Umfassende Intervention zur Verbesserung der Umweltdesinfektion

Hintergrund und Einführung

Wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 erklärte, stellen antimikrobielle Resistenzen unter den häufigsten menschlichen Krankheitserregern, d. h. den multiresistenten Organismen (MDRO), eine der größten Herausforderungen in der modernen Medizin und eine der größten Bedrohungen für die Menschheit dar. MDROs sind in Krankenhäusern mit Akutversorgung weit verbreitet und treten darüber hinaus auch in anderen Gesundheitseinrichtungen als der Akutversorgung und sogar in der Gemeinschaft immer häufiger auf. Die aktuelle globale SARS-CoV-2-Pandemie verstärkt die enormen Belastungen, die MDROs für hospitalisierte, zuvor nicht erkrankte Personen mit sich bringen, noch weiter. Die häufigsten grampositiven MDROs sind Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) und Clostridioides difficile (C. diff). Die häufigsten gramnegativen MDROs sind Carbapenem-resistente und/oder Carbapenemase-produzierende Enterobacterales (CRE), Acinetobacter baumannii (CRAB) und Pseudomonas aeruginosa (CRPA). Der Erwerb einer MDRO im Krankenhaus ist mit verheerenden Folgen für den einzelnen Patienten und einer enormen finanziellen Belastung für die Gesundheitseinrichtungen verbunden. Darüber hinaus gibt es in Israel und in vielen anderen Ländern verbindliche Meldevorschriften für bestimmte MDROs, und die Quoten der MDRO-Akquisitionen dienen als „Pay-per-Performance“-Initiativen. Dies führt zu einer zusätzlichen Belastung im Hinblick auf einen möglichen schlechten Ruf und Kürzungen der Erstattungen.

Die unmittelbare Umgebung des Patienten, insbesondere „berührungsempfindliche Oberflächen“ (z. B. Touchscreens, Monitor, Beatmungsgerät, Ernährungsgerät, Infusionspumpe, das gesamte Bett, die Kabine, der Rufknopf der Krankenschwester, Lichtschalter, am Bett aufgehängte Flüssigkeitsbilanzdiagramme, Bettwäsche, Sessel, Vorhänge usw.) dient als Reservoir und Vektor für die MDRO-Verteilung und -Übertragung von Patient zu Patient. Daher haben Gesundheitseinrichtungen eine starke Motivation, den Grad der Reinigung und Desinfektion der unmittelbaren Umgebung der Patienten zu verbessern, um die Patientensicherheit und die Qualität der klinischen Versorgung zu verbessern, die Kosten des Krankenhauses zu senken und gleichzeitig seinen Ruf zu verbessern.

Viele Gegenstände, die üblicherweise in der traditionellen und routinemäßigen Versorgung von Krankenhauspatienten verwendet werden, wurden als Reservoire und/oder Herde für die Übertragung von Krankheitserregern beschrieben, die zu nosokomialen MDRO-bedingten Ausbrüchen führen können. Umweltrückstände von MDROs auf unmittelbar stark berührten Oberflächen verbreiten sich von Patient zu Patient über das Personal, gemeinsam genutzte Geräte oder direkt von Patient zu Patient (seltener). Während sich ein Träger eines bestimmten MDRO in seinem Zimmer oder seiner Einheit aufhält, kann dasselbe MDRO (häufig in hohen Inokulums) aus der unmittelbaren Umgebung des Patienten (z. B. Bettgitter, Monitor, Infusionspumpe), von häufig berührten Oberflächen (z. B. Lichtschalter, Wasserhähne, Ruftaste für Schwestern) und sogar von entfernten Orten im Raum (z. B. Decke). MDROs können an diesen übertragungsgefährdeten Umweltstandorten über längere Zeiträume lebensfähig bleiben und überleben, lange nachdem der vorherige Träger, der die Umwelt kontaminiert hat, entsorgt wurde.

Es ist bekannt, dass in Krankenhäusern der Umfang der Umgebungsreinigung und Desinfektion von häufig berührten Oberflächen niedrig ist. Die aktuellen Reinigungsrichtlinien im Shamir Medical Center (SMC) gemäß den israelischen MOH-Vorschriften lauten wie folgt: Während der Patient im Bett liegt, wird die Einheit einer täglichen Reinigung unterzogen, und nachdem der Patient gegangen ist, wird die Einheit einer täglichen Reinigung unterzogen „Terminalreinigung“, ein vermutlich standardisiertes, erweitertes Reinigungsprotokoll. Wiederkehrende Prüfungen und Beobachtungen aus aller Welt deuten eindeutig darauf hin, dass der Grad der Reinigung und Desinfektion der Patientenumgebung in Akutkrankenhäusern in den meisten Stunden des Tages unbefriedigend ist. Um diesen entscheidenden Aspekt im Zusammenhang mit der MRE-Übertragung und -Verbreitung in Krankenhäusern zu verbessern, ist ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich, bei dem neuartige Lösungen sowohl technologisch als auch im Hinblick auf Aspekte im Zusammenhang mit dem Humankapital umgesetzt werden. Um die Situation zusätzlich zu verkomplizieren, ist in israelischen Krankenhäusern, wie auch in vielen anderen Ländern, die Verantwortung für die Reinigung/Desinfektion der unmittelbaren Umgebung des Patienten geteilt. Das Bett, der Nachttisch, die Infusionspumpe, der Monitor, die Kabel und die weitere unmittelbare Umgebung eines einzelnen Patienten werden von Pflegekräften gereinigt, während der Boden, das Waschbecken, die Toiletten, die Lichtschalter und die Wände (die von allen Raumbewohnern gemeinsam genutzt werden) von den Pflegekräften gereinigt werden Personal der Umweltdienste (EVS). Diese Trennung der Verantwortlichkeiten führt möglicherweise zu Lücken im Gesamtniveau der Reinigung/Desinfektion bestimmter Gegenstände, die häufig mit der Übertragung von MDRO in Verbindung gebracht werden. In diesen beiden häufig vernachlässigten Sektoren (d. h. Krankenpflegehelfer und EFD-Personal) bestehen anhaltende Engpässe sowohl hinsichtlich der Zuweisung von Vollzeitkräften (VZÄ) als auch hinsichtlich der spezifischen Berufsausbildung. Die Beschäftigungsdurchlaufzeit in diesen Personalsektoren ist sehr hoch, ohne dass eine stabile lokale Wissens- und Fachbasis aufgebaut werden kann. Damit eine Intervention, die den Grad der Reinigung/Desinfektion der Patientenumgebung verbessert, erfolgreich ist, müssen Überlegungen zum Humankapital berücksichtigt und berücksichtigt werden. Ein spezielles Team (in bestimmten Einrichtungen als „Reinigungskommando“ bezeichnet), das für alle verschiedenen Aspekte im Zusammenhang mit der Reinigung und Desinfektion der Umgebung des Patienten verantwortlich ist, aber keine weiteren zusätzlichen Verantwortlichkeiten hat und von derselben Leitung geleitet wird, könnte theoretisch die Situation verbessern Humankapitalaspekte im Zusammenhang mit der Verbesserung des Reinigungs-/Desinfektionsniveaus der Patientenumgebung in Krankenhäusern.

Der Markt wird in den letzten Jahren und noch mehr seit dem Auftreten der SARS-CoV-2-Pandemie mit neuartigen Technologien überschwemmt, die darauf abzielen, den Grad der Umgebungsdesinfektion der Patientenumgebung und häufig berührter Oberflächen zu verbessern. Diese Technologien sollten immer zusätzlich zu einem effektiven Reinigungsprozess eingesetzt werden, der immer von Menschen durchgeführt wird. Diese Technologien fügen lediglich eine zusätzliche Ebene mechanisierter kontrollierter Prozesse zur Verbesserung der Umgebungsdesinfektion hinzu, können jedoch niemals die Notwendigkeit eines etablierten effektiven und überwachten Prozesses der Erstreinigung ersetzen, der, wie oben erwähnt, von geschultem und zentral verwaltetem Personal durchgeführt werden sollte . Ursprünglich wurden viele der Technologien in diesem Bereich der unmittelbaren Umgebungsdesinfektion nur auf leeren Patienteneinheiten angewendet. Dies führt zu vielen betrieblichen Komplexitäten in stark ausgelasteten Akutkrankenhäusern und zu einer schnellen Bereitstellung von Krankenhausbetten. Die „neue Generation“ von Technologien zielt darauf ab, die unmittelbare Umgebung der Patienten kontinuierlich zu desinfizieren, während sich die Patienten in der Einheit aufhalten. Einerseits muss die Technologie wirksam und bakterizid sein, andererseits dürfen die Konzentrationen der desinfizierenden Wirkstoffe oder Materialien nicht toxisch sein und den Patienten keinesfalls gefährden. Die kontinuierliche Desinfektion von Oberflächen mithilfe von VYV-LED-Leuchten und die Filterung der Luft mithilfe des QleanAir Scandinavia®-Geräts sind für den Betrieb zugelassen, während sich die Patienten im Raum aufhalten. Beide sind in vitro „wirksam“ gegen die sechs oben genannten Gruppen von MDROs. Dies könnte theoretisch einen zusätzlichen Weg zur Verhinderung der Übertragung und Verbreitung von MDRO in Krankenhäusern bieten. Es fehlen jedoch kontrollierte klinische Daten mit „echten“ klinischen Ergebnissen, die sich auf die tatsächliche Wirksamkeit dieser Technologien bei der Verhinderung von MDRO-Akquisitionen beziehen. Um Stakeholder-Administratoren davon zu überzeugen, in die Implementierung bestimmter Präventionstechnologien zu investieren, sind klinische Studien erforderlich, in denen die Wirksamkeit von Technologien bei der Verhinderung tatsächlicher klinischer Ergebnisse analysiert wird.

Crossover-Design gilt heute als Goldstandard-Methodik im klinischen Forschungsbereich der Infektionskontrolle und Krankenhausepidemiologie. Dieses Design ermöglicht die Kontrolle mehrerer Störfaktoren im Zusammenhang mit dem Hawthorne-Effekt, der in Studien zur Bewertung der kontrollierten Wirksamkeit einer bestimmten neu eingeführten Infektionskontrollmaßnahme sehr häufig vorkommt.

Um die Umweltverschmutzung durch MDRO-Träger und die Häufigkeit von MDRO-Akquisitionen in Krankenhäusern durch unbehandelte Patienten zu verringern, streben wir die Umsetzung einer umfassenden und multifaktoriellen Intervention an, um den Grad der Reinigung/Desinfektion der unmittelbaren Umgebung der Patienten zu verbessern. Die vorgeschlagene Intervention wird Komponenten enthalten, die mit Humankapital und der Implementierung zweier fortschrittlicher Technologien verbunden sind. Unser Ziel ist es, diese umfassende Intervention in einem prospektiven Crossover-Design in einem „realen“ klinischen Szenario zu testen und ihre Wirksamkeit bei „harten“ und direkten klinischen Ergebnissen zu analysieren.

Studieren Sie Hypothesen

1. Eine umfassende Intervention (bestehend aus der Einrichtung eines „Kommandoteams für die Patienteneinheit“ bei gleichzeitiger kontinuierlicher Desinfektion der Patienteneinheit mithilfe von VYV-LED-Leuchten und dem Luftfiltergerät QleanAir Scandinavia®) wird die Rate der Neuanschaffungen der MDROs reduzieren: 1) MRSA, 2 ) VRE, 3) CRE, 4) A. baumannii, 5) P. aeruginosa und 6) C. difficile.
2. Ein umfassender Eingriff (bestehend aus der Einrichtung eines „Kommandoteams der Patienteneinheit“ bei gleichzeitiger kontinuierlicher Desinfektion der Patienteneinheit mithilfe von VYV-LED-Leuchten und dem Luftfiltergerät QleanAir Scandinavia®) wird die Häufigkeit von im Krankenhaus erworbenen Blutkreislaufinfektionen (HA-BSI) reduzieren.

3. Eine umfassende Intervention (bestehend aus der Einrichtung eines „Kommandoteams der Patienteneinheit“ und der kontinuierlichen Desinfektion der Patienteneinheit mithilfe von VYV-LED-Leuchten und dem Luftfiltergerät QleanAir Scandinavia®) wird die Häufigkeit von im Krankenhaus erworbenen Harnwegsinfektionen (HAUTI) reduzieren.

   Studienziel

   1. Analysieren Sie die Rolle einer umfassenden Intervention (bestehend aus der Einrichtung eines „Kommandoteams der Patienteneinheit“ und der kontinuierlichen Desinfektion der Patienteneinheit mithilfe von VYV-LED-Leuchten und dem Luftfiltergerät QleanAir Scandinavia®) bei der Reduzierung der Rate der Neuanschaffungen von MDROs (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile).
   2. Analysieren Sie die Rolle einer umfassenden Intervention (bestehend aus der Einrichtung eines „Kommandoteams der Patienteneinheit“ und der kontinuierlichen Desinfektion der Patienteneinheit mithilfe von VYV-LED-Leuchten und dem Luftfiltergerät QleanAir Scandinavia®) bei der Reduzierung der Inzidenz von HA-BSI.

   3. Analysieren Sie die Rolle einer umfassenden Intervention (bestehend aus der Einrichtung eines „Kommandoteams der Patienteneinheit“ und der kontinuierlichen Desinfektion der Patienteneinheit mithilfe von VYV-LED-Leuchten und dem Luftfiltergerät QleanAir Scandinavia®) bei der Reduzierung des Auftretens von HAUTI.

      Studienprotokoll

      1. Prospektives Cluster-randomisiertes, placebokontrolliertes Cross-Over-Studiendesign.

      2. Die Studie wird über einen Zeitraum von 15 Monaten durchgeführt; Jede Studienphase dauert 6 Monate, mit einer Vorstudienphase (1 Monat), einer Auswaschphase (1 Monat) und einer Nachstudienphase (1 Monat).

         • Vorstudienzeit: Alle Patientenzimmer in beiden Abteilungen werden gemäß der unten beschriebenen „allgemeinen Praxis“ gereinigt und desinfiziert.

         • Phase I:

         o Medizin A: Die Reinigung der Patientenzimmer wird einem umfassenden Eingriff unterzogen, bestehend aus: 1) einem „Kommandoteam der Patienteneinheit“ für die tägliche Reinigung und die Endreinigung, 2) alle Lichter im Patientenzimmer sind VYV-LED-Leuchten und 3) In jedem Raum wird eine Filtermaschine von QleanAir Scandinavia® aufgestellt.

         • Medizin B: Die Patientenzimmer werden gemäß der aktuellen „üblichen Praxis“ gereinigt und desinfiziert, wie unten beschrieben.

           • Auswaschphase in beiden Krankenhäusern: Alle Patientenzimmer in beiden Abteilungen werden gemäß der unten beschriebenen „allgemeinen Praxis“ gereinigt und desinfiziert.

           • Phase II:

         • Medizin A: Die Patientenzimmer werden gemäß der aktuellen „üblichen Praxis“ gereinigt und desinfiziert, wie unten beschrieben.

         • Medizin B: Die Reinigung der Patientenzimmer wird einem umfassenden Eingriff unterzogen, der aus Folgendem besteht: 1) einem „Kommandoteam der Patienteneinheit“ für die tägliche Reinigung und die Endreinigung, 2) alle Lichter im Patientenzimmer sind VYV-LED-Leuchten und 3 ) In jedem Raum wird eine QleanAir Scandinavia®-Filtermaschine aufgestellt.

           • Zeit nach dem Studium: Alle Patientenzimmer in beiden Abteilungen werden gemäß der unten beschriebenen „allgemeinen Praxis“ gereinigt und desinfiziert.
           • Das „Kommandoteam der Patienteneinheit“ wird aus 6 Mitarbeitern bestehen, die speziell vom Infektionskontrollteam des Shamir Medical Center geschult wurden. Das „Kommandoteam der Patienteneinheit“ ist während des Eingriffs für die tägliche Reinigung der Patienten verantwortlich, die den Isolationsmaßnahmen unterliegen, und führt die Endreinigung nach der Entlassung jedes Patienten aus der Interventionseinheit durch.

         Mikrobiologische Studien:

         • Klinische Kulturen werden alle im klinischen Mikrobiologielabor des SMC verarbeitet. Das Labor hält sich an die Standards und Kriterien des U.S. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Für dieses Protokoll werden keine zusätzlichen Kulturen gewonnen.

         o MRSA, VRE, A. baumannii und P. aeruginosa werden anhand eines automatisierten Vitek-2-Systems und gemäß CLSI-Breakpoints und -Kriterien bestimmt.

         o CRE wird gemäß den nationalen Diagnoserichtlinien des israelischen MOH (2013) und wiederum auf CLSI-Kriterien bestimmt.

         o Toxinproduzierendes C. difficile wird anhand eines GDH-basierten serologischen Tests (C. difficile) bestimmt. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) und falls erforderlich (d. h. nicht eindeutiges serologisches Testergebnis: positiv für C. difficile-GDH-Antigen, aber negativ für C. difficile-Toxine), wird durch einen PCR-basierten Test (Xpert® C. difficile; Cepheid©) bestätigt. Die Proben werden gemäß den nationalen israelischen Richtlinien (2013) und gemäß den CLSI-Kriterien verarbeitet.

         o Alle MDROs werden für zukünftige molekulare Analysen bei -80 °C gelagert.

         • Repräsentative MDROs werden später für zukünftige detaillierte Untersuchungen der Übertragungsdynamik getippt.

         • Das Labor ist hinsichtlich der Herkunft der Kulturen blind (d. h. gegenüber der Tatsache, ob sich die Einheit in der Interventionsphase befindet oder nicht).

         Patienten:

1. Die beiden Abteilungen führen gemäß den örtlichen Vorschriften zur Infektionskontrolle Folgendes durch: i. Nasenkultur für MRSA bei der Aufnahme in die Station und danach wöchentlich (jede Woche am selben Tag und in derselben Schicht).

ii. Rektale Kultur für VRE und CRE bei Aufnahme in die Station und danach wöchentlich (jede Woche am selben Tag und in derselben Schicht).

iii. Sputum- und Hautkulturen (unter Verwendung von Schwämmen) auf das Vorhandensein von A. baumannii und P. aeruginosa bei Aufnahme in die Einheit und danach wöchentlich (jede Woche am selben Tag und in derselben Schicht).

2. Die gesamte Überwachung auf MDRO-Neuanschaffungen und im Krankenhaus erworbene Blutkreislaufinfektionen (BSI) wird routinemäßig und kontinuierlich vom Infektionskontrollteam des SMC durchgeführt. Der PI fungiert als Leiter der Infektionskontrolleinheit und ist persönlich an den Überwachungsprozessen für diese Endpunkte beteiligt.

3. Erwerb vorab festgelegter MDROs:

1. Die MDRO-Erfassung wird auf der Grundlage klinischer Proben definiert, die von bisher nicht bekannten Trägern entnommen wurden. Darüber hinaus würden Überwachungskulturen für alle interessierenden MDRO (außer C. difficile) bei der Aufnahme und danach wöchentlich erhalten. Eine Akquisition wird als ein Patient definiert, der bei der Aufnahme negativ war, aber ≥ 72 Stunden nach der Aufnahme oder innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme positiv wurde, wenn der Patient in den letzten 30 Tagen im Krankenhaus stationär behandelt wurde.
2. MRSA, VRE und P. aeruginosa werden nach dem automatisierten Vitek-2-System und nach den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) bestimmt.
3. CRE wird gemäß den nationalen Diagnoserichtlinien des israelischen Gesundheitsministeriums (MOH) (2013) und wiederum auf der Grundlage der CLSI-Grenzwerte und -Kriterien bestimmt.
4. Eine C.-difficile-Infektion wird gemäß den nationalen Richtlinien des israelischen Gesundheitsministeriums (MOH) (2012) auf der Grundlage des Vorhandenseins eines toxinproduzierenden Organismus bestimmt: zunächst durch einen GDH-basierten serologischen Test und bei Bedarf durch einen bestätigenden PCR-basierten Test .
5. Die Überwachung und Überwachung von im Krankenhaus erworbenen BSI, durchgeführt durch Mitarbeiter der Infektionskontrolle, basiert auf den Überwachungskriterien des israelischen Gesundheitsministeriums, die genau den Kriterien des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ähneln.
6. Die Überwachung und Überwachung von im Krankenhaus erworbenen Harnwegsinfekten, die von Mitarbeitern der Infektionskontrolle durchgeführt wird, basiert auf den Überwachungskriterien des israelischen Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2014, die den Diagnosekriterien des US-amerikanischen CDC ähneln (aber nicht genau mit diesen übereinstimmen).

Leistungsberechnungen

Die Leistungsberechnungen basieren auf dem primären Studienergebnis, nämlich der MDRO-Neuakquisitionsinzidenz. Basierend auf Überwachungsdaten von SMC betrug die Inzidenz (in den beiden Abteilungen) der MDRO-Neuanschaffung im Jahr 2019 4,1 pro 1.000 Patiententage. Auch wenn die Auswirkungen der Intervention relativ gering wären und die Erfassungsrate nur um 10 % sinken würde, ermöglicht uns die Stichprobengröße mit β=0,8 und α=0,01 immer noch, die statistisch signifikante Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.

statistische Analyse

Die Daten werden mit einer beschriebenen Statistik basierend auf dem Datenreferenzblatt zusammengefasst.

Die beiden Gruppen (Abteilung) werden hinsichtlich Aufnahmedaten, Ausgangsmerkmalen und Risikofaktoren mit dem unabhängigen T-Test und dem Chi-Quadrat-Test verglichen. . Bei Neuanschaffungen von MDROs (MRSA, VRE, CRE, A. baumannii, P. aeruginosa, C. difficile) werden die Inzidenz von HA-BSI und die Inzidenz von HAUTI anhand von Raten geschätzt, gefolgt von einem 95 %-Konfidenzintervall.

Jede Abteilung wird mit dem McNemar-Test für gepaarte Anteile auf Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Behandlungsperiode getestet.

Vergleiche zwischen Studiengruppen werden mittels Z-Test für Anteile für jede Phase einzeln und für die gesamte Studie durchgeführt.