Prospektywna walidacja modelu ADNEX do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków w ciąży: międzynarodowa analiza guza jajnika w badaniu ciążowym (p-IOTA) (pIOTA)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektywna walidacja modelu ADNEX do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków w ciąży: międzynarodowa analiza guza jajnika w badaniu ciążowym (p-IOTA).
Prospektywna walidacja modelu ADNEX do różnicowania łagodnych i złośliwych guzów przydatków w ciąży:
Międzynarodowa analiza guza jajnika w badaniu dotyczącym ciąży (p-IOTA)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. PODSUMOWANIE BADANIA
TYTUŁ Prospektywna walidacja modelu przydatków do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków w ciąży: badanie International Ovarian Tumor Analysis in ciąża (p-IOTA).
PROJEKT Wieloośrodkowe, prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne.
WPROWADZENIE Guzy przydatków są częstym, przypadkowym stwierdzeniem w czasie ciąży. Podczas gdy większość z nich jest łagodna i ustępuje samoistnie, u części mogą pojawić się podejrzane objawy podczas ciąży, co budzi obawy co do nowotworu złośliwego. Prawidłowa klasyfikacja guzów przydatków jest szczególnie ważna w czasie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i matki związane z interwencją chirurgiczną. Grupa International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) opracowała solidne narzędzia oparte na ultrasonografii, w tym model ADNEX, wspierający klasyfikację guzów przydatków. Narzędzia oparte na ultrasonografii, takie jak Modified Benign Simple Descriptors i ADNEX, zostały zweryfikowane zewnętrznie jako pomocne w klasyfikacji guzów przydatków u kobiet niebędących w ciąży, ale ich zastosowanie jako solidnego narzędzia diagnostycznego w czasie ciąży pozostaje do wykazania.
CELE Głównym celem tego badania jest prospektywne zbadanie możliwości modelu ADNEX i strategii dwuetapowej (tj. Modified Benign Simple Descriptors, a następnie ADNEX) w celu prawidłowego rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków zdiagnozowanych w czasie ciąży.
PIERWOTNY MIERNIK WYNIKÓW Wskaźnik fałszywych odkryć (liczba guzów łagodnych / liczba guzów sklasyfikowanych jako złośliwe) przy użyciu modelu ADNEX do rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków w 11-14 tygodniu ciąży.
KWALIFIKUJĄCE SIĘ Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze z guzem przydatków stwierdzonym podczas badania ultrasonograficznego w czasie ciąży - niezależnie od tego, czy guz znany przed ciążą LUB zdiagnozowany po raz pierwszy podczas badania ultrasonograficznego w czasie ciąży.
CZAS TRWANIA Badanie to będzie prowadzone przez okres co najmniej trzech lat.
SŁOWA KLUCZOWE IOTA, guz jajnika, łagodny, złośliwy, ultrasonografia, ciąża, poród
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dirk Timmerman, Professor
- Numer telefonu: +3216344201
- E-mail: dirk.timmerman@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wouter Froyman, Professor
- Numer telefonu: +3216344201
- E-mail: wouter.froyman@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Dirk Timmerman, Professor
- Numer telefonu: +3216344201
- E-mail: dirk.timmerman@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasza próbna populacja będzie pochodzić z Oddziałów Wczesnej Ciąży i ośrodków trzeciego stopnia referencyjnych zajmujących się ultrasonografią, z dołączonym do nich oddziałem onkologicznym lub bez niego.
Oszacowanie liczebności próby opiera się na danych z ośrodków referencyjnych trzeciego stopnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kolejni pacjenci z niefizjologicznymi guzami przydatków lub fizjologicznymi torbielami o największym wymiarze 5 cm lub większym;
- W przypadku zaobserwowania więcej niż jednego guza należy uwzględnić tylko najbardziej podejrzany guz LUB w przypadku dwóch podobnych guzów, ten o największym wymiarze lub najłatwiej dostępny za pomocą ultradźwięków;
- Wcześniej zrekrutowana pacjentka z inną masą w kolejnej ciąży;
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
• Torbiele uważane za wyraźnie fizjologiczne KIEDY mniejsze niż 5 cm (największa średnica);
- Guzy niezwiązane z przydatkami, np. torbiele wtrętowe otrzewnej (gdy rozpoznanie jest pewne) i rakowatość otrzewnej bez guza przydatków;
- Odmowa lub wycofanie pisemnej świadomej zgody;
- Ta sama torbiel już zwerbowana do p-IOTA w poprzedniej ciąży.
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię pierwsze (cel główny):
Pierwsze ramię (główny cel): Guz przydatków zeskanowany w 11-14 tygodniu. Jeśli podjęto decyzję o leczeniu zachowawczym guza przydatków, pacjentkę należy ponownie prześwietlić: 0 - 90 dni po porodzie. Ponadto pacjentka zostanie poproszona o przystąpienie do trzeciej części badania (patrz poniżej), wiedząc, że może zrezygnować z tej części w dowolnym momencie. Jeśli wyrazi zgodę na udział w ramieniu trzecim, weźmie udział w serii badań podłużnych, jak opisano dla ramienia trzeciego. Wszyscy pacjenci z guzem wykrytym przed 11 tygodniem zostaną również prześwietleni w 11-14 tygodniu i będą mogli wziąć udział we wszystkich trzech ramionach badania. W tym scenariuszu, jeśli w czasie ciąży przed 11 tygodniem zostanie wykonany więcej niż jeden skan, tylko pierwszy z kilku skanów przed 11 tygodniem zostanie uwzględniony w drugiej i trzeciej grupie badania. |
Wykonywane jest standaryzowane badanie przezpochwowe (uzupełnione badaniem przezbrzusznym, jeśli badanie przezpochwowe jest niewystarczające).
Podczas wykonywania badania USG z kolorowym Dopplerem częstotliwość powtarzania tętna powinna wynosić 0,3-0,6
kHz.
Wzmocnienie kolorowego Dopplera powinno być zwiększane do momentu pojawienia się artefaktów kolorowego Dopplera, a następnie obniżane aż do momentu ponownego pojawienia się artefaktów kolorowego Dopplera.
Częstotliwość ultradźwięków i „priorytet” (skala szarości lub Doppler kolorowy/mocny) również muszą być zoptymalizowane przy użyciu Dopplera kolorowego/mocnego.
Ultrasonografię dopplerowską należy stosować w przypadku wszystkich guzów, niezależnie od wieku ciążowego.
|
|
Drugie ramię (cel drugorzędny):
Drugie ramię (cel drugorzędny): Guz przydatków jest widoczny po raz pierwszy podczas tej ciąży w dowolnym okresie ciąży. Jeśli podjęto decyzję o leczeniu zachowawczym guza przydatków, pacjentkę należy ponownie prześwietlić: 0 - 90 dni po porodzie. W przypadku pacjentek, u których guz wykryto przed 11 tygodniem ciąży, patrz również powyżej (będą one ponownie badane zarówno w 11-14 tygodniu, jak i 0-90 dni po porodzie). Ponadto pacjentka zostanie poproszona o przystąpienie do trzeciej części badania, wiedząc, że w dowolnym momencie może z niej zrezygnować. Jeśli wyrazi na to zgodę, weźmie udział w serii badań podłużnych, jak opisano dla ramienia trzeciego. |
Wykonywane jest standaryzowane badanie przezpochwowe (uzupełnione badaniem przezbrzusznym, jeśli badanie przezpochwowe jest niewystarczające).
Podczas wykonywania badania USG z kolorowym Dopplerem częstotliwość powtarzania tętna powinna wynosić 0,3-0,6
kHz.
Wzmocnienie kolorowego Dopplera powinno być zwiększane do momentu pojawienia się artefaktów kolorowego Dopplera, a następnie obniżane aż do momentu ponownego pojawienia się artefaktów kolorowego Dopplera.
Częstotliwość ultradźwięków i „priorytet” (skala szarości lub Doppler kolorowy/mocny) również muszą być zoptymalizowane przy użyciu Dopplera kolorowego/mocnego.
Ultrasonografię dopplerowską należy stosować w przypadku wszystkich guzów, niezależnie od wieku ciążowego.
|
|
Trzecie ramię (cel drugorzędny):
Trzecie ramię (cel drugorzędny): Pacjenci z pierwszego i drugiego ramienia, którzy wyrażą zgodę na włączenie do trzeciego ramienia, tj. badania podłużnego guza przydatków podczas ciąży. Dla celów oceny podłużnej punktami czasowymi badania ultrasonograficznego są:
|
Wykonywane jest standaryzowane badanie przezpochwowe (uzupełnione badaniem przezbrzusznym, jeśli badanie przezpochwowe jest niewystarczające).
Podczas wykonywania badania USG z kolorowym Dopplerem częstotliwość powtarzania tętna powinna wynosić 0,3-0,6
kHz.
Wzmocnienie kolorowego Dopplera powinno być zwiększane do momentu pojawienia się artefaktów kolorowego Dopplera, a następnie obniżane aż do momentu ponownego pojawienia się artefaktów kolorowego Dopplera.
Częstotliwość ultradźwięków i „priorytet” (skala szarości lub Doppler kolorowy/mocny) również muszą być zoptymalizowane przy użyciu Dopplera kolorowego/mocnego.
Ultrasonografię dopplerowską należy stosować w przypadku wszystkich guzów, niezależnie od wieku ciążowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Oszacowanie wskaźnika fałszywych odkryć przy zastosowaniu modelu ADNEX w wieku 11-14 tygodni.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
- Oszacowanie wskaźnika fałszywych odkryć przy zastosowaniu modelu ADNEX w wieku 11-14 tygodni.
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Oszacowanie wskaźnika fałszywych odkryć w przypadku zastosowania strategii dwuetapowej (tj. zmodyfikowanych łagodnych prostych deskryptorów, po których następuje ADNEX) w 11-14 tygodniu.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
- Oszacowanie wskaźnika fałszywych odkryć, gdy strategia dwuetapowa (tj.
Modified Benign Simple Descriptors, a następnie ADNEX) stosuje się w 11-14 tygodniu.
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
- Oszacowanie wskaźnika fałszywych odkryć, gdy model ADNEX i strategia dwuetapowa (tj. zmodyfikowane łagodne proste deskryptory, po których następuje ADNEX) są stosowane w dowolnym momencie ciąży;
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
- Oszacowanie wskaźnika fałszywych odkryć, gdy model ADNEX i strategia 2-etapowa (tj.
Zmodyfikowane Łagodne Proste Deskryptory, po których następuje ADNEX) stosuje się w dowolnym momencie ciąży;
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Ocena zdolności modelu ADNEX i strategii 2-etapowej do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w 11-14 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
Indeks C
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Ocena zdolności modelu ADNEX i strategii 2-etapowej do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w 11-14 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(czułość, specyficzność)
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Ocena zdolności modelu ADNEX i strategii 2-etapowej do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w 11-14 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(Kalibrowanie)
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Ocena zdolności modelu ADNEX i strategii 2-etapowej do rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w 11-14 tygodniu ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(Użyteczność kliniczna) Korzyść netto.
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Oszacowanie zdolności modelu ADNEX i dwuetapowej strategii do rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w dowolnym momencie ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(indeks C)
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Oszacowanie zdolności modelu ADNEX i dwuetapowej strategii do rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w dowolnym momencie ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(czułość, specyficzność)
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Oszacowanie zdolności modelu ADNEX i dwuetapowej strategii do rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w dowolnym momencie ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(Kalibrowanie)
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Oszacowanie zdolności modelu ADNEX i dwuetapowej strategii do rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w dowolnym momencie ciąży.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(Użyteczność kliniczna) Korzyść netto.
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
- Oszacowanie zdolności modelu ADNEX i strategii 2-etapowej do różnicowania łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w dowolnym momencie po
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
- Oszacowanie zdolności modelu ADNEX i strategii 2-etapowej (czułość, swoistość, wskaźnik C, punkt przecięcia kalibracji, nachylenie kalibracji, użyteczność kliniczna) do rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków wykrytych w dowolnym momencie ciąży;
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Ocena zmian morfologii guzów jajnika w czasie ciąży na podstawie oceny subiektywnej;
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
Ocena zmian morfologii guzów jajnika w czasie ciąży na podstawie oceny subiektywnej;
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
Ocena zmian brodawek w okresie ciąży i połogu na podstawie subiektywnej oceny.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
Liczba, rozmiar (mm), ocena koloru (1-4) i morfologia.
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obrazie ultrasonograficznym endometriozy w czasie ciąży;
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
Zmiana w obrazie ultrasonograficznym endometriozy w czasie ciąży;
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
- Występowanie powikłań, takich jak pęknięcie, skręcenie lub nowotwór złośliwy w czasie ciąży u pacjentek z guzami leczonymi zachowawczo (częstość skumulowana ilustrowana „odwrotnymi” krzywymi Kaplana-Meiera).
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
- Występowanie powikłań, takich jak pęknięcie, skręcenie lub nowotwór złośliwy w czasie ciąży u pacjentek z guzami leczonymi zachowawczo (częstość skumulowana ilustrowana „odwrotnymi” krzywymi Kaplana-Meiera).
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
|
- Porównanie działania ADNEX z CA125 i ADNEX bez CA125.
Ramy czasowe: wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
(Swoistość, czułość, indeks C, kalibracja, użyteczność kliniczna)
|
wynik na podstawie badania histologicznego (operacja w czasie ciąży lub w ciągu 120 dni po USG poporodowym) lub kontrolny podczas badania poporodowego (maksymalnie rok po rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ameye L, Jurkovic D, Van Holsbeke C, Paladini D, Van Calster B, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L. Simple ultrasound-based rules for the diagnosis of ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Jun;31(6):681-90. doi: 10.1002/uog.5365.
- Jacobs I, Oram D, Fairbanks J, Turner J, Frost C, Grudzinskas JG. A risk of malignancy index incorporating CA 125, ultrasound and menopausal status for the accurate preoperative diagnosis of ovarian cancer. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Oct;97(10):922-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02448.x.
- Timmerman D, Testa AC, Bourne T, Ferrazzi E, Ameye L, Konstantinovic ML, Van Calster B, Collins WP, Vergote I, Van Huffel S, Valentin L; International Ovarian Tumor Analysis Group. Logistic regression model to distinguish between the benign and malignant adnexal mass before surgery: a multicenter study by the International Ovarian Tumor Analysis Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8794-801. doi: 10.1200/JCO.2005.01.7632.
- Riley RD, Debray TPA, Collins GS, Archer L, Ensor J, van Smeden M, Snell KIE. Minimum sample size for external validation of a clinical prediction model with a binary outcome. Stat Med. 2021 Aug 30;40(19):4230-4251. doi: 10.1002/sim.9025. Epub 2021 May 24.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Goh WA, Rincon M, Bohrer J, Tolosa JE, Sohaey R, Riano R, Davis J, Zalud I. Persistent ovarian masses and pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(11):1090-3. doi: 10.3109/14767058.2013.768980. Epub 2013 Feb 21.
- Sherard GB 3rd, Hodson CA, Williams HJ, Semer DA, Hadi HA, Tait DL. Adnexal masses and pregnancy: a 12-year experience. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):358-62; discussion 362-3. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00731-2.
- Korenaga TK, Tewari KS. Gynecologic cancer in pregnancy. Gynecol Oncol. 2020 Jun;157(3):799-809. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.03.015. Epub 2020 Apr 5.
- Leiserowitz GS, Xing G, Cress R, Brahmbhatt B, Dalrymple JL, Smith LH. Adnexal masses in pregnancy: how often are they malignant? Gynecol Oncol. 2006 May;101(2):315-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.022. Epub 2005 Nov 28.
- Froyman W, Landolfo C, De Cock B, Wynants L, Sladkevicius P, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Fruscio R, Epstein E, Dos Santos Bernardo MJ, Franchi D, Kudla MJ, Chiappa V, Alcazar JL, Leone FPG, Buonomo F, Hochberg L, Coccia ME, Guerriero S, Deo N, Jokubkiene L, Kaijser J, Coosemans A, Vergote I, Verbakel JY, Bourne T, Van Calster B, Valentin L, Timmerman D. Risk of complications in patients with conservatively managed ovarian tumours (IOTA5): a 2-year interim analysis of a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):448-458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30837-4. Epub 2019 Feb 5.
- Alcazar JL, Pascual MA, Graupera B, Auba M, Errasti T, Olartecoechea B, Ruiz-Zambrana A, Hereter L, Ajossa S, Guerriero S. External validation of IOTA simple descriptors and simple rules for classifying adnexal masses. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):397-402. doi: 10.1002/uog.15854.
- Sayasneh A, Kaijser J, Preisler J, Johnson S, Stalder C, Husicka R, Guha S, Naji O, Abdallah Y, Raslan F, Drought A, Smith AA, Fotopoulou C, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. A multicenter prospective external validation of the diagnostic performance of IOTA simple descriptors and rules to characterize ovarian masses. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):140-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.003. Epub 2013 Apr 8.
- Sayasneh A, Ferrara L, De Cock B, Saso S, Al-Memar M, Johnson S, Kaijser J, Carvalho J, Husicka R, Smith A, Stalder C, Blanco MC, Ettore G, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model: a multicentre external validation study. Br J Cancer. 2016 Aug 23;115(5):542-8. doi: 10.1038/bjc.2016.227. Epub 2016 Aug 2.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa AC, Guerriero S, Fischerova D, Lissoni AA, Van Holsbeke C, Fruscio R, Czekierdowski A, Jurkovic D, Savelli L, Vergote I, Bourne T, Van Huffel S, Valentin L. Ovarian cancer prediction in adnexal masses using ultrasound-based logistic regression models: a temporal and external validation study by the IOTA group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):226-34. doi: 10.1002/uog.7636.
- Timmerman D, Ameye L, Fischerova D, Epstein E, Melis GB, Guerriero S, Van Holsbeke C, Savelli L, Fruscio R, Lissoni AA, Testa AC, Veldman J, Vergote I, Van Huffel S, Bourne T, Valentin L. Simple ultrasound rules to distinguish between benign and malignant adnexal masses before surgery: prospective validation by IOTA group. BMJ. 2010 Dec 14;341:c6839. doi: 10.1136/bmj.c6839.
- Davies AP, Jacobs I, Woolas R, Fish A, Oram D. The adnexal mass: benign or malignant? Evaluation of a risk of malignancy index. Br J Obstet Gynaecol. 1993 Oct;100(10):927-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1993.tb15109.x.
- Timmerman D, Van Calster B, Jurkovic D, Valentin L, Testa AC, Bernard JP, Van Holsbeke C, Van Huffel S, Vergote I, Bourne T. Inclusion of CA-125 does not improve mathematical models developed to distinguish between benign and malignant adnexal tumors. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4194-200. doi: 10.1200/JCO.2006.09.5943. Epub 2007 Aug 13.
- Van Calster B, Timmerman D, Bourne T, Testa AC, Van Holsbeke C, Domali E, Jurkovic D, Neven P, Van Huffel S, Valentin L. Discrimination between benign and malignant adnexal masses by specialist ultrasound examination versus serum CA-125. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 21;99(22):1706-14. doi: 10.1093/jnci/djm199. Epub 2007 Nov 13.
- Nustad K, Bast RC Jr, Brien TJ, Nilsson O, Seguin P, Suresh MR, Saga T, Nozawa S, Bormer OP, de Bruijn HW, Nap M, Vitali A, Gadnell M, Clark J, Shigemasa K, Karlsson B, Kreutz FT, Jette D, Sakahara H, Endo K, Paus E, Warren D, Hammarstrom S, Kenemans P, Hilgers J. Specificity and affinity of 26 monoclonal antibodies against the CA 125 antigen: first report from the ISOBM TD-1 workshop. International Society for Oncodevelopmental Biology and Medicine. Tumour Biol. 1996;17(4):196-219. doi: 10.1159/000217982.
- Sarandakou A, Protonotariou E, Rizos D. Tumor markers in biological fluids associated with pregnancy. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(2):151-78. doi: 10.1080/10408360601003143.
- Yazbek J, Salim R, Woelfer B, Aslam N, Lee CT, Jurkovic D. The value of ultrasound visualization of the ovaries during the routine 11-14 weeks nuchal translucency scan. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jun;132(2):154-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.07.013. Epub 2006 Aug 17.
- Mukhopadhyay A, Shinde A, Naik R. Ovarian cysts and cancer in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 May;33:58-72. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.10.015. Epub 2015 Oct 30.
- Akazawa M, Onjo S. Malignant Transformation of Mature Cystic Teratoma: Is Squamous Cell Carcinoma Different From the Other Types of Neoplasm? Int J Gynecol Cancer. 2018 Nov;28(9):1650-1656. doi: 10.1097/IGC.0000000000001375.
- Ayhan A, Aksu T, Develioglu O, Tuncer ZS, Ayhan A. Complications and bilaterality of mature ovarian teratomas (clinicopathological evaluation of 286 cases). Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1991 Feb;31(1):83-5. doi: 10.1111/j.1479-828x.1991.tb02773.x.
- Caspi B, Levi R, Appelman Z, Rabinerson D, Goldman G, Hagay Z. Conservative management of ovarian cystic teratoma during pregnancy and labor. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):503-5. doi: 10.1067/mob.2000.103768.
- Hoo WL, Yazbek J, Holland T, Mavrelos D, Tong EN, Jurkovic D. Expectant management of ultrasonically diagnosed ovarian dermoid cysts: is it possible to predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Aug;36(2):235-40. doi: 10.1002/uog.7610.
- Caspi B, Appelman Z, Rabinerson D, Zalel Y, Tulandi T, Shoham Z. The growth pattern of ovarian dermoid cysts: a prospective study in premenopausal and postmenopausal women. Fertil Steril. 1997 Sep;68(3):501-5. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00228-8.
- Morice P. Borderline tumours of the ovary and fertility. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):149-58. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.029. Epub 2005 Dec 2.
- Hoover K, Jenkins TR. Evaluation and management of adnexal mass in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):97-102. doi: 10.1016/j.ajog.2011.01.050. Epub 2011 May 14.
- Fauvet R, Brzakowski M, Morice P, Resch B, Marret H, Graesslin O, Darai E. Borderline ovarian tumors diagnosed during pregnancy exhibit a high incidence of aggressive features: results of a French multicenter study. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1481-7. doi: 10.1093/annonc/mdr452. Epub 2011 Oct 14.
- Poder L, Coakley FV, Rabban JT, Goldstein RB, Aziz S, Chen LM. Decidualized endometrioma during pregnancy: recognizing an imaging mimic of ovarian malignancy. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jul-Aug;32(4):555-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e31814685ca.
- Condous G, Khalid A, Okaro E, Bourne T. Should we be examining the ovaries in pregnancy? Prevalence and natural history of adnexal pathology detected at first-trimester sonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jul;24(1):62-6. doi: 10.1002/uog.1083.
- Pateman K, Moro F, Mavrelos D, Foo X, Hoo WL, Jurkovic D. Natural history of ovarian endometrioma in pregnancy. BMC Womens Health. 2014 Oct 15;14:128. doi: 10.1186/1472-6874-14-128.
- Mascilini F, Savelli L, Scifo MC, Exacoustos C, Timor-Tritsch IE, De Blasis I, Moruzzi MC, Pasciuto T, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Ovarian masses with papillary projections diagnosed and removed during pregnancy: ultrasound features and histological diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jul;50(1):116-123. doi: 10.1002/uog.17216.
- Moro F, Mascilini F, Pasciuto T, Leombroni M, Li Destri M, De Blasis I, Garofalo S, Scambia G, Testa AC. Ultrasound features and clinical outcome of patients with malignant ovarian masses diagnosed during pregnancy: experience of a gynecological oncology ultrasound center. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1182-1194. doi: 10.1136/ijgc-2019-000373. Epub 2019 Jul 19.
- Testa AC, Mascilini F, Quagliozzi L, Moro F, Bolomini G, Mirandola MT, Moruzzi MC, Scambia G, Fagotti A. Management of ovarian masses in pregnancy: patient selection for interventional treatment. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):899-906. doi: 10.1136/ijgc-2020-001996. Epub 2020 Nov 10.
- Hasson J, Tsafrir Z, Azem F, Bar-On S, Almog B, Mashiach R, Seidman D, Lessing JB, Grisaru D. Comparison of adnexal torsion between pregnant and nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):536.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.11.028. Epub 2010 Jan 8.
- Ginath S, Shalev A, Keidar R, Kerner R, Condrea A, Golan A, Sagiv R. Differences between adnexal torsion in pregnant and nonpregnant women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Nov-Dec;19(6):708-14. doi: 10.1016/j.jmig.2012.07.007.
- Bignardi T, Condous G. The management of ovarian pathology in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Aug;23(4):539-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.009. Epub 2009 Feb 20.
- Yen CF, Lin SL, Murk W, Wang CJ, Lee CL, Soong YK, Arici A. Risk analysis of torsion and malignancy for adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1895-902. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.014. Epub 2008 Mar 21.
- Schmeler KM, Mayo-Smith WW, Peipert JF, Weitzen S, Manuel MD, Gordinier ME. Adnexal masses in pregnancy: surgery compared with observation. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):1098-103. doi: 10.1097/01.AOG.0000157465.99639.e5.
- Germain A, Brunaud L. Visceral surgery and pregnancy. J Visc Surg. 2010 Jun;147(3):e129-35. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.07.005. Epub 2010 Sep 1.
- Balinskaite V, Bottle A, Sodhi V, Rivers A, Bennett PR, Brett SJ, Aylin P. The Risk of Adverse Pregnancy Outcomes Following Nonobstetric Surgery During Pregnancy: Estimates From a Retrospective Cohort Study of 6.5 Million Pregnancies. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):260-266. doi: 10.1097/SLA.0000000000001976.
- Soriano D, Yefet Y, Seidman DS, Goldenberg M, Mashiach S, Oelsner G. Laparoscopy versus laparotomy in the management of adnexal masses during pregnancy. Fertil Steril. 1999 May;71(5):955-60. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00064-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .