区分妊娠期良性和恶性附件肿块的 ADNEX 模型的前瞻性验证：国际妊娠期卵巢肿瘤分析 (p-IOTA) (pIOTA)
2023年7月25日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
用于区分妊娠期良性和恶性附件肿块的 ADNEX 模型的前瞻性验证：国际妊娠期卵巢肿瘤分析研究 (p-IOTA)。
ADNEX 模型区分妊娠期良性和恶性附件肿块的前瞻性验证：
国际妊娠期卵巢肿瘤分析研究 (p-IOTA)
研究概览
详细说明
1. 研究总结
标题 区分妊娠期良性和恶性附件肿块的 ADNEX 模型的前瞻性验证：国际妊娠期卵巢肿瘤分析 (p-IOTA)。
设计多中心、前瞻性队列观察研究。
背景技术附件肿块是妊娠期常见的偶然发现。 虽然大多数是良性的并且会自行消退，但有一部分可能在怀孕期间表现出可疑特征，引起人们对潜在恶性肿瘤的担忧。 考虑到与手术干预相关的潜在胎儿和母体风险，对附件肿块的正确分类在怀孕期间尤为重要。 国际卵巢肿瘤分析 (IOTA) 小组开发了强大的基于超声的工具，包括支持附件肿块分类的 ADNEX 模型。 改进的良性简单描述符和 ADNEX 等基于超声的工具已经过外部验证，有助于对非孕妇的附件肿块进行分类，但它们作为妊娠期强大诊断工具的用途仍有待证明。
目的 本研究的主要目的是前瞻性研究 ADNEX 模型和两步策略（即 修改后的良性简单描述符（后跟 ADNEX）可正确区分妊娠期间诊断出的良性和恶性附件肿块。
主要结果测量 妊娠 11-14 孕周使用 ADNEX 模型区分良性和恶性附件肿块时的错误发现率（良性肿块数量/恶性肿块数量）。
资格 所有 18 岁及以上、在怀孕期间通过超声波扫描发现附件肿块的女性 - 无论该肿块是否在怀孕前已知或在怀孕期间通过超声波扫描首次诊断出来。
持续时间 这项研究将至少持续三年。
关键词 IOTA、卵巢肿块、良性、恶性、超声、妊娠、产后
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dirk Timmerman, Professor
- 电话号码：+3216344201
- 邮箱：dirk.timmerman@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Wouter Froyman, Professor
- 电话号码：+3216344201
- 邮箱：wouter.froyman@uzleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Dirk Timmerman, Professor
- 电话号码：+3216344201
- 邮箱：dirk.timmerman@uzleuven.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
我们的样本人群将来自早期妊娠科室和超声三级转诊中心，无论是否附有肿瘤科。
样本量估计基于三级转诊中心的数据。
描述
纳入标准：
• 连续出现非生理性附件肿块或最大尺寸5cm或以上的生理性囊肿的患者；
- 如果发现多个肿块，则仅包括最可疑的肿块，或者如果有两个相似的肿块，则选择尺寸最大或最容易通过超声检查发现的肿块；
- 先前招募的患者在随后的妊娠中出现不同的肿块；
- 年龄 18 岁及以上。
排除标准：
• 如果囊肿小于 5 厘米（最大直径），则视为明显的生理性囊肿；
- 非附件肿块，例如 腹膜包涵囊肿（当诊断确定时）和无附件肿块的腹膜癌病；
- 拒绝或撤回书面知情同意书；
- 在之前的怀孕中，p-IOTA 已经招募了相同的囊肿。
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一臂（主要目标）：
第一组（主要目标）：在 11-14 周时扫描附件肿块。 如果决定保守地处理附件肿块，患者将在产后 0 - 90 天再次重新扫描。 此外，患者将被要求参加研究的第三组（见下文），因为她知道她可以随时选择退出该组。 如果她同意参加第三组，她将参加第三组所述的一系列纵向检查。 所有在 11 周前检测到肿块的患者也将在 11-14 周时接受扫描，并可以进入该研究的所有三个组。 在这种情况下，如果在 11 周之前的怀孕期间进行了多次扫描，则研究的第二组和第三组将只包括 11 周之前的几次扫描中的第一次。 |
进行标准化经阴道检查（如果经阴道检查不够，则补充经腹部检查）。
进行彩色多普勒超声检查时，脉冲重复频率应为0.3-0.6
千赫。
应增加彩色多普勒增益直至出现彩色多普勒伪影，然后降低直至刚好低于再现的彩色多普勒伪影。
使用彩色/能量多普勒时，还必须优化超声频率和“优先级”（灰度或彩色/能量多普勒）。
多普勒超声检查应适用于所有肿块，无论孕龄如何。
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第二臂（次要目标）：
第二臂（次要目标）：在怀孕期间的任何妊娠中第一次看到附件肿块。 如果决定保守地处理附件肿块，患者将在产后 0 - 90 天再次重新扫描。 对于 11 周前检测到肿块的患者，另请参阅上文（他们将在产后 11-14 周和产后 0-90 天重新扫描）。 此外，患者将被要求参加研究的第三组，因为她知道她可以随时选择退出该组。 如果她同意，她将参加第三臂所述的一系列纵向检查。 |
进行标准化经阴道检查（如果经阴道检查不够，则补充经腹部检查）。
进行彩色多普勒超声检查时，脉冲重复频率应为0.3-0.6
千赫。
应增加彩色多普勒增益直至出现彩色多普勒伪影，然后降低直至刚好低于再现的彩色多普勒伪影。
使用彩色/能量多普勒时，还必须优化超声频率和“优先级”（灰度或彩色/能量多普勒）。
多普勒超声检查应适用于所有肿块，无论孕龄如何。
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第三臂（次要目标）：
第三组（次要目标）：来自第一组和第二组的患者同意加入第三组，即妊娠期间附件肿块的纵向检查。 为了纵向评估的目的，超声检查的时间点是：
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进行标准化经阴道检查（如果经阴道检查不够，则补充经腹部检查）。
进行彩色多普勒超声检查时，脉冲重复频率应为0.3-0.6
千赫。
应增加彩色多普勒增益直至出现彩色多普勒伪影，然后降低直至刚好低于再现的彩色多普勒伪影。
使用彩色/能量多普勒时，还必须优化超声频率和“优先级”（灰度或彩色/能量多普勒）。
多普勒超声检查应适用于所有肿块，无论孕龄如何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 11-14 周应用 ADNEX 模型时的错误发现率估计。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- 11-14 周应用 ADNEX 模型时的错误发现率估计。
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 在 11-14 周时应用两步策略（即修改良性简单描述符，然后使用 ADNEX）时的错误发现率估计。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- 两步策略（即：
修改后的良性简单描述符 (ADNEX) 在 11-14 周时应用。
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- 在怀孕期间的任何时间点应用 ADNEX 模型和两步策略（即修改良性简单描述符，然后使用 ADNEX）时的错误发现率估计；
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- ADNEX 模型和两步策略（即，
修改后的良性简单描述符（后跟 ADNEX）适用于怀孕期间的任何时间点；
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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评估 ADNEX 模型和两步策略在妊娠 11-14 周检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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C指数
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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评估 ADNEX 模型和两步策略在妊娠 11-14 周检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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（敏感性、特异性）
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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评估 ADNEX 模型和两步策略在妊娠 11-14 周检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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（校准）
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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评估 ADNEX 模型和两步策略在妊娠 11-14 周检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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（临床效用）净效益。
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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估计 ADNEX 模型和两步策略在妊娠任何时间点检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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(C-指数)
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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估计 ADNEX 模型和两步策略在妊娠任何时间点检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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（敏感性、特异性）
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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估计 ADNEX 模型和两步策略在妊娠任何时间点检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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（校准）
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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估计 ADNEX 模型和两步策略在妊娠任何时间点检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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（临床效用）净效益。
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- 评估 ADNEX 模型的能力以及在任何时间检测到时区分良性和恶性附件肿块的两步策略
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- 估计 ADNEX 模型和两步策略（灵敏度、特异性、C 指数、校准截距、校准斜率、临床效用）在妊娠任何时间点检测到的良性和恶性附件肿块的区分能力；
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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基于主观评估评估妊娠期卵巢肿块形态变化；
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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基于主观评估评估妊娠期卵巢肿块形态变化；
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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基于主观评估评估整个怀孕期间和产后乳头状突起的变化。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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数量、尺寸 (mm)、颜色评分 (1-4) 和形态。
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期间子宫内膜异位症超声表现的变化；
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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妊娠期间子宫内膜异位症超声表现的变化；
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- 接受保守治疗肿块的患者在怀孕期间发生并发症，如破裂、扭转或恶性肿瘤（累积发生率由“反向”Kaplan-Meier 曲线表示）。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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- 接受保守治疗肿块的患者在怀孕期间发生并发症，如破裂、扭转或恶性肿瘤（累积发生率由“反向”Kaplan-Meier 曲线表示）。
|
基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
|
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- 具有 CA125 的 ADNEX 和不具有 CA125 的 ADNEX 的性能比较。
大体时间：基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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（特异性、灵敏度、C 指数、校准、临床实用性）
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基于组织学（怀孕期间或产后超声扫描后 120 天内的手术）或产后扫描随访（招募后最多一年）的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
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- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
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- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
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- Sherard GB 3rd, Hodson CA, Williams HJ, Semer DA, Hadi HA, Tait DL. Adnexal masses and pregnancy: a 12-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):358-62; discussion 362-3. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00731-2.
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- Leiserowitz GS, Xing G, Cress R, Brahmbhatt B, Dalrymple JL, Smith LH. Adnexal masses in pregnancy: how often are they malignant? Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):315-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.022. Epub 2005 Nov 28.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
- Alcazar JL, Pascual MA, Graupera B, Auba M, Errasti T, Olartecoechea B, Ruiz-Zambrana A, Hereter L, Ajossa S, Guerriero S. External validation of IOTA simple descriptors and simple rules for classifying adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):397-402. doi: 10.1002/uog.15854.
- Sayasneh A, Kaijser J, Preisler J, Johnson S, Stalder C, Husicka R, Guha S, Naji O, Abdallah Y, Raslan F, Drought A, Smith AA, Fotopoulou C, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. A multicenter prospective external validation of the diagnostic performance of IOTA simple descriptors and rules to characterize ovarian masses. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):140-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.003. Epub 2013 Apr 8.
- Sayasneh A, Ferrara L, De Cock B, Saso S, Al-Memar M, Johnson S, Kaijser J, Carvalho J, Husicka R, Smith A, Stalder C, Blanco MC, Ettore G, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model: a multicentre external validation study. Br J Cancer. 2016 Aug 23;115(5):542-8. doi: 10.1038/bjc.2016.227. Epub 2016 Aug 2.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa AC, Guerriero S, Fischerova D, Lissoni AA, Van Holsbeke C, Fruscio R, Czekierdowski A, Jurkovic D, Savelli L, Vergote I, Bourne T, Van Huffel S, Valentin L. Ovarian cancer prediction in adnexal masses using ultrasound-based logistic regression models: a temporal and external validation study by the IOTA group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):226-34. doi: 10.1002/uog.7636.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Davies AP, Jacobs I, Woolas R, Fish A, Oram D. The adnexal mass: benign or malignant? Evaluation of a risk of malignancy index. Br J Obstet Gynaecol. 1993 Oct;100(10):927-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1993.tb15109.x.
- Timmerman D, Van Calster B, Jurkovic D, Valentin L, Testa AC, Bernard JP, Van Holsbeke C, Van Huffel S, Vergote I, Bourne T. Inclusion of CA-125 does not improve mathematical models developed to distinguish between benign and malignant adnexal tumors. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4194-200. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5943. Epub 2007 Aug 13.
- Van Calster B, Timmerman D, Bourne T, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Jurkovic D, Neven P, Van Huffel S, Valentin L. Discrimination between benign and malignant adnexal masses by specialist ultrasound examination versus serum CA-125. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 21;99(22):1706-14. doi: 10.1093/jnci/djm199. Epub 2007 Nov 13.
- Nustad K, Bast RC Jr, Brien TJ, Nilsson O, Seguin P, Suresh MR, Saga T, Nozawa S, Bormer OP, de Bruijn HW, Nap M, Vitali A, Gadnell M, Clark J, Shigemasa K, Karlsson B, Kreutz FT, Jette D, Sakahara H, Endo K, Paus E, Warren D, Hammarstrom S, Kenemans P, Hilgers J. Specificity and affinity of 26 monoclonal antibodies against the CA 125 antigen: first report from the ISOBM TD-1 workshop. International Society for Oncodevelopmental Biology and Medicine. Tumour Biol. 1996;17(4):196-219. doi: 10.1159/000217982.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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