Validation prospective du modèle ADNEX pour la discrimination entre les masses annexielles bénignes et malignes pendant la grossesse : étude internationale sur l'analyse des tumeurs ovariennes pendant la grossesse (p-IOTA) (pIOTA)
25 juillet 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Validation prospective du modèle ADNEX pour la discrimination entre les masses annexielles bénignes et malignes pendant la grossesse : l'étude internationale sur l'analyse des tumeurs ovariennes pendant la grossesse (p-IOTA).
Validation prospective du modèle ADNEX pour la discrimination entre les masses annexielles bénignes et malignes pendant la grossesse :
Analyse internationale des tumeurs ovariennes dans l'étude de la grossesse (p-IOTA)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE
TITRE Validation prospective du modèle ADNEX pour la discrimination entre les masses annexielles bénignes et malignes pendant la grossesse : l'étude internationale d'analyse des tumeurs ovariennes pendant la grossesse (p-IOTA).
CONCEPTION Étude observationnelle de cohorte prospective multicentrique.
CONTEXTE Les masses annexielles sont une découverte fortuite courante pendant la grossesse. Alors que la majorité sont bénignes et disparaissent spontanément, une proportion peut présenter des caractéristiques suspectes pendant la grossesse, ce qui soulève des inquiétudes quant à une malignité sous-jacente. Une classification correcte des masses annexielles est particulièrement importante pendant la grossesse étant donné les risques fœtaux et maternels potentiels associés à une intervention chirurgicale. Le groupe international d'analyse des tumeurs ovariennes (IOTA) a développé des outils robustes basés sur les ultrasons, y compris le modèle ADNEX pour prendre en charge la classification des masses annexielles. Des outils basés sur l'échographie tels que les descripteurs simples bénins modifiés et ADNEX ont été validés en externe pour faciliter la classification des masses annexielles chez les femmes non enceintes, mais leur utilisation en tant qu'outil de diagnostic robuste pendant la grossesse reste à démontrer.
OBJECTIFS L'objectif principal de cette étude est d'étudier de manière prospective la capacité du modèle ADNEX et d'une stratégie en 2 étapes (c.-à-d. Modified Benign Simple Descriptors suivi de ADNEX) pour distinguer correctement les masses annexielles bénignes et malignes diagnostiquées pendant la grossesse.
MESURE DE RÉSULTAT PRIMAIRE Taux de fausses découvertes (nombre de masses bénignes / nombre de masses classées comme malignes) lors de l'utilisation du modèle ADNEX pour faire la distinction entre les masses annexielles bénignes et malignes à 11-14 semaines de grossesse pendant la grossesse.
ADMISSIBILITÉ Toutes les femmes de 18 ans et plus présentant une masse annexielle découverte à l'échographie pendant la grossesse - que la masse soit connue avant la grossesse OU diagnostiquée pour la première fois à l'échographie pendant la grossesse.
DURÉE Cette étude sera menée sur une période minimale de trois ans.
MOTS CLÉS IOTA, masse ovarienne, bénigne, maligne, échographie, grossesse, post-partum
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk Timmerman, Professor
- Numéro de téléphone: +3216344201
- E-mail: dirk.timmerman@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wouter Froyman, Professor
- Numéro de téléphone: +3216344201
- E-mail: wouter.froyman@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Dirk Timmerman, Professor
- Numéro de téléphone: +3216344201
- E-mail: dirk.timmerman@uzleuven.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Notre échantillon de population proviendra des Unités de Grossesse Précoce et des Centres Tertiaires de Référence pour l'échographie avec ou sans service d'oncologie rattaché.
L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur les données des centres de référence tertiaires.
La description
Critère d'intégration:
• Patients consécutifs présentant des masses annexielles non physiologiques ou des kystes physiologiques mesurant 5 cm ou plus dans leur plus grande dimension ;
- En cas de plusieurs masses vues, seule la masse la plus suspecte doit être incluse OU en cas de deux masses similaires, celle avec la plus grande dimension ou la plus facilement accessible par échographie ;
- Patiente précédemment recrutée présentant une masse différente lors d'une grossesse ultérieure ;
- Âge 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
• Kystes jugés clairement physiologiques QUAND inférieurs à 5 cm (diamètre le plus grand) ;
- Masses non annexielles, par ex. kystes d'inclusion péritonéaux (lorsque le diagnostic est certain) et carcinomatose péritonéale sans masse annexielle ;
- Le refus ou le retrait du consentement éclairé écrit ;
- Même kyste déjà recruté pour p-IOTA lors d'une grossesse précédente.
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Premier bras (objectif principal) :
Premier bras (objectif principal) : Masse annexielle numérisée à 11-14 semaines. Si la décision est de gérer la masse annexielle de manière conservatrice, la patiente doit être re-scannée une fois de plus : 0 - 90 jours après l'accouchement. De plus, il sera demandé à la patiente d'entrer dans le troisième bras de l'étude (voir ci-dessous) en sachant qu'elle peut se retirer de ce bras à tout moment. Si elle consent à participer au troisième bras, elle participera à une série d'examens longitudinaux comme décrit pour le troisième bras. Tous les patients avec une masse détectée avant 11 semaines seront également scannés à 11-14 semaines et pourront entrer dans les trois bras de l'étude. Dans ce scénario, si plusieurs analyses sont effectuées pendant la grossesse avant 11 semaines, seule la première de plusieurs analyses avant 11 semaines sera incluse pour les deuxième et troisième bras de l'étude. |
Un examen transvaginal standardisé (complété par transabdominal si transvaginal n'est pas suffisant) est réalisé.
Lorsqu'un examen par ultrasons Doppler couleur est effectué, la fréquence de répétition des impulsions doit être de 0,3 à 0,6
KHz.
Le gain du Doppler couleur doit être augmenté jusqu'à ce que des artefacts Doppler couleur apparaissent, puis abaissé jusqu'à juste en dessous de la réapparition des artefacts Doppler couleur.
La fréquence et la "priorité" des ultrasons (échelle de gris ou Doppler couleur/puissance) doivent également être optimisées lors de l'utilisation du Doppler couleur/puissance.
L'échographie Doppler doit être utilisée pour toutes les masses incluses, quel que soit l'âge gestationnel.
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Deuxième bras (objectif secondaire) :
Deuxième bras (objectif secondaire) : la masse annexielle est vue pour la première fois au cours de cette grossesse, quelle que soit la gestation. Si la décision est de gérer la masse annexielle de manière conservatrice, la patiente doit être re-scannée une fois de plus : 0 - 90 jours après l'accouchement. Pour les patientes avec une masse détectée avant 11 semaines, voir également ci-dessus (elles seront re-scannées à la fois à 11-14 semaines et à 0-90 jours post-partum). De plus, il sera demandé à la patiente d'entrer dans le troisième bras de l'étude en sachant qu'elle peut se retirer de ce bras à tout moment. Si elle y consent, elle participera à une série d'examens longitudinaux comme décrit pour le troisième bras. |
Un examen transvaginal standardisé (complété par transabdominal si transvaginal n'est pas suffisant) est réalisé.
Lorsqu'un examen par ultrasons Doppler couleur est effectué, la fréquence de répétition des impulsions doit être de 0,3 à 0,6
KHz.
Le gain du Doppler couleur doit être augmenté jusqu'à ce que des artefacts Doppler couleur apparaissent, puis abaissé jusqu'à juste en dessous de la réapparition des artefacts Doppler couleur.
La fréquence et la "priorité" des ultrasons (échelle de gris ou Doppler couleur/puissance) doivent également être optimisées lors de l'utilisation du Doppler couleur/puissance.
L'échographie Doppler doit être utilisée pour toutes les masses incluses, quel que soit l'âge gestationnel.
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Troisième bras (objectif secondaire) :
Troisième bras (objectif secondaire) : Patientes des premier et deuxième bras qui acceptent de s'inscrire dans le troisième bras, c'est-à-dire l'examen longitudinal d'une masse annexielle pendant la grossesse. Aux fins de l'évaluation longitudinale, les points temporels de l'examen échographique sont :
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Un examen transvaginal standardisé (complété par transabdominal si transvaginal n'est pas suffisant) est réalisé.
Lorsqu'un examen par ultrasons Doppler couleur est effectué, la fréquence de répétition des impulsions doit être de 0,3 à 0,6
KHz.
Le gain du Doppler couleur doit être augmenté jusqu'à ce que des artefacts Doppler couleur apparaissent, puis abaissé jusqu'à juste en dessous de la réapparition des artefacts Doppler couleur.
La fréquence et la "priorité" des ultrasons (échelle de gris ou Doppler couleur/puissance) doivent également être optimisées lors de l'utilisation du Doppler couleur/puissance.
L'échographie Doppler doit être utilisée pour toutes les masses incluses, quel que soit l'âge gestationnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Estimation du taux de fausse découverte lorsque le modèle ADNEX est appliqué à 11-14 semaines.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Estimation du taux de fausse découverte lorsque le modèle ADNEX est appliqué à 11-14 semaines.
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Estimation du taux de fausse découverte lorsque la stratégie en 2 étapes (c'est-à-dire les descripteurs bénins simples modifiés suivis d'ANNEXE) est appliquée à 11-14 semaines.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Estimation du taux de fausses découvertes lorsque la stratégie en 2 étapes (i.e.
Descripteurs simples bénins modifiés suivis de l'ANNEXE) est appliqué à 11-14 semaines.
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Estimation du taux de fausses découvertes lorsque le modèle ADNEX et la stratégie en 2 étapes (c'est-à-dire les descripteurs bénins simples modifiés suivis par ADNEX) sont appliqués à tout moment de la grossesse ;
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Estimation du taux de fausses découvertes lorsque le modèle ADNEX et la stratégie en 2 étapes (i.e.
Les descripteurs simples bénins modifiés suivis de l'ANNEXE) sont appliqués à tout moment de la grossesse ;
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à discriminer les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à 11-14 semaines de gestation.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Indice C
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à discriminer les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à 11-14 semaines de gestation.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(Sensibilité, Spécificité)
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à discriminer les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à 11-14 semaines de gestation.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(Étalonnage)
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à discriminer les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à 11-14 semaines de gestation.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(Utilité clinique) Bénéfice net.
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à faire la distinction entre les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à tout moment de la grossesse.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(indice C)
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à faire la distinction entre les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à tout moment de la grossesse.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(Sensibilité, Spécificité)
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à faire la distinction entre les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à tout moment de la grossesse.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(Étalonnage)
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à faire la distinction entre les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à tout moment de la grossesse.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(Utilité clinique) Bénéfice net.
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes à discriminer les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à tout moment po
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Estimation de la capacité du modèle ADNEX et de la stratégie en 2 étapes (sensibilité, spécificité, index C, interception d'étalonnage, pente d'étalonnage, utilité clinique) à discriminer les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées à tout moment de la grossesse ;
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Évaluation du changement de morphologie des masses ovariennes tout au long de la grossesse basée sur une évaluation subjective ;
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Évaluation du changement de morphologie des masses ovariennes tout au long de la grossesse basée sur une évaluation subjective ;
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Évaluation du changement tout au long de la grossesse et du post-partum dans les papilles basée sur une évaluation subjective.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Nombre, taille (mm), score de couleur (1-4) et morphologie.
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'aspect échographique des endométriomes pendant la gestation ;
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Modification de l'aspect échographique des endométriomes pendant la gestation ;
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Apparition de complications telles que rupture, torsion ou malignité pendant la grossesse chez les patientes ayant des masses traitées de manière conservatrice (incidence cumulée illustrée par des courbes de Kaplan-Meier « inversées »).
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Apparition de complications telles que rupture, torsion ou malignité pendant la grossesse chez les patientes ayant des masses traitées de manière conservatrice (incidence cumulée illustrée par des courbes de Kaplan-Meier « inversées »).
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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- Comparaison des performances de ADNEX avec CA125 et de ADNEX sans CA125.
Délai: résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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(Spécificité, Sensibilité, C-index, Calibration, Utilité clinique)
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résultat basé sur l'histologie (chirurgie pendant la grossesse ou dans les 120 jours après l'échographie post-partum) ou le suivi lors de l'échographie post-partum (maximum un an après le recrutement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Jacobs I, Oram D, Fairbanks J, Turner J, Frost C, Grudzinskas JG. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):922-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02448.x.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Riley RD, Debray TPA, Collins GS, Archer L, Ensor J, van Smeden M, Snell KIE. Minimum sample size for external validation of a clinical prediction model with a binary outcome. Stat Med. 2021 Aug 30;40(19):4230-4251. doi: 10.1002/sim.9025. Epub 2021 May 24.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Goh WA, Rincon M, Bohrer J, Tolosa JE, Sohaey R, Riano R, Davis J, Zalud I. Persistent ovarian masses and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1090-3. doi: 10.3109/14767058.2013.768980. Epub 2013 Feb 21.
- Sherard GB 3rd, Hodson CA, Williams HJ, Semer DA, Hadi HA, Tait DL. Adnexal masses and pregnancy: a 12-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):358-62; discussion 362-3. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00731-2.
- Korenaga TK, Tewari KS. Gynecologic cancer in pregnancy. Gynecol Oncol. 2020 Jun;157(3):799-809. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Leiserowitz GS, Xing G, Cress R, Brahmbhatt B, Dalrymple JL, Smith LH. Adnexal masses in pregnancy: how often are they malignant? Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):315-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.022. Epub 2005 Nov 28.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
- Alcazar JL, Pascual MA, Graupera B, Auba M, Errasti T, Olartecoechea B, Ruiz-Zambrana A, Hereter L, Ajossa S, Guerriero S. External validation of IOTA simple descriptors and simple rules for classifying adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):397-402. doi: 10.1002/uog.15854.
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- Sayasneh A, Ferrara L, De Cock B, Saso S, Al-Memar M, Johnson S, Kaijser J, Carvalho J, Husicka R, Smith A, Stalder C, Blanco MC, Ettore G, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model: a multicentre external validation study. Br J Cancer. 2016 Aug 23;115(5):542-8. doi: 10.1038/bjc.2016.227. Epub 2016 Aug 2.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- S66455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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