- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974618
ADNEX-mallin tuleva validointi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassojen välillä raskauden aikana: kansainvälinen munasarjakasvainanalyysi raskaustutkimuksessa (p-IOTA) (pIOTA)
ADNEX-mallin tuleva validointi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassojen välistä eroa varten raskauden aikana: kansainvälinen munasarjakasvainten analyysi raskaustutkimuksessa (p-IOTA).
ADNEX-mallin tuleva validointi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen erottamiseksi raskauden aikana:
Kansainvälinen munasarjakasvainanalyysi raskaustutkimuksessa (p-IOTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. TUTKIMUKSEN YHTEENVETO
OTSIKKO ADNEX-mallin tuleva validointi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassojen erottamiseksi raskauden aikana: kansainvälinen munasarjatuumorianalyysi raskaustutkimuksessa (p-IOTA).
DESIGN Monikeskus, prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus.
TAUSTA Adnexaaliset massat ovat yleinen satunnainen löydös raskauden aikana. Vaikka suurin osa on hyvänlaatuisia ja paranee itsestään, osalla voi esiintyä epäilyttäviä piirteitä raskauden aikana, mikä herättää huolta taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta. Liitännäisten massojen oikea luokittelu on erityisen tärkeää raskauden aikana, kun otetaan huomioon kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät mahdolliset sikiölle ja äidille liittyvät riskit. Kansainvälinen munasarjakasvainten analyysiryhmä (IOTA) on kehittänyt vankat, ultraäänipohjaiset työkalut, mukaan lukien ADNEX-mallin tukemaan adnexaalisten massojen luokittelua. Ultraäänipohjaiset työkalut, kuten Modified Benign Simple Descriptors ja ADNEX, on ulkoisesti validoitu auttamaan muiden kuin raskaana olevien naisten adnexaalisten massojen luokittelussa, mutta niiden käyttö vankana diagnostisena työkaluna raskauden aikana on vielä osoittamatta.
TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian (ts. Muokatut hyvänlaatuiset yksinkertaiset kuvaukset, joita seuraa ADNEX), jotta raskauden aikana diagnosoidut hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset liitosmassat voidaan erottaa oikein.
ENSISIJAISET TULOKSET Väärä havaitsemisprosentti (hyvänlaatuisten massojen määrä / pahanlaatuisiksi luokiteltujen massojen lukumäärä), kun käytetään ADNEX-mallia hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäsolujen massojen erottamiseen raskauden 11-14 raskausviikolla.
KELPOISUUS Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on ultraäänitutkimuksessa raskauden aikana löydetty adnexal-massa - riippumatta siitä, onko massa tunnettu ennen raskautta TAI onko todettu ensimmäistä kertaa ultraäänitutkimuksessa raskauden aikana.
KESTO Tämä tutkimus suoritetaan vähintään kolmen vuoden ajan.
KEYWORDS IOTA, munasarjamassa, hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen, ultraääni, raskaus, synnytyksen jälkeinen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dirk Timmerman, Professor
- Puhelinnumero: +3216344201
- Sähköposti: dirk.timmerman@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wouter Froyman, Professor
- Puhelinnumero: +3216344201
- Sähköposti: wouter.froyman@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Timmerman, Professor
- Puhelinnumero: +3216344201
- Sähköposti: dirk.timmerman@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Peräkkäiset potilaat, joilla on ei-fysiologiset lisäkalvomassat tai fysiologiset kystat, joiden mitat ovat vähintään 5 cm;
- Jos havaitaan useampi kuin yksi massa, otetaan mukaan vain epäilyttävin massa TAI jos kyseessä on kaksi samanlaista massaa, se, jolla on suurin mitta tai joka on helpoimmin saatavilla ultraäänellä;
- Aiemmin rekrytoitu potilas, jolla on erilainen massa seuraavan raskauden aikana;
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
• Kystat, joiden katsotaan olevan selvästi fysiologisia, KUN ne ovat pienempiä kuin 5 cm (suurin halkaisija);
- Ei-adnexaaliset massat, esim. vatsakalvon inkluusiokystat (kun diagnoosi on varma) ja vatsakalvon karsinomatoosi, jossa ei ole adnexaalista massaa;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen epääminen tai peruuttaminen;
- Sama kysta, joka on jo palkattu p-IOTA:lle edellisessä raskaudessa.
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ensimmäinen haara (ensisijainen tavoite):
Ensimmäinen haara (ensisijainen tavoite): Lisäkalvomassa skannattu 11-14 viikon kohdalla. Jos päätetään hoitaa adnexaalimassaa konservatiivisesti, potilas on skannattava uudelleen: 0 - 90 päivää synnytyksen jälkeen. Lisäksi potilasta pyydetään osallistumaan tutkimuksen kolmanteen osioon (katso alla) tietäen, että hän voi kieltäytyä kyseisestä haarasta milloin tahansa. Jos hän suostuu osallistumaan kolmanteen haaraan, hän osallistuu sarjaan pitkittäistutkimuksia, kuten on kuvattu kolmannen haaran kohdalla. Kaikki potilaat, joiden massa havaitaan ennen 11 viikkoa, skannataan myös viikolla 11–14, ja he voivat osallistua tutkimuksen kaikkiin kolmeen haaraan. Tässä skenaariossa, jos useampi kuin yksi skannaus suoritetaan raskauden aikana ennen 11 viikkoa, vain ensimmäinen useista ennen 11 viikkoa tehdyistä skannauksista sisällytetään tutkimuksen toiseen ja kolmanteen osaan. |
Suoritetaan standardoitu transvaginaalinen tutkimus (täydennetään transabdominaalisella, jos transvaginaalinen ei riitä).
Kun tehdään väridoppler-ultraäänitutkimus, pulssin toistotaajuuden tulee olla 0,3-0,6
KHz.
Väri-Doppler-vahvistusta tulee lisätä, kunnes väri-Doppler-artefaktit ilmestyvät, ja sitten laskea, kunnes väri-Doppler-artefaktit ilmestyvät takaisin juuri alle.
Ultraäänitaajuus ja "prioriteetti" (harmaasävy tai väri/teho-Doppler) on myös optimoitava käytettäessä väri/teho Doppleria.
Doppler-ultraääntä tulee käyttää kaikkien massojen kanssa, raskauden iästä riippumatta.
|
Toinen käsi (toissijainen tavoite):
Toinen käsi (toissijainen tavoite): Adnexal-massaa nähdään ensimmäistä kertaa kyseisen raskauden aikana missä tahansa raskaudessa. Jos päätetään hoitaa adnexaalimassaa konservatiivisesti, potilas on skannattava uudelleen: 0 - 90 päivää synnytyksen jälkeen. Potilaat, joiden massa havaittiin ennen 11 viikkoa, katso myös yllä (ne skannataan uudelleen sekä viikolla 11-14 että 0-90 päivää synnytyksen jälkeen). Lisäksi potilasta pyydetään osallistumaan tutkimuksen kolmanteen osioon tietäen, että hän voi kieltäytyä kyseisestä haarasta milloin tahansa. Jos hän suostuu tähän, hän osallistuu sarjaan pitkittäisiä tutkimuksia, jotka on kuvattu kolmannen haaran kohdalla. |
Suoritetaan standardoitu transvaginaalinen tutkimus (täydennetään transabdominaalisella, jos transvaginaalinen ei riitä).
Kun tehdään väridoppler-ultraäänitutkimus, pulssin toistotaajuuden tulee olla 0,3-0,6
KHz.
Väri-Doppler-vahvistusta tulee lisätä, kunnes väri-Doppler-artefaktit ilmestyvät, ja sitten laskea, kunnes väri-Doppler-artefaktit ilmestyvät takaisin juuri alle.
Ultraäänitaajuus ja "prioriteetti" (harmaasävy tai väri/teho-Doppler) on myös optimoitava käytettäessä väri/teho Doppleria.
Doppler-ultraääntä tulee käyttää kaikkien massojen kanssa, raskauden iästä riippumatta.
|
Kolmas käsi (toissijainen tavoite):
Kolmas haara (toissijainen tavoite): Ensimmäisen ja toisen haaran potilaat, jotka suostuvat kirjautumaan kolmanteen haaraan, eli liitosmassan pitkittäiseen tutkimukseen raskauden aikana. Pitkittäisarviointia varten ultraäänitutkimuksen ajankohdat ovat:
|
Suoritetaan standardoitu transvaginaalinen tutkimus (täydennetään transabdominaalisella, jos transvaginaalinen ei riitä).
Kun tehdään väridoppler-ultraäänitutkimus, pulssin toistotaajuuden tulee olla 0,3-0,6
KHz.
Väri-Doppler-vahvistusta tulee lisätä, kunnes väri-Doppler-artefaktit ilmestyvät, ja sitten laskea, kunnes väri-Doppler-artefaktit ilmestyvät takaisin juuri alle.
Ultraäänitaajuus ja "prioriteetti" (harmaasävy tai väri/teho-Doppler) on myös optimoitava käytettäessä väri/teho Doppleria.
Doppler-ultraääntä tulee käyttää kaikkien massojen kanssa, raskauden iästä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Arvio väärien löytöjen määrästä, kun ADNEX-mallia käytetään 11-14 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Arvio väärien löytöjen määrästä, kun ADNEX-mallia käytetään 11-14 viikon kohdalla.
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Arvio väärien löytöjen määrästä, kun 2-vaiheista strategiaa (eli modifioidut hyvänlaatuiset yksinkertaiset kuvaajat ja ADNEX) sovelletaan viikolla 11–14.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Arvio väärien löytöjen määrästä, kun 2-vaiheinen strategia (ts.
Modifioituja hyvänlaatuisia yksinkertaisia kuvauksia ja sen jälkeen ADNEX) käytetään 11–14 viikon kohdalla.
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Arvio väärien löydösten määrästä, kun ADNEX-mallia ja 2-vaiheista strategiaa (eli modifioituja hyvänlaatuisia yksinkertaisia kuvauksia, joita seuraa ADNEX) sovelletaan milloin tahansa raskauden aikana;
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Arvio väärien löytöjen määrästä, kun ADNEX-malli ja 2-vaiheinen strategia (ts.
Muokattuja hyvänlaatuisia yksinkertaisia kuvauksia, joita seuraa ADNEX) käytetään milloin tahansa raskauden aikana;
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaalimassat, kun ne havaitaan 11-14 raskausviikolla.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
C-indeksi
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaalimassat, kun ne havaitaan 11-14 raskausviikolla.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(herkkyys, spesifisyys)
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaalimassat, kun ne havaitaan 11-14 raskausviikolla.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(Kalibrointi)
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaalimassat, kun ne havaitaan 11-14 raskausviikolla.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(Kliininen hyöty) Nettohyöty.
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan missä tahansa raskauden vaiheessa.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(C-indeksi)
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan missä tahansa raskauden vaiheessa.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(herkkyys, spesifisyys)
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan missä tahansa raskauden vaiheessa.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(Kalibrointi)
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan missä tahansa raskauden vaiheessa.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(Kliininen hyöty) Nettohyöty.
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaalimassat, kun ne havaitaan milloin tahansa po.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Arvio ADNEX-mallin ja 2-vaiheisen strategian (herkkyys, spesifisyys, C-indeksi, kalibrointileikkaus, kalibrointikaltevuus, kliininen hyödyllisyys) kyvystä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset liitosmassat, kun ne havaitaan missä tahansa raskauden ajankohtana;
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Munasarjamassan morfologian muutoksen arviointi koko raskauden ajan subjektiivisen arvioinnin perusteella;
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Munasarjamassan morfologian muutoksen arviointi koko raskauden ajan subjektiivisen arvioinnin perusteella;
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Muutoksen arviointi raskauden ja synnytyksen jälkeisessä papillaatiossa subjektiivisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Lukumäärä, koko (mm), väripisteet (1-4) ja morfologia.
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endometrioomien ultraääninäön muutos raskauden aikana;
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Endometrioomien ultraääninäön muutos raskauden aikana;
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Komplikaatioiden, kuten repeämien, vääntymien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen raskauden aikana potilailla, joilla on konservatiivisesti hoidetut massat (kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistuna "käänteisillä" Kaplan-Meier-käyrillä).
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- Komplikaatioiden, kuten repeämien, vääntymien tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen raskauden aikana potilailla, joilla on konservatiivisesti hoidetut massat (kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmaistuna "käänteisillä" Kaplan-Meier-käyrillä).
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
- ADNEXin ja CA125:n ja ilman CA125:n ADNEXin suorituskyvyn vertailu.
Aikaikkuna: tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
(Spesifisyys, herkkyys, C-indeksi, kalibrointi, kliininen käyttö)
|
tulos, joka perustuu histologiaan (leikkaus raskauden aikana tai 120 päivän sisällä synnytyksen jälkeisestä ultraäänitutkimuksesta) tai seurantaan synnytyksen jälkeisessä skannauksessa (korkeintaan vuoden kuluttua työhönotosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Jacobs I, Oram D, Fairbanks J, Turner J, Frost C, Grudzinskas JG. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):922-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02448.x.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Riley RD, Debray TPA, Collins GS, Archer L, Ensor J, van Smeden M, Snell KIE. Minimum sample size for external validation of a clinical prediction model with a binary outcome. Stat Med. 2021 Aug 30;40(19):4230-4251. doi: 10.1002/sim.9025. Epub 2021 May 24.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Goh WA, Rincon M, Bohrer J, Tolosa JE, Sohaey R, Riano R, Davis J, Zalud I. Persistent ovarian masses and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1090-3. doi: 10.3109/14767058.2013.768980. Epub 2013 Feb 21.
- Sherard GB 3rd, Hodson CA, Williams HJ, Semer DA, Hadi HA, Tait DL. Adnexal masses and pregnancy: a 12-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):358-62; discussion 362-3. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00731-2.
- Korenaga TK, Tewari KS. Gynecologic cancer in pregnancy. Gynecol Oncol. 2020 Jun;157(3):799-809. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Leiserowitz GS, Xing G, Cress R, Brahmbhatt B, Dalrymple JL, Smith LH. Adnexal masses in pregnancy: how often are they malignant? Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):315-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.022. Epub 2005 Nov 28.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
- Alcazar JL, Pascual MA, Graupera B, Auba M, Errasti T, Olartecoechea B, Ruiz-Zambrana A, Hereter L, Ajossa S, Guerriero S. External validation of IOTA simple descriptors and simple rules for classifying adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):397-402. doi: 10.1002/uog.15854.
- Sayasneh A, Kaijser J, Preisler J, Johnson S, Stalder C, Husicka R, Guha S, Naji O, Abdallah Y, Raslan F, Drought A, Smith AA, Fotopoulou C, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. A multicenter prospective external validation of the diagnostic performance of IOTA simple descriptors and rules to characterize ovarian masses. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):140-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.003. Epub 2013 Apr 8.
- Sayasneh A, Ferrara L, De Cock B, Saso S, Al-Memar M, Johnson S, Kaijser J, Carvalho J, Husicka R, Smith A, Stalder C, Blanco MC, Ettore G, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model: a multicentre external validation study. Br J Cancer. 2016 Aug 23;115(5):542-8. doi: 10.1038/bjc.2016.227. Epub 2016 Aug 2.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa AC, Guerriero S, Fischerova D, Lissoni AA, Van Holsbeke C, Fruscio R, Czekierdowski A, Jurkovic D, Savelli L, Vergote I, Bourne T, Van Huffel S, Valentin L. Ovarian cancer prediction in adnexal masses using ultrasound-based logistic regression models: a temporal and external validation study by the IOTA group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):226-34. doi: 10.1002/uog.7636.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Davies AP, Jacobs I, Woolas R, Fish A, Oram D. The adnexal mass: benign or malignant? Evaluation of a risk of malignancy index. Br J Obstet Gynaecol. 1993 Oct;100(10):927-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1993.tb15109.x.
