Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og opmærksomhedstræningsintervention for at mindske distraherbarhed i aldring (MATILDA)

27. november 2024 opdateret af: Chandramallika Basak, The University of Texas at Dallas
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​kombineret mindfulness meditationstræning og kognitiv træning på hjernefunktion og kognition hos raske ældre voksne. Deltagerne vil gennemgå kognitive og neuroimaging (MRI og fNIRS) vurderinger før og efter en 8-ugers (~20 timer) træningsintervention. Interventionen vil bestå af mindfulness meditation i hjemmet efterfulgt af at spille et kognitivt spil på en medfølgende tablet. Resultaterne vil blive sammenlignet med eksisterende data fra ældre voksne, som kun trænede i det kognitive spil (NCT03988829; Arm 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 14 millioner mennesker forventes at udvikle Alzheimers sygdom (AD) i 2050 alene i USA (Geda, 2012), hvor de, der er ramt af mild kognitiv svækkelse (MCI), er særligt udsatte. Derfor skal der udvikles interventioner rettet mod forebyggelse af demens og fremme af hjerne og kognitiv sundhed hos ældre voksne. En af de mest succesrige former for ikke-farmakologisk intervention er kognitiv træning, hvor deltagerne engagerer sig i mentale øvelser rettet mod et eller flere kognitive domæner. En nylig meta-analyse (Basak, Qin & O'Connell, 2020) har fundet, at både raske ældre voksne og ældre voksne, der er ramt af MCI, har lige stor gavn af kognitiv sundhed af sådan træning. Det er vigtigt, at begge populationer viste forbedringer i kognitive evner, der lå ud over de trænede færdigheder, såsom hverdagserkendelse, hvilket tyder på, at kognitiv træning har en bred indvirkning på uafhængighed i daglige aktiviteter og livskvalitet. Træning af opmærksomhedskontrol har vist sig at være den mest effektive form for enkeltkomponenttræning (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Opmærksomhedskontrol er evnen til at fokusere vores opmærksomhed på en opgave og samtidig hæmme distraktorer; denne "kerne"-evne er grundlæggende for mange daglige opgaver. Ud over direkte træning af opmærksomhedskontrol er en anden lovende tilgang til at reducere distraherbarhed mindfulness-meditation. Hvad angår de neurale virkninger af opmærksomhedskontroltræning og meditationstræning, rapporteres ændringer i hviletilstandens hjernefunktion, især. i Default Mode Network (DMN) regioner, der er relateret til hukommelse og opmærksomhedskontrol. DMN viser sig at være engageret hos ældre voksne, men er frakoblet hos yngre voksne (Qin & Basak, 2020); denne overaktivering er skadelig for kognitiv præstation. Imidlertid er de kombinerede fordele ved kognitiv kontroltræning og mindfulness-meditation om kognition og DMN undersøgt hos ældre voksne.

I dette projekt har vi en enkelt træningsarm, der vil træne raske ældre voksne på en kombinationstræning bestående af høj opmærksomhedskontrol og mindfulness meditation ved hjælp af simulationsbaserede spil. Neurale og kognitive ændringer i nær- og fjernoverførselsopgaver vil blive undersøgt umiddelbart efter interventionen. Vi vil sammenligne disse ændringer med en tidligere indsamlet gruppe af ældre voksne, som kun modtog kognitiv kontroltræning (NCT03988829; arm 1 og 2). Ændringer i den overordnede kognition (primært kognitivt resultat) og ændringer i DMN-forbindelse under opgave (primært neuroimaging-resultat) og hvile (sekundært neuroimaging-resultat) i denne kombinationstræningsgruppe vil blive sammenlignet med de respektive ændringer i Arm 1 (træning med lav opmærksomhedskontrol) og Arm 2 (træning med høj opmærksomhedskontrol) af det eksisterende datasæt. Protokollen for rekruttering af deltagere, vurderinger før og efter træning (MRI og adfærdsmæssig) og træningsplatform forbliver den samme mellem denne undersøgelse og den eksisterende database. I denne aktuelle undersøgelse gennemgår deltagerne også en funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) session, efter afslutning af adfærds- og MR-session, før træning og efter træning. Dette kliniske forsøg vil resultere i udviklingen af ​​mere effektive adfærdsmæssige interventionsværktøjer hos ældre voksne, baseret på neuroimaging-evidens, som let kan bruges hjemmefra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Center for Vital Longevity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er højrehåndede, i alderen 65 til 85, har mindst en gymnasial uddannelse og har lært engelsk før 5 års alderen. Ingen klaustrofobi eller metalimplantater over taljen. Hvis kvinden ikke kan være gravid eller sandsynligvis gravid. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal man opfylde en scoretærskel på screening cognitive assessment (MoCA). Desuden har man brug for fysisk og sensorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at gennemføre en fMRI-undersøgelse, som vi vil bestemme under præ-screeningssessionen. Fysisk kapacitet omfatter evnen til at forblive stille under scanningen og tilstrækkelig fingerfærdighed til at trykke på knapperne på de medfølgende knapbokse under scanningen. Sensorisk kapacitet omfatter synsstyrke på mindst 20/30 efter korrektion og ingen farveblindhed. Deltageren kan ikke have deltaget i lignende træning inden for de seneste to år.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er venstrehåndede eller ambidextrøse vejer over 300 lb, ikke har opnået mindst gymnasieuddannelse og ikke har lært engelsk før de er fyldt 5. De vil også blive udelukket, hvis de er farveblinde, har en synsstyrke, der er værre end 20/30 efter korrektion, eller oplever overdreven rysten i hånden eller anden motorisk svækkelse relateret til håndbevægelse. Derudover er der flere medicinske tilstande, som kan udelukke én fra at deltage i denne undersøgelse, herunder historie med kardiovaskulær sygdom, bortset fra behandlet hypertension, diabetes, psykiatrisk lidelse, sygdom eller traumer, der påvirker centralnervesystemet, herunder slagtilfælde og hovedtraumer, der resulterer i tab af bevidsthed over 5 sekunder, stof/alkoholmisbrug og brug af medicin med antidepressiv, antipsykotisk effekt. Brug af hypnotisk medicin er kun tilladt lejlighedsvis ved sengetid. Hypnotika ordineres for at fremkalde søvn eller forbedre dens længde og/eller kvalitet, og omfatter sådanne receptpligtige lægemidler som Xanax, Ambien, Valium osv.

Et MR-screeningsspørgeskema vil blive administreret inden indtastning af scanneren. Dette screeningsspørgeskema vurderer aktuelle og tidligere medicinske tilstande, der potentielt kunne udelukke deltagelse i undersøgelsen. Screeningsspørgeskemaet omhandler også medicinsk udstyr eller implantater, som du måtte have, samt ikke-medicinske kilder til metal, f.eks. granatsplinter, tidligere hobby/arbejde med metal. Man vil blive udelukket, hvis MR-billedet afslører tegn på patologi. Kvindelige deltagere, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har deltaget i lignende træning inden for de seneste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret mindfulness meditation og kognitiv træning

Deltagerne træner hjemme i 20 timer over 8 uger, og deler tiden mellem mindfulness meditation og kognitiv træning. Deltagerne træner i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen på en medfølgende tablet-computer. Deltagerne skal føre en papirlog over datoer og varigheder.

Mindfulness-meditationsdelen af ​​træningen er en kommercielt tilgængelig mobilapp. Deltagerne lytter til guidede meditationer og følger instruktionerne. Programmet omfatter almindelige mindfulness-meditationsøvelser såsom kropsscanning eller åndedrætsbevidsthed.

Den kognitive træningsdel af interventionen bruger et meget krævende opmærksomhedskontroltræningsprogram BirdWatch-spil (BWGU). BWGU er et "gamified" n-back paradigme, hvor deltagere tilfældigt skifter fokus for opmærksomhed for at opdatere eller vedligeholde et adaptivt voksende sæt fuglestimuli i deres arbejdshukommelse og nogle gange er forpligtet til at hæmme deres respons.
Adfærdsmæssigt: MM+HøjC
I denne intervention vil deltagerne blive trænet i en tilgængelig mindfulness-meditationsapp, efterfulgt af et spil til opdatering af arbejdshukommelsen, udviklet af Dr. Chandramallika Basak. Dette spil kræver høj grad af opmærksomhedskontrol (Unpredictable Bird Watch), også kendt som High-C. Appen og spillet leveres via en Android-tablet til denne hjemmebaserede træning.
Andre navne:
  • Kombineret Mindfulness Meditation og Uforudsigelig Fugleur
  • MM+CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgaverelateret funktionel tilslutning af DMN
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i opgaverelateret funktionel tilslutning af standardtilstandsnetværket fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning) i den tilfældige n-back fMRI-opgave og i hvile (hviletilstandsscanning betragtes som basistilstanden) .
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i sammensat score af overordnet kognition
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Ændring i sammensat score af overordnet kognition fra baseline til post-træning (efter 8 uger). Samlet sammensat score beregnet ud fra standardiserede scores af opgaver inden for eksekutiv kontrol (EC), behandlingshastighed (PS), arbejdshukommelseskapacitet (WMC), ræsonnement (R), episodisk hukommelse (EM), hverdagshukommelse. Højere score repræsenterer bedre resultater.

Den sammensatte score for overordnet kognition vil inkludere korrekte svar (eller deres responstider - RT) fra:

7 EC opgaver: Task Switching (RT; fMRI opgave adfærdsdata) Dimensional Change Flanker (RT) Stroop (RT) Visuel N-back Tilfældig N-back (fMRI opgave adfærdsdata) Liste Sortering Arbejdshukommelse

4 EM-opgaver: Billedsekvens Hukommelse Rey Auditiv Verbal Indlæringstest Historie Genkald Mnemonic Similarity Task (fMRI opgave adfærdsdata)

2 R opgaver: Matrix Reasoning Visual Puzzle

  1. WMC:

    Kompleks spændvidde

  2. PS opgaver:

Ciffersymbol Udskiftningsopgave 0-back RT

1 dagligdags kognitionsopgave: Rivermead Behavioural Memory Test
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgaverelateret funktionel forbindelse af de kognitive netværk
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i opgaverelateret funktionel forbindelse af de kognitive netværk fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning) i den tilfældige n-back fMRI-opgave og i hvile (hviletilstandsscanning betragtes som basistilstanden).
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i hvid substans strukturel forbindelse
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i strukturel forbindelse med hvidt stof (antal kanaler, der passerer to ROI'er og den fraktionelle anisotropi, der udtages af sporene) fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning).
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i den sammensatte score af psykosocial funktion
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Ændring i sammensat score for psykosocial funktionsevne fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 uger). Samlet sammensat score vil blive beregnet ud fra standardiserede scores på 3 spørgeskemaer. Højere score repræsenterer bedre resultater.

  1. MIDUS 2 (Midtliv i USA 2)
  2. GDS (Geriatric Depression Scale)
  3. Ny General Self-Efficacy Scale
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgaverelateret funktionel tilslutning af motornetværkene
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i opgaverelateret funktionel forbindelse af de motoriske netværk fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning) i den tilfældige n-back fMRI-opgave og i hvile (hviletilstandsscanning betragtes som basistilstanden).
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i sammensat score af udøvende kontrol
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Ændring i den sammensatte score for udøvende kontrol vil blive beregnet ved hjælp af de standardiserede mål fra følgende opgaver. Højere score repræsenterer bedre resultater.

  1. Task Switching Respons Time (RT; Adfærdsdata fra fMRI-scanneropgaven)
  2. Dimensionsændring
  3. Flanker (RT)
  4. Stroop (RT)
  5. Visuel N-ryg
  6. Random N-back (adfærdsdata fra fMRI-scanneropgaven)
  7. Liste Sortering Arbejdshukommelse
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i sammensat score for behandlingshastighed
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Ændring i behandlingshastighedens sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af de standardiserede mål fra følgende opgaver. Højere score repræsenterer bedre resultater.

  1. tilfældig 0-back RT
  2. Digit Symbol Substitution Task (DSST)
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i sammensat score af ræsonnement
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Ændring i ræsonnement sammensat score vil blive beregnet ved hjælp af de standardiserede mål fra følgende opgaver. Højere score repræsenterer bedre resultater.

  1. Visuelle puslespil (fra Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4)
  2. Matrix Reasoning (fra Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4).
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i sammensat score af episodisk hukommelse
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Ændring i episodisk hukommelses sammensat score vil blive beregnet ved hjælp af de standardiserede mål fra følgende opgaver. Højere score repræsenterer bedre resultater.

  1. Mnemonisk lighedsopgave MST,
  2. Picture Sequence Memory (fra NIH Toolbox),
  3. Historiehukommelse (fra Mini-Mental State Examination - MMSE-2)
  4. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i sammensat score af arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Ændring i arbejdshukommelseskapacitet sammensat score vil blive beregnet ved hjælp af de standardiserede mål fra følgende opgaver. Højere score repræsenterer bedre resultater.

  1. fremadspænding (fra Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4),
  2. baglæns span (fra Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4)
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i score af dagligdags erkendelse
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
Ændring i hverdagshukommelsesscore vil blive beregnet ved hjælp af Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT). Højere score repræsenterer bedre resultater.
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
  • Studieleder: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-22-189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MM+HøjC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner