Prospektiv validering av ADNEX-modellen för diskriminering mellan benigna och maligna adnexala massor under graviditet: Internationell Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Study (p-IOTA) (pIOTA)

Första armen (primärt mål): Adnexal massa skannas vid 11-14 veckor. Om beslutet är att hantera adnexalmassan konservativt ska patienten skannas en gång till: 0 - 90 dagar efter förlossningen. Dessutom kommer patienten att bli ombedd att gå in i den tredje grenen av studien (se nedan) med vetskap om att hon kan välja bort den armen när som helst. Om hon samtycker till att delta i den tredje armen kommer hon att delta i en serie longitudinella undersökningar som beskrivs för den tredje armen.

Alla patienter med en massa upptäckt före 11 veckor kommer också att skannas vid 11-14 veckor och kan gå in i alla tre armar av studien. I det här scenariot, om mer än en skanning utförs under graviditeten före 11 veckor, kommer endast den första av flera skanningar före 11 veckor att inkluderas för den andra och tredje delen av studien.

Andra armen (sekundärt mål): Adnexal massa ses för första gången under den graviditeten vid någon graviditet. Om beslutet är att hantera adnexalmassan konservativt ska patienten skannas en gång till: 0 - 90 dagar efter förlossningen. För patienter med en massa upptäckt före 11 veckor, se även ovan (de kommer att skannas om både 11-14 veckor och 0-90 dagar efter förlossningen).

Dessutom kommer patienten att bli ombedd att gå in i den tredje delen av studien med vetskap om att hon kan välja bort den armen när som helst. Om hon samtycker till detta kommer hon att delta i en serie longitudinella undersökningar som beskrivs för den tredje armen.

Tredje armen (sekundärt mål): Patienter från den första och andra armen som går med på att registrera sig i den tredje armen, dvs. longitudinell undersökning av en adnexal massa under graviditeten. För den longitudinella utvärderingen är tidpunkterna för ultraljudsundersökningen:

• inledande skanning om <11 veckor;
• 11-14 veckor;
• 16 veckors skanning - ENDAST endometriom;
• andra trimestern rutinskanning (18-22 veckor);
• 30-34 veckor;
• eventuella ytterligare skanningar under graviditeten som resulterade i antingen konservativ behandling med extra skanningar eller kirurgiskt ingrepp (med anledning till den extra skanningen eller för operation dokumenterad);
• 0-90 dagar efter förlossningen.