- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05974826
건강한 커뮤니티: 심혈관 건강 및 웰빙(HC)에 대한 건강한 도시 예방 프로그램 (HC)
건강 도시 예방 프로그램이 심혈관 건강 및 웰빙에 미치는 영향: 유사 실험 제어 종단 커뮤니티 기반 연구(Healthy Communities 2030)
Healthy Communities는 여러 분야의 건강 증진 이니셔티브입니다. 본 연구의 목적은 그러한 개입이 현재의 접근법과 비교하여 심혈관 건강을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
스페인의 카르도나(개입 도시) 및 살렌트(통제 도시) 시에서 온 12세부터 약 2000명의 개인으로 구성된 준 실험 통제된 종단 지역사회 기반 개입 연구가 수행될 것입니다. 개입의 핵심은 과학, 건강 및 교육(SHE) 재단이 개발하고 평가한 이전 건강 증진 프로그램인 SI! 어린이를 위한 프로그램(Salud Integral - 종합 건강) 및 성인을 위한 Fifty-Fifty 프로그램. 인프라 개발과 함께 활동적인 생활의 이점에 대한 이해를 촉진하여 건강한 라이프스타일의 관련성에 대한 인식을 높여 건강과 웰빙을 개선할 것입니다. 3- 자체 커뮤니티 중심 프로그램), 커뮤니티에 완전한 권한 부여를 제공합니다.
1차 결과는 행동/건강 위험 요소에 대한 0-15 척도로 구성된 검증된 복합 Fuster-BEWAT(혈압, 운동/신체 활동, 체중/BMI, 영양/다이어트 및 담배/흡연) 점수로 측정됩니다. . 평가는 기준선에서 2.5년 및 5년에 수행됩니다. 2단계와 3단계에서 Fuster-BEWAT 점수 변화의 그룹 차이(개입 대 통제)를 결정하기 위해 후속 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Healthy Communities는 "건강 문화"를 구축하기 위해 프로그램과 도시 디자인의 혁신적인 조합을 사용하여 개인의 건강과 웰빙을 개선하는 것을 목표로 하는 종합 건강 증진 이니셔티브입니다. 주요 목표는 도시와 마을을 개인, 가족 및 지역 사회가 건강 및 복지 잠재력을 높일 수 있고 심혈관 건강 및 복지를 위해 노력하는 것이 모든 사람의 일인 곳으로 바꾸는 것입니다.
본 연구의 목적은 그러한 개입이 현재의 접근법과 비교하여 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
가설은 건강한 도시가 심혈관 건강 및 신체 활동 지표, 정신 건강 및 웰빙을 개선하여 주민들에게 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 이러한 목적을 위해 5년 동안 12세 이상의 참가자 2000명(개입 마을 1000명, 통제 도시 1000명)을 대상으로 통제된 종적 지역사회 기반 개입 연구가 수행될 것입니다.
개입의 핵심은 과학, 건강 및 교육(SHE) 재단이 개발하고 평가한 이전 건강 증진 프로그램인 SI! 어린이를 위한 프로그램과 성인을 위한 "Fifty-Fifty" 프로그램이 있습니다. 이러한 개입의 효과는 무작위 임상시험을 통해 입증되었고 그 결과는 영향력 있는 저널(Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine 등)에 게재되었습니다.
- "시!" 프로그램은 가까운 환경(학교, 교사 및 가족)을 사용하여 3세에서 16세 사이의 어린이의 심혈관 건강을 증진시키는 것을 목표로 하는 학교 기반 개입입니다. 이 중재는 모두 심혈관 건강과 관련된 식이요법, 신체 활동 및 감정과 관련된 건강한 행동을 주입하고 개발하도록 설계되었습니다.
- "Fifty-Fifty" 프로그램은 신체 활동, 영양 및 라이프스타일 변화의 심리적 측면과 관련된 주제에 대한 또래 그룹 기반 개입으로, 17세에서 17세~ 24세, 25~50세는 "Fifty-Fifty", 51세 이상은 "Fifty-Plus"입니다.
인프라 개발과 함께 활동적인 생활의 이점에 대한 이해를 촉진하여 건강한 라이프스타일의 관련성에 대한 인식을 높이고 3단계 연속으로 건강과 웰빙을 개선하여 지역사회에 완전한 권한을 부여할 것입니다.
첫 번째 단계에서는 지역사회의 건강과 웰빙을 참여시키고 증진하기 위한 구체적인 행동과 활동을 포함하는 완전한 교육 및 행동 변화 프로그램이 시행될 것입니다. 두 번째 단계는 Cardona 주민이 온건한 감독 하에 이러한 구현에서 점진적으로 핵심 역할을 획득하게 되는 전환 기간이 될 것입니다. 마지막으로 3단계에서는 커뮤니티가 최소한의 감독 하에 자체 건강 및 웰빙 증진 프로그램을 운영할 수 있는 완전한 권한을 갖게 될 것으로 기대합니다. 같은 지역에 있는 비개입 도시인 살렌트가 대조군 역할을 합니다.
1차 결과는 혈압, 운동, 체중, 영양 섭취(식이 요법) 및 담배(흡연)와 관련된 행동/건강 위험 요소에 대한 0-15 척도로 구성된 검증된 복합 Fuster-BEWAT 점수로 측정됩니다. 평가는 기준선에서 2.5년 및 5년에 수행됩니다. 후속 평가는 2단계 중간 지점(전체 감독 프로그램 후 및 전환 기간 동안)과 3단계에서 Fuster-BEWAT 점수의 변화에 대한 그룹 간 차이(개입 대 통제)를 계산하는 데 사용됩니다. (자체 커뮤니티 주도 프로그램). 각 연구 방문에는 임상 인터뷰, 신체 검사(신장, 체중, 허리 둘레, 혈압 및 심박수), 지질 및 포도당 프로파일의 현장 검사, 라이프스타일 및 행동 설문지, 신체 활동 평가, 근육 평가가 포함됩니다. 근력 및 근육의 질, 심리사회적 웰빙 평가. 훈련된 보건 인력이 모든 인터뷰와 측정을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초대 된 참가자는 지역 인구 조사에서 무작위로 선택됩니다.
제외 기준:
- 12세 미만
- 선택한 도시 이외의 거주지(Cardona 또는 Sallent)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 심한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 개입(마을: Cardona)
중재는 다이어트 교육, 신체 활동 및 웰빙을 포함한 건강한 라이프스타일을 장려하는 것을 목표로 합니다. SI! 중등학교를 위한 프로그램: 청소년을 위해 특별히 고안된 4년 과정의 교육 프로그램이 적용됩니다. Fifty-Fifty Program은 두 단계를 의미합니다. 1) 교육 기간; 2) 피험자가 건강 관리에 적극적으로 참여하도록 설계된 동료 그룹 개입 |
SI! 프로그램은 중등학교 1학년부터 4학년까지 시행됩니다.
학년당 총 12시간의 교실 개입, 3개의 교육 단위로 구성, 능동적이고 참여적인 방법론, 가족 환경, 학교 및 교사에 대한 보완적 개입.
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간섭 없음: Community Control(마을: Sallent)
통제 그룹의 참가자는 각 평가가 끝날 때에만 일반적인 건강 권장 사항을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fuster-BEWAT의 변경 사항
기간: 기준선, 3년 및 5년
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1차 결과는 다음 행동/건강 위험 요인에 대한 0-15 척도로 구성된 복합 Fuster-BEWAT 점수의 기준선으로부터의 변화입니다(점수가 높을수록 건강한 라이프스타일에 해당): 혈압(수축기 및 확장기 혈압), 운동 (격렬하고 중간 정도의 신체 활동 시간), 체중(체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산한 체질량 지수, 영양(식이)(과일 및 채소 소비) 및 담배(흡연)(흡연 상태 및 횟수) 담배의) (각 영역에 대해 0-3점).
점수가 높을수록 건강한 라이프스타일 행동에 해당합니다.
주요 결과는 라이프스타일 개입 프로그램(개입 그룹)에 속한 개인이 자기 관리 접근법(대조군)에 비해 건강 관련 행동 및 생물학적 매개변수의 개선을 나타내는지 여부입니다.
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기준선, 3년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fuster-BEWAT 점수의 개별 도메인 후속 방문 시 변경 사항
기간: 기준선, 3년 및 5년
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복합 Fuster-BEWAT 점수(각 영역에 대해 0-3점, 더 높은 점수는 더 건강한 라이프스타일에 해당)에 동화된 각 개별 영역에 대한 후속 방문 시 평균 점수 및 변화: 혈압(수축기 및 확장기 혈압), 운동(격렬하고 중간 정도의 신체 활동 시간), 체중(체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산한 체질량 지수), 영양(다이어트)(과일 및 채소 섭취), 담배(흡연)(흡연 상태) 및 담배 수).
점수가 높을수록 라이프스타일 지침을 더 잘 준수한다는 의미입니다.
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기준선, 3년 및 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 추적 방문 시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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전자동 혈압 모니터(OMRON M6 모니터)로 평가한 혈압(수축기 및 확장기)(mmHg)의 평균 및 변화.
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기준선, 3년 및 5년
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신체 활동의 후속 방문 시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire(REGICOR)의 짧은 버전을 자가 보고하여 평가한 신체 활동의 평균 및 변화.
이 설문지는 총 신체 활동과 가볍고, 중간 정도이며, 격렬한 신체 활동(주당 분)에서 에너지 소비를 계산합니다.
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기준선, 3년 및 5년
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체질량지수 추적관찰 시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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체질량 지수(kg/m2)의 평균 및 변화.
스타디오미터(Seca 213)를 사용하여 측정한 신체 높이.
OMRON BF511 전자 저울을 사용하여 측정한 체중.
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기준선, 3년 및 5년
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지중해식이 요법 준수의 후속 방문에서의 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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SDQS(Short Diet Quality Screener) 설문지로 자가 보고한 지중해 식단 준수의 변화.
점수 범위=0-36(높은 점수는 가장 높은 건강식에 해당함).
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기준선, 3년 및 5년
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흡연 상태 추적 방문 시의 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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매일 소비하는 담배 제품의 평균 수를 자가 보고하여 평가한 흡연 상태의 평균 및 변화.
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기준선, 3년 및 5년
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혈당 및 지질 프로필의 후속 방문 시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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총 평균, LDL- 및 HDL-콜레스테롤(mg/dL), 혈당(mg/dL) 및 현장 검사로 평가한 후속 방문에서의 변화.
공복 상태에서 란셋으로 채취한 모세혈에서 CardioCheck Plus 장치 및 PTS-Panels 테스트 스트립을 사용하여 혈당 및 지질 프로필을 측정했습니다.
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기준선, 3년 및 5년
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추적관찰 시 체지방 구성의 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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생체 전기 임피던스로 측정한 체지방량 및 체지방량의 평균 및 변화.
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기준선, 3년 및 5년
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근력의 후속 방문시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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악력시험으로 평가한 근력의 평균 및 변화(kg)
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기준선, 3년 및 5년
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심리사회적 웰빙의 후속 방문 시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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인지된 행복에 대한 자가 보고 설문지(Pemberton Happiness Index)로 평가한 심리사회적 웰빙의 변화, 점수 범위=0-10(높은 점수는 가장 높은 심리사회적 웰빙에 해당함).
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기준선, 3년 및 5년
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인지된 스트레스의 후속 방문 시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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자가 보고 설문지 Perceived Stress Scale(14항목 PSS)로 평가한 지각된 스트레스의 변화.
점수 범위=0-56(높은 점수는 가장 높은 인지된 스트레스에 해당함).
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기준선, 3년 및 5년
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사회적 지원 후속 방문의 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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자체 보고 설문지 스페인어로 번역된 ENRICHD 사회적 지원 도구로 평가한 사회적 지원의 변화.
점수 범위=0-21(높은 점수는 가장 높은 사회적 지원에 해당함).
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기준선, 3년 및 5년
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회복력의 후속 방문에서의 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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간략한 탄력성 대처 척도의 스페인어-적응형 자가 보고 설문지로 평가한 탄력성의 변화.
점수 범위=4-20(높은 점수는 가장 높은 탄력성에 해당함).
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기준선, 3년 및 5년
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자존감의 후속 방문에서의 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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자가 보고 설문지 Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition(CHIP-AE)으로 평가한 자존감의 변화.
점수 범위=1-20(높은 점수는 가장 높은 자부심에 해당).
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기준선, 3년 및 5년
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기분의 후속 방문시 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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Vazquez-Fernandez ME et al 2013에 의해 자체 보고된 스페인어 설문지 설계로 평가한 기분 변화.
점수 범위=0-6(점수 ≥3은 기분이 부정적임을 의미함).
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기준선, 3년 및 5년
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행동에 긍정적인 변화가 있는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선, 3년 및 5년
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행동에 긍정적인 변화가 있는 참가자 비율의 변화
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기준선, 3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
간행물 결과의 비식별화된 데이터는 주임 시험자에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
이메일: estudio@fundacionshe.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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