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Comunità sane: un programma preventivo per una città sana sulla salute e il benessere cardiovascolare (HC) (HC)

24 settembre 2024 aggiornato da: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Impatto di un programma preventivo di una città sana sulla salute e il benessere cardiovascolare: uno studio basato sulla comunità longitudinale controllato quasi sperimentale (Comunità sane 2030)

Healthy Communities è un'iniziativa multidisciplinare di promozione della salute. L'obiettivo del presente studio è determinare se tale intervento sarà efficace per migliorare la salute cardiovascolare rispetto all'approccio attuale.

Verrà condotto uno studio di intervento longitudinale controllato quasi sperimentale basato sulla comunità comprendente circa 2000 individui dall'età di 12 anni dalle città di Cardona (città di intervento) e Sallent (città di controllo), in Spagna. Il nucleo dell'intervento si baserà sui precedenti programmi di promozione della salute sviluppati e valutati dalla Fondazione Scienza, Salute e Istruzione (SHE): il SI! Program (Salud Integral -Comprehensive Health) per bambini e Fifty-Fifty Program per adulti. Insieme allo sviluppo delle infrastrutture, promuoveremo la comprensione dei benefici della vita attiva per aumentare la consapevolezza sull'importanza di uno stile di vita sano per migliorare la salute e il benessere in tre fasi consecutive (Fase 1 - programma completamente supervisionato; Fase 2 - periodo di transizione e Fase 3- programma guidato dalla comunità autonoma), che fornirà piena responsabilizzazione alla comunità.

L'esito primario sarà misurato con il punteggio composito convalidato Fuster-BEWAT (pressione sanguigna, esercizio/attività fisica, peso corporeo/BMI, alimentazione/dieta e tabacco/fumo) costituito da una scala 0-15 per comportamenti/fattori di rischio per la salute . Le valutazioni saranno eseguite al basale, a 2,5 e 5 anni. Verranno condotte valutazioni di follow-up per determinare le differenze tra i gruppi (intervento vs. controllo) nella variazione del punteggio Fuster-BEWAT nella fase 2 e nella fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healthy Communities è un'iniziativa multidisciplinare di promozione della salute che mira a migliorare la salute e il benessere delle persone utilizzando una combinazione innovativa di programmi e progettazione urbana per costruire una "cultura della salute". L'obiettivo principale è trasformare città e paesi in luoghi in cui gli individui, le famiglie e le comunità possono aumentare il proprio potenziale di salute e benessere e dove lavorare per la salute e il benessere cardiovascolare è affare di tutti.

L'obiettivo del presente studio è determinare se tale intervento sarà efficace rispetto all'approccio attuale.

L'ipotesi è che una città sana avrà un impatto positivo sui suoi abitanti migliorando la salute cardiovascolare e gli indici di attività fisica, la salute mentale e il benessere. A tal fine, sarà condotto uno studio di intervento longitudinale controllato basato sulla comunità su 2000 partecipanti (1000 nell'intervento e 1000 nelle città di controllo) di età pari o superiore a 12 anni per un periodo di 5 anni.

Il nucleo dell'intervento si baserà sui precedenti programmi di promozione della salute sviluppati e valutati dalla Fondazione Scienza, Salute e Istruzione (SHE): il SI! Programma per bambini e Programma "Fifty-Fifty" per adulti. L'effetto di questi interventi è stato dimostrato attraverso studi randomizzati ei risultati sono stati pubblicati su riviste di grande impatto (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, ecc.).

  • Il "SI!" Il programma è un intervento scolastico volto a promuovere la salute cardiovascolare tra i bambini dai 3 ai 16 anni utilizzando il loro ambiente prossimale (scuola, insegnanti e famiglie). L'intervento è progettato per instillare e sviluppare comportamenti sani in relazione alla dieta, all'attività fisica e alle emozioni, tutti collegati alla salute cardiovascolare.
  • Il programma "Fifty-Fifty" è un intervento basato su gruppi di pari su argomenti relativi all'attività fisica, all'alimentazione e agli aspetti psicologici del cambiamento dello stile di vita, adattato a 3 diversi gruppi di età: "Fifty-Action" per giovani adulti dai 17 ai 24 anni, "Fifty-Fifty" per le persone dai 25 ai 50 anni e "Fifty-Plus" per le persone di età superiore ai 51 anni.

Insieme allo sviluppo delle infrastrutture, promuoveremo la comprensione dei benefici della vita attiva per aumentare la consapevolezza sull'importanza di uno stile di vita sano per migliorare la salute e il benessere in tre fasi consecutive, che forniranno piena responsabilizzazione alla comunità.

Durante la prima fase, sarà implementato un programma completo di cambiamento educativo e comportamentale con azioni e attività specifiche per coinvolgere e promuovere la salute e il benessere nella comunità; mentre la seconda fase sarà un periodo di transizione in cui gli abitanti di Cardona acquisiranno progressivamente un ruolo chiave in tale attuazione sotto moderata supervisione. Infine, durante la fase 3, ci aspettiamo che la comunità diventi totalmente autorizzata a guidare il proprio programma di promozione della salute e del benessere con una supervisione minima. Una città di non intervento - Sallent, nella stessa area - fungerà da gruppo di controllo.

L'esito primario sarà misurato con il punteggio composito Fuster-BEWAT convalidato costituito da una scala 0-15 per comportamenti/fattori di rischio per la salute correlati a pressione sanguigna, esercizio fisico, peso, alimentazione (dieta) e tabacco (fumo). Le valutazioni saranno eseguite al basale, a 2,5 e 5 anni. Le valutazioni di follow-up saranno utilizzate per calcolare le differenze tra i gruppi (intervento vs. controllo) per la variazione del punteggio Fuster-BEWAT a metà della fase 2 (dopo il programma completamente supervisionato e durante il periodo di transizione) e nella fase 3 (programma guidato dalla comunità autonoma). Ogni visita di studio includerà colloquio clinico, esame fisico (altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna e frequenza cardiaca), test point-of-care del profilo lipidico e glicemico, questionari sullo stile di vita e sul comportamento, valutazione dell'attività fisica, valutazione del muscolo forza e qualità muscolare e valutazione del benessere psicosociale. Personale sanitario addestrato condurrà tutte le interviste e le misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti invitati saranno selezionati casualmente dal censimento locale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 12 anni
  • residenza fuori dai comuni selezionati (Cardona o Sallent)
  • incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comunitario (comune: Cardona)

Gli interventi mirano a incoraggiare uno stile di vita sano, compresa l'educazione alimentare, l'attività fisica e il benessere.

Il SI! Programma per le scuole secondarie: viene applicato un programma educativo quadriennale appositamente progettato per gli adolescenti.

Il Programma Fifty-Fifty prevede due fasi: 1) Periodo di formazione; 2) un intervento di Gruppo di Pari, finalizzato a rendere i soggetti partecipi attivamente alla propria assistenza sanitaria
Comportamentale: il SI! Programma per le scuole secondarie (NCT03504059)
Il SI! Il programma è attuato dal 1° al 4° grado delle scuole secondarie. Un totale di 12 ore di intervento in classe per anno accademico, articolato in tre unità didattiche, e con metodologie attive e partecipative, e complementare intervento in ambito familiare, a scuola e sugli insegnanti.
Comportamentale: il programma Fifty-Fifty (NCT02367963)
  1. Fase di formazione: l'attenzione è rivolta al miglioramento della salute individuale, attraverso workshop (consegnati di persona da esperti) e alle sfide del cambiamento delle abitudini supervisionate e supportate dalla Fondazione SHE
  2. Sessioni di gruppo di supporto peer-to-peer: è progettato per far partecipare attivamente i soggetti alla loro assistenza sanitaria. Durante le sessioni i soggetti propongono obiettivi di salute ipotizzabili. I partecipanti potranno visualizzare i video con i messaggi chiave dei workshop per continuare la sostenibilità delle modifiche apportate e lo sviluppo di nuove. Le sessioni dei gruppi di supporto peer-to-peer hanno due fasi: a) i leader riceveranno il sostegno della Fondazione; b) i partecipanti diventeranno agenti di cambiamento con le persone intorno a loro, e anche nel loro comune con azioni specifiche per promuovere la salute. Il ruolo della Fondazione sarà solo quello di monitorare e risolvere eventuali dubbi.
Nessun intervento: Controllo comunitario (città: Sallent)
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono solo raccomandazioni generali sulla salute alla fine di ogni valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del Fuster-BEWAT
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
L'esito primario sarà la variazione rispetto al basale del punteggio Fuster-BEWAT composito costituito da una scala da 0 a 15 per i seguenti comportamenti/fattori di rischio per la salute (punteggi più alti corrispondono a stili di vita più sani): pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica), esercizio fisico (minuti di attività fisica vigorosa e moderata), Peso (indice di massa corporea calcolato come peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato (kg/m2), Alimentazione (dieta) (consumo di frutta e verdura) e Tabacco (fumo) (stato di fumatore e numero di sigarette) (0-3 punti per ogni dominio). Punteggi più alti corrispondono a comportamenti di stile di vita più sani. L'esito primario è se gli individui appartenenti a un programma di intervento sullo stile di vita (gruppo di intervento) dimostrano un miglioramento dei comportamenti relativi alla salute e dei parametri biologici rispetto all'approccio di autogestione (gruppo di controllo).
basale, 3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alle visite di follow-up dei singoli domini del punteggio Fuster-BEWAT
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Punteggio medio e variazione alle visite di follow-up per ciascuno dei singoli domini assimilati nel punteggio composito Fuster-BEWAT (0-3 punti per ciascun dominio, punteggi più alti corrispondono a stili di vita più sani): Pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica), Esercizio (minuti di attività fisica vigorosa e moderata), Peso (indice di massa corporea calcolato come peso corporeo diviso altezza al quadrato (kg/m2)), Alimentazione (dieta) (consumo di frutta e verdura) e Tabacco (fumo) (stato di fumatore) e numero di sigarette). Punteggi più alti corrispondono a una maggiore conformità alle linee guida sullo stile di vita.
basale, 3 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti alle visite di follow-up della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Media e variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) (mmHg) valutate con un monitor della pressione arteriosa completamente automatizzato (monitor OMRON M6).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Media e variazione dell'attività fisica valutata dall'auto-riportata della versione breve del Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR). Il questionario calcola il dispendio energetico dall'attività fisica totale e dall'attività fisica leggera, moderata e vigorosa (minuti a settimana).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Media e variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2). Altezza corporea misurata con uno stadiometro (Seca 213). Peso corporeo misurato utilizzando la bilancia elettronica OMRON BF511.
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up dell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Variazione dell'aderenza a una dieta mediterranea valutata da un questionario auto-riportato dello Short Diet Quality Screener (SDQS). Intervallo di punteggio=0-36 (i punteggi più alti corrispondono alla dieta più salutare).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up dello stato di fumo
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Media e variazione dello stato di fumatore valutati dal numero medio di prodotti a base di sigarette consumati giornalmente.
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up della glicemia e del profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Colesterolo medio totale, LDL e HDL (mg/dL) e glicemia (mg/dL) e variazione alle visite di follow-up valutate mediante test point-of-care. La glicemia e il profilo lipidico sono stati misurati utilizzando un dispositivo CardioCheck Plus e strisce reattive PTS-Panels nel sangue capillare prelevato con una lancetta a digiuno.
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up della composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Media e variazione della massa grassa corporea e della massa magra corporea misurate dall'impedenza bioelettrica.
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up della forza muscolare
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Media e variazione della forza muscolare valutata dal test di presa della mano (kg)
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up del benessere psicosociale
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Cambiamento nel benessere psicosociale valutato dal questionario auto-segnalato sulla felicità percepita (Pemberton Happiness Index), intervallo di punteggio = 0-10 (punteggi più alti corrispondono al più alto benessere psicosociale).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Variazione dello stress percepito come valutato dal questionario auto-segnalato Perceived Stress Scale (14-item PSS). Intervallo di punteggio=0-56 (punteggi più alti corrispondono al più alto stress percepito).
basale, 3 e 5 anni
Modifiche alle visite di follow-up del supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Variazione del sostegno sociale valutata dal questionario auto-segnalato Strumento di sostegno sociale ENRICHD tradotto in spagnolo. Intervallo di punteggio=0-21 (punteggi più alti corrispondono al più alto supporto sociale).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up della resilienza
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Cambiamento nella resilienza come valutato dal questionario auto-segnalato Spagnolo-adattamento della scala di coping di breve resilienza. Intervallo di punteggio=4-20 (punteggi più alti corrispondono alla massima resilienza).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up dell'autostima
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Variazione dell'autostima valutata dal questionario auto-segnalato Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE). Intervallo di punteggio=1-20 (punteggi più alti corrispondono alla massima autostima).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti alle visite di follow-up dell'umore
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Cambiamento di umore valutato da un questionario spagnolo auto-segnalato da Vazquez-Fernandez ME et al 2013. Intervallo di punteggio=0-6 (un punteggio ≥3 significa che l'umore è negativo).
basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti nella percentuale di partecipanti con eventuali modifiche positive nel comportamento
Lasso di tempo: basale, 3 e 5 anni
Cambiamenti nella percentuale di partecipanti con eventuali modifiche positive nel comportamento
basale, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Science, Health and Education, Spain

Collaboratori

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
La Caixa Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHE-003-HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta con il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati resi anonimi alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta con il ricercatore principale.

E-mail: estudio@fundacionshe.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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