Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validace modelu ADNEX pro diskriminaci mezi benigními a maligními adnexálními masami v těhotenství: Mezinárodní studie ovariálních nádorů v těhotenství (p-IOTA) (pIOTA)

25. července 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivní validace modelu ADNEX pro diskriminaci mezi benigními a maligními adnexálními masami v těhotenství: Mezinárodní studie analýzy ovariálních nádorů v těhotenství (p-IOTA).

Prospektivní validace modelu ADNEX pro rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami v těhotenství:

Mezinárodní analýza ovariálních nádorů v těhotenství (p-IOTA)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. SOUHRN STUDIE

NÁZEV Prospektivní validace modelu ADNEX pro rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami v těhotenství: Mezinárodní studie analýzy ovariálních nádorů v těhotenství (p-IOTA).

DESIGN Multicentrická, prospektivní kohortová observační studie.

STAV TECHNIKY Adnexální masy jsou běžným náhodným nálezem v těhotenství. Zatímco většina je benigních a spontánně vymizí, část může během těhotenství vykazovat podezřelé rysy, které vyvolávají obavy ze základního maligního onemocnění. Správná klasifikace adnexálních mas je zvláště důležitá během těhotenství vzhledem k potenciálním fetálním a mateřským rizikům spojeným s chirurgickým zákrokem. Skupina International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) vyvinula robustní nástroje založené na ultrazvuku, včetně modelu ADNEX na podporu klasifikace adnexálních mas. Nástroje založené na ultrazvuku, jako jsou Modified Benign Simple Descriptors a ADNEX, byly externě ověřeny, aby napomohly klasifikaci adnexálních mas u netěhotných žen, ale jejich použití jako robustního diagnostického nástroje v těhotenství musí být prokázáno.

CÍLE Hlavním cílem této studie je prospektivně prozkoumat schopnost modelu ADNEX a dvoufázové strategie (tj. Modifikované benigní jednoduché deskriptory následované ADNEX) pro správné rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami diagnostikovanými v těhotenství.

PRIMÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU Míra falešných objevů (počet benigních útvarů / počet útvarů klasifikovaných jako maligní) při použití modelu ADNEX k rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními útvary v 11.–14. gestačním týdnu v těhotenství.

ZPŮSOBILOST Všechny ženy ve věku 18 let a starší s adnexálním útvarem nalezeným na ultrazvukovém skenování během těhotenství – bez ohledu na to, zda objem známý před těhotenstvím NEBO byl poprvé diagnostikován na ultrazvukovém skenování během těhotenství.

TRVÁNÍ Tato studie bude prováděna po dobu minimálně tří let.

KLÍČOVÁ SLOVA IOTA, ovariální hmota, benigní, maligní, ultrazvuk, těhotenství, poporodní období

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše vzorová populace bude pocházet z oddělení raného těhotenství az terciárních referenčních center pro ultrazvuk s připojeným onkologickým oddělením nebo bez něj. Odhad velikosti vzorku je založen na datech z terciárních referenčních center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Po sobě jdoucí pacienti s nefyziologickými adnexálními masami nebo fyziologickými cystami o rozměrech 5 cm nebo více v největším rozměru;

    • V případě více než jedné viditelné hmoty se zahrne pouze nejpodezřelejší hmota NEBO v případě dvou podobných hmot, té s největším rozměrem nebo nejsnáze přístupné ultrazvukem;
    • Dříve přijatá pacientka s jinou hmotností v následujícím těhotenství;
    • Věk 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • • Cysty považované za jasně fyziologické, KDYŽ jsou menší než 5 cm (největší průměr);

    • Neadnexní hmoty, např. peritoneální inkluzní cysty (když je diagnóza jistá) a peritoneální karcinomatóza bez adnexální hmoty;
    • Odmítnutí nebo odvolání písemného informovaného souhlasu;
    • Stejná cysta již byla získána pro p-IOTA v předchozím těhotenství.
    • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První paže (primární cíl):

První rameno (primární cíl): Masa adnex skenována v 11.–14. týdnu. Je-li rozhodnuto o konzervativní léčbě adnexální masy, je třeba pacientku znovu skenovat: 0 - 90 dní po porodu. Kromě toho bude pacient požádán, aby vstoupil do třetí větve studie (viz níže) s vědomím, že se může kdykoli odhlásit z této větve. Pokud souhlasí s účastí ve třetím rameni, zúčastní se série longitudinálních vyšetření, jak je popsáno pro třetí rameno.

Všichni pacienti s hmotností detekovanou před 11. týdnem budou také skenováni v 11.–14. týdnu a mohou vstoupit do všech tří větví studie. V tomto scénáři, pokud je během těhotenství provedeno více než jedno skenování před 11. týdnem, bude pro druhou a třetí větev studie zahrnuto pouze první z několika skenů před 11 týdnem.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Provádí se standardizované transvaginální vyšetření (doplněné o transabdominální, pokud transvaginální nestačí). Když se provádí barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření, frekvence opakování pulzu by měla být 0,3-0,6 kHz. Barevný dopplerovský zisk by se měl zvyšovat, dokud se neobjeví barevné dopplerovské artefakty, a poté snižovat, dokud se znovu neobjeví barevné dopplerovské artefakty. Ultrazvuková frekvence a „priorita“ (stupnice šedi nebo barva/výkonový doppler) musí být také optimalizovány při použití barevného/výkonového dopplera. Dopplerovský ultrazvuk by měl být použit u všech mas včetně, bez ohledu na gestační věk.
Druhé rameno (sekundární cíl):

Druhá paže (sekundární cíl): Adnexální hmota je poprvé pozorována během těhotenství v jakékoli gestaci. Je-li rozhodnuto o konzervativní léčbě adnexální masy, je třeba pacientku znovu skenovat: 0 - 90 dní po porodu. U pacientek s hmotností zjištěnou před 11. týdnem viz také výše (budou znovu skenovány v 11.–14. týdnu a 0.–90. dni po porodu).

Kromě toho bude pacient požádán, aby vstoupil do třetí větve studie s vědomím, že se může kdykoli odhlásit z této větve. Pokud s tím souhlasí, zúčastní se série longitudinálních vyšetření, jak je popsáno pro třetí rameno.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Provádí se standardizované transvaginální vyšetření (doplněné o transabdominální, pokud transvaginální nestačí). Když se provádí barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření, frekvence opakování pulzu by měla být 0,3-0,6 kHz. Barevný dopplerovský zisk by se měl zvyšovat, dokud se neobjeví barevné dopplerovské artefakty, a poté snižovat, dokud se znovu neobjeví barevné dopplerovské artefakty. Ultrazvuková frekvence a „priorita“ (stupnice šedi nebo barva/výkonový doppler) musí být také optimalizovány při použití barevného/výkonového dopplera. Dopplerovský ultrazvuk by měl být použit u všech mas včetně, bez ohledu na gestační věk.
Třetí rameno (sekundární cíl):

Třetí rameno (sekundární cíl): Pacientky z prvního a druhého ramene, které souhlasí se zařazením do třetího ramene, tj. podélné vyšetření adnexální hmoty během těhotenství. Pro účely longitudinálního hodnocení jsou časové body pro ultrazvukové vyšetření:

  • počáteční prezentující sken, pokud <11 týdnů;
  • 11-14 týdnů;
  • 16týdenní sken – POUZE endometriomy;
  • rutinní vyšetření ve druhém trimestru (18-22 týdnů);
  • 30-34 týdnů;
  • jakákoli další skenování během těhotenství, která vedla buď ke konzervativní léčbě s dalšími skeny nebo k chirurgickému zákroku (se zdokumentovaným důvodem pro extra sken nebo operaci);
  • 0-90 dní po porodu.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Provádí se standardizované transvaginální vyšetření (doplněné o transabdominální, pokud transvaginální nestačí). Když se provádí barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření, frekvence opakování pulzu by měla být 0,3-0,6 kHz. Barevný dopplerovský zisk by se měl zvyšovat, dokud se neobjeví barevné dopplerovské artefakty, a poté snižovat, dokud se znovu neobjeví barevné dopplerovské artefakty. Ultrazvuková frekvence a „priorita“ (stupnice šedi nebo barva/výkonový doppler) musí být také optimalizovány při použití barevného/výkonového dopplera. Dopplerovský ultrazvuk by měl být použit u všech mas včetně, bez ohledu na gestační věk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Odhad míry falešného odhalení při aplikaci modelu ADNEX v 11.–14. týdnu.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Odhad míry falešného odhalení při aplikaci modelu ADNEX v 11.–14. týdnu.
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Odhad míry falešného odhalení, když je aplikována dvoukroková strategie (tj. modifikované benigní jednoduché deskriptory následované ADNEX) v 11.–14. týdnu.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Odhad míry falešného odhalení při 2fázové strategii (tj. Modifikované benigní jednoduché deskriptory následované ADNEX) se aplikuje po 11-14 týdnech.
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Odhad míry falešného odhalení, když jsou model ADNEX a 2-kroková strategie (tj. modifikované benigní jednoduché deskriptory následované ADNEXem) aplikovány v kterémkoli časovém bodě během těhotenství;
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Odhad míry falešného odhalení, když model ADNEX a 2-kroková strategie (tj. Modifikované benigní jednoduché deskriptory následované ADNEX) se aplikují kdykoli během těhotenství;
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami při detekci v 11.–14. týdnu těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
C-index
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami při detekci v 11.–14. týdnu těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(citlivost, specifičnost)
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami při detekci v 11.–14. týdnu těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(Kalibrace)
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami při detekci v 11.–14. týdnu těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(Klinická užitečnost) Čistý přínos.
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami, když jsou detekovány v jakémkoli časovém bodě těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(C-index)
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami, když jsou detekovány v jakémkoli časovém bodě těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(citlivost, specifičnost)
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami, když jsou detekovány v jakémkoli časovém bodě těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(Kalibrace)
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami, když jsou detekovány v jakémkoli časovém bodě těhotenství.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(Klinická užitečnost) Čistý přínos.
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie rozlišovat mezi benigními a maligními adnexálními masami, když jsou detekovány kdykoli po
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Odhad schopnosti modelu ADNEX a 2-krokové strategie (citlivost, specificita, C-index, kalibrační úsek, kalibrační strmost, klinická užitečnost) rozlišit mezi benigními a maligními adnexálními masami, když jsou detekovány v jakémkoli časovém bodě těhotenství;
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Hodnocení změny morfologie ovariálních mas během těhotenství na základě subjektivního hodnocení;
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Hodnocení změny morfologie ovariálních mas během těhotenství na základě subjektivního hodnocení;
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Hodnocení změny v průběhu těhotenství a po porodu v papilacích na základě subjektivního posouzení.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Počet, velikost (mm), barevné skóre (1-4) a morfologie.
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ultrazvukového vzhledu endometriomů během těhotenství;
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
Změna ultrazvukového vzhledu endometriomů během těhotenství;
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Výskyt komplikací, jako je ruptura, torze nebo malignita během těhotenství u pacientek s konzervativně léčenými útvary (kumulativní výskyt ilustrovaný „reverzními“ Kaplan-Meierovými křivkami).
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Výskyt komplikací, jako je ruptura, torze nebo malignita během těhotenství u pacientek s konzervativně léčenými útvary (kumulativní výskyt ilustrovaný „reverzními“ Kaplan-Meierovými křivkami).
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
- Porovnání výkonu ADNEX s CA125 a ADNEX bez CA125.
Časové okno: výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)
(Specificita, citlivost, C-index, kalibrace, klinická užitečnost)
výsledek založený na histologii (operace během těhotenství nebo do 120 dnů po poporodním ultrazvukovém vyšetření) nebo sledování při poporodním vyšetření (maximálně jeden rok po náboru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit