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Convalida prospettica del modello ADNEX per la discriminazione tra masse annessiali benigne e maligne in gravidanza: studio internazionale sull'analisi del tumore ovarico in gravidanza (p-IOTA) (pIOTA)

25 luglio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Convalida prospettica del modello ADNEX per la discriminazione tra masse annessiali benigne e maligne in gravidanza: l'analisi internazionale del tumore ovarico nello studio della gravidanza (p-IOTA).

Convalida prospettica del modello ADNEX per la discriminazione tra masse annessiali benigne e maligne in gravidanza:

Studio internazionale sull'analisi del tumore ovarico in gravidanza (p-IOTA)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. RIASSUNTO DELLO STUDIO

TITOLO Validazione prospettica del modello ADNEX per la discriminazione tra masse annessiali benigne e maligne in gravidanza: lo studio internazionale di analisi del tumore ovarico in gravidanza (p-IOTA).

DESIGN Studio osservazionale di coorte prospettico multicentrico.

BACKGROUND Le masse annessiali sono un reperto accidentale comune in gravidanza. Mentre la maggior parte sono benigne e si risolvono spontaneamente, una parte può presentare caratteristiche sospette durante la gravidanza, sollevando preoccupazione per un tumore maligno sottostante. La corretta classificazione delle masse annessiali è particolarmente importante durante la gravidanza dati i potenziali rischi fetali e materni associati all'intervento chirurgico. Il gruppo IOTA (International Ovarian Tumor Analysis) ha sviluppato robusti strumenti basati sugli ultrasuoni, incluso il modello ADNEX per supportare la classificazione delle masse annessiali. Strumenti basati su ultrasuoni come i descrittori semplici benigni modificati e ADNEX sono stati convalidati esternamente per aiutare nella classificazione delle masse annessiali nelle donne non gravide, ma il loro uso come robusto strumento diagnostico in gravidanza resta da dimostrare.

OBIETTIVI L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare in modo prospettico la capacità del modello ADNEX e di una strategia in 2 fasi (ad es. Descrittori semplici benigni modificati seguiti da ADNEX) per discriminare correttamente tra masse annessiali benigne e maligne diagnosticate in gravidanza.

MISURA DI RISULTATO PRIMARIA Percentuale di false scoperte (numero di masse benigne/numero di masse classificate come maligne) quando si utilizza il modello ADNEX per discriminare tra masse annessiali benigne e maligne a 11-14 settimane di gestazione in gravidanza.

IDONEITÀ Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni con una massa annessiale rilevata all'ecografia durante la gravidanza, indipendentemente dal fatto che la massa nota prima della gravidanza O diagnosticata per la prima volta all'ecografia durante la gravidanza.

DURATA Questo studio sarà condotto per un periodo minimo di tre anni.

PAROLE CHIAVE IOTA, massa ovarica, benigna, maligna, ecografia, gravidanza, post-parto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra popolazione campione proverrà dalle unità di gravidanza precoce e dai centri di riferimento terziario per gli ultrasuoni con o senza un reparto di oncologia annesso. La stima della dimensione del campione si basa sui dati dei centri di riferimento del terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti consecutivi con masse annessiali non fisiologiche o cisti fisiologiche di dimensioni maggiori di 5 cm o più;

    • In caso di più masse osservate, includere solo la massa più sospetta OPPURE in caso di due masse simili, quella di dimensioni maggiori o più facilmente accessibile con gli ultrasuoni;
    • Paziente precedentemente reclutato che presenta una massa diversa nella gravidanza successiva;
    • Età 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • • Cisti ritenute chiaramente fisiologiche QUANDO inferiori a 5 cm (diametro massimo);

    • Masse non annessiali, ad es. cisti di inclusione peritoneale (quando la diagnosi è certa) e carcinomatosi peritoneale senza massa annessiale;
    • Il diniego o la revoca del consenso informato scritto;
    • Stessa cisti già reclutata per p-IOTA in una precedente gravidanza.
    • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo braccio (obiettivo primario):

Primo braccio (obiettivo primario): massa annessiale scansionata a 11-14 settimane. Se la decisione è quella di gestire la massa annessiale in modo conservativo, la paziente deve essere nuovamente scansionata: 0 - 90 giorni dopo il parto. Inoltre, alla paziente verrà chiesto di entrare nel terzo braccio dello studio (vedi sotto) sapendo che può rinunciare a quel braccio in qualsiasi momento. Se acconsente a partecipare al terzo braccio, parteciperà a una serie di esami longitudinali come descritto per il terzo braccio.

Tutti i pazienti con una massa rilevata prima di 11 settimane verranno sottoposti a scansione anche a 11-14 settimane e potranno partecipare a tutti e tre i bracci dello studio. In questo scenario, se durante la gravidanza viene eseguita più di una scansione prima delle 11 settimane, per il secondo e il terzo braccio dello studio sarà inclusa solo la prima di diverse scansioni prima delle 11 settimane.
Test diagnostico: Ultrasuoni
Viene eseguito un esame transvaginale standardizzato (integrato con transaddominale se il transvaginale non è sufficiente). Quando viene eseguito un esame ecografico color Doppler, la frequenza di ripetizione dell'impulso dovrebbe essere 0,3-0,6 kHz. Il guadagno del color Doppler deve essere aumentato finché non compaiono artefatti del color Doppler e quindi abbassato fino a poco al di sotto della ricomparsa degli artefatti del color Doppler. Anche la frequenza e la "priorità" degli ultrasuoni (scala di grigi o colore/Power Doppler) devono essere ottimizzate quando si utilizza il colore/Power Doppler. L'ecografia Doppler deve essere utilizzata con tutte le masse incluse, indipendentemente dall'età gestazionale.
Secondo braccio (obiettivo secondario):

Secondo braccio (obiettivo secondario): la massa annessiale viene vista per la prima volta durante quella gravidanza in qualsiasi gestazione. Se la decisione è quella di gestire la massa annessiale in modo conservativo, la paziente deve essere nuovamente scansionata: 0 - 90 giorni dopo il parto. Per i pazienti con una massa rilevata prima delle 11 settimane, vedere anche sopra (saranno sottoposti a nuova scansione sia a 11-14 settimane sia a 0-90 giorni dopo il parto).

Inoltre, alla paziente verrà chiesto di entrare nel terzo braccio dello studio sapendo che può rinunciare a quel braccio in qualsiasi momento. Se acconsentirà, parteciperà a una serie di esami longitudinali come descritto per il terzo braccio.
Test diagnostico: Ultrasuoni
Viene eseguito un esame transvaginale standardizzato (integrato con transaddominale se il transvaginale non è sufficiente). Quando viene eseguito un esame ecografico color Doppler, la frequenza di ripetizione dell'impulso dovrebbe essere 0,3-0,6 kHz. Il guadagno del color Doppler deve essere aumentato finché non compaiono artefatti del color Doppler e quindi abbassato fino a poco al di sotto della ricomparsa degli artefatti del color Doppler. Anche la frequenza e la "priorità" degli ultrasuoni (scala di grigi o colore/Power Doppler) devono essere ottimizzate quando si utilizza il colore/Power Doppler. L'ecografia Doppler deve essere utilizzata con tutte le masse incluse, indipendentemente dall'età gestazionale.
Terzo braccio (obiettivo secondario):

Terzo braccio (obiettivo secondario): Pazienti del primo e del secondo braccio che accettano di iscriversi al terzo braccio, ovvero all'esame longitudinale di una massa annessiale durante la gravidanza. Ai fini della valutazione longitudinale, i punti temporali per l'esame ecografico sono:

  • scansione di presentazione iniziale se <11 settimane;
  • 11-14 settimane;
  • Scansione a 16 settimane - SOLO endometriomi;
  • scansione di routine del secondo trimestre (18-22 settimane);
  • 30-34 settimane;
  • eventuali scansioni aggiuntive durante la gravidanza che hanno comportato una gestione conservativa con scansioni aggiuntive o intervento chirurgico (con motivo documentato per la scansione aggiuntiva o per l'intervento chirurgico);
  • 0-90 giorni dopo il parto.
Test diagnostico: Ultrasuoni
Viene eseguito un esame transvaginale standardizzato (integrato con transaddominale se il transvaginale non è sufficiente). Quando viene eseguito un esame ecografico color Doppler, la frequenza di ripetizione dell'impulso dovrebbe essere 0,3-0,6 kHz. Il guadagno del color Doppler deve essere aumentato finché non compaiono artefatti del color Doppler e quindi abbassato fino a poco al di sotto della ricomparsa degli artefatti del color Doppler. Anche la frequenza e la "priorità" degli ultrasuoni (scala di grigi o colore/Power Doppler) devono essere ottimizzate quando si utilizza il colore/Power Doppler. L'ecografia Doppler deve essere utilizzata con tutte le masse incluse, indipendentemente dall'età gestazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Stima del tasso di false scoperte quando il modello ADNEX viene applicato a 11-14 settimane.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Stima del tasso di false scoperte quando il modello ADNEX viene applicato a 11-14 settimane.
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Stima del tasso di scoperta falsa quando viene applicata la strategia in 2 fasi (ovvero descrittori semplici benigni modificati seguiti da ADNEX) a 11-14 settimane.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Stima del tasso di false scoperte quando la strategia a 2 fasi (es. Descrittori semplici benigni modificati seguiti da ADNEX) viene applicato a 11-14 settimane.
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Stima del tasso di scoperta falsa quando il modello ADNEX e la strategia in 2 fasi (ovvero descrittori semplici benigni modificati seguiti da ADNEX) vengono applicati in qualsiasi momento durante la gravidanza;
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Stima del tasso di false scoperte quando il modello ADNEX e la strategia in 2 fasi (ovvero I descrittori semplici benigni modificati seguiti da ADNEX) vengono applicati in qualsiasi momento durante la gravidanza;
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate a 11-14 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Indice C
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate a 11-14 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(Sensibilità, specificità)
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate a 11-14 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(Calibrazione)
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate a 11-14 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(Utilità clinica) Beneficio netto.
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate in qualsiasi momento della gravidanza.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(indice C)
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate in qualsiasi momento della gravidanza.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(Sensibilità, specificità)
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate in qualsiasi momento della gravidanza.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(Calibrazione)
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate in qualsiasi momento della gravidanza.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(Utilità clinica) Beneficio netto.
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia in 2 fasi di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate in qualsiasi momento po
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Stima della capacità del modello ADNEX e della strategia a 2 fasi (sensibilità, specificità, indice C, intercetta di calibrazione, pendenza di calibrazione, utilità clinica) di discriminare tra masse annessiali benigne e maligne quando rilevate in qualsiasi momento della gravidanza;
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Valutazione del cambiamento nella morfologia delle masse ovariche durante la gravidanza basata su valutazione soggettiva;
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Valutazione del cambiamento nella morfologia delle masse ovariche durante la gravidanza basata su valutazione soggettiva;
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Valutazione del cambiamento durante la gravidanza e dopo il parto nelle papille sulla base della valutazione soggettiva.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Numero, dimensione (mm), punteggio di colore (1-4) e morfologia.
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspetto ecografico degli endometriomi durante la gestazione;
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
Modifica dell'aspetto ecografico degli endometriomi durante la gestazione;
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Insorgenza di complicanze come rottura, torsione o tumore maligno durante la gravidanza in pazienti con masse trattate in modo conservativo (incidenza cumulativa illustrata dalle curve di Kaplan-Meier "inverse").
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Insorgenza di complicanze come rottura, torsione o tumore maligno durante la gravidanza in pazienti con masse trattate in modo conservativo (incidenza cumulativa illustrata dalle curve di Kaplan-Meier "inverse").
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
- Confronto tra la performance di ADNEX con CA125 e quella di ADNEX senza CA125.
Lasso di tempo: esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)
(Specificità, sensibilità, indice C, calibrazione, utilità clinica)
esito basato sull'istologia (chirurgia durante la gravidanza o entro 120 giorni dall'ecografia postpartum) o follow-up alla scansione postpartum (massimo un anno dopo il reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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