Mindfulness- en aandachtstraininginterventie om afleidbaarheid bij veroudering te verminderen (MATILDA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alleen al in de VS zullen tegen 2050 naar verwachting bijna 14 miljoen mensen de ziekte van Alzheimer (AD) krijgen (Geda, 2012), waarbij vooral degenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) een verhoogd risico lopen. Daarom moeten interventies worden ontwikkeld die gericht zijn op het voorkomen van dementie en het bevorderen van de hersen- en cognitieve gezondheid bij ouderen. Een van de meest succesvolle vormen van niet-farmacologische interventie is cognitieve training, waarbij deelnemers mentale oefeningen doen die gericht zijn op een of meerdere cognitieve domeinen. Een recente meta-analyse (Basak, Qin & O'Connell, 2020) heeft aangetoond dat zowel gezonde oudere volwassenen als oudere volwassenen met MCI evenveel baat hebben bij cognitieve gezondheid van dergelijke training. Belangrijk is dat beide populaties verbeteringen vertoonden in cognitieve vaardigheden die verder gingen dan de getrainde vaardigheden, zoals alledaagse cognitie, wat suggereert dat cognitieve training een brede invloed heeft op de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven. Het trainen van aandachtscontrole is de meest effectieve vorm van training met één component gebleken (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Aandachtscontrole is het vermogen om onze aandacht op een taak te richten terwijl we afleiders afremmen; deze "kern" -vaardigheid is fundamenteel voor veel dagelijkse taken. Naast het direct trainen van aandachtscontrole, is mindfulness-meditatie een andere veelbelovende benadering om afleidbaarheid te verminderen. Wat betreft de neurale effecten van aandachtscontroletraining en meditatietraining, zijn er veranderingen in de hersenfunctie in rusttoestand gerapporteerd, in het bijzonder. in Default Mode Network (DMN)-regio's die verband houden met geheugen- en aandachtscontrole. DMN blijkt actief te zijn bij oudere volwassenen, maar is niet betrokken bij jongere volwassenen (Qin & Basak, 2020); deze overactivering is schadelijk voor de cognitieve prestaties. De gecombineerde voordelen van cognitieve controletraining en mindfulness-meditatie op cognitie en DMN zijn echter onderbelicht bij oudere volwassenen.
In dit project hebben we een enkele trainingsarm die gezonde oudere volwassenen traint op een combinatietraining bestaande uit hoge aandachtscontrole en mindfulness-meditatie met behulp van op simulatie gebaseerde games. Direct na de ingreep worden neurale en cognitieve veranderingen bij taken voor nabije en verre transfers onderzocht. We zullen deze veranderingen vergelijken met die van een eerder verzamelde groep oudere volwassenen die alleen cognitieve controletraining kregen (NCT03988829; armen 1 en 2). Veranderingen in algehele cognitie (primaire cognitieve uitkomst) en veranderingen in DMN-connectiviteit tijdens taak (primaire neuroimaging-uitkomst) en rust (secundaire neuroimaging-uitkomst) in deze combinatietrainingsgroep zullen worden vergeleken met de respectievelijke veranderingen in arm 1 (lage aandachtscontroletraining) en Arm 2 (High Attentional Control training) van de bestaande dataset. Het protocol van de werving van deelnemers, beoordelingen vóór en na de training (MRI en gedrag) en het trainingsplatform blijven hetzelfde tussen deze studie en de bestaande database. In deze huidige studie ondergaan deelnemers ook een functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) -sessie, na voltooiing van de gedrags- en MRI-sessie, tijdens de pre-training en post-training. Deze klinische proef zal resulteren in de ontwikkeling van efficiëntere instrumenten voor gedragsinterventie bij oudere volwassenen, gebaseerd op neuroimaging-bewijs, die gemakkelijk vanuit het comfort van thuis kunnen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Center for Vital Longevity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze rechtshandig zijn, tussen de 65 en 85 jaar oud zijn, ten minste een middelbare schoolopleiding hebben gevolgd en Engels hebben geleerd voor hun vijfde levensjaar. Geen claustrofobie of metalen implantaten boven de taille. Indien vrouwelijk, niet zwanger of waarschijnlijk zwanger. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet men voldoen aan een scoredrempel op de screening cognitieve beoordeling (MoCA). Bovendien heeft men voldoende fysieke en sensorische capaciteit nodig om een fMRI-onderzoek uit te voeren, wat we zullen bepalen tijdens de pre-screeningsessie. Fysieke capaciteit omvat het vermogen om stil te blijven gedurende de scan en voldoende vingervaardigheid om tijdens de scan knoppen op de daarvoor bestemde knoppenkasten in te drukken. Zintuiglijke capaciteit omvat gezichtsscherpte van ten minste 20/30 na correctie en geen kleurenblindheid. Deelnemer mag de afgelopen twee jaar niet aan een soortgelijke training hebben deelgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze linkshandig of tweehandig zijn en meer dan 300 lb wegen, niet ten minste een middelbare schoolopleiding hebben gevolgd en geen Engels hebben geleerd voor de leeftijd van 5 jaar. Ze worden ook uitgesloten als ze kleurenblind zijn, een gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/30 na correctie, of overmatige handtrillingen of andere motorische stoornissen ervaren die verband houden met handbewegingen. Bovendien zijn er meerdere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek kunnen uitsluiten, waaronder een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen anders dan behandelde hypertensie, diabetes, psychiatrische stoornis, ziekte of trauma dat het centrale zenuwstelsel aantast, waaronder beroerte en hoofdtrauma resulterend in verlies van bewustzijn gedurende 5 seconden, middelen-/alcoholmisbruik en gebruik van medicatie met antidepressiva en antipsychotische effecten. Het gebruik van hypnotische medicatie is slechts af en toe toegestaan voor het slapen gaan. Hypnotica worden voorgeschreven om slaap op te wekken of de lengte en/of kwaliteit ervan te verbeteren, en omvatten geneesmiddelen op recept zoals Xanax, Ambien, Valium, enz.
Voorafgaand aan het betreden van de scanner wordt een MRI-screeningsvragenlijst afgenomen. Deze screeningvragenlijst beoordeelt huidige en eerdere medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek mogelijk zouden kunnen uitsluiten. De screeningvragenlijst gaat ook in op medische hulpmiddelen of implantaten die u mogelijk heeft, evenals niet-medische bronnen van metaal, bijv. granaatscherven, eerdere hobby/werk met metaal. Eén wordt uitgesloten als het MRI-beeld tekenen van pathologie onthult. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Deelnemers worden uitgesloten als ze in de afgelopen twee jaar aan een soortgelijke training hebben deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde mindfulness-meditatie en cognitieve training
Deelnemers trainen gedurende 8 weken 20 uur thuis, waarbij de tijd wordt verdeeld tussen mindfulness-meditatie en cognitieve training. Deelnemers trainen 30 minuten per dag, 5 dagen per week op een meegeleverde tabletcomputer. De deelnemers dienen een papieren logboek bij te houden met data en duur. Het mindfulness-meditatiegedeelte van de training is een in de handel verkrijgbare mobiele app. Deelnemers luisteren naar geleide meditaties en volgen de instructies. Het programma bevat veelvoorkomende mindfulness-meditatieoefeningen zoals bodyscan of adembewustzijn. Het cognitieve trainingsgedeelte van de interventie maakt gebruik van een zeer veeleisend trainingsprogramma voor aandachtscontrole, BirdWatch-game (BWGU). BWGU is een "gamified" n-back-paradigma waarbij deelnemers willekeurig de focus van de aandacht verleggen om een adaptief groeiende reeks vogelstimuli in hun werkgeheugen bij te werken of te behouden en soms hun reactie moeten remmen. |
In deze interventie worden deelnemers getraind op een beschikbare mindfulness-meditatie-app, gevolgd door een spel voor het bijwerken van het werkgeheugen, ontwikkeld door Dr. Chandramallika Basak.
Deze game vereist een hoge mate van aandachtscontrole (Unpredictable Bird Watch), ook wel bekend als High-C.
De app en het spel worden geleverd via een Android-tablet voor deze thuistraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakgerelateerde functionele connectiviteit van het DMN
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in taakgerelateerde functionele connectiviteit van het standaardmodusnetwerk vanaf baseline tot post-training (d.w.z. na 8 weken training) in de willekeurige n-back fMRI-taak en in rust (scan in rusttoestand wordt beschouwd als de basisconditie) .
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in samengestelde score van algehele cognitie
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in samengestelde score van algehele cognitie vanaf baseline tot post-training (na 8 weken). Algehele samengestelde score berekend op basis van gestandaardiseerde scores van taken van uitvoerende controle (EC), verwerkingssnelheid (PS), werkgeheugencapaciteit (WMC), redeneren (R), episodisch geheugen (EM), alledaags geheugen. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten. De samengestelde score voor algehele cognitie omvat correcte antwoorden (of hun reactietijden - RT) van: 7 EC-taken: Task Switching (RT; fMRI-taakgedragsgegevens) Dimensional Change Flanker (RT) Stroop (RT) Visual N-back Random N-back (fMRI-taakgedragsgegevens) Lijst Sorteren Werkgeheugen 4 EM-taken: Picture Sequence Memory Rey Auditief Verbaal leren Test Verhaal Recall Mnemonische gelijkenistaak (fMRI-taak gedragsgegevens) 2 R-taken: Matrix Redeneren Visuele puzzel
Vervanging van cijfersymbolen Taak 0-terug RT 1 alledaagse cognitietaak: Rivermead Behavioral Memory Test |
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakgerelateerde functionele connectiviteit van de cognitieve netwerken
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in taakgerelateerde functionele connectiviteit van de cognitieve netwerken vanaf baseline tot post-training (d.w.z. na 8 weken training) in de willekeurige n-back fMRI-taak en in rust (scan in rusttoestand wordt beschouwd als de basisconditie).
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in structurele connectiviteit van witte stof
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in structurele connectiviteit van witte stof (aantal traktaten dat twee ROI's passeert en de fractionele anisotropie bemonsterd door de sporen) van baseline tot post-training (d.w.z. na 8 weken training).
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in de samengestelde score van psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in samengestelde score van psychosociaal functioneren vanaf baseline tot post-training (d.w.z. na 8 weken). De totale samengestelde score wordt berekend op basis van gestandaardiseerde scores van 3 vragenlijsten. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taakgerelateerde functionele connectiviteit van de motorische netwerken
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in taakgerelateerde functionele connectiviteit van de motornetwerken vanaf baseline tot post-training (d.w.z. na 8 weken training) in de willekeurige n-back fMRI-taak en in rust (scan in rusttoestand wordt beschouwd als de basisconditie).
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in samengestelde score van executieve controle
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in de samengestelde score voor executieve controle wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde metingen van de volgende taken. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in samengestelde score van verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in verwerkingssnelheid samengestelde score wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde metingen van de volgende taken. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in samengestelde redeneerscore
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in de samengestelde score van de redenering wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde metingen van de volgende taken. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in samengestelde score van episodisch geheugen
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in de samengestelde score van het episodisch geheugen wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde metingen van de volgende taken. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in samengestelde score van werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in de samengestelde score van de werkgeheugencapaciteit wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde metingen van de volgende taken. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
|
Verandering in score van alledaagse cognitie
Tijdsspanne: 9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Verandering in alledaagse geheugenscore wordt berekend met behulp van de Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
9-10 weken (inclusief basislijnbeoordeling, training en beoordeling na training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
- Studie directeur: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geda YE. Mild cognitive impairment in older adults. Curr Psychiatry Rep. 2012 Aug;14(4):320-7. doi: 10.1007/s11920-012-0291-x.
- Basak C, Qin S, O'Connell MA. Differential effects of cognitive training modules in healthy aging and mild cognitive impairment: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Aging. 2020 Mar;35(2):220-249. doi: 10.1037/pag0000442. Epub 2020 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22-189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .