Mindfulness og oppmerksomhetstreningsintervensjon for å redusere distraksjon ved aldring (MATILDA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten 14 millioner mennesker er anslått å utvikle Alzheimers sykdom (AD) innen 2050 i USA alene (Geda, 2012), med de som er rammet av mild kognitiv svikt (MCI) som er spesielt utsatt. Derfor må det utvikles intervensjoner rettet mot forebygging av demens og fremme av hjernen og kognitiv helse hos eldre voksne. En av de mest vellykkede typene ikke-farmakologisk intervensjon er kognitiv trening, der deltakerne deltar i mentale øvelser rettet mot ett eller flere kognitive domener. En fersk metaanalyse (Basak, Qin & O'Connell, 2020) har funnet at både friske eldre voksne og eldre voksne som er rammet av MCI, har like stor nytte av kognitiv helse av slik trening. Det er viktig at begge populasjonene viste forbedringer i kognitive evner som var utenfor de trente ferdighetene, for eksempel daglig kognisjon, noe som tyder på at kognitiv trening har en bred innvirkning på uavhengighet i daglige aktiviteter og livskvalitet. Trening av oppmerksomhetskontroll har vist seg å være den mest effektive typen enkomponenttrening (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Oppmerksomhetskontroll er evnen til å fokusere oppmerksomheten vår på en oppgave mens vi hemmer distraktører; denne "kjerne"-evnen er grunnleggende for mange daglige gjøremål. I tillegg til å trene oppmerksomhetskontroll direkte, er en annen lovende tilnærming for å redusere distraherbarhet mindfulness-meditasjon. Når det gjelder de nevrale effektene av oppmerksomhetskontrolltrening og meditasjonstrening, rapporteres endringer i hjernefunksjon i hviletilstand, esp. i Default Mode Network (DMN)-regioner som er relatert til minne og oppmerksomhetskontroll. DMN er funnet å være engasjert hos eldre voksne, men er frakoblet hos yngre voksne (Qin & Basak, 2020); denne overaktiveringen er skadelig for kognitiv ytelse. Imidlertid er de kombinerte fordelene med kognitiv kontrolltrening og mindfulness-meditasjon på kognisjon og DMN understudert hos eldre voksne.
I dette prosjektet har vi en enkelt treningsarm som vil trene friske eldre voksne på en kombinasjonstrening som består av høy oppmerksomhetskontroll og mindfulness-meditasjon ved bruk av simuleringsbaserte spill. Nevrale og kognitive endringer i nær- og fjernoverføringsoppgaver vil bli undersøkt umiddelbart etter intervensjonen. Vi vil sammenligne disse endringene med en tidligere samlet gruppe eldre voksne som kun mottok kognitiv kontrolltrening (NCT03988829; Arm 1 og 2). Endringer i total kognisjon (primært kognitivt utfall) og endringer i DMN-tilkobling under oppgave (primært nevrobildeutfall) og hvile (sekundært nevrobildeutfall) i denne kombinasjonstreningsgruppen vil bli sammenlignet med de respektive endringene i arm 1 (trening med lav oppmerksomhetskontroll) og Arm 2 (trening med høy oppmerksomhetskontroll) av det eksisterende datasettet. Protokollen for rekruttering av deltakere, vurderinger før og etter trening (MRI og atferd) og opplæringsplattform forblir den samme mellom denne studien og den eksisterende databasen. I denne nåværende studien gjennomgår deltakerne også en funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) økt, etter fullført atferds- og MR-økt, før trening og etter trening. Denne kliniske studien vil resultere i utvikling av mer effektive adferdsintervensjonsverktøy hos eldre voksne, basert på nevroimaging bevis, som lett kan brukes hjemmefra.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Center for Vital Longevity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner vil bli inkludert i studien bare hvis de er høyrehendte, i alderen 65 til 85, har minst videregående utdanning og har lært engelsk før fylte 5 år. Ingen klaustrofobi eller metallimplantater over midjen. Hvis kvinne, kan ikke være gravid eller sannsynligvis være gravid. For å bli inkludert i studien må man oppfylle en skårgrense på screening cognitive assessment (MoCA). Dessuten trenger man fysisk og sensorisk kapasitet som er tilstrekkelig til å gjennomføre en fMRI-studie, som vi vil bestemme under forhåndsscreeningsøkten. Fysisk kapasitet inkluderer evnen til å holde seg i ro under skanningen og tilstrekkelig fingerferdighet til å trykke på knappene på de medfølgende knappeboksene under skanningen. Sensorisk kapasitet inkluderer synsskarphet på minst 20/30 etter korrigering og ingen fargeblindhet. Deltaker kan ikke ha deltatt på tilsvarende opplæring de siste to årene.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er venstrehendte eller ambidextrøse veier over 300 lb, ikke har oppnådd minst videregående utdanning og ikke har lært engelsk før fylte 5 år. De vil også bli ekskludert dersom de er fargeblinde, har en synsskarphet dårligere enn 20/30 etter korrigering, eller opplever overdreven håndskjelving eller annen motorisk svekkelse relatert til håndbevegelser. I tillegg er det flere medisinske tilstander som kan utelukke en fra å delta i denne studien, inkludert historie med kardiovaskulær sykdom annet enn behandlet hypertensjon, diabetes, psykiatrisk lidelse, sykdom eller traumer som påvirker sentralnervesystemet, inkludert hjerneslag og hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet over 5 sekunder, rus-/alkoholmisbruk, og bruk av medisiner med antidepressive, antipsykotiske effekter. Bruk av hypnotiske medisiner er kun tillatt av og til ved sengetid. Hypnotika er foreskrevet for å indusere søvn eller forbedre lengden og/eller kvaliteten, og inkluderer slike reseptbelagte legemidler som Xanax, Ambien, Valium, etc.
Et spørreskjema for MR-screening vil bli administrert før du går inn i skanneren. Dette screeningspørreskjemaet vurderer nåværende og tidligere medisinske tilstander som potensielt kan utelukke deltakelse i studien. Screeningspørreskjemaet tar også for seg medisinsk utstyr eller implantater du måtte ha, samt ikke-medisinske kilder til metall, for eksempel splinter, tidligere hobby/arbeid med metall. Man vil bli ekskludert dersom MR-bildet avslører tegn på patologi. Kvinnelige deltakere som er gravide eller som sannsynligvis vil bli gravide, er ikke kvalifisert for denne studien. Deltakere vil bli ekskludert dersom de har deltatt på lignende opplæring de siste to årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert mindfulness meditasjon og kognitiv trening
Deltakerne trener hjemme i 20 timer over 8 uker, og deler tiden mellom mindfulness-meditasjon og kognitiv trening. Deltakerne trener i 30 minutter per dag, 5 dager i uken på en medfølgende nettbrett. Deltakerne skal føre en papirlogg over datoer og varighet. Mindfulness-meditasjonsdelen av treningen er en kommersielt tilgjengelig mobilapp. Deltakerne lytter til guidede meditasjoner og følger instruksjonene. Programmet inkluderer vanlige mindfulness-meditasjonsøvelser som kroppsskanning eller pustebevissthet. Den kognitive treningsdelen av intervensjonen bruker et svært krevende opplæringsprogram for oppmerksomhetskontroll BirdWatch-spill (BWGU). BWGU er et "gamified" n-back-paradigme der deltakerne tilfeldig bytter oppmerksomhetsfokus for å oppdatere eller opprettholde et adaptivt voksende sett med fuglestimuli i arbeidsminnet og noen ganger kreves for å hemme responsen deres. |
I denne intervensjonen vil deltakerne bli trent på en tilgjengelig mindfulness-meditasjonsapp, etterfulgt av et spill for oppdatering av arbeidsminnet, utviklet av Dr. Chandramallika Basak.
Dette spillet krever høy grad av oppmerksomhetskontroll (Unpredictable Bird Watch), også kjent som High-C.
Appen og spillet leveres gjennom et Android-nettbrett for denne hjemmebaserte treningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppgaverelatert funksjonell tilkobling til DMN
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i oppgaverelatert funksjonell tilkobling av standardmodusnettverket fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening) i den tilfeldige n-back fMRI-oppgaven og i hvile (hviletilstandsskanning anses som grunntilstanden) .
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i sammensatt poengsum for total kognisjon
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for total kognisjon fra baseline til post-trening (etter 8 uker). Samlet sammensatt poengsum beregnet fra standardiserte scorer av oppgaver for utøvende kontroll (EC), prosesseringshastighet (PS), arbeidsminnekapasitet (WMC), resonnement (R), episodisk minne (EM), hverdagsminne. Høyere score representerer bedre resultater. Den sammensatte poengsummen for total kognisjon vil inkludere korrekte svar (eller deres responstider - RT) fra: 7 EC-oppgaver: Task Switching (RT; fMRI-oppgaveatferdsdata) Dimensjonsforandring Flanker (RT) Stroop (RT) Visuell N-rygg Tilfeldig N-rygg (fMRI-oppgaveatferdsdata) Liste Sortering Arbeidsminne 4 EM-oppgaver: Bildesekvens Memory Rey Auditory Verbal Learning Test Story Recall Mnemonic Similarity Task (fMRI-oppgave atferdsdata) 2 R-oppgaver: Matrix Reasoning Visual Puzzle
Siffersymbol Erstatningsoppgave 0-back RT 1 hverdagslig kognisjonsoppgave: Rivermead Behavioral Memory Test |
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppgaverelatert funksjonell tilkobling av de kognitive nettverkene
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i oppgaverelatert funksjonell tilkobling av de kognitive nettverkene fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening) i den tilfeldige n-back fMRI-oppgaven og i hvile (hviletilstandsskanning regnes som basistilstanden).
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i strukturell tilkobling av hvit substans
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i den hvite substansens strukturelle tilkobling (antall kanaler som passerer to ROIer og den fraksjonerte anisotropien samplet av sporene) fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening).
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i den sammensatte poengsummen av psykososial funksjon
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for psykososial funksjon fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 uker). Samlet sammensatt poengsum vil bli beregnet fra standardiserte poengsum på 3 spørreskjemaer. Høyere score representerer bedre resultater.
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppgaverelatert funksjonell tilkobling av motornettverkene
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i oppgaverelatert funksjonell tilkobling av de motoriske nettverkene fra baseline til post-trening (dvs. etter 8 ukers trening) i den tilfeldige n-back fMRI-oppgaven og i hvile (hviletilstandsskanning betraktes som baseline-tilstanden).
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i sammensatt poengsum for utøvende kontroll
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for utøvende kontroll vil bli beregnet ved å bruke standardiserte mål fra følgende oppgaver. Høyere score representerer bedre resultater.
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i sammensatt poengsum for behandlingshastighet
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i prosesseringshastighet sammensatt poengsum vil bli beregnet ved å bruke standardiserte mål fra følgende oppgaver. Høyere score representerer bedre resultater.
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i sammensatt poengsum av resonnement
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i resonnement sammensatt poengsum vil bli beregnet ved å bruke standardiserte mål fra følgende oppgaver. Høyere score representerer bedre resultater.
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i sammensatt poengsum av episodisk minne
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i sammensatt poengsum for episodisk minne vil bli beregnet ved å bruke standardiserte mål fra følgende oppgaver. Høyere score representerer bedre resultater.
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i sammensatt poengsum for arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i arbeidsminnekapasitet sammensatt poengsum vil bli beregnet ved å bruke standardiserte mål fra følgende oppgaver. Høyere score representerer bedre resultater.
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
|
Endring i poengsum for daglig kognisjon
Tidsramme: 9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Endring i hverdagsminnescore vil bli beregnet ved hjelp av Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
9-10 uker (inkluderer baselinevurdering, trening og vurdering etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
- Studieleder: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geda YE. Mild cognitive impairment in older adults. Curr Psychiatry Rep. 2012 Aug;14(4):320-7. doi: 10.1007/s11920-012-0291-x.
- Basak C, Qin S, O'Connell MA. Differential effects of cognitive training modules in healthy aging and mild cognitive impairment: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Aging. 2020 Mar;35(2):220-249. doi: 10.1037/pag0000442. Epub 2020 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-22-189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .