Mindfulness och uppmärksamhetsträning för att sänka distraherbarheten vid åldrande (MATILDA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästan 14 miljoner människor förväntas utveckla Alzheimers sjukdom (AD) år 2050 bara i USA (Geda, 2012), och de som drabbats av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är särskilt utsatta. Därför behöver insatser som syftar till att förebygga demens och främja hjärnans och kognitiv hälsa hos äldre vuxna utvecklas. En av de mest framgångsrika typerna av icke-farmakologisk intervention är kognitiv träning, där deltagarna deltar i mentala övningar riktade mot en eller flera kognitiva domäner. En färsk metaanalys (Basak, Qin & O'Connell, 2020) har funnit att både friska äldre vuxna och äldre vuxna som drabbats av MCI har lika stor nytta i kognitiv hälsa av sådan träning. Viktigt är att båda populationerna visade förbättringar i kognitiva förmågor som var bortom de tränade färdigheterna, såsom vardaglig kognition, vilket tyder på att kognitiv träning har en bred inverkan på självständighet i dagliga aktiviteter och livskvalitet. Träning av uppmärksamhetskontroll har visat sig vara den mest effektiva typen av enkomponentträning (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Uppmärksamhetskontroll är förmågan att fokusera vår uppmärksamhet på en uppgift samtidigt som vi hindrar distraktörer; denna "kärna" förmåga är grundläggande för många vardagliga uppgifter. Förutom att direkt träna uppmärksamhetskontroll, är ett annat lovande tillvägagångssätt för att minska distraheringsförmågan mindfulness-meditation. När det gäller de neurala effekterna av uppmärksamhetskontrollträning och meditationsträning, rapporteras förändringar i hjärnfunktionen i vilotillstånd, esp. i Default Mode Network (DMN) regioner som är relaterade till minne och uppmärksamhetskontroll. DMN visar sig vara engagerad hos äldre vuxna, men är urkopplad hos yngre vuxna (Qin & Basak, 2020); denna överaktivering är skadlig för kognitiva prestationer. Men de kombinerade fördelarna med kognitiv kontrollträning och mindfulness-meditation på kognition och DMN understuderas hos äldre vuxna.
I det här projektet har vi en enda träningsarm som kommer att träna friska äldre vuxna på en kombinationsträning som består av hög uppmärksamhetskontroll och mindfulness-meditation med hjälp av simuleringsbaserade spel. Neurala och kognitiva förändringar i när- och fjärröverföringsuppgifter kommer att undersökas omedelbart efter interventionen. Vi kommer att jämföra dessa förändringar med den för en tidigare insamlad grupp av äldre vuxna som endast fått kognitiv kontrollträning (NCT03988829; armar 1 och 2). Förändringar i övergripande kognition (primärt kognitivt utfall) och förändringar i DMN-konnektivitet under uppgift (primärt neuroavbildningsutfall) och vila (sekundärt neuroavbildningsutfall) i denna kombinationsträningsgrupp kommer att jämföras med respektive förändringar i arm 1 (träning med låg uppmärksamhetskontroll) och Arm 2 (träning för hög uppmärksamhetskontroll) av den befintliga datamängden. Protokollet för rekrytering av deltagare, bedömningar före och efter träning (MRT och beteende), och utbildningsplattformen förblir densamma mellan denna studie och den befintliga databasen. I denna aktuella studie genomgår deltagarna också en funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS), efter avslutad beteende- och MRI-session, vid förträning och efter träning. Denna kliniska prövning kommer att resultera i utvecklingen av mer effektiva verktyg för beteendeintervention hos äldre vuxna, baserat på neuroimaging-bevis, som lätt kan användas från bekvämligheten av hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Center for Vital Longevity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer kommer endast att inkluderas i studien om de är högerhänta, i åldern 65 till 85, har minst gymnasieutbildning och lärt sig engelska före 5 års ålder. Inga klaustrofobi eller metallimplantat ovanför midjan. Om hona, kan inte vara gravid eller sannolikt att vara gravid. För att ingå i studien behöver man uppfylla en poängtröskel på screening cognitive assessment (MoCA). Dessutom behöver man fysisk och sensorisk kapacitet som är tillräcklig för att genomföra en fMRI-studie, som vi kommer att fastställa under förscreeningssessionen. Fysisk kapacitet inkluderar förmågan att hålla sig stilla under skanningen och tillräcklig fingerfärdighet för att trycka på knapparna på de medföljande knapprutorna under skanningen. Sensorisk kapacitet inkluderar en synskärpa på minst 20/30 efter korrigering och ingen färgblindhet. Deltagaren kan inte ha deltagit i liknande utbildning under de senaste två åren.
Exklusions kriterier:
Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de är vänsterhänta eller ambidextrous väger över 300 lb, inte uppnått minst gymnasieutbildning och inte har lärt sig engelska före 5 års ålder. De kommer också att uteslutas om de är färgblinda, har en synskärpa som är sämre än 20/30 efter korrigering, eller om de upplever överdriven handtremor eller annan motorisk funktionsnedsättning relaterad till handrörelser. Dessutom finns det flera medicinska tillstånd som skulle kunna hindra en från att delta i denna studie, inklusive historia av andra hjärt-kärlsjukdomar än behandlad hypertoni, diabetes, psykiatrisk störning, sjukdom eller trauma som påverkar det centrala nervsystemet, inklusive stroke och huvudtrauma som resulterar i förlust av medvetande under 5 sekunder, missbruk av substans/alkohol och användning av medicin med antidepressiva, antipsykotiska effekter. Användning av hypnotiska läkemedel är endast tillåtet ibland vid sänggåendet. Hypnotika ordineras för att inducera sömn eller förbättra dess längd och/eller kvalitet, och inkluderar sådana receptbelagda läkemedel som Xanax, Ambien, Valium, etc.
Ett frågeformulär för MR-screening kommer att administreras innan du går in i skannern. Detta screeningformulär bedömer nuvarande och tidigare medicinska tillstånd som potentiellt skulle kunna utesluta deltagande i studien. Screeningsenkäten tar även upp medicintekniska produkter eller implantat som du kan ha, såväl som icke-medicinska metallkällor, t.ex. splitter, tidigare hobby/arbete med metall. En kommer att uteslutas om MR-bilden visar tecken på patologi. Kvinnliga deltagare som är gravida eller sannolikt kommer att bli gravida är inte berättigade till denna studie. Deltagare kommer att uteslutas om de deltagit i liknande utbildning under de senaste två åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad mindfulness meditation och kognitiv träning
Deltagarna tränar hemma i 20 timmar under 8 veckor, vilket delar tiden mellan mindfulness-meditation och kognitiv träning. Deltagarna tränar 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan på en medföljande surfplatta. Deltagarna ska föra en papperslogg över datum och varaktigheter. Mindfulness-meditationsdelen av träningen är en kommersiellt tillgänglig mobilapp. Deltagarna lyssnar på guidade meditationer och följer instruktionerna. Programmet innehåller vanliga mindfulness-meditationsövningar som kroppsskanning eller andningsmedvetenhet. Den kognitiva träningsdelen av interventionen använder ett mycket krävande träningsprogram för uppmärksamhetskontroll BirdWatch-spel (BWGU). BWGU är ett "gamified" n-back paradigm där deltagarna slumpmässigt byter fokus för uppmärksamhet för att uppdatera eller bibehålla en adaptivt växande uppsättning fågelstimuli i deras arbetsminne och ibland krävs för att hämma deras svar. |
I denna intervention kommer deltagarna att tränas i en tillgänglig mindfulness-meditationsapp, följt av ett spel för uppdatering av arbetsminnet, utvecklat av Dr. Chandramallika Basak.
Det här spelet kräver hög grad av uppmärksamhetskontroll (Unpredictable Bird Watch), även känd som High-C.
Appen och spelet levereras via en Android-surfplatta för denna hembaserade träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av uppgiftsrelaterade funktionella anslutningar för DMN
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i uppgiftsrelaterad funktionell anslutning av standardlägesnätverket från baslinje till efterträning (dvs efter 8 veckors träning) i den slumpmässiga n-back fMRI-uppgiften och i vila (skanning i vilotillstånd anses vara baslinjetillståndet) .
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i sammansatt poäng av total kognition
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i sammansatt poäng av total kognition från baslinje till efter träning (efter 8 veckor). Totalt sammansatt poäng beräknat från standardiserade poäng av uppgifter för exekutiva kontroll (EC), bearbetningshastighet (PS), arbetsminneskapacitet (WMC), resonemang (R), episodiskt minne (EM), vardagsminne. Högre poäng representerar bättre resultat. Den sammansatta poängen för övergripande kognition kommer att inkludera korrekta svar (eller deras svarstider - RT) från: 7 EC-uppgifter: Uppgiftsväxling (RT; fMRI uppgift beteendedata) Dimensionell förändring Flanker (RT) Stroop (RT) Visuell N-baksida Slumpmässig N-back (fMRI uppgift beteendedata) Lista Sortering Arbetsminne 4 EM-uppgifter: Bildsekvens Minne Rey Auditivt verbalt lärandetest Berättelse Återkalla Mnemonisk likhetsuppgift (fMRI-uppgiftsbeteendedata) 2 R-uppgifter: Matrix Reasoning Visual Puzzle
Siffersymbol Ersättningsuppgift 0-back RT 1 vardaglig kognition: Rivermead Behavioral Memory Test |
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppgiftsrelaterade funktionella anslutningar för de kognitiva nätverken
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i uppgiftsrelaterad funktionell anslutning av de kognitiva nätverken från baslinje till efterträning (d.v.s. efter 8 veckors träning) i den slumpmässiga n-back fMRI-uppgiften och i vila (skanning i vilotillstånd anses vara baslinjetillståndet).
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i den vita substansens strukturella anslutningar
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i strukturell anslutning av vit substans (antal kanaler som passerar två ROI och den fraktionella anisotropin som provats av spåren) från baslinje till efterträning (dvs efter 8 veckors träning).
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i den sammansatta poängen för psykosocial funktion
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i sammansatt poäng för psykosocial funktion från baslinje till efter träning (dvs efter 8 veckor). Totalt sammansatt poäng kommer att beräknas från standardiserade poäng av 3 frågeformulär. Högre poäng representerar bättre resultat.
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppgiftsrelaterade funktionella anslutningar för motornätverken
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i uppgiftsrelaterad funktionell anslutning av de motoriska nätverken från baslinje till efterträning (dvs efter 8 veckors träning) i den slumpmässiga n-back fMRI-uppgiften och i vila (skanning i vilotillstånd anses vara baslinjetillståndet).
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i sammansatt poäng av verkställande kontroll
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i den sammansatta poängen för verkställande kontroll kommer att beräknas med hjälp av de standardiserade måtten från följande uppgifter. Högre poäng representerar bättre resultat.
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i sammansatt poäng för bearbetningshastighet
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i bearbetningshastighetens sammansatta poäng kommer att beräknas med hjälp av de standardiserade måtten från följande uppgifter. Högre poäng representerar bättre resultat.
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i sammansatt poäng av resonemang
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i resonemangs sammansatta poäng kommer att beräknas med hjälp av de standardiserade måtten från följande uppgifter. Högre poäng representerar bättre resultat.
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i sammansatt poäng av episodiskt minne
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i episodiskt minnes sammansatt poäng kommer att beräknas med hjälp av de standardiserade måtten från följande uppgifter. Högre poäng representerar bättre resultat.
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i sammansatt poäng av arbetsminneskapacitet
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i arbetsminneskapacitetens sammansatta poäng kommer att beräknas med hjälp av de standardiserade måtten från följande uppgifter. Högre poäng representerar bättre resultat.
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
|
Förändring i poäng för vardaglig kognition
Tidsram: 9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Förändring i vardagsminnespoäng kommer att beräknas med Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT).
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
9-10 veckor (inkluderar baslinjebedömning, träning och bedömning efter träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
- Studierektor: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geda YE. Mild cognitive impairment in older adults. Curr Psychiatry Rep. 2012 Aug;14(4):320-7. doi: 10.1007/s11920-012-0291-x.
- Basak C, Qin S, O'Connell MA. Differential effects of cognitive training modules in healthy aging and mild cognitive impairment: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Aging. 2020 Mar;35(2):220-249. doi: 10.1037/pag0000442. Epub 2020 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22-189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .