- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974605
Mindfulness ja Attention Training Interventio vähentää häiriötekijöitä ikääntyessä (MATILDA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 14 miljoonan ihmisen ennustetaan sairastuvan Alzheimerin tautiin (AD) vuoteen 2050 mennessä pelkästään Yhdysvalloissa (Geda, 2012), ja erityisesti lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavat ovat vaarassa. Siksi on kehitettävä toimenpiteitä, joilla pyritään ehkäisemään dementiaa ja edistämään aivojen ja kognitiivista terveyttä iäkkäillä aikuisilla. Yksi menestyneimmistä ei-lääketieteellisistä interventiotyypeistä on kognitiivinen koulutus, jossa osallistujat harjoittavat mentaaliharjoituksia, jotka kohdistuvat yhteen tai useampaan kognitiiviseen alueeseen. Äskettäisessä meta-analyysissä (Basak, Qin & O'Connell, 2020) on havaittu, että sekä terveet vanhemmat aikuiset että vanhemmat aikuiset, jotka kärsivät MCI:stä, hyötyvät yhtä paljon kognitiivisesta terveydestä tällaisesta harjoittelusta. Tärkeää on, että molemmat populaatiot osoittivat parannuksia kognitiivisissa kyvyissä, jotka ylittivät koulutetut taidot, kuten jokapäiväinen kognitio, mikä viittaa siihen, että kognitiivisella harjoittelulla on laaja vaikutus itsenäisyyteen päivittäisessä toiminnassa ja elämänlaatuun. Huomiohallinnan harjoittelu on osoittautunut tehokkaimmaksi yksikomponenttisen harjoittelun tyypiksi (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Tarkkailun hallinta on kykyä keskittää huomiomme tehtävään samalla kun se estää häiriötekijöitä; tämä "ydin" kyky on perustavanlaatuinen monissa jokapäiväisissä tehtävissä. Tarkkailun hallinnan harjoittamisen lisäksi toinen lupaava lähestymistapa häiriötekijöiden vähentämiseen on mindfulness-meditaatio. Mitä tulee huomionhallintaharjoittelun ja meditaatioharjoittelun hermovaikutuksiin, lepotilan aivotoiminnassa on raportoitu muun muassa muutoksia. Default Mode Network (DMN) -alueilla, jotka liittyvät muistiin ja huomionhallintaan. DMN:n on havaittu olevan sitoutuneita vanhemmilla aikuisilla, mutta se ei ole aktiivinen nuoremmilla aikuisilla (Qin & Basak, 2020); tämä yliaktivoituminen on haitallista kognitiiviselle suorituskyvylle. Kognitiivisen hallinnan harjoittelun ja mindfulness-meditaation yhdistettyjä etuja kognitioon ja DMN:ään ei kuitenkaan tutkita vanhemmilla aikuisilla.
Tässä projektissa meillä on yksi harjoituskäsi, joka kouluttaa terveitä iäkkäitä aikuisia yhdistelmäharjoitteluun, joka koostuu korkeasta huomionhallinnasta ja mindfulness-meditaatiosta simulaatiopohjaisilla peleillä. Neuraaliset ja kognitiiviset muutokset lähi- ja kaukosiirtotehtävissä tutkitaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vertaamme näitä muutoksia aiemmin kerättyyn iäkkäiden aikuisten ryhmään, jotka saivat vain kognitiivisen kontrollin koulutusta (NCT03988829; käsivarret 1 ja 2). Muutoksia yleisessä kognitiossa (ensisijainen kognitiivinen tulos) ja muutoksia DMN-yhteydessä tehtävän (ensisijainen neurokuvantamisen tulos) ja levon (toissijainen neurokuvantamisen tulos) aikana tässä yhdistelmäharjoitteluryhmässä verrataan vastaaviin muutoksiin käsivarressa 1 (matala tarkkaavaisuusharjoittelu) ja Olemassa olevan tietojoukon varsi 2 (High Attentional Control -koulutus). Osallistujien rekrytointiprotokolla, koulutusta edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (MRI ja käyttäytyminen) ja koulutusalusta pysyvät samoina tämän tutkimuksen ja olemassa olevan tietokannan välillä. Tässä nykyisessä tutkimuksessa osallistujille tehdään myös toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) käyttäytymis- ja MRI-istunnon päätyttyä ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Tämä kliininen tutkimus johtaa tehokkaampien käyttäytymisinterventiotyökalujen kehittämiseen iäkkäille aikuisille, jotka perustuvat hermokuvaukseen ja joita voidaan helposti käyttää mukavasti kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Center for Vital Longevity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan vain henkilöitä, jotka ovat oikeakätisiä, iältään 65–85-vuotiaita, heillä on vähintään lukiokoulutus ja he ovat oppineet englannin ennen 5 vuoden ikää. Ei klaustrofobiaa tai metallisia implantteja vyötärön yläpuolella. Jos nainen, hän ei voi olla raskaana tai todennäköisesti raskaana. Tutkimukseen osallistumisen on täytettävä kognitiivisen seulontaarvioinnin (MoCA) pisteyskynnys. Lisäksi fMRI-tutkimukseen tarvitaan riittävä fyysinen ja aistillinen kapasiteetti, jonka määritämme esiseulonnan aikana. Fyysinen kapasiteetti sisältää kyvyn pysyä paikallaan skannauksen ajan ja riittävän sormennäppäryyden painaaksesi mukana toimitettujen painikelaatikoiden painikkeita skannauksen aikana. Sensorikapasiteetti sisältää näöntarkkuuden vähintään 20/30 korjauksen jälkeen eikä värisokeutta. Osallistuja ei ole voinut osallistua vastaavaan koulutukseen viimeisen kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat vasenkätisiä tai kaksikätisiä, painavat yli 300 paunaa, eivät ole suorittaneet vähintään lukiokoulutusta eivätkä ole oppineet englantia ennen 5-vuotiaana. Heidät suljetaan pois myös, jos he ovat värisokeita, näöntarkkuus on huonompi kuin 20/30 korjauksen jälkeen tai jos heillä on liiallista käsien vapinaa tai muuta käden liikkeeseen liittyvää motorista vajaatoimintaa. Lisäksi on useita sairauksia, jotka voivat estää osallistumasta tähän tutkimukseen, mukaan lukien aiemmat sydän- ja verisuonitaudit kuin hoidettu verenpainetauti, diabetes, psykiatrinen häiriö, keskushermostoon vaikuttava sairaus tai trauma, mukaan lukien aivohalvaus ja menetykseen johtava pään trauma. yli 5 sekuntia kestävä tietoisuus, päihteiden/alkoholin väärinkäyttö ja masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö. Hypnoottisten lääkkeiden käyttö on sallittu vain satunnaisesti nukkumaan mennessä. Hypnoottisia lääkkeitä määrätään lisäämään unta tai parantamaan sen pituutta ja/tai laatua, ja niihin kuuluvat reseptilääkkeet kuten Xanax, Ambien, Valium jne.
MRI-seulontakysely suoritetaan ennen skanneriin menemistä. Tämä seulontakysely arvioi nykyiset ja aiemmat sairaudet, jotka voivat mahdollisesti sulkea pois osallistumisen tutkimukseen. Seulontakyselyssä käsitellään myös mahdollisia lääkinnällisiä laitteita tai implantteja sekä ei-lääketieteellisiä metallilähteitä, kuten sirpaleita, aikaisempaa harrastusta/työtä metallin parissa. Yksi suljetaan pois, jos MRI-kuva paljastaa todisteita patologiasta. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat osallistuneet vastaavaan koulutukseen viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty mindfulness-meditaatio ja kognitiivinen koulutus
Osallistujat harjoittelevat kotona 20 tuntia 8 viikon aikana jakaen ajan mindfulness-meditaatioon ja kognitiiviseen harjoitteluun. Osallistujat harjoittelevat 30 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa mukana tulevalla tabletilla. Osallistujien tulee pitää paperilla päiväkirjaa ja kestoa. Koulutuksen mindfulness-meditaatio-osa on kaupallisesti saatavilla oleva mobiilisovellus. Osallistujat kuuntelevat ohjattuja meditaatioita ja noudattavat ohjeita. Ohjelma sisältää yleisiä mindfulness-meditaatioharjoituksia, kuten kehon skannausta tai hengitystietoisuutta. Intervention kognitiivisessa harjoitusosassa käytetään erittäin vaativaa huomionhallintakoulutusohjelmaa BirdWatch game (BWGU). BWGU on "pelillinen" n-back-paradigma, jossa osallistujat vaihtavat satunnaisesti huomion keskipisteen päivittääkseen tai ylläpitääkseen mukautuvasti kasvavaa lintuärsykesarjaa työmuistissaan, ja joskus heidän on estettävä heidän vasteensa. |
Tässä interventiossa osallistujat koulutetaan käytettävissä olevaan mindfulness-meditaatiosovellukseen, jota seuraa työmuistin päivityspeli, jonka on kehittänyt tohtori Chandramallika Basak.
Tämä peli vaatii korkeatasoista huomionhallintaa (Unpredictable Bird Watch), joka tunnetaan myös nimellä High-C.
Sovellus ja peli toimitetaan Android-tabletin kautta tätä kotiopetusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos DMN:n tehtäviin liittyvissä toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Tehtävään liittyvän oletustilan verkon toiminnallisen liitettävyyden muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen (eli 8 viikon harjoittelun jälkeen) satunnaisessa n-back fMRI-tehtävässä ja levossa (lepotilan skannausta pidetään perustilanteena) .
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos yleisen kognition yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos yleisen kognition yhdistelmäpisteissä lähtötasosta harjoituksen jälkeen (8 viikon jälkeen). Yhdistelmäpistemäärä, joka on laskettu standardoiduista pisteistä tehtävistä: executive control (EC), prosessointinopeus (PS), työmuistikapasiteetti (WMC), päättely (R), episodinen muisti (EM), jokapäiväinen muisti. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. Kokonaiskognition yhdistelmäpisteet sisältävät oikeat vastaukset (tai niiden vasteajat - RT) seuraavista: 7 EC-tehtävää: Tehtävän vaihto (RT; fMRI-tehtävän käyttäytymistiedot) Dimensional Change Flanker (RT) Stroop (RT) Visual N-back Satunnainen N-back (fMRI-tehtävän käyttäytymistiedot) Listan lajittelu Työmuisti 4 EM-tehtävää: Kuvasekvenssi Muisti Rey Auditiivinen sanallinen oppimistesti Tarina Muistiinpanon samankaltaisuustehtävä (fMRI-tehtävän käyttäytymistiedot) 2 R-tehtävää: Matrix Reasoning Visual Puzzle
Numerosymbolin korvaustehtävä 0-back RT 1 jokapäiväinen kognitiotehtävä: Rivermead Behavioral Memory Test |
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kognitiivisten verkostojen tehtäväkohtaisessa toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Kognitiivisten verkkojen tehtävään liittyvän toiminnallisen liitettävyyden muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan (eli 8 viikon harjoittelun jälkeen) satunnaisessa n-back fMRI-tehtävässä ja levossa (lepotilan skannausta pidetään perustilanteena).
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos valkoisen aineen rakenteellisessa kytkennässä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos valkoisen aineen rakenteellisessa liitettävyydessä (kahdesta ROI:sta läpäisevien teiden lukumäärä ja raitojen näytteenoton osa-anisotropia) lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen aikaan (eli 8 viikon harjoittelun jälkeen).
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos psykososiaalisen toiminnan yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos psykososiaalisen toiminnan yhdistelmäpisteissä lähtötasosta harjoituksen jälkeen (eli 8 viikon jälkeen). Yhdistelmäpistemäärä lasketaan kolmen kyselylomakkeen standardoiduista pisteistä. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos moottoriverkkojen tehtäviin liittyvissä toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos tehtäviin liittyvässä motoristen verkkojen toiminnallisessa liitettävyydessä lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan (eli 8 viikon harjoittelun jälkeen) satunnaisessa n-back fMRI-tehtävässä ja levossa (lepotilan skannausta pidetään perustilanteena).
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos johdon hallinnan yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos toimeenpanoohjauksen yhdistelmäpisteissä lasketaan seuraavien tehtävien standardoitujen mittareiden avulla. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos käsittelynopeuden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos käsittelynopeudessa yhdistetty pistemäärä lasketaan seuraavien tehtävien standardoitujen mittareiden avulla. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos päättelyn yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Päättelyn yhdistelmäpistemäärän muutos lasketaan seuraavien tehtävien standardoitujen mittareiden avulla. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos episodisen muistin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos episodisen muistin yhdistelmäpisteissä lasketaan seuraavien tehtävien standardoitujen mittareiden avulla. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos työmuistin kapasiteetin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Työmuistin kapasiteetin yhdistelmäpistemäärän muutos lasketaan seuraavien tehtävien standardoitujen mittareiden avulla. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos päivittäisen kognition pistemäärässä
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Muutos päivittäisessä muistipisteessä lasketaan Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) -testillä.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
9-10 viikkoa (sisältää perusarvioinnin, koulutuksen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
- Opintojohtaja: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geda YE. Mild cognitive impairment in older adults. Curr Psychiatry Rep. 2012 Aug;14(4):320-7. doi: 10.1007/s11920-012-0291-x.
- Basak C, Qin S, O'Connell MA. Differential effects of cognitive training modules in healthy aging and mild cognitive impairment: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Aging. 2020 Mar;35(2):220-249. doi: 10.1037/pag0000442. Epub 2020 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MM+KorkeaC
-
Tulane UniversityRekrytointiMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ValmisSkitsofreniaEspanja, Unkari, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoRanska, Italia
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrytointiKiinteät kasvaimet, aikuisetKiina, Yhdysvallat
-
Kreiskrankenhaus DormagenValmisNeuromuskulaarisen lohkon mittauksen toteutettavuus m. TrapeziusSaksa
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan... ja muut yhteistyökumppanitValmisEnnenaikainen Synnytys | Äidin | Vauva, alhainen syntymäpaino | Ahdistus Pelko | Prenataalinen masennusYhdysvallat
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiKorkeavirtaus nenäkanyyli | Laskimonsisäinen sedaatioLibanon
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalValmisStressi | Stressi, psykologinen | Nukkua | Stressin fysiologia | Hidas hengitysYhdysvallat