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Intervento di addestramento alla consapevolezza e all'attenzione per ridurre la distraibilità nell'invecchiamento (MATILDA)

27 novembre 2024 aggiornato da: Chandramallika Basak, The University of Texas at Dallas
L'obiettivo di questo studio interventistico è testare l'efficacia dell'allenamento combinato alla meditazione consapevole e dell'allenamento cognitivo sulla funzione cerebrale e sulla cognizione negli anziani sani. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cognitive e di neuroimaging (MRI e fNIRS) prima e dopo un intervento di formazione di 8 settimane (~ 20 ore). L'intervento consisterà in una meditazione di consapevolezza a casa seguita da un gioco cognitivo su un tablet fornito. I risultati saranno confrontati con i dati esistenti di adulti più anziani che si sono allenati solo sul gioco cognitivo (NCT03988829; Arms 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che quasi 14 milioni di persone svilupperanno la malattia di Alzheimer (AD) entro il 2050 solo negli Stati Uniti (Geda, 2012), con le persone affette da decadimento cognitivo lieve (MCI) particolarmente a rischio. Pertanto, è necessario sviluppare interventi mirati alla prevenzione della demenza e alla promozione della salute cerebrale e cognitiva negli anziani. Uno dei tipi di intervento non farmacologico di maggior successo è la formazione cognitiva, in cui i partecipanti si impegnano in esercizi mentali mirati a uno o più domini cognitivi. Una recente meta-analisi (Basak, Qin & O'Connell, 2020) ha rilevato che sia gli anziani sani che gli anziani affetti da MCI beneficiano ugualmente della salute cognitiva di tale allenamento. È importante sottolineare che entrambe le popolazioni hanno mostrato miglioramenti nelle capacità cognitive che andavano oltre le abilità addestrate, come la cognizione quotidiana, suggerendo che l'allenamento cognitivo ha un ampio impatto sull'indipendenza nelle attività quotidiane e sulla qualità della vita. L'allenamento del controllo dell'attenzione ha dimostrato di essere il tipo più efficace di allenamento a componente singolo (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Il controllo dell'attenzione è la capacità di focalizzare la nostra attenzione su un compito inibendo i distrattori; questa capacità "core" è fondamentale per molte attività quotidiane. Oltre ad allenare direttamente il controllo dell'attenzione, un altro approccio promettente per ridurre la distraibilità è la meditazione consapevole. Per quanto riguarda gli effetti neurali dell'addestramento al controllo dell'attenzione e dell'addestramento alla meditazione, vengono segnalate alterazioni nella funzione cerebrale dello stato di riposo, esp. nelle regioni Default Mode Network (DMN) correlate alla memoria e al controllo dell'attenzione. Si riscontra che la DMN è coinvolta negli adulti più anziani, ma è disimpegnata negli adulti più giovani (Qin & Basak, 2020); questa iperattivazione è dannosa per le prestazioni cognitive. Tuttavia, i benefici combinati dell'addestramento al controllo cognitivo e della meditazione consapevole su cognizione e DMN sono poco studiati negli anziani.

In questo progetto, abbiamo un unico braccio di addestramento che addestrerà anziani sani su un allenamento combinato composto da un elevato controllo dell'attenzione e meditazione consapevole utilizzando giochi basati sulla simulazione. I cambiamenti neurali e cognitivi nei compiti di trasferimento vicino e lontano saranno esaminati immediatamente dopo l'intervento. Confronteremo questi cambiamenti con quelli di un gruppo precedentemente raccolto di adulti più anziani che hanno ricevuto solo l'addestramento al controllo cognitivo (NCT03988829; Arms 1 e 2). I cambiamenti nella cognizione complessiva (risultato cognitivo primario) e i cambiamenti nella connettività DMN durante l'attività (risultato primario di neuroimaging) e il riposo (risultato secondario di neuroimaging) in questo gruppo di allenamento combinato saranno confrontati con i rispettivi cambiamenti nel braccio 1 (allenamento di controllo dell'attenzione basso) e Braccio 2 (formazione ad alto controllo dell'attenzione) del set di dati esistente. Il protocollo di reclutamento dei partecipanti, le valutazioni pre e post-formazione (MRI e comportamentali) e la piattaforma di formazione rimangono gli stessi tra questo studio e il database esistente. In questo studio attuale, i partecipanti si sottopongono anche a una sessione di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), dopo il completamento della sessione comportamentale e di risonanza magnetica, al pre-allenamento e al post-allenamento. Questa sperimentazione clinica porterà allo sviluppo di strumenti di intervento comportamentale più efficienti negli anziani, basati su prove di neuroimaging, che possono essere prontamente utilizzati comodamente da casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Center for Vital Longevity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui saranno inclusi nello studio solo se sono destrimani, di età compresa tra 65 e 85 anni, hanno almeno un'istruzione superiore e hanno imparato l'inglese prima dei 5 anni. Niente claustrofobia o impianti metallici sopra la vita. Se femmina, non può essere incinta o potrebbe esserlo. Per essere inclusi nello studio, è necessario raggiungere una soglia di punteggio sulla valutazione cognitiva di screening (MoCA). Inoltre, è necessaria una capacità fisica e sensoriale sufficiente per intraprendere uno studio fMRI, che determineremo durante la sessione di pre-screening. La capacità fisica include la capacità di rimanere fermi per tutta la durata della scansione e una sufficiente destrezza delle dita per premere i pulsanti sulle caselle dei pulsanti fornite durante la scansione. La capacità sensoriale include un'acuità visiva di almeno 20/30 dopo la correzione e nessun daltonismo. Il partecipante non può aver partecipato a una formazione simile negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se sono mancini o ambidestri pesano più di 300 libbre, non hanno conseguito almeno l'istruzione superiore e non hanno imparato l'inglese prima dei 5 anni. Saranno inoltre esclusi se sono daltonici, hanno un'acuità visiva inferiore a 20/30 dopo la correzione o presentano un eccessivo tremore alle mani o altri disturbi motori legati al movimento delle mani. Inoltre, ci sono molteplici condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione a questo studio, tra cui storia di malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione trattata, diabete, disturbi psichiatrici, malattie o traumi che colpiscono il sistema nervoso centrale, inclusi ictus e trauma cranico con conseguente perdita di coscienza superiore a 5 secondi, abuso di sostanze/alcool e uso di farmaci con effetti antidepressivi e antipsicotici. L'uso di farmaci ipnotici è consentito solo occasionalmente prima di coricarsi. Gli ipnotici sono prescritti per indurre il sonno o migliorarne la durata e/o la qualità, e includono farmaci da prescrizione come Xanax, Ambien, Valium, ecc.

Un questionario di screening MRI verrà somministrato prima di entrare nello scanner. Questo questionario di screening valuta le condizioni mediche attuali e precedenti che potrebbero potenzialmente escludere la partecipazione allo studio. Il questionario di screening riguarda anche i dispositivi medici o gli impianti che potresti avere, così come le fonti di metallo non mediche, ad esempio schegge, precedenti hobby/lavorazioni con il metallo. Uno sarà escluso se l'immagine MRI rivela segni di patologia. Le partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non sono ammissibili per questo studio. I partecipanti saranno esclusi se hanno partecipato a una formazione simile negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole combinata e allenamento cognitivo

I partecipanti si allenano a casa per 20 ore in 8 settimane, dividendo il tempo tra la meditazione consapevole e l'allenamento cognitivo. I partecipanti si allenano per 30 minuti al giorno, per 5 giorni a settimana su un computer tablet fornito. I partecipanti sono tenuti a tenere un registro cartaceo delle date e delle durate.

La parte di meditazione consapevole della formazione è un'app mobile disponibile in commercio. I partecipanti ascoltano meditazioni guidate e seguono le istruzioni. Il programma include esercizi di meditazione consapevole comuni come la scansione del corpo o la consapevolezza del respiro.

La parte di addestramento cognitivo dell'intervento utilizza un programma di addestramento al controllo dell'attenzione molto impegnativo BirdWatch game (BWGU). BWGU è un paradigma n-back "gamificato" in cui i partecipanti spostano casualmente il centro dell'attenzione per aggiornare o mantenere un insieme di stimoli di uccelli in crescita adattativa nella loro memoria di lavoro e talvolta sono tenuti a inibire la loro risposta.
Comportamentale: MM+Do alto
In questo intervento, i partecipanti saranno formati su un'app di meditazione consapevole disponibile, seguita da un gioco di aggiornamento della memoria di lavoro, sviluppato dal Dr. Chandramallika Basak. Questo gioco richiede un alto grado di controllo dell'attenzione (Unpredictable Bird Watch), noto anche come High-C. L'app e il gioco vengono forniti tramite un tablet Android per questo allenamento da casa.
Altri nomi:
  • Combinazione di Mindfulness Meditation e Imprevedibile Bird Watch
  • MM+TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale correlata alle attività del DMN
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Modifica della connettività funzionale correlata all'attività della rete in modalità predefinita dal basale al post-allenamento (ovvero, dopo 8 settimane di allenamento) nell'attività fMRI n-back casuale e a riposo (la scansione dello stato di riposo è considerata come la condizione di base) .
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Variazione del punteggio composito della cognizione complessiva
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

Variazione del punteggio composito della cognizione complessiva dal basale al post-allenamento (dopo 8 settimane). Punteggio composito complessivo calcolato da punteggi standardizzati di compiti di controllo esecutivo (EC), velocità di elaborazione (PS), capacità di memoria di lavoro (WMC), ragionamento (R), memoria episodica (EM), memoria quotidiana. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

Il punteggio composito per la cognizione complessiva includerà le risposte corrette (o i loro tempi di risposta - RT) da:

7 compiti EC: Task Switching (RT; dati comportamentali del compito fMRI) Cambio dimensionale Flanker (RT) Stroop (RT) N-back visivo Random N-back (dati comportamentali del compito fMRI) Ordinamento degli elenchi Memoria di lavoro

4 compiti EM: Sequenza di immagini Memoria Rey Test di apprendimento verbale uditivo Richiamo della storia Compito di somiglianza mnemonica (dati comportamentali del compito fMRI)

Compiti 2 R: Matrix Reasoning Visual Puzzle

  1. WMC:

    Portata complessa

  2. Compiti PS:

Attività di sostituzione del simbolo della cifra 0-indietro RT

1 compito cognitivo quotidiano: Rivermead Behavioral Memory Test
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale correlata al compito delle reti cognitive
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Modifica della connettività funzionale correlata all'attività delle reti cognitive dal basale al post-allenamento (ovvero, dopo 8 settimane di allenamento) nell'attività fMRI casuale n-back e a riposo (la scansione dello stato di riposo è considerata la condizione di base).
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Cambiamento nella connettività strutturale della materia bianca
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Modifica della connettività strutturale della materia bianca (numero di tratti che superano due ROI e l'anisotropia frazionaria campionata dalle tracce) dal basale al post-allenamento (ovvero, dopo 8 settimane di allenamento).
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Cambiamento nel punteggio composito del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

Variazione del punteggio composito del funzionamento psicosociale dal basale al post-allenamento (ovvero dopo 8 settimane). Il punteggio composito complessivo sarà calcolato dai punteggi standardizzati di 3 questionari. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

  1. MIDUS 2 (La mezza età negli Stati Uniti 2)
  2. GDS (scala della depressione geriatrica)
  3. Nuova scala generale di autoefficacia
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale correlata all'attività delle reti motorie
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Modifica della connettività funzionale correlata all'attività delle reti motorie dal basale al post-allenamento (ovvero, dopo 8 settimane di allenamento) nell'attività fMRI n-back casuale e a riposo (la scansione dello stato di riposo è considerata la condizione di base).
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Variazione del punteggio composito del controllo esecutivo
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

La variazione del punteggio composito del controllo esecutivo verrà calcolata utilizzando le misure standardizzate delle seguenti attività. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

  1. Tempo di risposta al cambio di attività (RT; dati comportamentali dall'attività dello scanner fMRI)
  2. Cambio dimensionale
  3. Fianco (RT)
  4. Stroop (RT)
  5. Visual N-indietro
  6. Random N-back (dati comportamentali dall'attività dello scanner fMRI)
  7. Elenca l'ordinamento della memoria di lavoro
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Modifica del punteggio composito della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

La modifica del punteggio composito della velocità di elaborazione verrà calcolata utilizzando le misure standardizzate delle seguenti attività. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

  1. casuale 0-back RT
  2. Attività di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Variazione del punteggio composito del ragionamento
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

La variazione del punteggio composito del ragionamento verrà calcolata utilizzando le misure standardizzate delle seguenti attività. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

  1. Puzzle visivi (da Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4)
  2. Matrix Reasoning (da Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4).
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Variazione del punteggio composito della memoria episodica
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

La variazione del punteggio composito della memoria episodica verrà calcolata utilizzando le misure standardizzate delle seguenti attività. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

  1. Attività di somiglianza mnemonica MST,
  2. Memoria della sequenza di immagini (da NIH Toolbox),
  3. Memoria della storia (da Mini-Mental State Examination - MMSE-2)
  4. Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Variazione del punteggio composito della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

La variazione del punteggio composito della capacità di memoria di lavoro sarà calcolata utilizzando le misure standardizzate delle seguenti attività. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

  1. arco in avanti (da Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4),
  2. arco all'indietro (da Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4)
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
Cambiamento nel punteggio della cognizione quotidiana
Lasso di tempo: 9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)
La variazione del punteggio della memoria quotidiana verrà calcolata utilizzando il Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT). Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
9-10 settimane (include valutazione di base, formazione e valutazione post-formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
  • Direttore dello studio: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22-189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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