Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja treningu uważności i uwagi w celu zmniejszenia rozproszenia uwagi w starzeniu (MATILDA)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chandramallika Basak, The University of Texas at Dallas
Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie skuteczności połączonego treningu medytacji uważności i treningu poznawczego na funkcje mózgu i funkcje poznawcze u zdrowych osób starszych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej i neuroobrazowej (MRI i fNIRS) przed i po 8-tygodniowej (~20 godzin) interwencji szkoleniowej. Interwencja będzie polegać na medytacji uważności w domu, a następnie rozegraniu gry poznawczej na dostarczonym tablecie. Wyniki zostaną porównane z istniejącymi danymi od starszych osób dorosłych, które trenowały tylko grę poznawczą (NCT03988829; Ramiona 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że do 2050 roku w samych Stanach Zjednoczonych choroba Alzheimera (AD) rozwinie się u prawie 14 milionów ludzi (Geda, 2012), przy czym osoby dotknięte łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) będą szczególnie zagrożone. Dlatego należy opracować interwencje mające na celu zapobieganie demencji oraz promowanie zdrowia mózgu i funkcji poznawczych u osób starszych. Jednym z najbardziej udanych rodzajów interwencji niefarmakologicznych jest trening poznawczy, w którym uczestnicy angażują się w ćwiczenia umysłowe ukierunkowane na jedną lub wiele domen poznawczych. Niedawna metaanaliza (Basak, Qin i O'Connell, 2020) wykazała, że ​​zarówno zdrowe osoby starsze, jak i osoby starsze dotknięte MCI, w równym stopniu odnoszą korzyści w zakresie zdrowia poznawczego z takiego treningu. Co ważne, obie populacje wykazały poprawę zdolności poznawczych wykraczającą poza wytrenowane umiejętności, takie jak codzienne poznanie, co sugeruje, że trening poznawczy ma szeroki wpływ na niezależność w codziennych czynnościach i jakość życia. Trening kontroli uwagi okazał się najskuteczniejszym rodzajem treningu jednoskładnikowego (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Kontrola uwagi to zdolność skupienia naszej uwagi na zadaniu przy jednoczesnym hamowaniu dystraktorów; ta „podstawowa” umiejętność ma fundamentalne znaczenie dla wielu codziennych zadań. Oprócz bezpośredniego treningu kontroli uwagi, innym obiecującym podejściem do zmniejszenia rozproszenia uwagi jest medytacja uważności. Jeśli chodzi o neuronalne efekty treningu kontroli uwagi i treningu medytacji, zgłaszane są zmiany w funkcji mózgu w stanie spoczynku, zwł. w regionach sieci trybu domyślnego (DMN), które są związane z kontrolą pamięci i uwagi. Stwierdzono, że DMN angażuje się u starszych osób dorosłych, ale nie angażuje się u młodszych dorosłych (Qin i Basak, 2020); ta nadmierna aktywacja jest szkodliwa dla wydajności poznawczej. Jednak połączone korzyści treningu kontroli poznawczej i medytacji uważności na funkcje poznawcze i DMN są niedostatecznie zbadane u osób starszych.

W tym projekcie mamy jedną grupę szkoleniową, która będzie szkolić zdrowych starszych dorosłych na treningu kombinowanym składającym się z wysokiej kontroli uwagi i medytacji uważności przy użyciu gier symulacyjnych. Zmiany neuronalne i poznawcze w zadaniach przenoszenia bliskiego i dalekiego zostaną zbadane natychmiast po interwencji. Porównamy te zmiany z wcześniej zebraną grupą starszych osób dorosłych, które przeszły jedynie trening kontroli poznawczej (NCT03988829; Ramiona 1 i 2). Zmiany w ogólnym poznaniu (główny wynik poznawczy) i zmiany w łączności DMN podczas zadania (główny wynik neuroobrazowania) i odpoczynku (drugorzędowy wynik neuroobrazowania) w tej połączonej grupie treningowej zostaną porównane z odpowiednimi zmianami w Ramię 1 (trening kontroli o niskim poziomie uwagi) i Ramię 2 (trening wysokiej kontroli uwagi) istniejącego zestawu danych. Protokół rekrutacji uczestników, oceny przed i po szkoleniu (MRI i behawioralne) oraz platforma szkoleniowa pozostają takie same w tym badaniu i istniejącej bazie danych. W obecnym badaniu uczestnicy przechodzą również sesję funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), po zakończeniu sesji behawioralnej i MRI, przed i po treningu. Wynikiem tego badania klinicznego będzie opracowanie skuteczniejszych narzędzi interwencji behawioralnej u osób starszych, opartych na dowodach z neuroobrazowania, które można z łatwością stosować w zaciszu domowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Center for Vital Longevity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączone osoby praworęczne, w wieku od 65 do 85 lat, posiadające co najmniej wykształcenie średnie i uczące się języka angielskiego przed ukończeniem 5. roku życia. Żadnych klaustrofobii ani metalowych implantów powyżej pasa. Jeśli kobieta, nie może być w ciąży lub może być w ciąży. Aby wziąć udział w badaniu, należy osiągnąć próg punktowy w przesiewowej ocenie funkcji poznawczych (MoCA). Ponadto potrzebna jest sprawność fizyczna i sensoryczna wystarczająca do wykonania badania fMRI, którą ustalimy podczas sesji preselekcyjnej. Wydolność fizyczna obejmuje zdolność do pozostania w bezruchu podczas skanowania oraz wystarczającą sprawność palców do naciskania przycisków na dostarczonych polach przycisków podczas skanowania. Zdolność sensoryczna obejmuje ostrość widzenia co najmniej 20/30 po korekcji i brak ślepoty barw. Uczestnik nie mógł uczestniczyć w podobnym szkoleniu w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli są leworęczni lub oburęczni, ważą ponad 300 funtów, nie ukończyli co najmniej średniego wykształcenia i nie nauczyli się języka angielskiego przed ukończeniem 5 lat. Zostaną również wykluczeni, jeśli są daltonistami, mają ostrość wzroku gorszą niż 20/30 po korekcji lub doświadczają nadmiernego drżenia rąk lub innych zaburzeń motorycznych związanych z ruchem ręki. Ponadto istnieje wiele schorzeń, które mogą wykluczyć z udziału w tym badaniu, w tym choroby sercowo-naczyniowe inne niż leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia psychiczne, choroby lub urazy ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, w tym udar i uraz głowy powodujący utratę utraty przytomności przez 5 sekund, nadużywanie substancji psychoaktywnych/alkoholu oraz stosowanie leków o działaniu przeciwdepresyjnym i przeciwpsychotycznym. Stosowanie leków nasennych jest dozwolone tylko okazjonalnie przed snem. Leki nasenne są przepisywane w celu wywołania snu lub poprawy jego długości i/lub jakości i obejmują takie leki na receptę, jak Xanax, Ambien, Valium itp.

Przed wejściem do skanera zostanie przeprowadzony kwestionariusz przesiewowy MRI. Ten kwestionariusz przesiewowy ocenia obecne i wcześniejsze schorzenia, które mogą potencjalnie wykluczyć udział w badaniu. Kwestionariusz przesiewowy dotyczy również urządzeń medycznych lub implantów, które możesz mieć, a także niemedycznych źródeł metalu, np. odłamków, wcześniejszego hobby/pracy z metalem. Jeden zostanie wykluczony, jeśli obraz MRI ujawni dowody patologii. Uczestniczki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie kwalifikują się do tego badania. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczyli w podobnych szkoleniach w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona medytacja uważności i trening poznawczy

Uczestnicy trenują w domu przez 20 godzin w ciągu 8 tygodni, dzieląc czas między medytację uważności i trening poznawczy. Uczestnicy trenują przez 30 minut dziennie, przez 5 dni w tygodniu na udostępnionym tablecie. Uczestnicy mają prowadzić papierowy dziennik z datami i czasem trwania.

Część szkolenia poświęcona medytacji uważności to dostępna na rynku aplikacja mobilna. Uczestnicy słuchają medytacji z przewodnikiem i postępują zgodnie z instrukcjami. Program obejmuje typowe ćwiczenia medytacyjne uważności, takie jak skanowanie ciała lub świadomość oddechu.

Część interwencji dotycząca treningu poznawczego wykorzystuje bardzo wymagający program treningu kontroli uwagi BirdWatch game (BWGU). BWGU to „gamified” paradygmat n-back, w którym uczestnicy losowo zmieniają punkt skupienia uwagi, aby zaktualizować lub utrzymać adaptacyjnie rosnący zestaw bodźców ptaków w swojej pamięci roboczej i czasami są zobowiązani do zahamowania ich reakcji.
Behawioralne: MM+wysokie C
Podczas tej interwencji uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie dostępnej aplikacji do medytacji uważności, a następnie otrzymają grę aktualizującą pamięć roboczą, opracowaną przez dr Chandramallikę Basak. Ta gra wymaga dużej koncentracji uwagi (Unpredictable Bird Watch), znanej również jako High-C. Aplikacja i gra są dostarczane za pośrednictwem tabletu z systemem Android na potrzeby tego domowego szkolenia.
Inne nazwy:
  • Połączona medytacja uważności i nieprzewidywalna obserwacja ptaków
  • MM+CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej łączności związanej z zadaniami DMN
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana związanej z zadaniem łączności funkcjonalnej sieci w trybie domyślnym od linii podstawowej do stanu po treningu (tj. po 8 tygodniach treningu) w losowym zadaniu n-back fMRI i w stanie spoczynku (skanowanie w stanie spoczynku jest uważane za stan podstawowy) .
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana w złożonym wyniku ogólnego poznania
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Zmiana w złożonym wyniku ogólnego poznania od wartości początkowej do po treningu (po 8 tygodniach). Ogólny wynik złożony obliczony na podstawie standaryzowanych wyników zadań kontroli wykonawczej (EC), szybkości przetwarzania (PS), pojemności pamięci roboczej (WMC), rozumowania (R), pamięci epizodycznej (EM), pamięci codziennej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Złożony wynik dla ogólnego poznania będzie zawierał poprawne odpowiedzi (lub ich czasy odpowiedzi - RT) z:

7 zadań EC: Przełączanie zadań (RT; dane behawioralne zadania fMRI) Zmiana wymiarowa Flanker (RT) Stroop (RT) Wizualny N-back Losowy N-back (dane behawioralne zadania fMRI) Sortowanie listy Pamięć robocza

4 zadania EM: Pamięć sekwencji obrazów Rey Uczenie się słuchowo-werbalne Test Historia Przypomnij sobie zadanie podobieństwa mnemonicznego (dane behawioralne zadania fMRI)

2 zadania R: Matrix Reasoning Visual Puzzle

  1. ŚDM:

    Złożona rozpiętość

  2. zadania PS:

Zadanie zastępowania symboli cyfr 0-wstecz RT

1 codzienne zadanie poznawcze: test pamięci behawioralnej Rivermead
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności sieci kognitywnych związanej z zadaniami
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana związanej z zadaniami funkcjonalnej łączności sieci poznawczych od stanu wyjściowego do stanu po treningu (tj. po 8 tygodniach treningu) w losowym zadaniu n-back fMRI iw spoczynku (skanowanie stanu spoczynku jest uważane za warunek podstawowy).
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana połączeń strukturalnych istoty białej
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana strukturalnej łączności istoty białej (liczba odcinków, które przechodzą przez dwa ROI i ułamkowa anizotropia próbkowana przez tory) od wartości początkowej do po treningu (tj. po 8 tygodniach treningu).
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana w złożonym wyniku funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Zmiana w złożonym wyniku Funkcjonowania psychospołecznego od wartości początkowej do wyniku po treningu (tj. po 8 tygodniach). Ogólny wynik złożony zostanie obliczony na podstawie standaryzowanych wyników 3 kwestionariuszy. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

  1. MIDUS 2 (średni wiek w Stanach Zjednoczonych 2)
  2. GDS (Geriatryczna Skala Depresji)
  3. Nowa ogólna skala własnej skuteczności
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadaniowej łączności funkcjonalnej sieci silnikowych
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana związanej z zadaniem funkcjonalnej łączności sieci motorycznych od stanu wyjściowego do potreningowego (tj. po 8 tygodniach treningu) w losowym zadaniu n-back fMRI iw spoczynku (skanowanie stanu spoczynku jest uważane za warunek podstawowy).
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana w złożonym wyniku kontroli wykonawczej
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Zmiana w złożonym wyniku kontroli wykonawczej zostanie obliczona przy użyciu standardowych miar z poniższych zadań. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

  1. Czas odpowiedzi przełączania zadań (RT; dane behawioralne z zadania skanera fMRI)
  2. Zmiana wymiarowa
  3. Flanker (RT)
  4. Stroopa (RT)
  5. Wizualny N-back
  6. Losowe N-back (dane behawioralne z zadania skanera fMRI)
  7. Pamięć robocza sortowania listy
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana w złożonym wyniku szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Złożony wynik zmiany szybkości przetwarzania zostanie obliczony przy użyciu standardowych miar z poniższych zadań. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

  1. losowy 0-back RT
  2. Zadanie zastępowania symboli cyfr (DSST)
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana w złożonym wyniku rozumowania
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Złożony wynik zmiany w rozumowaniu zostanie obliczony przy użyciu standardowych miar z poniższych zadań. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

  1. Puzzle wizualne (ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - WAIS-4)
  2. Rozumowanie macierzowe (ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - WAIS-4).
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana w złożonym wyniku pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Zmiana wyniku złożonego pamięci epizodycznej zostanie obliczona przy użyciu standardowych miar z następujących zadań. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

  1. Zadanie podobieństwa mnemotechnicznego MST,
  2. Pamięć sekwencji obrazów (z zestawu narzędzi NIH),
  3. Pamięć historii (z Mini-Badanie Stanu Psychicznego - MMSE-2)
  4. Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana w złożonym wyniku pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Złożony wynik zmiany pojemności pamięci roboczej zostanie obliczony przy użyciu standardowych miar z poniższych zadań. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

  1. rozpiętość w przód (ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - WAIS-4),
  2. rozpiętość wsteczna (ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - WAIS-4)
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana wyniku codziennego poznania
Ramy czasowe: 9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)
Zmiana wyniku pamięci codziennej zostanie obliczona za pomocą testu pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
9-10 tygodni (obejmuje ocenę wyjściową, szkolenie i ocenę potreningową)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
  • Dyrektor Studium: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-22-189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj