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Validação Prospectiva do Modelo ADNEX para Discriminação Entre Massas Anexiais Benignas e Malignas na Gravidez: Estudo Internacional de Análise de Tumores de Ovário na Gravidez (p-IOTA) (pIOTA)

25 de julho de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validação Prospectiva do Modelo ADNEX para Discriminação Entre Massas Anexiais Benignas e Malignas na Gravidez: o Estudo Internacional de Análise de Tumores Ovarianos na Gravidez (p-IOTA).

Validação prospectiva do modelo ADNEX para discriminação entre massas anexiais benignas e malignas na gravidez:

Estudo Internacional de Análise de Tumores de Ovário na Gravidez (p-IOTA)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. RESUMO DO ESTUDO

TÍTULO Validação Prospectiva do Modelo ADNEX para discriminação entre massas anexiais benignas e malignas na gravidez: estudo Internacional de Análise de Tumores Ovarianos na Gravidez (p-IOTA).

DESENHO Estudo observacional de coorte prospectivo, multicêntrico.

ANTECEDENTES Massas anexiais são um achado incidental comum na gravidez. Embora a maioria seja benigna e se resolva espontaneamente, uma proporção pode exibir características suspeitas durante a gravidez, levantando a preocupação sobre uma malignidade subjacente. A classificação correta das massas anexiais é particularmente importante durante a gravidez, devido aos potenciais riscos fetais e maternos associados à intervenção cirúrgica. O grupo International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) desenvolveu ferramentas robustas baseadas em ultrassom, incluindo o modelo ADNEX para apoiar a classificação de massas anexiais. Ferramentas baseadas em ultrassom, como Descritores Simples Benignos Modificados e ADNEX, foram validadas externamente para auxiliar na classificação de massas anexiais em mulheres não grávidas, mas seu uso como uma ferramenta diagnóstica robusta na gravidez ainda precisa ser demonstrado.

OBJETIVOS O principal objetivo deste estudo é investigar prospectivamente a capacidade do modelo ADNEX e uma estratégia de 2 etapas (ou seja, Descritores Simples Benignos Modificados seguidos de ADNEX) para discriminar corretamente entre massas anexiais benignas e malignas diagnosticadas na gravidez.

MEDIDA DO RESULTADO PRIMÁRIO Taxa de descoberta falsa (número de massas benignas / número de massas classificadas como malignas) ao usar o modelo ADNEX para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas em 11-14 semanas de gestação na gravidez.

ELEGIBILIDADE Todas as mulheres com 18 anos ou mais com uma massa anexial encontrada na ultrassonografia durante a gravidez - independentemente de a massa ser conhecida antes da gravidez OU diagnosticada pela primeira vez na ultrassonografia durante a gravidez.

DURAÇÃO Este estudo será realizado durante um período mínimo de três anos.

PALAVRAS-CHAVE IOTA, massa ovariana, benigna, maligna, ultrassom, gravidez, pós-parto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nossa população amostral virá de Unidades de Primeira Gravidez e de centros terciários de referência para ultrassonografia com ou sem departamento de oncologia vinculado a ele. A estimativa do tamanho da amostra é baseada em dados de centros de referência terciários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes consecutivos com massas anexiais não fisiológicas ou cistos fisiológicos medindo 5cm ou mais em sua maior dimensão;

    • No caso de mais de uma massa vista, apenas a massa mais suspeita deve ser incluída OU no caso de duas massas semelhantes, aquela com maior dimensão ou mais facilmente acessível por ultrassom;
    • Paciente previamente recrutada apresentando uma massa diferente na gravidez subsequente;
    • Idade 18 anos e acima.

Critério de exclusão:

  • • Cistos considerados claramente fisiológicos QUANDO menores que 5 cm (maior diâmetro);

    • Massas não anexiais, por ex. cistos de inclusão peritoneal (quando o diagnóstico é certo) e carcinomatose peritoneal sem massa anexial;
    • A negação ou retirada do consentimento informado por escrito;
    • Mesmo cisto já recrutado para p-IOTA em uma gravidez anterior.
    • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primeiro braço (objetivo primário):

Primeiro braço (objetivo primário): massa anexial escaneada em 11-14 semanas. Se a decisão for controlar a massa anexial de forma conservadora, a paciente deve ser reavaliada mais uma vez: 0 - 90 dias após o parto. Além disso, a paciente será solicitada a entrar no terceiro braço do estudo (veja abaixo), sabendo que pode optar por sair desse braço a qualquer momento. Se ela consentir em participar do terceiro grupo, ela participará de uma série de exames longitudinais conforme descrito para o terceiro grupo.

Todos os pacientes com uma massa detectada antes de 11 semanas também serão escaneados em 11-14 semanas e podem entrar em todos os três braços do estudo. Neste cenário, se mais de um exame for realizado durante a gravidez antes de 11 semanas, apenas o primeiro de vários exames antes de 11 semanas será incluído para o segundo e terceiro braços do estudo.
Teste de diagnostico: Ultrassom
Um exame transvaginal padronizado (complementado com transabdominal se transvaginal não for suficiente) é realizado. Quando um exame de ultrassom com Doppler colorido é realizado, a frequência de repetição do pulso deve ser de 0,3 a 0,6 KHz. O ganho do Doppler colorido deve ser aumentado até que os artefatos do Doppler colorido apareçam e depois diminuído até um pouco abaixo do reaparecimento dos artefatos do Doppler colorido. A frequência e a "prioridade" do ultrassom (escala de cinza ou colorido/Power Doppler) também devem ser otimizadas ao usar o Color/Power Doppler. O ultrassom Doppler deve ser usado com todas as massas incluídas, independentemente da idade gestacional.
Segundo braço (objetivo secundário):

Segundo braço (objetivo secundário): A massa anexial é observada pela primeira vez durante a gravidez em qualquer gestação. Se a decisão for controlar a massa anexial de forma conservadora, a paciente deve ser reavaliada mais uma vez: 0 - 90 dias após o parto. Para pacientes com uma massa detectada antes de 11 semanas, veja também acima (eles serão reanalisados ​​em 11-14 semanas e 0-90 dias após o parto).

Além disso, a paciente será solicitada a entrar no terceiro braço do estudo, sabendo que pode optar por sair desse braço a qualquer momento. Se ela consentir, ela participará de uma série de exames longitudinais conforme descrito para o terceiro braço.
Teste de diagnostico: Ultrassom
Um exame transvaginal padronizado (complementado com transabdominal se transvaginal não for suficiente) é realizado. Quando um exame de ultrassom com Doppler colorido é realizado, a frequência de repetição do pulso deve ser de 0,3 a 0,6 KHz. O ganho do Doppler colorido deve ser aumentado até que os artefatos do Doppler colorido apareçam e depois diminuído até um pouco abaixo do reaparecimento dos artefatos do Doppler colorido. A frequência e a "prioridade" do ultrassom (escala de cinza ou colorido/Power Doppler) também devem ser otimizadas ao usar o Color/Power Doppler. O ultrassom Doppler deve ser usado com todas as massas incluídas, independentemente da idade gestacional.
Terceiro braço (objetivo secundário):

Terceiro braço (objetivo secundário): Pacientes do primeiro e segundo braços que concordam em se inscrever no terceiro braço, ou seja, exame longitudinal de uma massa anexial durante a gravidez. Para efeito de avaliação longitudinal, os momentos para realização do exame ultrassonográfico são:

  • varredura de apresentação inicial se <11 semanas;
  • 11-14 semanas;
  • Ultrassom de 16 semanas - APENAS endometriomas;
  • ultrassom de rotina do segundo trimestre (18-22 semanas);
  • 30-34 semanas;
  • quaisquer exames adicionais durante a gravidez que resultaram em tratamento conservador com exames extras ou intervenção cirúrgica (com o motivo do exame extra ou da cirurgia documentada);
  • 0-90 dias após o parto.
Teste de diagnostico: Ultrassom
Um exame transvaginal padronizado (complementado com transabdominal se transvaginal não for suficiente) é realizado. Quando um exame de ultrassom com Doppler colorido é realizado, a frequência de repetição do pulso deve ser de 0,3 a 0,6 KHz. O ganho do Doppler colorido deve ser aumentado até que os artefatos do Doppler colorido apareçam e depois diminuído até um pouco abaixo do reaparecimento dos artefatos do Doppler colorido. A frequência e a "prioridade" do ultrassom (escala de cinza ou colorido/Power Doppler) também devem ser otimizadas ao usar o Color/Power Doppler. O ultrassom Doppler deve ser usado com todas as massas incluídas, independentemente da idade gestacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Estimativa da taxa de falsa descoberta quando o modelo ADNEX é aplicado em 11-14 semanas.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Estimativa da taxa de falsa descoberta quando o modelo ADNEX é aplicado em 11-14 semanas.
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Estimativa da taxa de descoberta falsa quando a estratégia de 2 etapas (ou seja, Descritores Simples Benignos Modificados seguidos de ADNEX) é aplicada em 11-14 semanas.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Estimativa da taxa de descoberta falsa quando a estratégia de 2 etapas (ou seja, Descritores Simples Benignos Modificados seguidos de ADNEX) é aplicado em 11-14 semanas.
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Estimativa da taxa de falsa descoberta quando o modelo ADNEX e a estratégia de 2 etapas (ou seja, Descritores Simples Benignos Modificados seguidos de ADNEX) são aplicados a qualquer momento durante a gravidez;
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Estimativa da taxa de descoberta falsa quando o modelo ADNEX e a estratégia de 2 etapas (ou seja, Descritores Simples Benignos Modificados seguidos de ADNEX) são aplicados a qualquer momento durante a gravidez;
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas entre 11 e 14 semanas de gestação.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Índice C
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas entre 11 e 14 semanas de gestação.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(Sensibilidade, Especificidade)
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas entre 11 e 14 semanas de gestação.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(Calibração)
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas entre 11 e 14 semanas de gestação.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(Utilidade clínica) Benefício líquido.
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas em qualquer momento da gravidez.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(índice C)
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas em qualquer momento da gravidez.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(Sensibilidade, Especificidade)
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas em qualquer momento da gravidez.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(Calibração)
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas em qualquer momento da gravidez.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(Utilidade clínica) Benefício líquido.
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas a qualquer momento po
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Estimativa da capacidade do modelo ADNEX e da estratégia de 2 etapas (sensibilidade, especificidade, índice C, interceptação de calibração, inclinação de calibração, utilidade clínica) para discriminar entre massas anexiais benignas e malignas quando detectadas em qualquer momento da gravidez;
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Avaliação da mudança na morfologia das massas ovarianas durante a gravidez com base na avaliação subjetiva;
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Avaliação da mudança na morfologia das massas ovarianas durante a gravidez com base na avaliação subjetiva;
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Avaliação da mudança durante a gravidez e pós-parto nas papilações com base na avaliação subjetiva.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Número, tamanho (mm), pontuação de cor (1-4) e morfologia.
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no aspecto ultrassonográfico dos endometriomas durante a gestação;
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
Alteração no aspecto ultrassonográfico dos endometriomas durante a gestação;
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Ocorrência de complicações como ruptura, torção ou malignidade durante a gravidez em pacientes com massas tratadas conservadoramente (incidência cumulativa ilustrada por curvas de Kaplan-Meier 'reversas').
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Ocorrência de complicações como ruptura, torção ou malignidade durante a gravidez em pacientes com massas tratadas conservadoramente (incidência cumulativa ilustrada por curvas de Kaplan-Meier 'reversas').
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
- Comparação do desempenho do ADNEX com CA125 e do ADNEX sem CA125.
Prazo: resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)
(Especificidade, Sensibilidade, Índice C, Calibração, Utilidade Clínica)
resultado baseado na histologia (cirurgia durante a gravidez ou dentro de 120 dias após a ultrassonografia pós-parto) ou acompanhamento na ultrassonografia pós-parto (máximo um ano após o recrutamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S66455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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