Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная валидация модели ADNEX для различения доброкачественных и злокачественных опухолей придатков во время беременности: международный анализ опухолей яичников в исследовании беременности (p-IOTA) (pIOTA)

25 июля 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Проспективная валидация модели ADNEX для различения доброкачественных и злокачественных образований придатков во время беременности: международный анализ опухолей яичников в исследовании беременности (p-IOTA).

Проспективная валидация модели ADNEX для различения доброкачественных и злокачественных образований придатков во время беременности:

Международный анализ опухолей яичников в исследовании беременности (p-IOTA)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ

НАЗВАНИЕ Проспективная валидация модели ADNEX для различения доброкачественных и злокачественных опухолей придатков во время беременности: Международный анализ опухолей яичников при беременности (p-IOTA).

ДИЗАЙН Многоцентровое проспективное когортное обсервационное исследование.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Опухоли придатков являются частой случайной находкой во время беременности. В то время как большинство из них являются доброкачественными и разрешаются спонтанно, у части могут проявляться подозрительные признаки во время беременности, вызывающие подозрения в отношении основного злокачественного новообразования. Правильная классификация образований придатков особенно важна во время беременности, учитывая потенциальные риски для плода и матери, связанные с хирургическим вмешательством. Международная группа по анализу опухолей яичников (IOTA) разработала надежные ультразвуковые инструменты, включая модель ADNEX, для поддержки классификации образований придатков. Ультразвуковые инструменты, такие как Modified Benign Simple Descriptors и ADNEX, прошли внешнюю валидацию для помощи в классификации образований придатков у небеременных женщин, но их использование в качестве надежного диагностического инструмента во время беременности еще предстоит продемонстрировать.

ЦЕЛИ Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы проспективно изучить возможности модели ADNEX и двухэтапной стратегии (т.е. Модифицированные простые дескрипторы доброкачественных заболеваний, за которыми следует ADNEX), чтобы правильно различать доброкачественные и злокачественные образования придатков, диагностированные во время беременности.

ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА Частота ложных открытий (количество доброкачественных образований/количество образований, классифицированных как злокачественные) при использовании модели ADNEX для различения доброкачественных и злокачественных образований придатков на 11-14 неделе беременности.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ Все женщины в возрасте 18 лет и старше с опухолью придатков, обнаруженной при ультразвуковом сканировании во время беременности, независимо от того, была ли опухоль известна до беременности ИЛИ диагностирована впервые при ультразвуковом сканировании во время беременности.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ Это исследование будет проводиться в течение как минимум трех лет.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА IOTA, опухоль яичника, доброкачественная, злокачественная, УЗИ, беременность, послеродовой период.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dirk Timmerman, Professor
  • Номер телефона: +3216344201
  • Электронная почта: dirk.timmerman@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wouter Froyman, Professor
  • Номер телефона: +3216344201
  • Электронная почта: wouter.froyman@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Dirk Timmerman, Professor
          • Номер телефона: +3216344201
          • Электронная почта: dirk.timmerman@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша выборка будет поступать из отделений ранней беременности и третичных центров направления на УЗИ с прикрепленным к нему онкологическим отделением или без него. Оценка размера выборки основана на данных третичных справочных центров.

Описание

Критерии включения:

  • • последовательные пациенты с нефизиологическими образованиями придатков или физиологическими кистами размером 5 см и более в наибольшем измерении;

    • В случае обнаружения более чем одного образования следует включать только наиболее подозрительное образование ИЛИ, в случае двух одинаковых образований, одно с наибольшим размером или наиболее легкодоступное с помощью ультразвука;
    • Ранее набранная пациентка с другой массой тела при последующей беременности;
    • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • • Кисты считаются явно физиологическими, ЕСЛИ они меньше 5 см (наибольший диаметр);

    • Массы без придатков, т.е. перитонеальные кисты с включениями (при достоверном диагнозе) и перитонеальный карциноматоз без массы придатков;
    • Отказ или отзыв письменного информированного согласия;
    • Такая же киста уже рекрутировалась для p-IOTA при предыдущей беременности.
    • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первая рука (основная цель):

Первая рука (основная цель): сканирование массы придатков через 11-14 недель. Если принято решение о консервативном лечении образования придатков матки, пациентке необходимо провести повторное сканирование еще раз: через 0–90 дней после родов. Кроме того, пациентке будет предложено принять участие в третьей группе исследования (см. ниже), зная, что она может отказаться от участия в этой группе в любой момент. Если она согласится участвовать в третьей группе, она будет участвовать в серии продольных обследований, как описано для третьей группы.

Все пациенты с опухолью, обнаруженной до 11 недель, также будут сканированы через 11-14 недель и могут быть включены во все три группы исследования. В этом сценарии, если во время беременности до 11 недель выполняется более одного сканирования, только первое из нескольких сканирования до 11 недель будет включено во вторую и третью группы исследования.
Диагностический тест: УЗИ
Проводится стандартизированное трансвагинальное (дополняемое трансабдоминальным, если трансвагинального недостаточно) исследование. При проведении цветного доплеровского ультразвукового исследования частота повторения импульсов должна быть 0,3-0,6. кГц. Усиление цветового доплера следует увеличивать до тех пор, пока не появятся артефакты цветового доплера, а затем уменьшать до уровня чуть ниже повторного появления артефактов цветового доплера. Ультразвуковая частота и «приоритет» (серая шкала или цветной/энергетический допплер) также должны быть оптимизированы при использовании цветного/энергетического допплера. Ультразвуковая допплерография должна использоваться со всеми включенными объемными образованиями, независимо от гестационного возраста.
Вторая рука (второстепенная цель):

Вторая рука (вторичная цель): новообразование придатков видно впервые во время этой беременности при любом сроке беременности. Если принято решение о консервативном лечении образования придатков матки, пациентке необходимо провести повторное сканирование еще раз: через 0–90 дней после родов. Для пациенток с опухолью, обнаруженной до 11 недель, см. также выше (они будут повторно сканированы как в 11-14 недель, так и в 0-90 дней после родов).

Кроме того, пациентке будет предложено принять участие в третьей группе исследования, зная, что она может отказаться от участия в этой группе в любой момент. Если она согласится на это, она примет участие в серии лонгитюдных обследований, как описано для третьей группы.
Диагностический тест: УЗИ
Проводится стандартизированное трансвагинальное (дополняемое трансабдоминальным, если трансвагинального недостаточно) исследование. При проведении цветного доплеровского ультразвукового исследования частота повторения импульсов должна быть 0,3-0,6. кГц. Усиление цветового доплера следует увеличивать до тех пор, пока не появятся артефакты цветового доплера, а затем уменьшать до уровня чуть ниже повторного появления артефактов цветового доплера. Ультразвуковая частота и «приоритет» (серая шкала или цветной/энергетический допплер) также должны быть оптимизированы при использовании цветного/энергетического допплера. Ультразвуковая допплерография должна использоваться со всеми включенными объемными образованиями, независимо от гестационного возраста.
Третья рука (второстепенная цель):

Третья группа (дополнительная цель): пациенты из первой и второй групп, которые соглашаются включиться в третью группу, т.е. продольное исследование образования придатков во время беременности. Для целей лонгитюдной оценки сроки проведения ультразвукового исследования следующие:

  • начальное сканирование, если <11 недель;
  • 11-14 недель;
  • Сканирование через 16 недель - ТОЛЬКО эндометриомы;
  • плановое сканирование во втором триместре (18-22 недели);
  • 30-34 недели;
  • любые дополнительные сканирования во время беременности, которые привели либо к консервативному лечению с дополнительным сканированием, либо к хирургическому вмешательству (с задокументированной причиной дополнительного сканирования или операции);
  • 0-90 дней после родов.
Диагностический тест: УЗИ
Проводится стандартизированное трансвагинальное (дополняемое трансабдоминальным, если трансвагинального недостаточно) исследование. При проведении цветного доплеровского ультразвукового исследования частота повторения импульсов должна быть 0,3-0,6. кГц. Усиление цветового доплера следует увеличивать до тех пор, пока не появятся артефакты цветового доплера, а затем уменьшать до уровня чуть ниже повторного появления артефактов цветового доплера. Ультразвуковая частота и «приоритет» (серая шкала или цветной/энергетический допплер) также должны быть оптимизированы при использовании цветного/энергетического допплера. Ультразвуковая допплерография должна использоваться со всеми включенными объемными образованиями, независимо от гестационного возраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Оценка частоты ложных открытий при применении модели ADNEX в возрасте 11-14 недель.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Оценка частоты ложных открытий при применении модели ADNEX в возрасте 11-14 недель.
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Оценка частоты ложных открытий при применении двухэтапной стратегии (т. е. модифицированных простых дескрипторов доброкачественных заболеваний с последующим ADNEX) в возрасте 11–14 недель.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Оценка частоты ложных открытий при двухэтапной стратегии (т.е. Modified Benign Simple Descriptors с последующим ADNEX) применяется в 11-14 недель.
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Оценка частоты ложных открытий при применении модели ADNEX и двухэтапной стратегии (т. е. модифицированных простых дескрипторов доброкачественных заболеваний, за которыми следует ADNEX) в любой момент во время беременности;
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Оценка частоты ложных обнаружений, когда модель ADNEX и двухэтапная стратегия (т.е. Модифицированные простые дескрипторы доброкачественных заболеваний, за которыми следует ADNEX), применяются в любой момент во время беременности;
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении на 11-14 неделе беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
С-индекс
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении на 11-14 неделе беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(Чувствительность, специфичность)
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении на 11-14 неделе беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(Калибровка)
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении на 11-14 неделе беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(Клиническая полезность) Чистая выгода.
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении в любой момент беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(С-индекс)
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении в любой момент беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(Чувствительность, специфичность)
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении в любой момент беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(Калибровка)
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении в любой момент беременности.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(Клиническая полезность) Чистая выгода.
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении в любое время.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Оценка способности модели ADNEX и двухэтапной стратегии (чувствительность, специфичность, С-индекс, точка пересечения калибровки, наклон калибровки, клиническая полезность) различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении в любой момент беременности;
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка изменения морфологии новообразований яичников на протяжении всей беременности на основе субъективной оценки;
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка изменения морфологии новообразований яичников на протяжении всей беременности на основе субъективной оценки;
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Оценка изменения сосочков на протяжении беременности и после родов на основе субъективной оценки.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Количество, размер (мм), цветовая оценка (1-4) и морфология.
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ультразвукового вида эндометриом во время беременности;
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
Изменение ультразвукового вида эндометриом во время беременности;
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Возникновение осложнений, таких как разрыв, перекрут или злокачественное новообразование, во время беременности у пациенток с консервативно леченными новообразованиями (кумулятивная заболеваемость показана «обратными» кривыми Каплана-Мейера).
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Возникновение осложнений, таких как разрыв, перекрут или злокачественное новообразование, во время беременности у пациенток с консервативно леченными новообразованиями (кумулятивная заболеваемость показана «обратными» кривыми Каплана-Мейера).
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
- Сравнение производительности ADNEX с CA125 и ADNEX без CA125.
Временное ограничение: результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)
(специфичность, чувствительность, C-индекс, калибровка, клиническая полезность)
результат, основанный на гистологии (операция во время беременности или в течение 120 дней после послеродового ультразвукового сканирования) или последующее наблюдение при послеродовом сканировании (максимум через год после набора)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S66455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться