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Prospektive Validierung des ADNEX-Modells zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren in der Schwangerschaft: Internationale Ovarialtumoranalyse in der Schwangerschaftsstudie (p-IOTA) (pIOTA)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive Validierung des ADNEX-Modells zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren in der Schwangerschaft: die International Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Study (p-IOTA).

Prospektive Validierung des ADNEX-Modells zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren in der Schwangerschaft:

Internationale Ovarialtumoranalyse in der Schwangerschaftsstudie (p-IOTA)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE

TITEL Prospektive Validierung des ADNEX-Modells zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren in der Schwangerschaft: die internationale Studie zur Ovariantumoranalyse in der Schwangerschaft (p-IOTA).

DESIGN Multizentrische, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie.

HINTERGRUND Adnextumoren sind ein häufiger Zufallsbefund in der Schwangerschaft. Während die Mehrzahl der Fälle gutartig ist und sich spontan zurückbildet, kann ein Teil der Erkrankung während der Schwangerschaft verdächtige Merkmale aufweisen, die Bedenken hinsichtlich einer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung aufkommen lassen. Aufgrund der potenziellen fetalen und mütterlichen Risiken, die mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind, ist die korrekte Klassifizierung von Adnextumoren während der Schwangerschaft besonders wichtig. Die Gruppe International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) hat robuste, ultraschallbasierte Tools entwickelt, darunter das ADNEX-Modell zur Unterstützung der Klassifizierung von Adnextumoren. Ultraschallbasierte Tools wie die Modified Benign Simple Descriptors und ADNEX wurden extern validiert, um bei der Klassifizierung von Adnextumoren bei nicht schwangeren Frauen zu helfen, ihr Einsatz als robustes Diagnosetool in der Schwangerschaft muss jedoch noch nachgewiesen werden.

ZIELE Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Leistungsfähigkeit des ADNEX-Modells und einer zweistufigen Strategie (d. h. Modifizierte benigne einfache Deskriptoren, gefolgt von ADNEX), um korrekt zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, die in der Schwangerschaft diagnostiziert wurden.

PRIMÄRE ERGEBNISSE: Falsche Entdeckungsrate (Anzahl gutartiger Raumforderungen / Anzahl der als bösartig eingestuften Raumforderungen) bei Verwendung des ADNEX-Modells zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren in der 11.–14. Schwangerschaftswoche.

TEILNAHMEBERECHTIGUNG: Alle Frauen ab 18 Jahren, bei denen während der Schwangerschaft ein Adnextumor im Ultraschall festgestellt wurde – unabhängig davon, ob der Tumor bereits vor der Schwangerschaft bekannt war ODER zum ersten Mal im Ultraschall während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde.

DAUER Diese Studie wird über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren durchgeführt.

SCHLÜSSELWÖRTER IOTA, Eierstockmasse, gutartig, bösartig, Ultraschall, Schwangerschaft, nach der Geburt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere Stichprobenpopulation wird aus Frühschwangerschaftsstationen und aus tertiären Überweisungszentren für Ultraschall mit oder ohne angeschlossener Onkologieabteilung stammen. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf Daten von Überweisungszentren im Tertiärbereich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Aufeinanderfolgende Patienten mit unphysiologischen Adnextumoren oder physiologischen Zysten, deren größte Ausdehnung 5 cm oder mehr beträgt;

    • Im Falle von mehr als einer beobachteten Raumforderung ist nur die verdächtigste Raumforderung einzubeziehen ODER im Fall von zwei ähnlichen Raumforderungen diejenige mit der größten Ausdehnung oder diejenige, die mit Ultraschall am leichtesten zu erreichen ist;
    • Zuvor rekrutierte Patientin, die in der folgenden Schwangerschaft eine andere Masse aufweist;
    • Alter: 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • • Zysten gelten als eindeutig physiologisch, WENN sie kleiner als 5 cm (größter Durchmesser) sind;

    • Nichtadnexe Raumforderungen, z.B. Peritoneale Einschlusszysten (wenn die Diagnose sicher ist) und Peritonealkarzinomatose ohne Adnextumor;
    • Die Verweigerung oder der Widerruf einer schriftlichen Einverständniserklärung;
    • Dieselbe Zyste wurde bereits in einer früheren Schwangerschaft für p-IOTA rekrutiert.
    • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erster Arm (Hauptziel):

Erster Arm (Hauptziel): Adnextumor nach 11–14 Wochen gescannt. Wenn die Entscheidung getroffen wird, die Adnexmasse konservativ zu behandeln, muss die Patientin noch einmal gescannt werden: 0 – 90 Tage nach der Geburt. Darüber hinaus wird die Patientin gebeten, am dritten Teil der Studie teilzunehmen (siehe unten), in dem Wissen, dass sie diesen Teil jederzeit verlassen kann. Wenn sie der Teilnahme am dritten Arm zustimmt, wird sie an einer Reihe von Längsschnittuntersuchungen teilnehmen, wie für den dritten Arm beschrieben.

Alle Patienten, bei denen vor der 11. Woche eine Raumforderung festgestellt wurde, werden ebenfalls in der 11. bis 14. Woche gescannt und können an allen drei Studienarmen teilnehmen. Wenn in diesem Szenario während der Schwangerschaft vor der 11. Woche mehr als ein Scan durchgeführt wird, wird nur der erste von mehreren Scans vor der 11. Woche in den zweiten und dritten Arm der Studie einbezogen.
Diagnosetest: Ultraschall
Es wird eine standardisierte transvaginale Untersuchung (ergänzt durch eine transabdominale Untersuchung, wenn die transvaginale Untersuchung nicht ausreicht) durchgeführt. Bei der Durchführung einer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung sollte die Pulswiederholfrequenz 0,3–0,6 betragen KHz. Die Farbdoppler-Verstärkung sollte erhöht werden, bis Farbdoppler-Artefakte auftreten, und dann gesenkt werden, bis sie knapp unter dem Wiederauftreten von Farbdoppler-Artefakten liegt. Ultraschallfrequenz und „Priorität“ (Graustufen oder Farb-/Power-Doppler) müssen auch bei der Verwendung von Farb-/Power-Doppler optimiert werden. Doppler-Ultraschall sollte unabhängig vom Gestationsalter unter Einschluss aller Raumforderungen eingesetzt werden.
Zweiter Arm (sekundäres Ziel):

Zweiter Arm (sekundäres Ziel): Adnexmasse wird zum ersten Mal während dieser Schwangerschaft in jeder Schwangerschaft beobachtet. Wenn die Entscheidung getroffen wird, die Adnexmasse konservativ zu behandeln, muss die Patientin noch einmal gescannt werden: 0 – 90 Tage nach der Geburt. Für Patienten, bei denen eine Raumforderung vor der 11. Woche festgestellt wurde, siehe auch oben (sie werden sowohl 11–14 Wochen als auch 0–90 Tage nach der Geburt erneut gescannt).

Darüber hinaus wird die Patientin gebeten, am dritten Teil der Studie teilzunehmen, mit der Gewissheit, dass sie jederzeit aus diesem Teil aussteigen kann. Wenn sie damit einverstanden ist, wird sie an einer Reihe von Längsschnittuntersuchungen wie für den dritten Arm beschrieben teilnehmen.
Diagnosetest: Ultraschall
Es wird eine standardisierte transvaginale Untersuchung (ergänzt durch eine transabdominale Untersuchung, wenn die transvaginale Untersuchung nicht ausreicht) durchgeführt. Bei der Durchführung einer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung sollte die Pulswiederholfrequenz 0,3–0,6 betragen KHz. Die Farbdoppler-Verstärkung sollte erhöht werden, bis Farbdoppler-Artefakte auftreten, und dann gesenkt werden, bis sie knapp unter dem Wiederauftreten von Farbdoppler-Artefakten liegt. Ultraschallfrequenz und „Priorität“ (Graustufen oder Farb-/Power-Doppler) müssen auch bei der Verwendung von Farb-/Power-Doppler optimiert werden. Doppler-Ultraschall sollte unabhängig vom Gestationsalter unter Einschluss aller Raumforderungen eingesetzt werden.
Dritter Arm (sekundäres Ziel):

Dritter Arm (sekundäres Ziel): Patienten aus dem ersten und zweiten Arm, die der Aufnahme in den dritten Arm, d. h. Längsschnittuntersuchung einer Adnextumor während der Schwangerschaft, zustimmen. Im Rahmen der Längsschnittauswertung gelten folgende Zeitpunkte für die Ultraschalluntersuchung:

  • Erstvorstellungsscan, wenn <11 Wochen;
  • 11–14 Wochen;
  • 16-wöchiger Scan – NUR Endometriome;
  • Routineuntersuchung im zweiten Trimester (18–22 Wochen);
  • 30-34 Wochen;
  • alle zusätzlichen Scans während der Schwangerschaft, die entweder zu einer konservativen Behandlung mit zusätzlichen Scans oder zu einem chirurgischen Eingriff führten (mit dokumentiertem Grund für den zusätzlichen Scan oder die Operation);
  • 0-90 Tage nach der Geburt.
Diagnosetest: Ultraschall
Es wird eine standardisierte transvaginale Untersuchung (ergänzt durch eine transabdominale Untersuchung, wenn die transvaginale Untersuchung nicht ausreicht) durchgeführt. Bei der Durchführung einer Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung sollte die Pulswiederholfrequenz 0,3–0,6 betragen KHz. Die Farbdoppler-Verstärkung sollte erhöht werden, bis Farbdoppler-Artefakte auftreten, und dann gesenkt werden, bis sie knapp unter dem Wiederauftreten von Farbdoppler-Artefakten liegt. Ultraschallfrequenz und „Priorität“ (Graustufen oder Farb-/Power-Doppler) müssen auch bei der Verwendung von Farb-/Power-Doppler optimiert werden. Doppler-Ultraschall sollte unabhängig vom Gestationsalter unter Einschluss aller Raumforderungen eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Schätzung der Falscherkennungsrate bei Anwendung des ADNEX-Modells nach 11–14 Wochen.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Schätzung der Falscherkennungsrate bei Anwendung des ADNEX-Modells nach 11–14 Wochen.
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Schätzung der Falscherkennungsrate bei Anwendung der 2-Stufen-Strategie (d. h. Modified Benign Simple Descriptors gefolgt von ADNEX) nach 11–14 Wochen.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Schätzung der Falscherkennungsrate, wenn die 2-Stufen-Strategie (d. h. „Modified Benign Simple Descriptors gefolgt von ADNEX“ wird nach 11–14 Wochen angewendet.
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Schätzung der Falscherkennungsrate, wenn das ADNEX-Modell und die 2-Stufen-Strategie (d. h. modifizierte benigne einfache Deskriptoren gefolgt von ADNEX) zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft angewendet werden;
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Schätzung der Falscherkennungsrate, wenn das ADNEX-Modell und die 2-Stufen-Strategie (d. h. Modifizierte benigne einfache Deskriptoren (gefolgt von ADNEX) werden zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft angewendet.
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie in der 11.–14. Schwangerschaftswoche entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
C-Index
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie in der 11.–14. Schwangerschaftswoche entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(Sensitivität, Spezifität)
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie in der 11.–14. Schwangerschaftswoche entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(Kalibrierung)
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie in der 11.–14. Schwangerschaftswoche entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(Klinischer Nutzen) Nettonutzen.
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Schwangerschaft entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(C-Index)
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Schwangerschaft entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(Sensitivität, Spezifität)
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Schwangerschaft entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(Kalibrierung)
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Schwangerschaft entdeckt werden.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(Klinischer Nutzen) Nettonutzen.
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt erkannt werden
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und der 2-Stufen-Strategie (Sensitivität, Spezifität, C-Index, Kalibrierungsabschnitt, Kalibrierungssteigung, klinischer Nutzen), zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Schwangerschaft entdeckt werden;
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Bewertung der Veränderung der Morphologie der Eierstockmassen während der Schwangerschaft basierend auf einer subjektiven Beurteilung;
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Bewertung der Veränderung der Morphologie der Eierstockmassen während der Schwangerschaft basierend auf einer subjektiven Beurteilung;
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Bewertung der Veränderung der Papillationen während der Schwangerschaft und nach der Geburt auf der Grundlage einer subjektiven Beurteilung.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Anzahl, Größe (mm), Farbbewertung (1-4) und Morphologie.
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ultraschallbildes von Endometriomen während der Schwangerschaft;
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
Veränderung des Ultraschallbildes von Endometriomen während der Schwangerschaft;
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Auftreten von Komplikationen wie Ruptur, Torsion oder Malignität während der Schwangerschaft bei Patienten mit konservativ behandelten Raumforderungen (kumulative Inzidenz dargestellt durch „umgekehrte“ Kaplan-Meier-Kurven).
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Auftreten von Komplikationen wie Ruptur, Torsion oder Malignität während der Schwangerschaft bei Patienten mit konservativ behandelten Raumforderungen (kumulative Inzidenz dargestellt durch „umgekehrte“ Kaplan-Meier-Kurven).
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
- Vergleich der Leistung von ADNEX mit CA125 und der von ADNEX ohne CA125.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)
(Spezifität, Sensitivität, C-Index, Kalibrierung, klinischer Nutzen)
Ergebnis basierend auf der Histologie (Operation während der Schwangerschaft oder innerhalb von 120 Tagen nach der postpartalen Ultraschalluntersuchung) oder der Nachuntersuchung bei der postpartalen Ultraschalluntersuchung (maximal ein Jahr nach der Rekrutierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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