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Intervention zum Achtsamkeits- und Aufmerksamkeitstraining zur geringeren Ablenkbarkeit im Alter (MATILDA)

27. November 2024 aktualisiert von: Chandramallika Basak, The University of Texas at Dallas
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit eines kombinierten Achtsamkeitsmeditationstrainings und eines kognitiven Trainings auf die Gehirnfunktion und Kognition bei gesunden älteren Erwachsenen zu testen. Die Teilnehmer werden vor und nach einer 8-wöchigen (~20 Stunden) Trainingsintervention kognitiven und bildgebenden Untersuchungen (MRT und fNIRS) unterzogen. Die Intervention besteht aus einer Achtsamkeitsmeditation zu Hause, gefolgt vom Spielen eines kognitiven Spiels auf einem bereitgestellten Tablet. Die Ergebnisse werden mit vorhandenen Daten älterer Erwachsener verglichen, die nur mit dem kognitiven Spiel trainiert haben (NCT03988829; Arme 1 und 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge werden bis 2050 allein in den USA fast 14 Millionen Menschen an der Alzheimer-Krankheit (AD) erkranken (Geda, 2012), wobei diejenigen, die von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) betroffen sind, besonders gefährdet sind. Daher müssen Interventionen entwickelt werden, die auf die Prävention von Demenz und die Förderung der Gehirn- und kognitiven Gesundheit bei älteren Erwachsenen abzielen. Eine der erfolgreichsten Arten nicht-pharmakologischer Interventionen ist das kognitive Training, bei dem die Teilnehmer mentale Übungen durchführen, die auf einen oder mehrere kognitive Bereiche abzielen. Eine aktuelle Metaanalyse (Basak, Qin & O'Connell, 2020) hat ergeben, dass sowohl gesunde ältere Erwachsene als auch ältere Erwachsene, die von MCI betroffen sind, von einem solchen Training gleichermaßen von der kognitiven Gesundheit profitieren. Wichtig ist, dass beide Bevölkerungsgruppen Verbesserungen der kognitiven Fähigkeiten zeigten, die über die trainierten Fähigkeiten hinausgingen, wie etwa die alltägliche Kognition, was darauf hindeutet, dass kognitives Training einen weitreichenden Einfluss auf die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität hat. Das Training der Aufmerksamkeitskontrolle hat sich als die effektivste Art des Einkomponententrainings erwiesen (Basak, Qin & O'Connell, 2020). Aufmerksamkeitskontrolle ist die Fähigkeit, unsere Aufmerksamkeit auf eine Aufgabe zu richten und gleichzeitig Ablenker zu hemmen; Diese „Kernfähigkeit“ ist für viele alltägliche Aufgaben von grundlegender Bedeutung. Neben dem direkten Training der Aufmerksamkeitskontrolle ist die Achtsamkeitsmeditation ein weiterer vielversprechender Ansatz zur Reduzierung der Ablenkbarkeit. Was die neuronalen Auswirkungen des Aufmerksamkeitskontrolltrainings und des Meditationstrainings anbelangt, wird über Veränderungen der Gehirnfunktion im Ruhezustand berichtet, insbesondere. in Default Mode Network (DMN)-Regionen, die sich auf Gedächtnis und Aufmerksamkeitskontrolle beziehen. Es wurde festgestellt, dass DMN bei älteren Erwachsenen aktiv ist, bei jüngeren jedoch nicht aktiv ist (Qin & Basak, 2020); Diese Überaktivierung schadet der kognitiven Leistungsfähigkeit. Allerdings sind die kombinierten Vorteile von kognitivem Kontrolltraining und Achtsamkeitsmeditation auf Kognition und DMN bei älteren Erwachsenen noch nicht ausreichend erforscht.

In diesem Projekt verfügen wir über einen einzigen Trainingsarm, der gesunde ältere Erwachsene in einem Kombinationstraining trainiert, das aus hoher Aufmerksamkeitskontrolle und Achtsamkeitsmeditation unter Verwendung von simulationsbasierten Spielen besteht. Neuronale und kognitive Veränderungen bei Nah- und Fernübertragungsaufgaben werden unmittelbar nach dem Eingriff untersucht. Wir werden diese Veränderungen mit denen einer zuvor gesammelten Gruppe älterer Erwachsener vergleichen, die nur ein kognitives Kontrolltraining erhalten haben (NCT03988829; Arme 1 und 2). Veränderungen der Gesamtkognition (primäres kognitives Ergebnis) und Veränderungen der DMN-Konnektivität während der Aufgabe (primäres Neuroimaging-Ergebnis) und Ruhe (sekundäres Neuroimaging-Ergebnis) in dieser Kombinationstrainingsgruppe werden mit den jeweiligen Veränderungen in Arm 1 (Training mit geringer Aufmerksamkeitskontrolle) und verglichen Arm 2 (Training mit hoher Aufmerksamkeitskontrolle) des vorhandenen Datensatzes. Das Protokoll der Teilnehmerrekrutierung, die Beurteilungen vor und nach dem Training (MRT und Verhalten) und die Trainingsplattform bleiben zwischen dieser Studie und der vorhandenen Datenbank gleich. In dieser aktuellen Studie absolvieren die Teilnehmer nach Abschluss der Verhaltens- und MRT-Sitzung vor und nach dem Training auch eine Sitzung zur funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). Diese klinische Studie wird zur Entwicklung effizienterer Verhaltensinterventionsinstrumente bei älteren Erwachsenen führen, die auf bildgebenden Verfahren basieren und bequem von zu Hause aus verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Center for Vital Longevity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden nur Personen einbezogen, die Rechtshänder sind, zwischen 65 und 85 Jahre alt sind, mindestens über einen High-School-Abschluss verfügen und vor ihrem 5. Lebensjahr Englisch gelernt haben. Keine Klaustrophobie oder Metallimplantate oberhalb der Taille. Wenn es sich um eine Frau handelt, kann sie nicht schwanger sein oder wird wahrscheinlich schwanger sein. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss eine bestimmte Punktzahl im Screening Cognitive Assessment (MoCA) erreicht werden. Darüber hinaus sind für die Durchführung einer fMRT-Studie ausreichende körperliche und sensorische Fähigkeiten erforderlich, die wir im Rahmen des Vorscreenings ermitteln. Zur körperlichen Leistungsfähigkeit gehört die Fähigkeit, während der Dauer des Scans ruhig zu bleiben, und ausreichende Fingerfertigkeit, um während des Scans Tasten auf den bereitgestellten Tastenfeldern zu drücken. Die sensorische Kapazität umfasst eine Sehschärfe von mindestens 20/30 nach der Korrektur und keine Farbenblindheit. Der Teilnehmer darf in den letzten zwei Jahren nicht an einer ähnlichen Schulung teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Linkshänder oder beidhändig sind und über 137 kg wiegen, nicht mindestens über einen High-School-Abschluss verfügen und vor dem Alter von 5 Jahren kein Englisch gelernt haben. Sie werden auch ausgeschlossen, wenn sie farbenblind sind, eine Sehschärfe haben, die nach der Korrektur schlechter als 20/30 ist, oder unter übermäßigem Handzittern oder einer anderen motorischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Handbewegungen leiden. Darüber hinaus gibt es mehrere medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen könnten, darunter eine Vorgeschichte anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen als behandelter Bluthochdruck, Diabetes, psychiatrische Störungen, Krankheiten oder Traumata, die das Zentralnervensystem betreffen, einschließlich Schlaganfall und Kopftrauma, die zum Verlust führen Bewusstlosigkeit über 5 Sekunden, Drogen-/Alkoholmissbrauch und Einnahme von Medikamenten mit antidepressiver und antipsychotischer Wirkung. Die Einnahme hypnotischer Medikamente ist nur gelegentlich vor dem Schlafengehen gestattet. Hypnotika werden verschrieben, um den Schlaf anzuregen oder seine Länge und/oder Qualität zu verbessern, und umfassen verschreibungspflichtige Medikamente wie Xanax, Ambien, Valium usw.

Vor dem Betreten des Scanners wird ein MRT-Screening-Fragebogen ausgefüllt. Dieser Screening-Fragebogen bewertet aktuelle und frühere Erkrankungen, die möglicherweise die Teilnahme an der Studie ausschließen könnten. Der Screening-Fragebogen befasst sich auch mit medizinischen Geräten oder Implantaten, die Sie möglicherweise besitzen, sowie mit nicht-medizinischen Metallquellen, z. B. Granatsplittern oder früheren Hobbys/Arbeiten mit Metall. Eine Person wird ausgeschlossen, wenn das MRT-Bild Hinweise auf eine Pathologie zeigt. Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten zwei Jahren an einer ähnlichen Schulung teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Achtsamkeitsmeditation und kognitives Training

Die Teilnehmer trainieren 8 Wochen lang 20 Stunden lang zu Hause und teilen sich die Zeit zwischen Achtsamkeitsmeditation und kognitivem Training auf. Die Teilnehmer trainieren 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche auf einem bereitgestellten Tablet-Computer. Die Teilnehmer haben ein Papierprotokoll über Termine und Dauer zu führen.

Der Achtsamkeitsmeditationsteil des Trainings ist eine im Handel erhältliche mobile App. Die Teilnehmer hören geführte Meditationen und befolgen die Anweisungen. Das Programm umfasst gängige Achtsamkeitsmeditationsübungen wie Bodyscan oder Atembewusstsein.

Der kognitive Trainingsteil der Intervention verwendet ein äußerst anspruchsvolles Aufmerksamkeitskontrolltrainingsprogramm BirdWatch Game (BWGU). BWGU ist ein „gamifiziertes“ N-Back-Paradigma, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Fokus ihrer Aufmerksamkeit wechseln, um einen adaptiv wachsenden Satz von Vogelreizen in ihrem Arbeitsgedächtnis zu aktualisieren oder aufrechtzuerhalten, und manchmal dazu aufgefordert werden, ihre Reaktion zu hemmen.
Verhalten: MM+HighC
Bei dieser Intervention werden die Teilnehmer in einer verfügbaren Achtsamkeitsmeditations-App geschult, gefolgt von einem Spiel zur Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses, das von Dr. Chandramallika Basak entwickelt wurde. Dieses Spiel erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeitskontrolle (Unpredictable Bird Watch), auch bekannt als High-C. Für dieses Heimtraining werden die App und das Spiel über ein Android-Tablet bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Kombinierte Achtsamkeitsmeditation und unvorhersehbare Vogelbeobachtung
  • MM+CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aufgabenbezogenen funktionalen Konnektivität des DMN
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung der aufgabenbezogenen funktionalen Konnektivität des Standardmodus-Netzwerks vom Ausgangswert bis zum Post-Training (d. h. nach 8 Wochen Training) in der zufälligen N-Back-fMRT-Aufgabe und im Ruhezustand (Ruhezustandsscan wird als Ausgangszustand betrachtet) .
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung des Gesamtwerts der Gesamtkognition
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Veränderung des zusammengesetzten Scores der Gesamtkognition vom Ausgangswert bis nach dem Training (nach 8 Wochen). Zusammengesetzter Gesamtscore, berechnet aus standardisierten Scores der Aufgaben der exekutiven Kontrolle (EC), der Verarbeitungsgeschwindigkeit (PS), der Arbeitsgedächtniskapazität (WMC), des logischen Denkens (R), des episodischen Gedächtnisses (EM) und des Alltagsgedächtnisses. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Der zusammengesetzte Score für die Gesamtkognition umfasst korrekte Antworten (oder deren Antwortzeiten – RT) von:

7 EC-Aufgaben: Task Switching (RT; fMRI-Aufgabenverhaltensdaten) Dimensional Change Flanker (RT) Stroop (RT) Visual N-back Random N-back (fMRI-Aufgabenverhaltensdaten) Listensortierung Arbeitsspeicher

4 EM-Aufgaben: Picture Sequence Memory Rey Auditory Verbal Learning Test Story Recall Mnemonic Similarity Task (fMRI-Aufgabe Verhaltensdaten)

2 R-Aufgaben: Matrix Reasoning Visual Puzzle

  1. WMC:

    Komplexe Spanne

  2. PS-Aufgaben:

Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen 0-zurück RT

1 Alltagskognitionsaufgabe: Rivermead Behavioral Memory Test
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aufgabenbezogenen funktionalen Konnektivität der kognitiven Netzwerke
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung der aufgabenbezogenen funktionellen Konnektivität der kognitiven Netzwerke vom Ausgangswert bis nach dem Training (d. h. nach 8 Wochen Training) in der zufälligen N-Back-fMRT-Aufgabe und im Ruhezustand (Ruhezustandsscan wird als Ausgangszustand betrachtet).
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Veränderung der strukturellen Konnektivität der weißen Substanz
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung der strukturellen Konnektivität der weißen Substanz (Anzahl der Traktate, die zwei ROIs passieren, und die von den Spuren erfasste fraktionierte Anisotropie) vom Ausgangswert bis nach dem Training (d. h. nach 8 Wochen Training).
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung des zusammengesetzten Scores der psychosozialen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Veränderung des zusammengesetzten Scores der psychosozialen Funktion vom Ausgangswert bis nach dem Training (d. h. nach 8 Wochen). Der zusammengesetzte Gesamtscore wird aus den standardisierten Scores von 3 Fragebögen berechnet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

  1. MIDUS 2 (Midlife in den Vereinigten Staaten 2)
  2. GDS (Geriatrische Depressionsskala)
  3. Neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aufgabenbezogenen funktionellen Konnektivität der motorischen Netzwerke
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung der aufgabenbezogenen funktionellen Konnektivität der motorischen Netzwerke vom Ausgangswert bis nach dem Training (d. h. nach 8 Wochen Training) in der zufälligen N-Back-fMRT-Aufgabe und im Ruhezustand (Ruhezustandsscan gilt als Ausgangszustand).
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung des zusammengesetzten Scores der exekutiven Kontrolle
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Die Änderung des zusammengesetzten Scores für die exekutive Kontrolle wird anhand der standardisierten Maße aus den folgenden Aufgaben berechnet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

  1. Reaktionszeit beim Aufgabenwechsel (RT; Verhaltensdaten aus der fMRT-Scanner-Aufgabe)
  2. Dimensionsänderung
  3. Flanker (RT)
  4. Stroop (RT)
  5. Visueller N-Rücken
  6. Random N-back (Verhaltensdaten aus der fMRT-Scanner-Aufgabe)
  7. Listensortierung des Arbeitsspeichers
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung der zusammengesetzten Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Die Änderung der zusammengesetzten Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand der standardisierten Maße aus den folgenden Aufgaben berechnet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

  1. zufällige 0-Back-RT
  2. Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe (DSST)
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung der zusammengesetzten Argumentationsbewertung
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Die Änderung der zusammengesetzten Punktzahl für das Argumentieren wird anhand der standardisierten Maße aus den folgenden Aufgaben berechnet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

  1. Visuelle Rätsel (aus der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – WAIS-4)
  2. Matrix-Denken (aus der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – WAIS-4).
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung des zusammengesetzten Scores des episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Die Änderung des zusammengesetzten Scores für das episodische Gedächtnis wird anhand der standardisierten Maße aus den folgenden Aufgaben berechnet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

  1. Mnemonische Ähnlichkeitsaufgabe MST,
  2. Bildsequenzspeicher (von NIH Toolbox),
  3. Story Memory (aus der Mini-Mental State Examination – MMSE-2)
  4. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung des zusammengesetzten Scores der Arbeitsgedächtniskapazität
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Der zusammengesetzte Score für die Änderung der Arbeitsgedächtniskapazität wird anhand der standardisierten Maße aus den folgenden Aufgaben berechnet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

  1. Vorwärtsspanne (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale – WAIS-4),
  2. Rückwärtsspanne (aus der Wechsler Adult Intelligence Scale – WAIS-4)
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Änderung der Bewertung der Alltagswahrnehmung
Zeitfenster: 9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)
Die Veränderung des Alltagsgedächtniswertes wird mithilfe des Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) berechnet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
9–10 Wochen (einschließlich Ausgangsbewertung, Schulung und Bewertung nach der Schulung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Skolasinska, MS, The University of Texas at Dallas
  • Studienleiter: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22-189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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