- Timmerman D, Van Calster B, Jurkovic D, Valentin L, Testa AC, Bernard JP, Van Holsbeke C, Van Huffel S, Vergote I, Bourne T. Inclusion of CA-125 does not improve mathematical models developed to distinguish between benign and malignant adnexal tumors. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4194-200. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5943. Epub 2007 Aug 13.
- Van Calster B, Timmerman D, Bourne T, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Jurkovic D, Neven P, Van Huffel S, Valentin L. Discrimination between benign and malignant adnexal masses by specialist ultrasound examination versus serum CA-125. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 21;99(22):1706-14. doi: 10.1093/jnci/djm199. Epub 2007 Nov 13.
- Nustad K, Bast RC Jr, Brien TJ, Nilsson O, Seguin P, Suresh MR, Saga T, Nozawa S, Bormer OP, de Bruijn HW, Nap M, Vitali A, Gadnell M, Clark J, Shigemasa K, Karlsson B, Kreutz FT, Jette D, Sakahara H, Endo K, Paus E, Warren D, Hammarstrom S, Kenemans P, Hilgers J. Specificity and affinity of 26 monoclonal antibodies against the CA 125 antigen: first report from the ISOBM TD-1 workshop. International Society for Oncodevelopmental Biology and Medicine. Tumour Biol. 1996;17(4):196-219. doi: 10.1159/000217982.
- Sarandakou A, Protonotariou E, Rizos D. Tumor markers in biological fluids associated with pregnancy. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(2):151-78. doi: 10.1080/10408360601003143.
- Yazbek J, Salim R, Woelfer B, Aslam N, Lee CT, Jurkovic D. The value of ultrasound visualization of the ovaries during the routine 11-14 weeks nuchal translucency scan. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):154-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.07.013. Epub 2006 Aug 17.
- Mukhopadhyay A, Shinde A, Naik R. Ovarian cysts and cancer in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 May;33:58-72. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.10.015. Epub 2015 Oct 30.
- Akazawa M, Onjo S. Malignant Transformation of Mature Cystic Teratoma: Is Squamous Cell Carcinoma Different From the Other Types of Neoplasm? Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1650-1656. doi: 10.1097/IGC.0000000000001375.
- Ayhan A, Aksu T, Develioglu O, Tuncer ZS, Ayhan A. Complications and bilaterality of mature ovarian teratomas (clinicopathological evaluation of 286 cases). Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1991 Feb;31(1):83-5. doi: 10.1111/j.1479-828x.1991.tb02773.x.
- Caspi B, Levi R, Appelman Z, Rabinerson D, Goldman G, Hagay Z. Conservative management of ovarian cystic teratoma during pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):503-5. doi: 10.1067/mob.2000.103768.
- Hoo WL, Yazbek J, Holland T, Mavrelos D, Tong EN, Jurkovic D. Expectant management of ultrasonically diagnosed ovarian dermoid cysts: is it possible to predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):235-40. doi: 10.1002/uog.7610.
- Caspi B, Appelman Z, Rabinerson D, Zalel Y, Tulandi T, Shoham Z. The growth pattern of ovarian dermoid cysts: a prospective study in premenopausal and postmenopausal women. Fertil Steril. 1997 Sep;68(3):501-5. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00228-8.
- Morice P. Borderline tumours of the ovary and fertility. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):149-58. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.029. Epub 2005 Dec 2.
- Hoover K, Jenkins TR. Evaluation and management of adnexal mass in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):97-102. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.050. Epub 2011 May 14.
- Fauvet R, Brzakowski M, Morice P, Resch B, Marret H, Graesslin O, Darai E. Borderline ovarian tumors diagnosed during pregnancy exhibit a high incidence of aggressive features: results of a French multicenter study. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1481-7. doi: 10.1093/annonc/mdr452. Epub 2011 Oct 14.
- Poder L, Coakley FV, Rabban JT, Goldstein RB, Aziz S, Chen LM. Decidualized endometrioma during pregnancy: recognizing an imaging mimic of ovarian malignancy. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jul-Aug;32(4):555-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e31814685ca.
- Condous G, Khalid A, Okaro E, Bourne T. Should we be examining the ovaries in pregnancy? Prevalence and natural history of adnexal pathology detected at first-trimester sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jul;24(1):62-6. doi: 10.1002/uog.1083.
- Pateman K, Moro F, Mavrelos D, Foo X, Hoo WL, Jurkovic D. Natural history of ovarian endometrioma in pregnancy. BMC Womens Health. 2014 Oct 15;14:128. doi: 10.1186/1472-6874-14-128.
- Mascilini F, Savelli L, Scifo MC, Exacoustos C, Timor-Tritsch IE, De Blasis I, Moruzzi MC, Pasciuto T, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Ovarian masses with papillary projections diagnosed and removed during pregnancy: ultrasound features and histological diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jul;50(1):116-123. doi: 10.1002/uog.17216.
- Moro F, Mascilini F, Pasciuto T, Leombroni M, Li Destri M, De Blasis I, Garofalo S, Scambia G, Testa AC. Ultrasound features and clinical outcome of patients with malignant ovarian masses diagnosed during pregnancy: experience of a gynecological oncology ultrasound center. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1182-1194. doi: 10.1136/ijgc-2019-000373. Epub 2019 Jul 19.
- Testa AC, Mascilini F, Quagliozzi L, Moro F, Bolomini G, Mirandola MT, Moruzzi MC, Scambia G, Fagotti A. Management of ovarian masses in pregnancy: patient selection for interventional treatment. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):899-906. doi: 10.1136/ijgc-2020-001996. Epub 2020 Nov 10.
- Hasson J, Tsafrir Z, Azem F, Bar-On S, Almog B, Mashiach R, Seidman D, Lessing JB, Grisaru D. Comparison of adnexal torsion between pregnant and nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):536.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.11.028. Epub 2010 Jan 8.
- Ginath S, Shalev A, Keidar R, Kerner R, Condrea A, Golan A, Sagiv R. Differences between adnexal torsion in pregnant and nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Nov-Dec;19(6):708-14. doi: 10.1016/j.jmig.2012.07.007.
- Bignardi T, Condous G. The management of ovarian pathology in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Aug;23(4):539-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.009. Epub 2009 Feb 20.
- Yen CF, Lin SL, Murk W, Wang CJ, Lee CL, Soong YK, Arici A. Risk analysis of torsion and malignancy for adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1895-902. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.014. Epub 2008 Mar 21.
- Schmeler KM, Mayo-Smith WW, Peipert JF, Weitzen S, Manuel MD, Gordinier ME. Adnexal masses in pregnancy: surgery compared with observation. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):1098-103. doi: 10.1097/01.AOG.0000157465.99639.e5.
- Germain A, Brunaud L. Visceral surgery and pregnancy. J Visc Surg. 2010 Jun;147(3):e129-35. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.07.005. Epub 2010 Sep 1.
- Balinskaite V, Bottle A, Sodhi V, Rivers A, Bennett PR, Brett SJ, Aylin P. The Risk of Adverse Pregnancy Outcomes Following Nonobstetric Surgery During Pregnancy: Estimates From a Retrospective Cohort Study of 6.5 Million Pregnancies. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):260-266. doi: 10.1097/SLA.0000000000001976.
- Soriano D, Yefet Y, Seidman DS, Goldenberg M, Mashiach S, Oelsner G. Laparoscopy versus laparotomy in the management of adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 1999 May;71(5):955-60. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00064-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina