Prospectieve validatie van het ADNEX-model voor discriminatie tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's tijdens de zwangerschap: International Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Study (p-IOTA) (pIOTA)
25 juli 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospectieve validatie van het ADNEX-model voor discriminatie tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's tijdens de zwangerschap: de International Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Study (p-IOTA).
Prospectieve validatie van het ADNEX-model voor discriminatie tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's tijdens de zwangerschap:
Internationale ovariumtumoranalyse in zwangerschapsonderzoek (p-IOTA)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. STUDIE SAMENVATTING
TITEL Prospectieve validatie van het ADNEX-model voor discriminatie tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's tijdens de zwangerschap: de International Ovarian Tumor Analysis in Zwangerschapsstudie (p-IOTA).
ONTWERP Multicenter, prospectief cohort observationeel onderzoek.
ACHTERGROND Adnexmassa's zijn een veelvoorkomende incidentele bevinding tijdens de zwangerschap. Hoewel de meerderheid goedaardig is en spontaan verdwijnt, kan een deel tijdens de zwangerschap verdachte kenmerken vertonen, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over een onderliggende maligniteit. Correcte classificatie van adnexale massa's is vooral belangrijk tijdens de zwangerschap, gezien de mogelijke foetale en maternale risico's die gepaard gaan met chirurgische ingrepen. De International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-groep heeft robuuste, op echografie gebaseerde hulpmiddelen ontwikkeld, waaronder het ADNEX-model ter ondersteuning van de classificatie van adnexale massa's. Op echografie gebaseerde tools zoals de Modified Benign Simple Descriptors en ADNEX zijn extern gevalideerd om te helpen bij de classificatie van adnexmassa's bij niet-zwangere vrouwen, maar het gebruik ervan als een robuust diagnostisch hulpmiddel tijdens de zwangerschap moet nog worden aangetoond.
DOELSTELLINGEN Het hoofddoel van deze studie is het prospectief onderzoeken van het vermogen van het ADNEX-model en een 2-stappenstrategie (d.w.z. Gewijzigde goedaardige eenvoudige descriptoren gevolgd door ADNEX) om correct onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexale massa's gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap.
PRIMAIRE UITKOMSTMAAT Percentage valse ontdekkingen (aantal goedaardige massa's / aantal massa's geclassificeerd als kwaadaardig) bij gebruik van het ADNEX-model om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij 11-14 zwangerschapsweken tijdens de zwangerschap.
IN AANMERKING KOMEN Alle vrouwen van 18 jaar en ouder met een gezwel in de adnex dat tijdens de zwangerschap op echografie is gevonden - ongeacht of het gezwel bekend was vóór de zwangerschap OF voor het eerst werd gediagnosticeerd op echografie tijdens de zwangerschap.
DUUR Dit onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van minimaal drie jaar.
KEYWORDS IOTA, ovariummassa, goedaardig, kwaadaardig, echografie, zwangerschap, postpartum
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dirk Timmerman, Professor
- Telefoonnummer: +3216344201
- E-mail: dirk.timmerman@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Wouter Froyman, Professor
- Telefoonnummer: +3216344201
- E-mail: wouter.froyman@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Dirk Timmerman, Professor
- Telefoonnummer: +3216344201
- E-mail: dirk.timmerman@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onze steekproefpopulatie zal afkomstig zijn van Early Pregnancy Units en van tertiaire verwijzingscentra voor echografie met of zonder een daaraan verbonden oncologieafdeling.
De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op gegevens van tertiaire verwijzingscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Opeenvolgende patiënten met niet-fysiologische adnexmassa's of fysiologische cysten van 5 cm of meer in grootste afmeting;
- In het geval van meer dan één massa waargenomen, alleen de meest verdachte massa wordt opgenomen OF in het geval van twee vergelijkbare massa's, degene met de grootste afmeting of het gemakkelijkst toegankelijk met echografie;
- Eerder geworven patiënt met een andere massa in een volgende zwangerschap;
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
• Cysten die als duidelijk fysiologisch worden beschouwd WANNEER kleiner dan 5 cm (grootste diameter);
- Niet-adnexale massa's, b.v. peritoneale inclusiecysten (wanneer de diagnose zeker is) en peritoneale carcinomatose zonder adnexmassa;
- De weigering of intrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Dezelfde cyste is al gerekruteerd voor p-IOTA in een eerdere zwangerschap.
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste arm (primair doel):
Eerste arm (primair doel): Adnexmassa gescand na 11-14 weken. Als de beslissing is om de adnexmassa conservatief te behandelen, moet de patiënt nogmaals worden gescand: 0 - 90 dagen postpartum. Bovendien zal de patiënt worden gevraagd om deel te nemen aan de derde tak van het onderzoek (zie hieronder), wetende dat ze op elk moment kan afzien van die tak. Als ze ermee instemt deel te nemen aan de derde arm, zal ze deelnemen aan een reeks longitudinale onderzoeken zoals beschreven voor de derde arm. Alle patiënten met een massa die vóór 11 weken wordt gedetecteerd, worden ook gescand na 11-14 weken en kunnen aan alle drie de takken van het onderzoek deelnemen. Als in dit scenario meer dan één scan wordt uitgevoerd tijdens de zwangerschap vóór 11 weken, wordt alleen de eerste van verschillende scans vóór 11 weken opgenomen voor de tweede en derde tak van het onderzoek. |
Er wordt een gestandaardiseerd transvaginaal (aangevuld met transabdominaal als transvaginaal niet voldoende is) onderzoek uitgevoerd.
Wanneer een Doppler-echografieonderzoek in kleur wordt uitgevoerd, moet de pulsherhalingsfrequentie 0,3-0,6 zijn
kHz.
De kleur-Doppler-versterking moet worden verhoogd totdat kleur-Doppler-artefacten verschijnen en vervolgens worden verlaagd tot net onder het opnieuw verschijnen van kleur-Doppler-artefacten.
Ultrageluidfrequentie en "prioriteit" (grijsschaal of kleur/Power Doppler) moeten ook worden geoptimaliseerd bij gebruik van kleur/power Doppler.
Doppler-echografie moet worden gebruikt bij alle massa's, ongeacht de zwangerschapsduur.
|
|
Tweede arm (secundaire doelstelling):
Tweede arm (secundaire doelstelling): Adnexmassa wordt voor het eerst gezien tijdens die zwangerschap bij elke zwangerschap. Als de beslissing is om de adnexmassa conservatief te behandelen, moet de patiënt nogmaals worden gescand: 0 - 90 dagen postpartum. Zie ook hierboven voor patiënten bij wie een massa is ontdekt vóór 11 weken (ze zullen zowel 11-14 weken als 0-90 dagen na de bevalling opnieuw worden gescand). Bovendien wordt de patiënt gevraagd deel te nemen aan de derde tak van het onderzoek, wetende dat ze zich op elk moment kan afmelden voor die tak. Als zij hiermee instemt, zal zij deelnemen aan een reeks longitudinale onderzoeken zoals beschreven voor de derde arm. |
Er wordt een gestandaardiseerd transvaginaal (aangevuld met transabdominaal als transvaginaal niet voldoende is) onderzoek uitgevoerd.
Wanneer een Doppler-echografieonderzoek in kleur wordt uitgevoerd, moet de pulsherhalingsfrequentie 0,3-0,6 zijn
kHz.
De kleur-Doppler-versterking moet worden verhoogd totdat kleur-Doppler-artefacten verschijnen en vervolgens worden verlaagd tot net onder het opnieuw verschijnen van kleur-Doppler-artefacten.
Ultrageluidfrequentie en "prioriteit" (grijsschaal of kleur/Power Doppler) moeten ook worden geoptimaliseerd bij gebruik van kleur/power Doppler.
Doppler-echografie moet worden gebruikt bij alle massa's, ongeacht de zwangerschapsduur.
|
|
Derde arm (secundaire doelstelling):
Derde arm (secundaire doelstelling): Patiënten uit de eerste en tweede arm die ermee instemmen zich in te schrijven voor de derde arm, d.w.z. longitudinaal onderzoek van een adnexmassa tijdens de zwangerschap. Voor de longitudinale evaluatie zijn de tijdstippen voor het echografisch onderzoek:
|
Er wordt een gestandaardiseerd transvaginaal (aangevuld met transabdominaal als transvaginaal niet voldoende is) onderzoek uitgevoerd.
Wanneer een Doppler-echografieonderzoek in kleur wordt uitgevoerd, moet de pulsherhalingsfrequentie 0,3-0,6 zijn
kHz.
De kleur-Doppler-versterking moet worden verhoogd totdat kleur-Doppler-artefacten verschijnen en vervolgens worden verlaagd tot net onder het opnieuw verschijnen van kleur-Doppler-artefacten.
Ultrageluidfrequentie en "prioriteit" (grijsschaal of kleur/Power Doppler) moeten ook worden geoptimaliseerd bij gebruik van kleur/power Doppler.
Doppler-echografie moet worden gebruikt bij alle massa's, ongeacht de zwangerschapsduur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Schatting van het valse ontdekkingspercentage bij toepassing van het ADNEX-model na 11-14 weken.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
- Schatting van het valse ontdekkingspercentage bij toepassing van het ADNEX-model na 11-14 weken.
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Schatting van het percentage valse ontdekkingen wanneer de 2-stappenstrategie (d.w.z. gemodificeerde goedaardige eenvoudige descriptoren gevolgd door ADNEX) wordt toegepast na 11-14 weken.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
- Schatting van het percentage valse ontdekkingen wanneer de 2-stappenstrategie (d.w.z.
Modified Benigne Simple Descriptors gevolgd door ADNEX) wordt toegepast na 11-14 weken.
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
- Schatting van het foutieve ontdekkingspercentage wanneer het ADNEX-model en de 2-stappenstrategie (d.w.z. gemodificeerde goedaardige eenvoudige descriptoren gevolgd door ADNEX) worden toegepast op enig moment tijdens de zwangerschap;
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
- Schatting van het valse ontdekkingspercentage wanneer het ADNEX-model en de 2-stappenstrategie (d.w.z.
Modified Benigne Simple Descriptors gevolgd door ADNEX) worden op elk moment tijdens de zwangerschap toegepast;
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie bij 11-14 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
C-index
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie bij 11-14 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(gevoeligheid, specificiteit)
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie bij 11-14 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(Kalibratie)
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie bij 11-14 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(Klinisch nut) Netto voordeel.
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie op enig moment in de zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(C-index)
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie op enig moment in de zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(gevoeligheid, specificiteit)
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie op enig moment in de zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(Kalibratie)
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en van de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie op enig moment in de zwangerschap.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(Klinisch nut) Netto voordeel.
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
- Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en de 2-stappenstrategie om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie op elk moment po
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
- Schatting van het vermogen van het ADNEX-model en de 2-stappenstrategie (gevoeligheid, specificiteit, C-index, kalibratie-interceptie, kalibratiehelling, klinisch nut) om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's bij detectie op enig moment in de zwangerschap;
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Evaluatie van verandering in morfologie van ovariummassa's tijdens de zwangerschap op basis van subjectieve beoordeling;
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
Evaluatie van verandering in morfologie van ovariummassa's tijdens de zwangerschap op basis van subjectieve beoordeling;
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
Evaluatie van verandering tijdens de zwangerschap en postpartum in papillen op basis van subjectieve beoordeling.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
Aantal, grootte (mm), kleurscore (1-4) en morfologie.
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het ultrasone uiterlijk van endometriomen tijdens de zwangerschap;
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
Verandering in het ultrasone uiterlijk van endometriomen tijdens de zwangerschap;
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
- Optreden van complicaties zoals ruptuur, torsie of maligniteit tijdens de zwangerschap bij patiënten met conservatief behandelde massa's (cumulatieve incidentie geïllustreerd door 'omgekeerde' Kaplan-Meier-curven).
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
- Optreden van complicaties zoals ruptuur, torsie of maligniteit tijdens de zwangerschap bij patiënten met conservatief behandelde massa's (cumulatieve incidentie geïllustreerd door 'omgekeerde' Kaplan-Meier-curven).
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
|
- Vergelijking van de prestaties van ADNEX met CA125 en die van ADNEX zonder CA125.
Tijdsspanne: uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
(Specificiteit, gevoeligheid, C-index, kalibratie, klinisch nut)
|
uitkomst op basis van histologie (operatie tijdens zwangerschap of binnen 120 dagen na postpartum echografie) of follow-up bij postpartum scan (maximaal één jaar na rekrutering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Jacobs I, Oram D, Fairbanks J, Turner J, Frost C, Grudzinskas JG. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):922-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02448.x.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Riley RD, Debray TPA, Collins GS, Archer L, Ensor J, van Smeden M, Snell KIE. Minimum sample size for external validation of a clinical prediction model with a binary outcome. Stat Med. 2021 Aug 30;40(19):4230-4251. doi: 10.1002/sim.9025. Epub 2021 May 24.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Goh WA, Rincon M, Bohrer J, Tolosa JE, Sohaey R, Riano R, Davis J, Zalud I. Persistent ovarian masses and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1090-3. doi: 10.3109/14767058.2013.768980. Epub 2013 Feb 21.
- Sherard GB 3rd, Hodson CA, Williams HJ, Semer DA, Hadi HA, Tait DL. Adnexal masses and pregnancy: a 12-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):358-62; discussion 362-3. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00731-2.
- Korenaga TK, Tewari KS. Gynecologic cancer in pregnancy. Gynecol Oncol. 2020 Jun;157(3):799-809. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Leiserowitz GS, Xing G, Cress R, Brahmbhatt B, Dalrymple JL, Smith LH. Adnexal masses in pregnancy: how often are they malignant? Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):315-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.022. Epub 2005 Nov 28.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
- Alcazar JL, Pascual MA, Graupera B, Auba M, Errasti T, Olartecoechea B, Ruiz-Zambrana A, Hereter L, Ajossa S, Guerriero S. External validation of IOTA simple descriptors and simple rules for classifying adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):397-402. doi: 10.1002/uog.15854.
- Sayasneh A, Kaijser J, Preisler J, Johnson S, Stalder C, Husicka R, Guha S, Naji O, Abdallah Y, Raslan F, Drought A, Smith AA, Fotopoulou C, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. A multicenter prospective external validation of the diagnostic performance of IOTA simple descriptors and rules to characterize ovarian masses. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):140-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.003. Epub 2013 Apr 8.
- Sayasneh A, Ferrara L, De Cock B, Saso S, Al-Memar M, Johnson S, Kaijser J, Carvalho J, Husicka R, Smith A, Stalder C, Blanco MC, Ettore G, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model: a multicentre external validation study. Br J Cancer. 2016 Aug 23;115(5):542-8. doi: 10.1038/bjc.2016.227. Epub 2016 Aug 2.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa AC, Guerriero S, Fischerova D, Lissoni AA, Van Holsbeke C, Fruscio R, Czekierdowski A, Jurkovic D, Savelli L, Vergote I, Bourne T, Van Huffel S, Valentin L. Ovarian cancer prediction in adnexal masses using ultrasound-based logistic regression models: a temporal and external validation study by the IOTA group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):226-34. doi: 10.1002/uog.7636.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Davies AP, Jacobs I, Woolas R, Fish A, Oram D. The adnexal mass: benign or malignant? Evaluation of a risk of malignancy index. Br J Obstet Gynaecol. 1993 Oct;100(10):927-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1993.tb15109.x.
- Timmerman D, Van Calster B, Jurkovic D, Valentin L, Testa AC, Bernard JP, Van Holsbeke C, Van Huffel S, Vergote I, Bourne T. Inclusion of CA-125 does not improve mathematical models developed to distinguish between benign and malignant adnexal tumors. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4194-200. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5943. Epub 2007 Aug 13.
- Van Calster B, Timmerman D, Bourne T, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Jurkovic D, Neven P, Van Huffel S, Valentin L. Discrimination between benign and malignant adnexal masses by specialist ultrasound examination versus serum CA-125. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 21;99(22):1706-14. doi: 10.1093/jnci/djm199. Epub 2007 Nov 13.
- Nustad K, Bast RC Jr, Brien TJ, Nilsson O, Seguin P, Suresh MR, Saga T, Nozawa S, Bormer OP, de Bruijn HW, Nap M, Vitali A, Gadnell M, Clark J, Shigemasa K, Karlsson B, Kreutz FT, Jette D, Sakahara H, Endo K, Paus E, Warren D, Hammarstrom S, Kenemans P, Hilgers J. Specificity and affinity of 26 monoclonal antibodies against the CA 125 antigen: first report from the ISOBM TD-1 workshop. International Society for Oncodevelopmental Biology and Medicine. Tumour Biol. 1996;17(4):196-219. doi: 10.1159/000217982.
- Sarandakou A, Protonotariou E, Rizos D. Tumor markers in biological fluids associated with pregnancy. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(2):151-78. doi: 10.1080/10408360601003143.
- Yazbek J, Salim R, Woelfer B, Aslam N, Lee CT, Jurkovic D. The value of ultrasound visualization of the ovaries during the routine 11-14 weeks nuchal translucency scan. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):154-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.07.013. Epub 2006 Aug 17.
- Mukhopadhyay A, Shinde A, Naik R. Ovarian cysts and cancer in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 May;33:58-72. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.10.015. Epub 2015 Oct 30.
- Akazawa M, Onjo S. Malignant Transformation of Mature Cystic Teratoma: Is Squamous Cell Carcinoma Different From the Other Types of Neoplasm? Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1650-1656. doi: 10.1097/IGC.0000000000001375.
- Ayhan A, Aksu T, Develioglu O, Tuncer ZS, Ayhan A. Complications and bilaterality of mature ovarian teratomas (clinicopathological evaluation of 286 cases). Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1991 Feb;31(1):83-5. doi: 10.1111/j.1479-828x.1991.tb02773.x.
- Caspi B, Levi R, Appelman Z, Rabinerson D, Goldman G, Hagay Z. Conservative management of ovarian cystic teratoma during pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):503-5. doi: 10.1067/mob.2000.103768.
- Hoo WL, Yazbek J, Holland T, Mavrelos D, Tong EN, Jurkovic D. Expectant management of ultrasonically diagnosed ovarian dermoid cysts: is it possible to predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):235-40. doi: 10.1002/uog.7610.
- Caspi B, Appelman Z, Rabinerson D, Zalel Y, Tulandi T, Shoham Z. The growth pattern of ovarian dermoid cysts: a prospective study in premenopausal and postmenopausal women. Fertil Steril. 1997 Sep;68(3):501-5. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00228-8.
- Morice P. Borderline tumours of the ovary and fertility. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):149-58. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.029. Epub 2005 Dec 2.
- Hoover K, Jenkins TR. Evaluation and management of adnexal mass in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):97-102. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.050. Epub 2011 May 14.
- Fauvet R, Brzakowski M, Morice P, Resch B, Marret H, Graesslin O, Darai E. Borderline ovarian tumors diagnosed during pregnancy exhibit a high incidence of aggressive features: results of a French multicenter study. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1481-7. doi: 10.1093/annonc/mdr452. Epub 2011 Oct 14.
- Poder L, Coakley FV, Rabban JT, Goldstein RB, Aziz S, Chen LM. Decidualized endometrioma during pregnancy: recognizing an imaging mimic of ovarian malignancy. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jul-Aug;32(4):555-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e31814685ca.
- Condous G, Khalid A, Okaro E, Bourne T. Should we be examining the ovaries in pregnancy? Prevalence and natural history of adnexal pathology detected at first-trimester sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jul;24(1):62-6. doi: 10.1002/uog.1083.
- Pateman K, Moro F, Mavrelos D, Foo X, Hoo WL, Jurkovic D. Natural history of ovarian endometrioma in pregnancy. BMC Womens Health. 2014 Oct 15;14:128. doi: 10.1186/1472-6874-14-128.
- Mascilini F, Savelli L, Scifo MC, Exacoustos C, Timor-Tritsch IE, De Blasis I, Moruzzi MC, Pasciuto T, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Ovarian masses with papillary projections diagnosed and removed during pregnancy: ultrasound features and histological diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jul;50(1):116-123. doi: 10.1002/uog.17216.
- Moro F, Mascilini F, Pasciuto T, Leombroni M, Li Destri M, De Blasis I, Garofalo S, Scambia G, Testa AC. Ultrasound features and clinical outcome of patients with malignant ovarian masses diagnosed during pregnancy: experience of a gynecological oncology ultrasound center. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1182-1194. doi: 10.1136/ijgc-2019-000373. Epub 2019 Jul 19.
- Testa AC, Mascilini F, Quagliozzi L, Moro F, Bolomini G, Mirandola MT, Moruzzi MC, Scambia G, Fagotti A. Management of ovarian masses in pregnancy: patient selection for interventional treatment. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):899-906. doi: 10.1136/ijgc-2020-001996. Epub 2020 Nov 10.
- Hasson J, Tsafrir Z, Azem F, Bar-On S, Almog B, Mashiach R, Seidman D, Lessing JB, Grisaru D. Comparison of adnexal torsion between pregnant and nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):536.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.11.028. Epub 2010 Jan 8.
- Ginath S, Shalev A, Keidar R, Kerner R, Condrea A, Golan A, Sagiv R. Differences between adnexal torsion in pregnant and nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Nov-Dec;19(6):708-14. doi: 10.1016/j.jmig.2012.07.007.
- Bignardi T, Condous G. The management of ovarian pathology in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Aug;23(4):539-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.009. Epub 2009 Feb 20.
- Yen CF, Lin SL, Murk W, Wang CJ, Lee CL, Soong YK, Arici A. Risk analysis of torsion and malignancy for adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1895-902. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.014. Epub 2008 Mar 21.
- Schmeler KM, Mayo-Smith WW, Peipert JF, Weitzen S, Manuel MD, Gordinier ME. Adnexal masses in pregnancy: surgery compared with observation. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):1098-103. doi: 10.1097/01.AOG.0000157465.99639.e5.
- Germain A, Brunaud L. Visceral surgery and pregnancy. J Visc Surg. 2010 Jun;147(3):e129-35. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.07.005. Epub 2010 Sep 1.
- Balinskaite V, Bottle A, Sodhi V, Rivers A, Bennett PR, Brett SJ, Aylin P. The Risk of Adverse Pregnancy Outcomes Following Nonobstetric Surgery During Pregnancy: Estimates From a Retrospective Cohort Study of 6.5 Million Pregnancies. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):260-266. doi: 10.1097/SLA.0000000000001976.
- Soriano D, Yefet Y, Seidman DS, Goldenberg M, Mashiach S, Oelsner G. Laparoscopy versus laparotomy in the management of adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 1999 May;71(5):955-60. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00064-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- S66455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .