임신 중 양성 및 악성 부속기 종괴의 구별을 위한 ADNEX 모델의 전향적 검증: 임신 중 국제 난소 종양 분석(p-IOTA) (pIOTA)
2023년 7월 25일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
임신 중 양성 및 악성 부속기 종괴의 구별을 위한 ADNEX 모델의 전향적 검증: 임신 중 국제 난소 종양 분석(p-IOTA).
임신 중 양성 및 악성 부속기 종괴의 구별을 위한 ADNEX 모델의 전향적 검증:
임신 연구에서 국제 난소 종양 분석(p-IOTA)
연구 개요
상세 설명
1. 연구 요약
제목 임신 중 양성 및 악성 부속기 종괴의 구별을 위한 ADNEX 모델의 전향적 검증: 임신 연구에서 국제 난소 종양 분석(p-IOTA).
설계 다기관, 전향적 코호트 관찰 연구.
배경 부속기 종괴는 임신 중 흔히 발견되는 부수적 소견입니다. 대다수는 양성이고 자발적으로 해결되지만, 일부는 임신 중에 잠재적인 악성 종양에 대한 우려를 불러일으키는 의심스러운 특징을 보일 수 있습니다. 부속기 종괴의 정확한 분류는 수술적 개입과 관련된 잠재적인 태아 및 산모의 위험을 고려할 때 임신 중에 특히 중요합니다. IOTA(International Ovarian Tumor Analysis) 그룹은 부속기 종괴의 분류를 지원하는 ADNEX 모델을 포함하여 강력한 초음파 기반 도구를 개발했습니다. Modified Benign Simple Descriptors 및 ADNEX와 같은 초음파 기반 도구는 임신하지 않은 여성의 부속기 종괴 분류를 돕기 위해 외부적으로 검증되었지만 임신 중 강력한 진단 도구로서의 사용은 아직 입증되지 않았습니다.
AIMS 이 연구의 주요 목적은 ADNEX 모델의 능력과 2단계 전략(즉, 임신 중에 진단된 양성 및 악성 부속기 종괴를 정확하게 구별하기 위해 수정된 양성 단순 설명자(ADNEX).
1차 결과 측정 임신 11-14주에 양성 부속기 종괴와 악성 부속기 종괴를 구별하기 위해 ADNEX 모델을 사용할 때 잘못된 발견률(양성 종괴 수/악성으로 분류된 종괴 수).
적격성 임신 중 초음파 스캔에서 부속기 종괴가 발견된 18세 이상의 모든 여성 - 임신 전에 종괴를 알고 있었는지 또는 임신 중 초음파 스캔에서 처음으로 진단받았는지 여부에 관계없이.
기간 이 연구는 최소 3년 동안 수행됩니다.
키워드 IOTA, 난소 종괴, 양성, 악성, 초음파, 임신, 산후
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dirk Timmerman, Professor
- 전화번호: +3216344201
- 이메일: dirk.timmerman@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Wouter Froyman, Professor
- 전화번호: +3216344201
- 이메일: wouter.froyman@uzleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Dirk Timmerman, Professor
- 전화번호: +3216344201
- 이메일: dirk.timmerman@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
샘플 모집단은 종양학 부서가 있거나 없는 초음파를 위한 조기 임신부 및 3차 의뢰 센터에서 나옵니다.
샘플 크기 추정은 3차 의뢰 센터의 데이터를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
• 가장 큰 치수가 5cm 이상인 비생리학적 부속기 종괴 또는 생리학적 낭종을 가진 연속적인 환자;
- 2개 이상의 종괴가 보이는 경우 가장 의심스러운 종괴만 포함하거나 유사한 종괴가 2개 있는 경우 크기가 가장 크거나 초음파로 가장 쉽게 접근할 수 있는 종괴;
- 후속 임신에서 다른 종괴를 나타내는 이전에 모집된 환자;
- 18세 이상.
제외 기준:
• 5cm(가장 큰 직경)보다 작을 때 분명히 생리학적으로 간주되는 낭종;
- 비부속기 종괴, 예. 복막 봉입체 낭종(진단이 확실한 경우) 및 부속기 종괴가 없는 복막 암종증;
- 서면 동의의 거부 또는 철회
- 이전 임신에서 p-IOTA를 위해 이미 모집된 동일한 낭종.
- 연령 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 팔(주 목표):
첫 번째 팔(주 목적): 11-14주에 스캔한 부속기 종괴. 부속기 종괴를 보존적으로 관리하기로 결정한 경우 환자는 산후 0 - 90일에 한 번 더 스캔해야 합니다. 또한 환자는 언제든지 해당 부문에서 탈퇴할 수 있음을 알고 연구의 세 번째 부문(아래 참조)에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그녀가 세 번째 부문에 참여하는 데 동의하면 세 번째 부문에서 설명한 대로 일련의 종적 검사에 참여하게 됩니다. 11주 이전에 종괴가 발견된 모든 환자는 11-14주에 스캔되며 연구의 세 부문 모두에 들어갈 수 있습니다. 이 시나리오에서 임신 11주 이전에 1회 이상의 스캔을 수행하는 경우 11주 이전의 여러 스캔 중 첫 번째 스캔만 연구의 두 번째 및 세 번째 부문에 포함됩니다. |
표준화된 경질(경질이 충분하지 않은 경우 경복부로 보충) 검사가 수행됩니다.
컬러 도플러 초음파 검사를 시행할 때 펄스 반복 주파수는 0.3~0.6이어야 합니다.
KHz.
컬러 도플러 이득은 컬러 도플러 인공물이 나타날 때까지 증가한 다음 컬러 도플러 인공물이 다시 나타나는 바로 아래까지 낮춰야 합니다.
초음파 주파수 및 "우선 순위"(그레이 스케일 또는 컬러/파워 도플러)도 컬러/파워 도플러를 사용할 때 최적화되어야 합니다.
도플러 초음파는 재태 연령에 관계없이 모든 종괴를 포함하여 사용해야 합니다.
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두 번째 팔(보조 목표):
두 번째 팔(이차 목표): 모든 임신 기간 동안 임신 중 처음으로 부속기 종괴가 보입니다. 부속기 종괴를 보존적으로 관리하기로 결정한 경우 환자는 산후 0 - 90일에 한 번 더 스캔해야 합니다. 11주 이전에 종괴가 발견된 환자의 경우 위도 참조하십시오(11-14주 및 산후 0-90일에 다시 스캔함). 또한 환자는 언제든지 해당 부문에서 탈퇴할 수 있음을 알고 연구의 세 번째 부문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그녀가 이에 동의하면 세 번째 부문에 대해 설명한 대로 일련의 종적 검사에 참여하게 됩니다. |
표준화된 경질(경질이 충분하지 않은 경우 경복부로 보충) 검사가 수행됩니다.
컬러 도플러 초음파 검사를 시행할 때 펄스 반복 주파수는 0.3~0.6이어야 합니다.
KHz.
컬러 도플러 이득은 컬러 도플러 인공물이 나타날 때까지 증가한 다음 컬러 도플러 인공물이 다시 나타나는 바로 아래까지 낮춰야 합니다.
초음파 주파수 및 "우선 순위"(그레이 스케일 또는 컬러/파워 도플러)도 컬러/파워 도플러를 사용할 때 최적화되어야 합니다.
도플러 초음파는 재태 연령에 관계없이 모든 종괴를 포함하여 사용해야 합니다.
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세 번째 팔(2차 목표):
세 번째 부문(2차 목표): 세 번째 부문에 등록하는 데 동의한 첫 번째 및 두 번째 부문의 환자, 즉 임신 중 부속기 종괴의 종단 검사. 종적 평가를 위해 초음파 검사 시점은 다음과 같습니다.
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표준화된 경질(경질이 충분하지 않은 경우 경복부로 보충) 검사가 수행됩니다.
컬러 도플러 초음파 검사를 시행할 때 펄스 반복 주파수는 0.3~0.6이어야 합니다.
KHz.
컬러 도플러 이득은 컬러 도플러 인공물이 나타날 때까지 증가한 다음 컬러 도플러 인공물이 다시 나타나는 바로 아래까지 낮춰야 합니다.
초음파 주파수 및 "우선 순위"(그레이 스케일 또는 컬러/파워 도플러)도 컬러/파워 도플러를 사용할 때 최적화되어야 합니다.
도플러 초음파는 재태 연령에 관계없이 모든 종괴를 포함하여 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 11-14주에 ADNEX 모델 적용 시 오발견율 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- 11-14주에 ADNEX 모델 적용 시 오발견율 추정.
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 11-14주에 2단계 전략(즉, 수정된 양성 단순 기술자에 이어 ADNEX)을 적용할 때 잘못된 발견율 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- 2단계 전략(즉,
Modified Benign Simple Descriptor에 이어 ADNEX)를 11-14주에 적용합니다.
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- 임신 중 어느 시점에서든 ADNEX 모델 및 2단계 전략(즉, 수정된 양성 단순 기술자에 이어 ADNEX)을 적용할 때 잘못된 발견율 추정
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- ADNEX 모델과 2단계 전략(즉,
수정된 양성 단순 기술어에 이어 ADNEX)는 임신 중 언제든지 적용됩니다.
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 11-14주에 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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C-지수
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 11-14주에 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(민감도, 특이도)
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 11-14주에 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(구경 측정)
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 11-14주에 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(임상적 유용성) 순 이익.
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 중 임의의 시점에서 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(C-지수)
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 중 임의의 시점에서 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(민감도, 특이도)
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 중 임의의 시점에서 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(구경 측정)
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 중 임의의 시점에서 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(임상적 유용성) 순 이익.
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- 언제라도 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략의 능력 추정
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- 임신 중 임의의 시점에서 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 ADNEX 모델 및 2단계 전략(민감도, 특이도, C-지수, 보정 절편, 보정 기울기, 임상적 유용성)의 능력 추정;
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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주관적 평가에 기초한 임신 전반에 걸친 난소 종괴의 형태 변화 평가;
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
|
주관적 평가에 기초한 임신 전반에 걸친 난소 종괴의 형태 변화 평가;
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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주관적 평가에 근거한 유두의 임신 및 산후 변화 평가.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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수, 크기(mm), 색상 점수(1-4) 및 형태.
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 자궁내막종의 초음파 모양 변화;
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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임신 중 자궁내막종의 초음파 모양 변화;
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- 보존적 치료를 받은 종괴 환자에서 임신 중 파열, 염전, 악성 등의 합병증 발생(누적 발생률은 '역' Kaplan-Meier 곡선으로 나타남).
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- 보존적 치료를 받은 종괴 환자에서 임신 중 파열, 염전, 악성 등의 합병증 발생(누적 발생률은 '역' Kaplan-Meier 곡선으로 나타남).
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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- CA125가 있는 ADNEX와 CA125가 없는 ADNEX의 성능 비교.
기간: 조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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(특이도, 민감도, C-지수, 보정, 임상적 유용성)
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조직학(임신 중 또는 산후 초음파 스캔 후 120일 이내 수술) 또는 산후 스캔 추적(모집 후 최대 1년)에 기반한 결과
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S66455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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