Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence tréninku všímavosti a pozornosti ke snížení roztržitosti při stárnutí (MATILDA)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Chandramallika Basak, The University of Texas at Dallas
Cílem této intervenční studie je otestovat účinnost kombinovaného tréninku meditace všímavosti a kognitivního tréninku na mozkové funkce a kognitivní funkce u zdravých starších dospělých. Účastníci podstoupí kognitivní a neurozobrazovací (MRI a fNIRS) hodnocení před a po 8týdenní (~20 hodin) tréninkové intervenci. Intervence bude sestávat z domácí meditace všímavosti, po níž následuje hraní kognitivní hry na dodaném tabletu. Zjištění budou porovnána s existujícími daty od starších dospělých, kteří trénovali pouze na kognitivní hře (NCT03988829; Arms 1 a 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že do roku 2050 se u téměř 14 milionů lidí vyvine Alzheimerova choroba (AD) jen v USA (Geda, 2012), přičemž zvláště ohroženi jsou ti, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou (MCI). Proto je třeba rozvíjet intervence zaměřené na prevenci demence a podporu mozku a kognitivního zdraví u starších dospělých. Jedním z nejúspěšnějších typů nefarmakologické intervence je kognitivní trénink, kdy se účastníci zapojují do mentálních cvičení zaměřených na jednu nebo více kognitivních domén. Nedávná metaanalýza (Basak, Qin & O'Connell, 2020) zjistila, že zdraví starší dospělí i starší dospělí postižení MCI mají z takového tréninku stejný prospěch z hlediska kognitivního zdraví. Důležité je, že obě populace prokázaly zlepšení kognitivních schopností, které byly nad rámec trénovaných dovedností, jako je každodenní poznávání, což naznačuje, že kognitivní trénink má široký dopad na nezávislost v každodenních činnostech a kvalitu života. Trénink kontroly pozornosti se ukázal jako nejúčinnější typ jednosložkového tréninku (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Kontrola pozornosti je schopnost zaměřit naši pozornost na úkol a zároveň potlačit rušivé vlivy; tato „základní“ schopnost je zásadní pro mnoho každodenních úkolů. Kromě přímého tréninku kontroly pozornosti je dalším slibným přístupem ke snížení roztržitosti meditace všímavosti. Pokud jde o nervové účinky tréninku kontroly pozornosti a meditačního tréninku, jsou hlášeny změny v klidovém stavu mozkových funkcí, zejm. v oblastech sítě ve výchozím režimu (DMN), které souvisejí s pamětí a kontrolou pozornosti. Zjistilo se, že DMN se zabývá staršími dospělými, ale není zapojeno do mladších dospělých (Qin & Basak, 2020); tato nadměrná aktivace je škodlivá pro kognitivní výkon. Kombinované výhody tréninku kognitivní kontroly a meditace všímavosti na kognici a DMN jsou však u starších dospělých nedostatečně prozkoumány.

V tomto projektu máme jedinou tréninkovou ruku, která bude trénovat zdravé starší dospělé na kombinovaném tréninku složeném z vysoké kontroly pozornosti a meditace všímavosti pomocí simulačních her. Nervové a kognitivní změny v úkolech přenosu na blízko a na dálku budou vyšetřeny bezprostředně po intervenci. Tyto změny porovnáme se změnami u dříve shromážděné skupiny starších dospělých, kteří absolvovali pouze trénink kognitivní kontroly (NCT03988829; Arms 1 and 2). Změny v celkové kognici (primární kognitivní výsledek) a změny v DMN konektivitě během úkolu (výsledek primárního neurozobrazení) a odpočinku (výsledek sekundárního neurozobrazení) v této skupině kombinovaného tréninku budou porovnány s příslušnými změnami v rameni 1 (trénink s nízkou kontrolou pozornosti) a Rameno 2 (trénink High Attention Control) stávající datové sady. Protokol náboru účastníků, hodnocení před a po školení (MRI a behaviorální) a školicí platforma zůstávají mezi touto studií a stávající databází stejné. V této aktuální studii účastníci také podstupují funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (fNIRS), po dokončení behaviorální a MRI sezení, před tréninkem a po tréninku. Výsledkem této klinické studie bude vývoj účinnějších nástrojů behaviorální intervence u starších dospělých, založených na důkazech z neurozobrazování, které lze snadno použít z pohodlí domova.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Center for Vital Longevity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci budou zařazeni do studia pouze v případě, že jsou praváci, ve věku 65 až 85 let, mají alespoň středoškolské vzdělání a naučili se anglicky do 5 let. Žádná klaustrofobie nebo kovové implantáty nad pasem. Pokud je žena, nemůže být březí nebo pravděpodobně březí. Aby byl člověk zařazen do studie, musí splnit práh skóre ve screeningovém kognitivním hodnocení (MoCA). Kromě toho potřebujeme fyzickou a senzorickou kapacitu dostatečnou k provedení studie fMRI, kterou určíme během předběžného screeningu. Fyzická kapacita zahrnuje schopnost zůstat v klidu po dobu skenování a dostatečnou zručnost prstů pro stisknutí tlačítek na dodaných tlačítkových boxech během skenování. Smyslová kapacita zahrnuje zrakovou ostrost alespoň 20/30 po korekci a žádnou barvoslepost. Účastník se nemohl zúčastnit podobného školení v posledních dvou letech.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud jsou leváci nebo oboustranní vážící více než 300 liber, nedosáhli alespoň středoškolského vzdělání a nenaučili se angličtinu před dosažením věku 5 let. Budou také vyloučeni, pokud jsou barvoslepí, mají po korekci zrakovou ostrost horší než 20/30 nebo mají nadměrný třes rukou nebo jiné motorické poruchy související s pohybem ruky. Kromě toho existuje mnoho zdravotních stavů, které by mohly bránit jednomu z účasti v této studii, včetně anamnézy kardiovaskulárního onemocnění jiného než léčené hypertenze, cukrovky, psychiatrické poruchy, onemocnění nebo traumatu postihujícího centrální nervový systém, včetně mrtvice a traumatu hlavy vedoucího ke ztrátě vědomí nad 5 sekund, zneužívání návykových látek/alkoholu a užívání léků s antidepresivními a antipsychotickými účinky. Použití hypnotických léků je povoleno pouze příležitostně před spaním. Hypnotika jsou předepisována k navození spánku nebo ke zlepšení jeho délky a/nebo kvality a zahrnují takové léky na předpis jako Xanax, Ambien, Valium atd.

Před vstupem do skeneru bude podán screeningový dotazník MRI. Tento screeningový dotazník hodnotí aktuální a předchozí zdravotní stavy, které by mohly potenciálně vyloučit účast ve studii. Screeningový dotazník se také týká lékařských zařízení nebo implantátů, které můžete mít, a také nelékařských zdrojů kovů, např. šrapnelu, předchozího koníčku/práce s kovem. Jeden bude vyloučen, pokud obraz MRI odhalí známky patologie. Účastnice, které jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní, nejsou způsobilé pro tuto studii. Účastníci budou vyloučeni, pokud se účastnili podobného školení v posledních dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná meditace všímavosti a kognitivní trénink

Účastníci trénují doma 20 hodin po dobu 8 týdnů, přičemž čas rozdělují mezi meditaci všímavosti a kognitivní trénink. Účastníci trénují 30 minut denně, 5 dní v týdnu na dodaném tabletu. Účastníci si povedou papírový deník s daty a trváním.

Meditační část tréninku je komerčně dostupná mobilní aplikace. Účastníci poslouchají řízené meditace a řídí se pokyny. Program zahrnuje běžná meditační cvičení všímavosti, jako je skenování těla nebo uvědomování si dechu.

Kognitivní tréninková část intervence využívá vysoce náročný tréninkový program kontroly pozornosti BirdWatch game (BWGU). BWGU je „gamifikovaný“ paradigma n-back, kde účastníci náhodně přepínají zaměření pozornosti, aby aktualizovali nebo udržovali adaptivně rostoucí sadu ptačích podnětů ve své pracovní paměti a někdy jsou povinni potlačit jejich reakci.
Behaviorální: MM+HighC
V této intervenci budou účastníci trénováni na dostupné aplikaci pro meditaci všímavosti, po níž bude následovat hra na aktualizaci pracovní paměti, kterou vyvinul Dr. Chandramallika Basak. Tato hra vyžaduje vysoký stupeň kontroly pozornosti (Unpredictable Bird Watch), také známý jako High-C. Aplikace a hra jsou dodávány prostřednictvím tabletu Android pro tento domácí trénink.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná meditace všímavosti a nepředvídatelné pozorování ptáků
  • MM+CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity DMN související s úkoly
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna funkční konektivity sítě ve výchozím režimu související s úlohou ze základního stavu do stavu po tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku) v náhodné úloze n-back fMRI a v klidu (skenování v klidovém stavu je považováno za základní stav) .
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna složeného skóre celkové kognice
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Změna složeného skóre celkových kognitivních funkcí od výchozího stavu do po tréninku (po 8 týdnech). Celkové složené skóre vypočítané ze standardizovaných skóre úkolů výkonného řízení (EC), rychlosti zpracování (PS), kapacity pracovní paměti (WMC), uvažování (R), epizodické paměti (EM), každodenní paměti. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Složené skóre pro celkovou kognici bude zahrnovat správné odpovědi (nebo jejich doby odezvy - RT) z:

7 EC úlohy: Přepínání úloh (RT; fMRI data behavioral data) Dimensional Change Flanker (RT) Stroop (RT) Visual N-back Random N-back (fMRI task behavioral data) List Sorting Working Memory

4 EM úkoly: Obrazová sekvence Paměť Rey Sluchové Verbální učení Testovací příběh Připomeňme si úkol Mnemotechnická podobnost (úloha fMRI o chování)

2 R úkoly: Matrix Reasoning Visual Puzzle

  1. WMC:

    Komplexní rozpětí

  2. PS úkoly:

Úloha nahrazení číslice symbolu 0-back RT

1 každodenní kognitivní úkol: Rivermead Behavioral Memory Test
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity kognitivních sítí související s úkoly
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna ve funkční konektivitě kognitivních sítí související s úlohou od výchozího stavu k post-tréninkovému (tj. po 8 týdnech tréninku) v náhodném úkolu n-back fMRI a v klidu (snímání v klidovém stavu je považováno za výchozí stav).
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna strukturální konektivity bílé hmoty
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna ve strukturální konektivitě bílé hmoty (počet traktů, které projdou dvěma ROI a frakční anizotropie odebraná ze stop) od výchozího stavu k po tréninku (tj. po 8 týdnech tréninku).
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna ve složeném skóre psychosociálního fungování
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Změna složeného skóre psychosociálního fungování od výchozího stavu do po tréninku (tj. po 8 týdnech). Celkové složené skóre bude vypočítáno ze standardizovaných skóre 3 dotazníků. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

  1. MIDUS 2 (Střední věk ve Spojených státech 2)
  2. GDS (škála geriatrické deprese)
  3. Nová škála obecné vlastní účinnosti
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity motorických sítí související s úkoly
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna ve funkční konektivitě motorických sítí související s úlohou od výchozího stavu k post-tréninkovému (tj. po 8 týdnech tréninku) v náhodném úkolu n-back fMRI a v klidu (skenování v klidovém stavu je považováno za výchozí stav).
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna složeného skóre výkonné kontroly
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Změna kompozitního skóre výkonné kontroly bude vypočítána pomocí standardizovaných měření z následujících úloh. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

  1. Doba odezvy přepínání úloh (RT; údaje o chování z úlohy skeneru fMRI)
  2. Změna rozměrů
  3. Flanker (RT)
  4. Stroop (RT)
  5. Vizuální N-záda
  6. Náhodný N-back (údaje o chování z úlohy skeneru fMRI)
  7. Pracovní paměť pro třídění seznamu
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna složeného skóre rychlosti zpracování
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Složené skóre změny rychlosti zpracování bude vypočítáno pomocí standardizovaných měření z následujících úloh. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

  1. náhodný 0-back RT
  2. Úloha nahrazení číslicového symbolu (DSST)
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna složeného skóre uvažování
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Změna v logickém složeném skóre bude vypočítána pomocí standardizovaných opatření z následujících úloh. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

  1. Vizuální hádanky (od Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4)
  2. Matrix Reasoning (z Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4).
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna složeného skóre epizodické paměti
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Změna kompozitního skóre epizodické paměti bude vypočítána pomocí standardizovaných měření z následujících úloh. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

  1. Mnemotechnický úkol MST,
  2. Paměť sekvence obrázků (od NIH Toolbox),
  3. Příběhová paměť (z Mini-Mental State Examination – MMSE-2)
  4. Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna složeného skóre kapacity pracovní paměti
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Změna kompozitního skóre kapacity pracovní paměti bude vypočítána pomocí standardizovaných měření z následujících úloh. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

  1. dopředné rozpětí (z Wechsler Adult Intelligence Scale - WAIS-4),
  2. zpětné rozpětí (z Wechslerovy škály inteligence dospělých - WAIS-4)
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna skóre každodenního poznání
Časové okno: 9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)
Změna skóre každodenní paměti bude vypočítána pomocí testu Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
9-10 týdnů (zahrnuje základní hodnocení, školení a hodnocení po školení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
  • Ředitel studie: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-22-189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na MM+HighC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit