Validación prospectiva del modelo ADNEX para la discriminación entre masas anexiales benignas y malignas en el embarazo: estudio internacional de análisis de tumores ováricos en el embarazo (p-IOTA) (pIOTA)

Primer brazo (objetivo principal): Masa anexial escaneada a las 11-14 semanas. Si la decisión es manejar la masa anexial de manera conservadora, se debe volver a escanear a la paciente una vez más: 0 - 90 días después del parto. Además, se le pedirá a la paciente que ingrese al tercer brazo del estudio (ver más abajo) sabiendo que puede optar por no participar en ese brazo en cualquier momento. Si acepta participar en el tercer brazo, participará en una serie de exámenes longitudinales como se describe para el tercer brazo.

Todos los pacientes con una masa detectada antes de las 11 semanas también serán escaneados a las 11-14 semanas y pueden ingresar a los tres brazos del estudio. En este escenario, si se realiza más de una exploración durante el embarazo antes de las 11 semanas, solo se incluirá la primera de varias exploraciones antes de las 11 semanas para el segundo y tercer brazo del estudio.

Segundo brazo (objetivo secundario): La masa anexial se ve por primera vez durante ese embarazo en cualquier gestación. Si la decisión es manejar la masa anexial de manera conservadora, se debe volver a escanear a la paciente una vez más: 0 - 90 días después del parto. Para pacientes con una masa detectada antes de las 11 semanas, consulte también lo anterior (se volverán a escanear a las 11-14 semanas y a los 0-90 días posparto).

Además, se le pedirá a la paciente que ingrese al tercer brazo del estudio sabiendo que puede optar por no participar en ese brazo en cualquier momento. Si da su consentimiento, participará en una serie de exámenes longitudinales como se describe para el tercer brazo.

Tercer brazo (objetivo secundario): Pacientes del primer y segundo brazo que aceptan inscribirse en el tercer brazo, es decir, examen longitudinal de una masa anexial durante el embarazo. A los efectos de la evaluación longitudinal, los puntos de tiempo para el examen de ultrasonido son:

• exploración de presentación inicial si <11 semanas;
• 11-14 semanas;
• Exploración de 16 semanas: endometriomas ÚNICAMENTE;
• exploración de rutina del segundo trimestre (18-22 semanas);
• 30-34 semanas;
• cualquier exploración adicional durante el embarazo que haya dado lugar a un tratamiento conservador con exploraciones adicionales o intervención quirúrgica (con el motivo de la exploración adicional o de la cirugía documentada);
• 0-90 días posparto.