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Intervenção de Mindfulness e Treinamento de Atenção para Diminuir a Distração no Envelhecimento (MATILDA)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chandramallika Basak, The University of Texas at Dallas
O objetivo deste estudo intervencional é testar a eficácia do treinamento combinado de meditação mindfulness e treinamento cognitivo na função cerebral e cognição em idosos saudáveis. Os participantes serão submetidos a avaliações cognitivas e de neuroimagem (MRI e fNIRS) antes e depois de uma intervenção de treinamento de 8 semanas (~ 20 horas). A intervenção consistirá em meditação de atenção plena em casa, seguida de um jogo cognitivo em um tablet fornecido. As descobertas serão comparadas com dados existentes de adultos mais velhos que treinaram apenas no jogo cognitivo (NCT03988829; Armas 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevê-se que quase 14 milhões de pessoas desenvolvam a doença de Alzheimer (AD) até 2050 apenas nos EUA (Geda, 2012), com aqueles afetados por comprometimento cognitivo leve (MCI) estando especialmente em risco. Portanto, intervenções voltadas para a prevenção da demência e promoção da saúde cerebral e cognitiva em idosos precisam ser desenvolvidas. Um dos tipos mais bem-sucedidos de intervenção não farmacológica é o treinamento cognitivo, em que os participantes se envolvem em exercícios mentais direcionados a um ou vários domínios cognitivos. Uma meta-análise recente (Basak, Qin & O'Connell, 2020) descobriu que tanto os idosos saudáveis ​​quanto os idosos afetados por MCI se beneficiam igualmente na saúde cognitiva desse treinamento. É importante ressaltar que ambas as populações apresentaram melhorias nas habilidades cognitivas que foram além das habilidades treinadas, como a cognição cotidiana, sugerindo que o treinamento cognitivo tem um amplo impacto na independência nas atividades diárias e na qualidade de vida. O treinamento de controle atencional provou ser o tipo mais eficaz de treinamento de componente único (Basak, Qin & O'Connell, 2020). O controle atencional é a capacidade de focar nossa atenção em uma tarefa enquanto inibe os distratores; esta capacidade "central" é fundamental para muitas tarefas diárias. Além de treinar diretamente o controle da atenção, outra abordagem promissora para reduzir a distração é a meditação da atenção plena. Quanto aos efeitos neurais do treinamento de controle de atenção e treinamento de meditação, são relatadas alterações na função cerebral em estado de repouso, esp. em regiões de Rede de Modo Padrão (DMN) que estão relacionadas à memória e controle atencional. Descobriu-se que o DMN está envolvido em adultos mais velhos, mas está desativado em adultos mais jovens (Qin & Basak, 2020); essa superativação é prejudicial ao desempenho cognitivo. No entanto, os benefícios combinados do treinamento de controle cognitivo e da meditação mindfulness sobre cognição e DMN são pouco estudados em adultos mais velhos.

Neste projeto, temos um único braço de treinamento que treinará idosos saudáveis ​​em uma combinação de treinamento composto por alto controle atencional e meditação mindfulness usando jogos baseados em simulação. Mudanças neurais e cognitivas em tarefas de transferência de perto e de longe serão examinadas imediatamente após a intervenção. Compararemos essas mudanças com as de um grupo previamente coletado de idosos que receberam apenas treinamento de controle cognitivo (NCT03988829; Braços 1 e 2). Alterações na cognição geral (resultado cognitivo primário) e alterações na conectividade DMN durante a tarefa (resultado primário de neuroimagem) e repouso (resultado secundário de neuroimagem) neste grupo de treinamento combinado serão comparadas com as respectivas alterações no braço 1 (treinamento de baixo controle atencional) e Braço 2 (treinamento de controle de alta atenção) do conjunto de dados existente. O protocolo de recrutamento de participantes, avaliações pré e pós-treinamento (MRI e comportamental) e plataforma de treinamento permanecem os mesmos entre este estudo e o banco de dados existente. Neste estudo atual, os participantes também são submetidos a uma sessão de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), após a conclusão da sessão comportamental e de ressonância magnética, no pré-treinamento e pós-treinamento. Este ensaio clínico resultará no desenvolvimento de ferramentas de intervenção comportamental mais eficientes em idosos, com base em evidências de neuroimagem, que podem ser prontamente utilizadas no conforto de casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Center for Vital Longevity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão incluídos no estudo apenas se forem destros, com idade entre 65 e 85 anos, com pelo menos o ensino médio e aprendido inglês antes dos 5 anos de idade. Sem claustrofobia ou implantes de metal acima da cintura. Se for do sexo feminino, não pode estar grávida ou pode estar grávida. Para ser incluído no estudo, é preciso atingir um limite de pontuação na avaliação cognitiva de triagem (MoCA). Além disso, é necessária capacidade física e sensorial suficiente para realizar um estudo fMRI, que determinaremos durante a sessão de pré-triagem. A capacidade física inclui a capacidade de permanecer imóvel durante o exame e destreza suficiente dos dedos para pressionar os botões nas caixas de botões fornecidas durante o exame. A capacidade sensorial inclui acuidade visual de pelo menos 20/30 após a correção e ausência de daltonismo. O participante não pode ter participado de treinamento semelhante nos últimos dois anos.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se forem canhotos ou ambidestros, pesarem mais de 300 libras, não tiverem concluído pelo menos o ensino médio e não tiverem aprendido inglês antes dos 5 anos de idade. Eles também serão excluídos se forem daltônicos, tiverem acuidade visual pior que 20/30 após a correção ou apresentarem tremor excessivo nas mãos ou outras deficiências motoras relacionadas ao movimento das mãos. Além disso, existem várias condições médicas que podem impedir a participação neste estudo, incluindo histórico de doença cardiovascular que não seja hipertensão tratada, diabetes, distúrbio psiquiátrico, doença ou trauma afetando o sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral e traumatismo craniano resultando em perda de consciência acima de 5 segundos, abuso de substâncias/álcool e uso de medicamentos com efeitos antidepressivos e antipsicóticos. O uso de medicação hipnótica é permitido apenas ocasionalmente na hora de dormir. Os hipnóticos são prescritos para induzir o sono ou melhorar sua duração e/ou qualidade, e incluem medicamentos prescritos como Xanax, Ambien, Valium, etc.

Um questionário de triagem de ressonância magnética será administrado antes de entrar no scanner. Este questionário de triagem avalia condições médicas atuais e anteriores que poderiam potencialmente excluir a participação no estudo. O questionário de triagem também aborda dispositivos médicos ou implantes que você possa ter, bem como fontes não médicas de metal, por exemplo, estilhaços, hobby/trabalho anterior com metal. Um será excluído se a imagem de ressonância magnética revelar evidências de patologia. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou com probabilidade de engravidar não são elegíveis para este estudo. Os participantes serão excluídos se tiverem participado de treinamento semelhante nos últimos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação mindfulness combinada e treinamento cognitivo

Os participantes treinam em casa por 20 horas durante 8 semanas, dividindo o tempo entre meditação mindfulness e treinamento cognitivo. Os participantes treinam por 30 minutos por dia, durante 5 dias por semana em um tablet fornecido. Os participantes devem manter um registro em papel das datas e durações.

A parte de meditação mindfulness do treinamento é um aplicativo móvel disponível comercialmente. Os participantes ouvem meditações guiadas e seguem as instruções. O programa inclui exercícios comuns de meditação mindfulness, como varredura corporal ou consciência da respiração.

A parte de treinamento cognitivo da intervenção usa um programa de treinamento de controle de atenção altamente exigente, jogo BirdWatch (BWGU). BWGU é um paradigma n-back "gamificado" em que os participantes alternam aleatoriamente o foco de atenção para atualizar ou manter um conjunto crescente de estímulos de pássaros em sua memória de trabalho e, às vezes, são obrigados a inibir sua resposta.
Comportamental: MM+AltoC
Nesta intervenção, os participantes serão treinados em um aplicativo de meditação mindfulness disponível, seguido de um jogo de atualização de memória de trabalho, desenvolvido pelo Dr. Chandramallika Basak. Este jogo requer alto grau de controle de atenção (Unpredictable Bird Watch), também conhecido como High-C. O aplicativo e o jogo são fornecidos por meio de um tablet Android para este treinamento em casa.
Outros nomes:
  • Meditação Mindfulness combinada e observação de pássaros imprevisível
  • MM+CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional relacionada à tarefa do DMN
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Alteração na conectividade funcional relacionada à tarefa da rede de modo padrão da linha de base para o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento) na tarefa aleatória n-back fMRI e em repouso (a varredura do estado de repouso é considerada como a condição de linha de base) .
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Alteração na pontuação composta da cognição geral
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Alteração na pontuação composta da cognição geral desde a linha de base até o pós-treinamento (após 8 semanas). Pontuação composta geral calculada a partir de pontuações padronizadas de tarefas de controle executivo (EC), velocidade de processamento (PS), capacidade de memória de trabalho (WMC), raciocínio (R), memória episódica (EM), memória cotidiana. Pontuações mais altas representam melhores resultados.

A pontuação composta para cognição geral incluirá respostas corretas (ou seus tempos de resposta - RT) de:

7 Tarefas EC: Troca de tarefas (RT; dados comportamentais da tarefa fMRI) Alteração dimensional Flanker (RT) Stroop (RT) Visual N-back Aleatório N-back (dados comportamentais da tarefa fMRI) Classificação de lista Memória de trabalho

4 tarefas EM: Memória de Sequência de Imagens Rey Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva Memória Recordação de História Tarefa de Similaridade Mnemônica (dados comportamentais da tarefa fMRI)

Tarefas 2 R: quebra-cabeça visual de raciocínio de matriz

  1. WMC:

    extensão complexa

  2. Tarefas PS:

Dígito Símbolo Substituição Tarefa 0-back RT

1 tarefa de cognição diária: Rivermead Behavioral Memory Test
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional relacionada à tarefa das redes cognitivas
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Alteração na conectividade funcional relacionada à tarefa das redes cognitivas desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento) na tarefa aleatória n-back fMRI e em repouso (a varredura do estado de repouso é considerada como a condição de linha de base).
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança na conectividade estrutural da substância branca
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Alteração na conectividade estrutural da substância branca (número de tratos que passam por dois ROIs e a anisotropia fracional amostrada pelos rastros) desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento).
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança na pontuação composta de funcionamento psicossocial
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Mudança na pontuação composta de funcionamento psicossocial desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas). A pontuação composta geral será calculada a partir das pontuações padronizadas de 3 questionários. Pontuações mais altas representam melhores resultados.

  1. MIDUS 2 (Meia-idade nos Estados Unidos 2)
  2. GDS (Escala de Depressão Geriátrica)
  3. Nova Escala Geral de Autoeficácia
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional relacionada à tarefa das redes motoras
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Alteração na conectividade funcional relacionada à tarefa das redes motoras desde a linha de base até o pós-treinamento (ou seja, após 8 semanas de treinamento) na tarefa aleatória n-back fMRI e em repouso (a varredura do estado de repouso é considerada como a condição de linha de base).
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança na pontuação composta de controle executivo
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

A mudança na pontuação composta do controle executivo será calculada usando as medidas padronizadas das seguintes tarefas. Pontuações mais altas representam melhores resultados.

  1. Tempo de resposta de troca de tarefa (RT; dados comportamentais da tarefa do scanner fMRI)
  2. Mudança Dimensional
  3. Flanco (RT)
  4. Stroop (RT)
  5. Visual N-back
  6. Random N-back (dados comportamentais da tarefa do scanner fMRI)
  7. Lista Classificando a Memória de Trabalho
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Alteração na pontuação composta da velocidade de processamento
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

A alteração na pontuação composta da velocidade de processamento será calculada usando as medidas padronizadas das seguintes tarefas. Pontuações mais altas representam melhores resultados.

  1. aleatório 0-back RT
  2. Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança na pontuação composta de raciocínio
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

A mudança na pontuação composta de raciocínio será calculada usando as medidas padronizadas das seguintes tarefas. Pontuações mais altas representam melhores resultados.

  1. Quebra-cabeças visuais (da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - WAIS-4)
  2. Raciocínio matricial (da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - WAIS-4).
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Alteração na pontuação composta da memória episódica
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

A mudança na pontuação composta da memória episódica será calculada usando as medidas padronizadas das seguintes tarefas. Pontuações mais altas representam melhores resultados.

  1. Tarefa de Similaridade Mnemônica MST,
  2. Memória de sequência de imagens (do NIH Toolbox),
  3. Memória da História (do Mini-Exame do Estado Mental - MMSE-2)
  4. Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança na pontuação composta da capacidade de memória de trabalho
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

A mudança na pontuação composta da capacidade de memória de trabalho será calculada usando as medidas padronizadas das seguintes tarefas. Pontuações mais altas representam melhores resultados.

  1. extensão para a frente (da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - WAIS-4),
  2. extensão para trás (da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - WAIS-4)
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
Mudança na pontuação da cognição cotidiana
Prazo: 9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)
A mudança na pontuação de memória diária será calculada usando o Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT). Pontuações mais altas representam melhores resultados.
9-10 semanas (inclui avaliação inicial, treinamento e avaliação pós-treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
  • Diretor de estudo: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-22-189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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