- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05974605
노화의 산만함을 낮추기 위한 마음챙김 및 주의력 훈련 개입 (MATILDA)
연구 개요
상세 설명
미국에서만 2050년까지 거의 1,400만 명이 알츠하이머병(AD)에 걸릴 것으로 예상되며(Geda, 2012), 경도 인지 장애(MCI)의 영향을 받는 사람들이 특히 위험합니다. 따라서 노인의 치매 예방과 뇌 및 인지 건강 증진을 위한 개입이 개발되어야 합니다. 비약물적 개입의 가장 성공적인 유형 중 하나는 참가자가 하나 이상의 인지 영역을 대상으로 하는 정신 운동에 참여하는 인지 훈련입니다. 최근 메타 분석(Basak, Qin & O'Connell, 2020)은 건강한 노인과 MCI의 영향을 받는 노인 모두 이러한 훈련을 통해 인지 건강에 동등하게 혜택을 준다는 것을 발견했습니다. 중요한 것은 두 모집단 모두 일상 인지와 같은 훈련된 기술을 넘어서는 인지 능력의 향상을 보여 인지 훈련이 일상 활동의 독립성과 삶의 질에 광범위한 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 주의력 조절 훈련은 단일 구성 요소 훈련의 가장 효과적인 유형인 것으로 입증되었습니다(Basak, Qin & O'Connell, 2020). 주의력 제어는 주의를 산만하게 하는 요소를 억제하면서 작업에 주의를 집중시키는 능력입니다. 이 "핵심" 능력은 많은 일상 업무의 기본입니다. 주의력 조절을 직접 훈련하는 것 외에도 산만함을 줄이는 또 다른 유망한 접근 방식은 마음챙김 명상입니다. 주의력 조절 훈련과 명상 훈련의 신경 효과에 관해서는 휴식 상태의 뇌 기능 변화가 보고됩니다. 메모리 및 주의력 제어와 관련된 기본 모드 네트워크(DMN) 영역에서. DMN은 노인에게 관여하는 것으로 밝혀졌지만 젊은 성인에게는 관여하지 않습니다(Qin & Basak, 2020). 이 과잉 활성화는 인지 성능에 해롭습니다. 그러나 인지 통제 훈련과 인지 및 DMN에 대한 마음챙김 명상의 결합된 이점은 노인들에게 충분히 연구되지 않았습니다.
이 프로젝트에서 우리는 시뮬레이션 기반 게임을 사용하여 높은 주의력 제어 및 마음챙김 명상으로 구성된 조합 훈련에서 건강한 노인을 훈련할 단일 훈련 팔을 가지고 있습니다. 근거리 및 원거리 전이 작업의 신경 및 인지 변화는 개입 직후에 검사됩니다. 이러한 변화를 인지 제어 훈련만 받은 이전에 수집된 노인 그룹(NCT03988829; 팔 1 및 2)의 변화와 비교할 것입니다. 이 조합 훈련 그룹에서 전체 인지(일차 인지 결과)의 변화와 작업(일차 신경 영상 결과) 및 휴식(이차 신경 영상 결과) 동안의 DMN 연결성 변화는 Arm 1(낮은 주의 제어 훈련) 및 기존 데이터 세트의 팔 2(높은 주의력 제어 훈련). 참가자 모집 프로토콜, 사전 및 사후 교육 평가(MRI 및 행동), 교육 플랫폼은 이 연구와 기존 데이터베이스 간에 동일하게 유지됩니다. 이 현재 연구에서 참가자는 훈련 전과 훈련 후 행동 및 MRI 세션을 마친 후 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 세션도 받습니다. 이 임상 시험은 집에서 편안하게 쉽게 사용할 수 있는 신경 영상 증거를 기반으로 노인을 대상으로 보다 효율적인 행동 개입 도구를 개발하는 결과를 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Center for Vital Longevity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개인은 65세에서 85세 사이의 오른손잡이이고 최소 고등학교 교육을 받았으며 5세 이전에 영어를 배운 경우에만 연구에 포함됩니다. 밀실 공포증이나 허리 위의 금속 임플란트가 없습니다. 여성인 경우 임신할 수 없거나 임신 가능성이 있습니다. 연구에 포함되려면 선별 인지 평가(MoCA)에서 점수 임계값을 충족해야 합니다. 또한, fMRI 연구를 수행하기에 충분한 신체적, 감각적 능력이 필요하며 사전 선별 세션에서 결정할 것입니다. 신체적 능력에는 스캔하는 동안 가만히 있을 수 있는 능력과 스캔하는 동안 제공된 버튼 상자의 버튼을 누를 수 있는 충분한 손가락 민첩성이 포함됩니다. 감각 능력에는 교정 후 최소 20/30의 시력이 포함되며 색맹이 없습니다. 참가자는 지난 2년 동안 유사한 교육에 참가할 수 없습니다.
제외 기준:
체중이 300lb 이상인 왼손잡이 또는 양손잡이이고, 최소한 고등학교 교육을 받지 않았으며, 5세 이전에 영어를 배우지 않은 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한 색맹이거나 교정 후 시력이 20/30보다 나 빠지거나 과도한 손 떨림 또는 손 움직임과 관련된 기타 운동 장애가 있는 경우 제외됩니다. 또한 치료받은 고혈압 이외의 심혈관 질환 병력, 당뇨병, 정신 장애, 중추 신경계에 영향을 미치는 질병 또는 외상(뇌졸중 및 두부 외상을 포함하여 상실을 초래함)을 포함하여 이 연구에 참여하지 못하게 할 수 있는 여러 의학적 상태가 있습니다. 5초 이상의 의식 상실, 물질/알코올 남용, 항우울제, 항정신병 효과가 있는 약물 사용. 수면제 사용은 취침 시간에만 가끔 허용됩니다. 최면제는 수면을 유도하거나 길이 및/또는 질을 개선하기 위해 처방되며 Xanax, Ambien, Valium 등의 처방약이 포함됩니다.
스캐너에 들어가기 전에 MRI 검사 설문지가 관리됩니다. 이 선별 설문지는 잠재적으로 연구 참여를 배제할 수 있는 현재 및 이전 건강 상태를 평가합니다. 스크리닝 설문지는 또한 귀하가 보유하고 있을 수 있는 의료 기기 또는 임플란트뿐만 아니라 비의료 금속 소스(예: 파편, 이전에 금속을 사용한 취미/작업)에 대해서도 다룹니다. MRI 이미지가 병리학의 증거를 드러내는 경우 하나는 제외됩니다. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 지난 2년 동안 유사한 교육에 참여한 경우 참가자에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 마음챙김 명상과 인지 훈련
참가자들은 8주 동안 20시간 동안 집에서 훈련하며 마음챙김 명상과 인지 훈련 사이의 시간을 나눕니다. 참가자는 제공된 태블릿 컴퓨터에서 일주일에 5일 동안 하루 30분 동안 훈련합니다. 참가자는 날짜와 기간을 종이로 기록해야 합니다. 훈련의 마음챙김 명상 부분은 상업적으로 이용 가능한 모바일 앱입니다. 참가자는 안내 명상을 듣고 지시를 따릅니다. 이 프로그램에는 바디 스캔 또는 호흡 인식과 같은 일반적인 마음챙김 명상 연습이 포함됩니다. 개입의 인지 훈련 부분은 매우 까다로운 주의력 제어 훈련 프로그램 BirdWatch 게임(BWGU)을 사용합니다. BWGU는 "게임화된" n-back 패러다임으로, 참가자는 작업 메모리에서 적응적으로 증가하는 새 자극 세트를 업데이트하거나 유지하기 위해 주의의 초점을 무작위로 전환하고 때때로 반응을 억제해야 합니다. |
이 중재에서 참가자는 사용 가능한 마음챙김 명상 앱에 대한 교육을 받은 후 Chandramallika Basak 박사가 개발한 작업 기억력 업데이트 게임을 받게 됩니다.
이 게임은 High-C라고도 알려진 높은 수준의 주의력 제어(Unpredictable Bird Watch)가 필요합니다.
앱과 게임은 이 가정 기반 교육을 위해 Android 태블릿을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMN의 작업 관련 기능적 연결성 변경
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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무작위 n-back fMRI 작업 및 휴식 시 기본 모드 네트워크의 기본 모드에서 사후 훈련(즉, 훈련 8주 후)까지 작업 관련 기능 연결의 변화(휴식 상태 스캔이 기준 조건으로 간주됨) .
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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종합인지 종합점수의 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(8주 후)까지 전체 인지의 종합 점수 변화. 실행 제어(EC), 처리 속도(PS), 작업 기억 용량(WMC), 추론(R), 일화 기억(EM), 일상 기억의 표준화된 작업 점수에서 계산된 전체 종합 점수. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 전체 인지에 대한 종합 점수에는 다음의 올바른 응답(또는 응답 시간 - RT)이 포함됩니다. 7 EC 작업: 작업 전환(RT; fMRI 작업 행동 데이터) 치수 변경 Flanker(RT) Stroop(RT) Visual N-back Random N-back(fMRI 작업 행동 데이터) 목록 정렬 작업 메모리 4 EM 작업: 그림 시퀀스 기억 Rey 청각 언어 학습 테스트 이야기 회상 기억 유사성 작업(fMRI 작업 행동 데이터) 2 R 작업: 행렬 추론 시각적 퍼즐
숫자 기호 대체 작업 0-back RT 1 일상 인지 작업: Rivermead 행동 기억 테스트 |
9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 네트워크의 작업 관련 기능적 연결성 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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무작위 n-back fMRI 작업 및 휴식 시(휴식 상태 스캔이 기준 조건으로 간주됨) 기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 인지 네트워크의 작업 관련 기능적 연결성의 변화.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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백질 구조 연결성 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 백질 구조 연결성(2개의 ROI를 통과하는 관의 수 및 트랙에서 샘플링된 부분 이방성)의 변화.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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심리사회적 기능 종합점수의 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기준선에서 훈련 후(즉, 8주 후)까지 심리사회적 기능의 종합 점수 변화. 전체 종합 점수는 3개의 설문지의 표준화된 점수에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 네트워크의 작업 관련 기능적 연결성 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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무작위 n-back fMRI 작업 및 휴식 시 기준선에서 훈련 후(즉, 훈련 8주 후)까지 운동 네트워크의 작업 관련 기능적 연결성 변화(휴식 상태 스캔은 기준 조건으로 간주됨).
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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집행 통제의 종합 점수 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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경영진 통제 종합 점수의 변화는 다음 작업의 표준화된 척도를 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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처리속도 종합점수의 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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처리 속도 종합 점수의 변화는 다음 작업의 표준화된 측정을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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추론의 종합 점수 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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추론 종합 점수의 변화는 다음 작업의 표준화된 척도를 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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에피소드 기억의 종합 점수 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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일화 기억 복합 점수의 변화는 다음 작업의 표준화된 측정을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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작업기억용량 종합점수의 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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작업 기억 용량 종합 점수의 변화는 다음 작업의 표준화된 측정을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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일상 인지 점수의 변화
기간: 9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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일일 기억력 점수의 변화는 Rivermead 행동 기억력 테스트(RBMT)를 사용하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9~10주(기본 평가, 교육 및 교육 후 평가 포함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
- 연구 책임자: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geda YE. Mild cognitive impairment in older adults. Curr Psychiatry Rep. 2012 Aug;14(4):320-7. doi: 10.1007/s11920-012-0291-x.
- Basak C, Qin S, O'Connell MA. Differential effects of cognitive training modules in healthy aging and mild cognitive impairment: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Aging. 2020 Mar;35(2):220-249. doi: 10.1037/pag0000442. Epub 2020 Feb 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-22-189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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