Prospektiv validering af ADNEX-modellen for diskrimination mellem godartede og ondartede adnexale masser under graviditet: International Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Study (p-IOTA) (pIOTA)

Første arm (primært mål): Adnexal masse scannet ved 11-14 uger. Hvis beslutningen er at håndtere adnexalmassen konservativt, skal patienten scannes igen: 0 - 90 dage efter fødslen. Derudover vil patienten blive bedt om at gå ind i den tredje arm af undersøgelsen (se nedenfor) vel vidende, at hun til enhver tid kan fravælge denne arm. Hvis hun giver samtykke til at deltage i den tredje arm, vil hun deltage i en række longitudinelle undersøgelser som beskrevet for den tredje arm.

Alle patienter med en masse påvist før 11 uger vil også blive scannet ved 11-14 uger og kan gå ind i alle tre arme af undersøgelsen. I dette scenarie, hvis mere end én scanning udføres under graviditeten før 11 uger, vil kun den første af flere scanninger før 11 uger blive inkluderet for den anden og tredje arm af undersøgelsen.

Anden arm (sekundært mål): Adnexal masse ses for første gang under den graviditet ved enhver graviditet. Hvis beslutningen er at håndtere adnexalmassen konservativt, skal patienten scannes igen: 0 - 90 dage efter fødslen. For patienter med en masse påvist før 11 uger, se også ovenfor (de vil blive genscannet både 11-14 uger og 0-90 dage efter fødslen).

Derudover vil patienten blive bedt om at gå ind i den tredje arm af undersøgelsen vel vidende, at hun til enhver tid kan fravælge denne arm. Hvis hun giver samtykke til dette, vil hun deltage i en række langsgående undersøgelser som beskrevet for tredje arm.

Tredje arm (sekundært mål): Patienter fra første og anden arm, der accepterer at melde sig ind i den tredje arm, dvs. langsgående undersøgelse af en adnexal masse under graviditeten. I forbindelse med den longitudinelle evaluering er tidspunkterne for ultralydsundersøgelsen:

• indledende scanning hvis <11 uger;
• 11-14 uger;
• 16 ugers scanning - KUN endometriomer;
• rutinescanning i andet trimester (18-22 uger);
• 30-34 uger;
• eventuelle yderligere scanninger under graviditeten, som resulterede i enten konservativ behandling med ekstra scanninger eller kirurgisk indgreb (med begrundelse for den ekstra scanning eller til operation dokumenteret);
• 0-90 dage efter fødslen.