Prospektiv validering av ADNEX-modellen for diskriminering mellom godartede og ondartede adnexale masser i svangerskapet: International Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Study (p-IOTA) (pIOTA)
25. juli 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiv validering av ADNEX-modellen for diskriminering mellom godartede og ondartede adnexale masser i svangerskapet: International Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Study (p-IOTA).
Prospektiv validering av ADNEX-modellen for diskriminering mellom godartede og ondartede adnexale masser under graviditet:
International Ovarian Tumor Analysis in Pregnancy Studie (p-IOTA)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. STUDIERESUMÉ
TITTEL Prospektiv validering av ADNEX-modellen for diskriminering mellom godartede og ondartede adnexale masser i svangerskapet: International Ovarian Tumor Analysis in pregnancy study (p-IOTA).
DESIGN Multisenter, prospektiv kohortobservasjonsstudie.
BAKGRUNN Adnexalmasser er et vanlig tilfeldig funn under graviditet. Mens de fleste er godartede og går over spontant, kan en andel vise mistenkelige trekk under graviditeten, noe som gir bekymring for en underliggende malignitet. Riktig klassifisering av adnexalmasser er spesielt viktig under graviditet gitt den potensielle foster- og morsrisiko forbundet med kirurgisk inngrep. International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-gruppen har utviklet robuste, ultralydbaserte verktøy, inkludert ADNEX-modellen for å støtte klassifiseringen av adnexale masser. Ultralydbaserte verktøy som Modified Benign Simple Descriptors og ADNEX har blitt eksternt validert for å hjelpe til med klassifiseringen av adnexalmasser hos ikke-gravide kvinner, men deres bruk som et robust diagnostisk verktøy under graviditet gjenstår å demonstrere.
MÅL Hovedmålet med denne studien er å prospektivt undersøke evnen til ADNEX-modellen og en 2-trinns strategi (dvs. Modifiserte benigne enkle beskrivelser etterfulgt av ADNEX) for å skille riktig mellom godartede og ondartede adnexale masser diagnostisert under graviditet.
PRIMÆRT RESULTATMÅL Falsk oppdagelsesrate (antall benigne masser / antall masser klassifisert som ondartede) ved bruk av ADNEX-modellen for å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser ved 11-14 svangerskapsuker i svangerskapet.
KVALIFIKASJON Alle kvinner 18 år og eldre med en adnexal masse funnet på ultralydsskanning under graviditet - uavhengig av om massen kjent før graviditet ELLER diagnostisert for første gang på ultralydskanning under graviditet.
VARIGHET Denne studien vil bli gjennomført over en minimumsperiode på tre år.
SØKEORD IOTA, ovariemasse, benign, ondartet, ultralyd, graviditet, post-partum
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dirk Timmerman, Professor
- Telefonnummer: +3216344201
- E-post: dirk.timmerman@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wouter Froyman, Professor
- Telefonnummer: +3216344201
- E-post: wouter.froyman@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Dirk Timmerman, Professor
- Telefonnummer: +3216344201
- E-post: dirk.timmerman@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår utvalgspopulasjon vil komme fra enheter for tidlig graviditet og fra tertiære henvisningssentre for ultralyd med eller uten en onkologisk avdeling tilknyttet.
Prøvestørrelsesberegningen er basert på data fra tertiære henvisningssentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Påfølgende pasienter med ikke-fysiologiske adnexalmasser eller fysiologiske cyster som måler 5 cm eller mer i største dimensjon;
- Ved sett mer enn én masse skal kun den mest mistenkelige massen inkluderes ELLER ved to like masser, den med størst dimensjon eller lettest tilgjengelig med ultralyd;
- Tidligere rekruttert pasient med en annen masse i etterfølgende graviditet;
- Alder 18 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
• Cyster anses å være klart fysiologiske NÅR de er mindre enn 5 cm (største diameter);
- Ikke-adnexale masser, f.eks. peritoneale inklusjonscyster (når diagnosen er sikker) og peritoneal karsinomatose uten adnexal masse;
- Nektelse eller tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke;
- Samme cyste allerede rekruttert for p-IOTA i et tidligere svangerskap.
- Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første arm (primært mål):
Første arm (primært mål): Adnexal masse skannet ved 11-14 uker. Hvis beslutningen er å behandle adnexalmassen konservativt, skal pasienten skannes på nytt: 0 - 90 dager postpartum. I tillegg vil pasienten bli bedt om å gå inn i den tredje armen av studien (se nedenfor) vel vitende om at hun kan velge bort den armen når som helst. Dersom hun samtykker til å delta i tredje arm, vil hun delta i en serie longitudinelle undersøkelser som beskrevet for tredje arm. Alle pasienter med en masse oppdaget før 11 uker vil også bli skannet ved 11-14 uker og kan gå inn i alle tre armer av studien. I dette scenariet, hvis mer enn én skanning utføres under graviditet før 11 uker, vil bare den første av flere skanninger før 11 uker bli inkludert for den andre og tredje delen av studien. |
Det utføres en standardisert transvaginal (supplert med transabdominal hvis transvaginal ikke er tilstrekkelig) undersøkelse.
Når det utføres en fargedoppler-ultralydundersøkelse, bør pulsrepetisjonsfrekvensen være 0,3-0,6
KHz.
Farge-Doppler-forsterkningen bør økes til farge-Doppler-artefakter vises og deretter senkes til like under gjenopptredenen av farge-Doppler-artefakter.
Ultralydfrekvens og "prioritet" (gråskala eller farge/Power Doppler) skal også optimaliseres ved bruk av farge/power Doppler.
Doppler ultralyd bør brukes med alle masser inkludert, uavhengig av svangerskapsalder.
|
|
Andre arm (sekundært mål):
Andre arm (sekundært mål): Adnexal masse sees for første gang under den svangerskapet uansett svangerskap. Hvis beslutningen er å behandle adnexalmassen konservativt, skal pasienten skannes på nytt: 0 - 90 dager postpartum. For pasienter med en masse oppdaget før 11 uker, se også ovenfor (de vil bli skannet på nytt både 11-14 uker og 0-90 dager postpartum). I tillegg vil pasienten bli bedt om å gå inn i den tredje armen av studien vel vitende om at hun kan velge bort den armen når som helst. Dersom hun samtykker til dette, vil hun delta i en rekke longitudinelle undersøkelser som beskrevet for tredje arm. |
Det utføres en standardisert transvaginal (supplert med transabdominal hvis transvaginal ikke er tilstrekkelig) undersøkelse.
Når det utføres en fargedoppler-ultralydundersøkelse, bør pulsrepetisjonsfrekvensen være 0,3-0,6
KHz.
Farge-Doppler-forsterkningen bør økes til farge-Doppler-artefakter vises og deretter senkes til like under gjenopptredenen av farge-Doppler-artefakter.
Ultralydfrekvens og "prioritet" (gråskala eller farge/Power Doppler) skal også optimaliseres ved bruk av farge/power Doppler.
Doppler ultralyd bør brukes med alle masser inkludert, uavhengig av svangerskapsalder.
|
|
Tredje arm (sekundært mål):
Tredje arm (sekundært mål): Pasienter fra første og andre arm som godtar å melde seg inn i den tredje arm, dvs. langsgående undersøkelse av en adnexal masse under graviditet. For den langsgående evalueringen er tidspunktene for ultralydundersøkelsen:
|
Det utføres en standardisert transvaginal (supplert med transabdominal hvis transvaginal ikke er tilstrekkelig) undersøkelse.
Når det utføres en fargedoppler-ultralydundersøkelse, bør pulsrepetisjonsfrekvensen være 0,3-0,6
KHz.
Farge-Doppler-forsterkningen bør økes til farge-Doppler-artefakter vises og deretter senkes til like under gjenopptredenen av farge-Doppler-artefakter.
Ultralydfrekvens og "prioritet" (gråskala eller farge/Power Doppler) skal også optimaliseres ved bruk av farge/power Doppler.
Doppler ultralyd bør brukes med alle masser inkludert, uavhengig av svangerskapsalder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Estimering av falsk oppdagelsesrate når ADNEX-modellen brukes etter 11-14 uker.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
- Estimering av falsk oppdagelsesrate når ADNEX-modellen brukes etter 11-14 uker.
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Estimering av falsk oppdagelsesrate når 2-trinnsstrategien (dvs. modifiserte, enkle beskrivelser etterfulgt av ADNEX) brukes etter 11–14 uker.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
- Estimering av falsk oppdagelsesrate når 2-trinnsstrategien (dvs.
Modified Benign Simple Descriptors etterfulgt av ADNEX) brukes etter 11-14 uker.
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
- Estimering av den falske oppdagelsesraten når ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien (dvs. Modified Benign Simple Descriptors etterfulgt av ADNEX) brukes når som helst under graviditeten;
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
- Estimering av falsk oppdagelsesrate når ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien (dvs.
Modifiserte benigne enkle beskrivelser etterfulgt av ADNEX) brukes når som helst under graviditeten;
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom benigne og ondartede adnexale masser når de oppdages ved 11-14 ukers svangerskap.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
C-indeks
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom benigne og ondartede adnexale masser når de oppdages ved 11-14 ukers svangerskap.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(Sensitivitet, spesifisitet)
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom benigne og ondartede adnexale masser når de oppdages ved 11-14 ukers svangerskap.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(Kalibrering)
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom benigne og ondartede adnexale masser når de oppdages ved 11-14 ukers svangerskap.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(Klinisk nytte) Netto nytte.
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser når de oppdages på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(C-indeks)
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser når de oppdages på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(Sensitivitet, spesifisitet)
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser når de oppdages på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(Kalibrering)
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser når de oppdages på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(Klinisk nytte) Netto nytte.
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
- Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien til å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser når de oppdages når som helst po
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
- Estimering av evnen til ADNEX-modellen og 2-trinnsstrategien (sensitivitet, spesifisitet, C-indeks, kalibreringsavskjæring, kalibreringshelling, klinisk nytte) til å skille mellom godartede og ondartede adnexale masser når de oppdages på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet;
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Evaluering av endring i morfologi av ovariemasser gjennom svangerskapet basert på subjektiv vurdering;
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
Evaluering av endring i morfologi av ovariemasser gjennom svangerskapet basert på subjektiv vurdering;
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
Evaluering av endring gjennom svangerskapet og postpartum ved papillasjoner basert på subjektiv vurdering.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
Antall, størrelse (mm), fargeskåre (1-4) og morfologi.
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ultralydutseendet til endometriomer under svangerskapet;
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
Endring i ultralydutseendet til endometriomer under svangerskapet;
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
- Forekomst av komplikasjoner som ruptur, torsjon eller malignitet under graviditet hos pasienter med konservativt behandlet masse (kumulativ forekomst illustrert av "omvendte" Kaplan-Meier-kurver).
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
- Forekomst av komplikasjoner som ruptur, torsjon eller malignitet under graviditet hos pasienter med konservativt behandlet masse (kumulativ forekomst illustrert av "omvendte" Kaplan-Meier-kurver).
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
|
- Sammenligning av ytelsen til ADNEX med CA125 og ytelsen til ADNEX uten CA125.
Tidsramme: utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
(Spesifisitet, følsomhet, C-indeks, kalibrering, klinisk nytte)
|
utfall basert på histologi (kirurgi under graviditet eller innen 120 dager etter postpartum ultralydskanning) eller oppfølging ved postpartumskanning (maksimalt ett år etter rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Jacobs I, Oram D, Fairbanks J, Turner J, Frost C, Grudzinskas JG. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):922-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02448.x.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Riley RD, Debray TPA, Collins GS, Archer L, Ensor J, van Smeden M, Snell KIE. Minimum sample size for external validation of a clinical prediction model with a binary outcome. Stat Med. 2021 Aug 30;40(19):4230-4251. doi: 10.1002/sim.9025. Epub 2021 May 24.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Goh WA, Rincon M, Bohrer J, Tolosa JE, Sohaey R, Riano R, Davis J, Zalud I. Persistent ovarian masses and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1090-3. doi: 10.3109/14767058.2013.768980. Epub 2013 Feb 21.
- Sherard GB 3rd, Hodson CA, Williams HJ, Semer DA, Hadi HA, Tait DL. Adnexal masses and pregnancy: a 12-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):358-62; discussion 362-3. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00731-2.
- Korenaga TK, Tewari KS. Gynecologic cancer in pregnancy. Gynecol Oncol. 2020 Jun;157(3):799-809. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Leiserowitz GS, Xing G, Cress R, Brahmbhatt B, Dalrymple JL, Smith LH. Adnexal masses in pregnancy: how often are they malignant? Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):315-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.022. Epub 2005 Nov 28.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
- Alcazar JL, Pascual MA, Graupera B, Auba M, Errasti T, Olartecoechea B, Ruiz-Zambrana A, Hereter L, Ajossa S, Guerriero S. External validation of IOTA simple descriptors and simple rules for classifying adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):397-402. doi: 10.1002/uog.15854.
- Sayasneh A, Kaijser J, Preisler J, Johnson S, Stalder C, Husicka R, Guha S, Naji O, Abdallah Y, Raslan F, Drought A, Smith AA, Fotopoulou C, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. A multicenter prospective external validation of the diagnostic performance of IOTA simple descriptors and rules to characterize ovarian masses. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):140-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.003. Epub 2013 Apr 8.
- Sayasneh A, Ferrara L, De Cock B, Saso S, Al-Memar M, Johnson S, Kaijser J, Carvalho J, Husicka R, Smith A, Stalder C, Blanco MC, Ettore G, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model: a multicentre external validation study. Br J Cancer. 2016 Aug 23;115(5):542-8. doi: 10.1038/bjc.2016.227. Epub 2016 Aug 2.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa AC, Guerriero S, Fischerova D, Lissoni AA, Van Holsbeke C, Fruscio R, Czekierdowski A, Jurkovic D, Savelli L, Vergote I, Bourne T, Van Huffel S, Valentin L. Ovarian cancer prediction in adnexal masses using ultrasound-based logistic regression models: a temporal and external validation study by the IOTA group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):226-34. doi: 10.1002/uog.7636.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Davies AP, Jacobs I, Woolas R, Fish A, Oram D. The adnexal mass: benign or malignant? Evaluation of a risk of malignancy index. Br J Obstet Gynaecol. 1993 Oct;100(10):927-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1993.tb15109.x.
- Timmerman D, Van Calster B, Jurkovic D, Valentin L, Testa AC, Bernard JP, Van Holsbeke C, Van Huffel S, Vergote I, Bourne T. Inclusion of CA-125 does not improve mathematical models developed to distinguish between benign and malignant adnexal tumors. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4194-200. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5943. Epub 2007 Aug 13.
- Van Calster B, Timmerman D, Bourne T, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Jurkovic D, Neven P, Van Huffel S, Valentin L. Discrimination between benign and malignant adnexal masses by specialist ultrasound examination versus serum CA-125. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 21;99(22):1706-14. doi: 10.1093/jnci/djm199. Epub 2007 Nov 13.
- Nustad K, Bast RC Jr, Brien TJ, Nilsson O, Seguin P, Suresh MR, Saga T, Nozawa S, Bormer OP, de Bruijn HW, Nap M, Vitali A, Gadnell M, Clark J, Shigemasa K, Karlsson B, Kreutz FT, Jette D, Sakahara H, Endo K, Paus E, Warren D, Hammarstrom S, Kenemans P, Hilgers J. Specificity and affinity of 26 monoclonal antibodies against the CA 125 antigen: first report from the ISOBM TD-1 workshop. International Society for Oncodevelopmental Biology and Medicine. Tumour Biol. 1996;17(4):196-219. doi: 10.1159/000217982.
- Sarandakou A, Protonotariou E, Rizos D. Tumor markers in biological fluids associated with pregnancy. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(2):151-78. doi: 10.1080/10408360601003143.
- Yazbek J, Salim R, Woelfer B, Aslam N, Lee CT, Jurkovic D. The value of ultrasound visualization of the ovaries during the routine 11-14 weeks nuchal translucency scan. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):154-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.07.013. Epub 2006 Aug 17.
- Mukhopadhyay A, Shinde A, Naik R. Ovarian cysts and cancer in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 May;33:58-72. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.10.015. Epub 2015 Oct 30.
- Akazawa M, Onjo S. Malignant Transformation of Mature Cystic Teratoma: Is Squamous Cell Carcinoma Different From the Other Types of Neoplasm? Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1650-1656. doi: 10.1097/IGC.0000000000001375.
- Ayhan A, Aksu T, Develioglu O, Tuncer ZS, Ayhan A. Complications and bilaterality of mature ovarian teratomas (clinicopathological evaluation of 286 cases). Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1991 Feb;31(1):83-5. doi: 10.1111/j.1479-828x.1991.tb02773.x.
- Caspi B, Levi R, Appelman Z, Rabinerson D, Goldman G, Hagay Z. Conservative management of ovarian cystic teratoma during pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):503-5. doi: 10.1067/mob.2000.103768.
- Hoo WL, Yazbek J, Holland T, Mavrelos D, Tong EN, Jurkovic D. Expectant management of ultrasonically diagnosed ovarian dermoid cysts: is it possible to predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):235-40. doi: 10.1002/uog.7610.
- Caspi B, Appelman Z, Rabinerson D, Zalel Y, Tulandi T, Shoham Z. The growth pattern of ovarian dermoid cysts: a prospective study in premenopausal and postmenopausal women. Fertil Steril. 1997 Sep;68(3):501-5. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00228-8.
- Morice P. Borderline tumours of the ovary and fertility. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):149-58. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.029. Epub 2005 Dec 2.
- Hoover K, Jenkins TR. Evaluation and management of adnexal mass in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):97-102. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.050. Epub 2011 May 14.
- Fauvet R, Brzakowski M, Morice P, Resch B, Marret H, Graesslin O, Darai E. Borderline ovarian tumors diagnosed during pregnancy exhibit a high incidence of aggressive features: results of a French multicenter study. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1481-7. doi: 10.1093/annonc/mdr452. Epub 2011 Oct 14.
- Poder L, Coakley FV, Rabban JT, Goldstein RB, Aziz S, Chen LM. Decidualized endometrioma during pregnancy: recognizing an imaging mimic of ovarian malignancy. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jul-Aug;32(4):555-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e31814685ca.
- Condous G, Khalid A, Okaro E, Bourne T. Should we be examining the ovaries in pregnancy? Prevalence and natural history of adnexal pathology detected at first-trimester sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jul;24(1):62-6. doi: 10.1002/uog.1083.
- Pateman K, Moro F, Mavrelos D, Foo X, Hoo WL, Jurkovic D. Natural history of ovarian endometrioma in pregnancy. BMC Womens Health. 2014 Oct 15;14:128. doi: 10.1186/1472-6874-14-128.
- Mascilini F, Savelli L, Scifo MC, Exacoustos C, Timor-Tritsch IE, De Blasis I, Moruzzi MC, Pasciuto T, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Ovarian masses with papillary projections diagnosed and removed during pregnancy: ultrasound features and histological diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jul;50(1):116-123. doi: 10.1002/uog.17216.
- Moro F, Mascilini F, Pasciuto T, Leombroni M, Li Destri M, De Blasis I, Garofalo S, Scambia G, Testa AC. Ultrasound features and clinical outcome of patients with malignant ovarian masses diagnosed during pregnancy: experience of a gynecological oncology ultrasound center. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1182-1194. doi: 10.1136/ijgc-2019-000373. Epub 2019 Jul 19.
- Testa AC, Mascilini F, Quagliozzi L, Moro F, Bolomini G, Mirandola MT, Moruzzi MC, Scambia G, Fagotti A. Management of ovarian masses in pregnancy: patient selection for interventional treatment. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):899-906. doi: 10.1136/ijgc-2020-001996. Epub 2020 Nov 10.
- Hasson J, Tsafrir Z, Azem F, Bar-On S, Almog B, Mashiach R, Seidman D, Lessing JB, Grisaru D. Comparison of adnexal torsion between pregnant and nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):536.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.11.028. Epub 2010 Jan 8.
- Ginath S, Shalev A, Keidar R, Kerner R, Condrea A, Golan A, Sagiv R. Differences between adnexal torsion in pregnant and nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Nov-Dec;19(6):708-14. doi: 10.1016/j.jmig.2012.07.007.
- Bignardi T, Condous G. The management of ovarian pathology in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Aug;23(4):539-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.009. Epub 2009 Feb 20.
- Yen CF, Lin SL, Murk W, Wang CJ, Lee CL, Soong YK, Arici A. Risk analysis of torsion and malignancy for adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1895-902. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.014. Epub 2008 Mar 21.
- Schmeler KM, Mayo-Smith WW, Peipert JF, Weitzen S, Manuel MD, Gordinier ME. Adnexal masses in pregnancy: surgery compared with observation. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):1098-103. doi: 10.1097/01.AOG.0000157465.99639.e5.
- Germain A, Brunaud L. Visceral surgery and pregnancy. J Visc Surg. 2010 Jun;147(3):e129-35. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.07.005. Epub 2010 Sep 1.
- Balinskaite V, Bottle A, Sodhi V, Rivers A, Bennett PR, Brett SJ, Aylin P. The Risk of Adverse Pregnancy Outcomes Following Nonobstetric Surgery During Pregnancy: Estimates From a Retrospective Cohort Study of 6.5 Million Pregnancies. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):260-266. doi: 10.1097/SLA.0000000000001976.
- Soriano D, Yefet Y, Seidman DS, Goldenberg M, Mashiach S, Oelsner G. Laparoscopy versus laparotomy in the management of adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 1999 May;71(5):955-60. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00064-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- S66455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .