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健康なコミュニティ: 心臓血管の健康と幸福に関する健康都市予防プログラム (HC) (HC)

健康都市予防プログラムが心臓血管の健康と幸福に及ぼす影響: 準実験的対照縦断地域ベース研究 (Healthy Communities 2030)

ヘルシー コミュニティは、学際的な健康増進の取り組みです。 本研究の目的は、そのような介入が現在のアプローチと比較して心血管の健康を改善するのに有効であるかどうかを判断することである。

スペインのカルドナ市(介入都市)とサレント市(対照都市)の12歳以上の約2000人を対象とした、準実験的対照縦断的地域ベース介入研究が実施される。 介入の中核は、科学、健康、教育 (SHE) 財団である SI! によって開発および評価された以前の健康増進プログラムに基づいています。子ども向けのプログラム(Salud Integral -総合的な健康)と大人向けのFifty-Fiftyプログラムです。 インフラ開発と合わせて、私たちはアクティブな生活の利点の理解を促進し、健康的なライフスタイルの関連性についての意識を高め、連続する 3 つのフェーズ(フェーズ 1 - 完全な監視付きプログラム、フェーズ 2 - 移行期間、フェーズ 2)で健康と幸福を改善します。 3- 自己コミュニティ主導型プログラム)、コミュニティに完全な権限を提供します。

主要アウトカムは、行動/健康リスク要因の 0 ~ 15 のスケールで構成される検証済みの複合 Fuster-BEWAT (血圧、運動/身体活動、体重/BMI、栄養/食事、およびタバコ/喫煙) スコアで測定されます。 。 評価はベースライン、2.5 年および 5 年後に実行されます。 フォローアップ評価は、フェーズ 2 とフェーズ 3 での Fuster-BEWAT スコアの変化における群間の差異 (介入対対照) を決定するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

ヘルシー コミュニティーは、プログラムと都市デザインの革新的な組み合わせを使用して「健康文化」を構築し、個人の健康と幸福を改善することを目的とした学際的な健康促進イニシアチブです。 主な目的は、都市や町を、個人、家族、地域社会が健康と福祉の可能性を高めることができ、心臓血管の健康と幸福に向けて取り組むことが全員の仕事となる場所に変えることです。

本研究の目的は、そのような介入が現在のアプローチと比較して有効であるかどうかを判断することです。

この仮説は、健康な都市は心臓血管の健康や身体活動の指標、精神的健康、幸福感を改善することで住民にプラスの影響を与えるというものです。 このような目的のために、12歳以上の参加者2000名(介入群1000名、対照都市1000名)を対象に、地域ベースの対照縦断介入研究が5年間にわたって実施される。

介入の中核は、科学、健康、教育 (SHE) 財団である SI! によって開発および評価された以前の健康増進プログラムに基づいています。子ども向けのプログラムと大人向けの「フィフティ・フィフティ」プログラム。 これらの介入の効果はランダム化試験によって証明され、その結果は影響力の高い雑誌(Journal of the American College of Cardiology、American Heart Journal、American Journal of Medicineなど)に掲載されました。

  • 「シ!」このプログラムは、3 歳から 16 歳までの子供たちの身近な環境 (学校、教師、家族) を利用して心臓血管の健康を促進することを目的とした学校ベースの介入です。 この介入は、心血管の健康に関連する食事、身体活動、感情に関する健康的な行動を教え込み、発展させることを目的としています。
  • 「フィフティ・フィフティ」プログラムは、身体活動、栄養、ライフスタイルの変化の心理的側面に関連するトピックについてピアグループベースの介入であり、3 つの異なる年齢グループに適応しています。 24歳、25歳から50歳までは「フィフティ・フィフティ」、51歳以上は「フィフティ・プラス」となります。

インフラ開発と合わせて、私たちはアクティブな生活の利点の理解を促進し、健康的なライフスタイルの関連性についての意識を高め、3 つの連続した段階で健康と福祉を改善し、地域社会に最大限の権限を与えます。

第 1 段階では、地域社会の健康と幸福を促進するための具体的な行動や活動を伴う、完全な教育および行動変容プログラムが実施されます。一方、第 2 段階は移行期間となり、カルドナの住民は穏健な監督の下でそのような実施において重要な役割を徐々に獲得していきます。 最後に、フェーズ 3 では、コミュニティが最小限の監督の下で独自の健康と福祉の増進プログラムを推進する完全な権限を得ることが期待されます。 非介入の町(同じ地域にあるサレント)が対照グループとして機能します。

主要アウトカムは、血圧、運動、体重、栄養(食事)、およびタバコ(喫煙)に関連する行動/健康リスク要因の 0 ~ 15 のスケールで構成される検証済みの複合 Fuster-BEWAT スコアを使用して測定されます。 評価はベースライン、2.5 年および 5 年後に実行されます。 フォローアップ評価は、フェーズ 2 の中間点 (完全な監視付きプログラム後および移行期間中) およびフェーズ 3 での Fuster-BEWAT スコアの変化に関する群間の差 (介入対対照) を計算するために使用されます。 (セルフコミュニティ主導型プログラム)。 各研究訪問には、臨床面接、身体検査(身長、体重、腹囲、血圧、心拍数)、脂質およびグルコースプロファイルのポイントオブケア検査、ライフスタイルおよび行動のアンケート、身体活動の評価、筋肉の評価が含まれます。筋力と筋肉の質、心理社会的健康の評価。 訓練を受けた医療従事者がすべての面接と測定を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28001
        • Foundation for Science, Health and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 招待された参加者は地元の国勢調査からランダムに選ばれます

除外基準:

  • 年齢が12歳未満
  • 選択した町以外に居住していること (カルドナまたはサレント)
  • インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
  • 重篤な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティ介入 (町: カルドナ)

この介入は、食育、身体活動、幸福などの健康的なライフスタイルを促進することを目的としています。

SIさん!中等教育プログラム: 青少年向けに特別に設計された 4 年間の教育プログラムが適用されます。

Fifty-Fifty プログラムには 2 つの段階が含まれます。1) トレーニング期間。 2) 対象者が自身のヘルスケアに積極的に参加できるように設計されたピアグループ介入

SIさん!プログラムは中学校1年生から4年生まで実施されます。 学年ごとに合計 12 時間の教室での介入が行われ、3 つの教育単元を通じて組織され、積極的かつ参加型の方法論と、家庭環境、学校、教師に対する補完的な介入が行われます。
  1. トレーニング段階: ワークショップ (専門家による直接開催) を通じて個人の健康を改善することと、SHE 財団が監督およびサポートする習慣を変えるという課題に焦点を当てます。
  2. ピアツーピアのサポート グループ セッション: 対象者がヘルスケアに積極的に参加できるように設計されています。 セッションに沿って、被験者は想定される健康目標を提案します。 参加者は、行われた変更の持続可能性と新しい変更の開発を継続するために、ワークショップからの重要なメッセージを含むビデオを視聴することができます。 ピアツーピアのサポート グループ セッションには 2 つのフェーズがあります。a) リーダーは財団からサポートを受けます。 b) 参加者は周囲の人々とともに変化の主体となり、さらには健康増進のための具体的な行動で自治体内でも変化を起こす主体となります。 財団の役割は、起こり得る疑惑を監視し解決することだけです。
介入なし:コミュニティコントロール(町:サレント)
対照群の参加者は、各評価の終了時に一般的な健康に関する推奨事項のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fuster-BEWATの変更点
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
主な結果は、次の行動/健康リスク要因の 0 ~ 15 のスケールで構成される複合 Fuster-BEWAT スコアのベースラインからの変化です (スコアが高いほど、より健康的なライフスタイルに対応します): 血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧)、運動(精力的かつ中程度の身体活動の分数)、体重(体重を身長の二乗で割ったものとして計算されるBMI(kg/m2))、栄養(食事)(果物と野菜の摂取量)、およびタバコ(喫煙)(喫煙状況と喫煙数)タバコの)(各ドメインあたり 0 ~ 3 ポイント)。 スコアが高いほど、より健康的なライフスタイル行動に対応します。 主な結果は、ライフスタイル介入プログラムに属する個人 (介入群) が、自己管理アプローチ (対照群) と比較して、健康関連行動と生物学的パラメータの改善を示すかどうかです。
ベースライン、3 年および 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fuster-BEWAT スコアの個々のドメインのフォローアップ訪問時の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
複合Fuster-BEWATスコアに同化された各ドメインの平均スコアとフォローアップ訪問時の変化(各ドメインで0〜3ポイント、より高いスコアはより健康的なライフスタイルに対応します):血圧(収縮期血圧と拡張期血圧)、運動(数分間の活発かつ中程度の身体活動)、体重(体重を身長の二乗で割った体格指数(kg/m2))、栄養(食事)(果物と野菜の摂取量)、およびタバコ(喫煙)(喫煙状況)とタバコの本数)。 スコアが高いほど、ライフスタイルガイドラインへの遵守度が高いことになります。
ベースライン、3 年および 5 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次回の血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
全自動血圧計(オムロン M6 モニター)で評価した血圧(収縮期および拡張期)の平均値と変化(mmHg)。
ベースライン、3 年および 5 年
身体活動のフォローアップ訪問時の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
ミネソタ州余暇身体活動アンケート (REGICOR) の自己申告による短いバージョンによって評価された身体活動の平均と変化。 この質問票は、総身体活動、および軽度、中程度、および激しい身体活動 (週あたり分) からエネルギー消費量を計算します。
ベースライン、3 年および 5 年
フォローアップ来院時のBMIの変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
BMI の平均と変化 (kg/m2)。 身長はスタディオメーター (Seca 213) を使用して測定したものです。 体重はオムロン電子体重計BF511を使用して測定したものです。
ベースライン、3 年および 5 年
地中海食の遵守に関するフォローアップ訪問時の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
自己申告の Short Diet Quality Screener (SDQS) アンケートによって評価された、地中海食の遵守状況の変化。 スコア範囲 = 0 ~ 36 (スコアが高いほど、最も健康的な食事に対応します)。
ベースライン、3 年および 5 年
再診時の喫煙状況の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
自己申告により毎日消費される紙巻きタバコ製品の平均本数によって評価された喫煙状態の平均と変化。
ベースライン、3 年および 5 年
フォローアップ来院時の血糖値と脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
ポイントオブケア検査によって評価された、総コレステロール、LDL-およびHDL-コレステロール(mg/dL)、血糖値(mg/dL)の平均値とフォローアップ来院時の変化。 血糖および脂質プロファイルは、CardioCheck Plus デバイスと PTS-Panels テストストリップを使用して、絶食状態でランセットを使用して採取された毛細管血から測定されました。
ベースライン、3 年および 5 年
再診時の体脂肪組成の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
生体電気インピーダンスで測定した体脂肪量と除脂肪体重の平均と変化。
ベースライン、3 年および 5 年
再診時の筋力の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
握力テストで評価した筋力の平均と変化(kg)
ベースライン、3 年および 5 年
フォローアップ訪問時の心理社会的健康状態の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
知覚された幸福に関する自己申告アンケートによって評価された心理社会的幸福度の変化 (ペンバートン幸福指数)、スコア範囲 = 0 ~ 10 (より高いスコアは最高の心理社会的幸福度に対応します)。
ベースライン、3 年および 5 年
再診時のストレス認識の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
自己申告アンケートの知覚ストレススケール (14 項目 PSS) によって評価された知覚ストレスの変化。 スコア範囲 = 0 ~ 56 (スコアが高いほど、最も高い知覚ストレスに対応します)。
ベースライン、3 年および 5 年
社会的支援のフォローアップ訪問時の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
スペイン語に翻訳された ENRICHD Social Support Instrument の自己申告アンケートによって評価された社会的サポートの変化。 スコア範囲 = 0 ~ 21 (スコアが高いほど、社会的サポートが最も高いことに対応します)。
ベースライン、3 年および 5 年
回復力のフォローアップ訪問時の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
簡単なレジリエンス対処スケールのスペイン語適応による自己申告アンケートによって評価されたレジリエンスの変化。 スコア範囲 = 4 ~ 20 (スコアが高いほど、回復力が最も高くなります)。
ベースライン、3 年および 5 年
フォローアップ訪問時の自尊心の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
自己申告式アンケートの Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) によって評価された自尊心の変化。 スコア範囲 = 1 ~ 20 (スコアが高いほど、自尊心が最も高くなります)。
ベースライン、3 年および 5 年
再診時の気分の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
Vazquez-Fernandez ME et al 2013 によるスペイン語の質問票の自己申告によって評価された気分の変化。 スコア範囲 = 0-6 (スコア ≥3 は気分が否定的であることを意味します)。
ベースライン、3 年および 5 年
行動に何らかのポジティブな変化が見られた参加者の割合の変化
時間枠:ベースライン、3 年および 5 年
行動に何らかのポジティブな変化が見られた参加者の割合の変化
ベースライン、3 年および 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valentín Fuster、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHE-003-HC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて主任研究者に共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後9か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の基礎となる匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて主任研究者に共有されます。

電子メール: estudio@fundacionshe.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

健康行動の臨床試験

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