健康社区:关于心血管健康和福祉的健康城市预防计划 (HC) (HC)
健康城市预防计划对心血管健康和福祉的影响:一项基于社区的准实验对照纵向研究(健康社区 2030)
健康社区是一项多学科健康促进倡议。 本研究的目的是确定与目前的方法相比,这种干预措施是否能有效改善心血管健康。
将开展一项准实验性受控纵向社区干预研究,参与者包括来自西班牙卡多纳市(干预城市)和萨伦特市(对照城市)的约 2000 名 12 岁以上个体。 干预措施的核心将基于科学、健康和教育 (SHE) 基金会之前开发和评估的健康促进计划:SI!针对儿童的计划(Salud Integral - 综合健康)和针对成人的“五十五十计划”。 结合基础设施发展,我们将在三个连续阶段(第一阶段 - 全面监督计划;第二阶段 - 过渡期;以及3-自我社区驱动计划),这将为社区提供充分的赋权。
主要结果将通过经过验证的综合 Fuster-BEWAT(血压、运动/体力活动、体重/BMI、营养/饮食和烟草/吸烟)评分进行测量,该评分由 0-15 分的行为/健康风险因素组成。 评估将在基线、2.5 年和 5 年时进行。 将进行后续评估,以确定第 2 阶段和第 3 阶段 Fuster-BEWAT 评分变化的组间差异(干预与对照)。
研究概览
详细说明
健康社区是一项多学科的健康促进计划,旨在通过项目和城市设计的创新组合来改善个人的健康和福祉,以建立“健康文化”。 主要目标是将城镇转变为个人、家庭和社区可以提高其健康和福利潜力的地方,并且努力实现心血管健康和福祉是每个人的事情。
本研究的目的是确定与当前方法相比,这种干预措施是否有效。
假设健康的城市将通过改善心血管健康和身体活动指数、心理健康和福祉对其居民产生积极影响。 为此,将对 2000 名 12 岁或以上的参与者(1000 名干预组和 1000 名对照城镇)进行为期 5 年的受控纵向社区干预研究。
干预措施的核心将基于科学、健康和教育 (SHE) 基金会之前开发和评估的健康促进计划:SI!儿童节目和成人“五十五十”节目。 这些干预措施的效果通过随机试验得到证实,结果发表在高影响力期刊(《美国心脏病学会杂志》、《美国心脏杂志》、《美国医学杂志》等)上。
- “SI!”该计划是一项以学校为基础的干预措施,旨在利用其邻近环境(学校、教师和家庭)促进 3 至 16 岁儿童的心血管健康。 该干预措施旨在灌输和发展与饮食、身体活动和情绪相关的健康行为,所有这些都与心血管健康有关。
- “五十五十”计划是一项基于同侪群体的干预措施,涉及生活方式改变的身体活动、营养和心理方面的主题,适合 3 个不同的年龄组:“五十行动”针对 17 岁至 17 岁的年轻人24岁,25岁至50岁的人为“50-50”,51岁以上的人为“50+”。
结合基础设施发展,我们将促进人们对积极生活的好处的了解,以提高对健康生活方式与改善健康和福祉的相关性的认识,分三个阶段进行,这将为社区提供充分的赋权。
在第一阶段,将实施全面的教育和行为改变计划,其中包括参与和促进社区健康和福祉的具体行动和活动;第二阶段将是一个过渡期,卡多纳居民将在适度的监督下逐步在这一实施中发挥关键作用。 最后,在第三阶段,我们期望社区将完全有权在最少的监督下推动自己的健康和福祉促进计划。 同一地区的一个非干预城镇——Sallent——将作为对照组。
主要结果将通过经过验证的综合 Fuster-BEWAT 评分进行测量,该评分包括与血压、运动、体重、营养(饮食)和烟草(吸烟)相关的行为/健康风险因素的 0-15 等级。 评估将在基线、2.5 年和 5 年时进行。 后续评估将用于计算第 2 阶段中点(全面监督计划之后和过渡期间)和第 3 阶段 Fuster-BEWAT 评分变化的组间差异(干预与对照) (自我社区驱动的计划)。 每次研究访视将包括临床访谈、体格检查(身高、体重、腰围、血压和心率)、血脂和血糖谱的即时检测、生活方式和行为问卷、体力活动评估、肌肉评估力量和肌肉质量,以及社会心理健康评估。 训练有素的卫生人员将进行所有访谈和测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受邀参与者将从当地人口普查中随机选择
排除标准:
- 年龄小于12岁
- 选定城镇(卡多纳或萨伦特)以外的居住权
- 无法/不愿意提供知情同意
- 严重疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:社区干预(镇:卡多纳)
这些干预措施旨在鼓励健康的生活方式,包括饮食教育、体育活动和幸福感。 SI!中学项目:采用专门为青少年设计的四年制教育项目。 五十五十计划意味着两个阶段:1)培训期; 2)同伴群体干预,旨在让受试者积极参与他们的医疗保健 |
SI!该计划在中学一年级至四年级实施。
每学年总共 12 小时的课堂干预,由三个教育单位组织,采用积极和参与的方法,并在家庭环境、学校和教师中进行补充干预。
|
|
无干预:社区控制(镇:Sallent)
对照组的参与者仅在每次评估结束时收到一般健康建议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fuster的变化-BEWAT
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
主要结果将是 Fuster-BEWAT 综合评分相对于基线的变化,该评分由以下行为/健康风险因素的 0-15 分值组成(较高的分数对应于更健康的生活方式):血压(收缩压和舒张压)、运动(剧烈和中等体力活动的分钟数)、体重(身体质量指数,计算方法为体重除以身高平方 (kg/m2)、营养(饮食)(水果和蔬菜消耗量)和烟草(吸烟)(吸烟状况和数量)香烟)(每个域 0-3 分)。
较高的分数对应于更健康的生活方式行为。
主要结果是,与自我管理方法(对照组)相比,属于生活方式干预计划(干预组)的个体是否表现出健康相关行为和生物参数的改善。
|
基线、3 年和 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fuster-BEWAT 评分的各个域后续访问时的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
Fuster-BEWAT 综合评分中每个单独领域的平均评分和随访变化(每个领域 0-3 分,较高的分数对应于更健康的生活方式): 血压(收缩压和舒张压),锻炼(剧烈和中等体力活动的分钟数)、体重(身体质量指数,计算方法为体重除以身高平方 (kg/m2))、营养(饮食)(水果和蔬菜消耗量)和烟草(吸烟)(吸烟状况)和香烟数量)。
分数越高,表示对生活方式指南的遵守程度越高。
|
基线、3 年和 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访时血压变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
使用全自动血压监测仪(欧姆龙 M6 监测仪)评估血压(收缩压和舒张压)(mmHg) 的平均值和变化。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
体力活动随访时的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过自我报告的简短版明尼苏达州休闲时间体力活动问卷 (REGICOR) 评估体力活动的平均值和变化。
该调查问卷计算总身体活动以及轻度、中度和剧烈身体活动(每周分钟数)的能量消耗。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
体重指数随访时的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
体重指数的平均值和变化(kg/m2)。
使用测距仪 (Seca 213) 测量身高。
使用 OMRON BF511 电子秤测量体重。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
地中海饮食依从性随访的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过自我报告的简短饮食质量筛查 (SDQS) 问卷评估地中海饮食依从性的变化。
分数范围=0-36(较高的分数对应于最高的健康饮食)。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
随访时吸烟状况的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过自我报告的每日消费卷烟产品的平均数量评估吸烟状况的平均值和变化。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
随访时血糖和血脂的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
平均总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 和血糖 (mg/dL) 以及通过护理点测试评估的随访时的变化。
使用 CardioCheck Plus 装置和 PTS-Panels 测试条测量空腹状态下用刺血针采集的毛细血管血中的血糖和血脂情况。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
随访时身体脂肪成分的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过生物电阻抗测量的体脂肪量和去脂体重的平均值和变化。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
随访时肌肉力量的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
握力测试评估的肌肉力量平均值和变化(kg)
|
基线、3 年和 5 年
|
|
心理健康状况随访时的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过自我报告的关于感知幸福感的问卷(彭伯顿幸福指数)评估社会心理健康的变化,分数范围=0-10(较高的分数对应于最高的社会心理健康)。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
随访时感知压力的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过自我报告问卷感知压力量表(14 项 PSS)评估感知压力的变化。
分数范围=0-56(较高的分数对应于最高的感知压力)。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
社会支持随访的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过自我报告问卷西班牙语翻译的 ENRICHD 社会支持工具评估社会支持的变化。
分数范围=0-21(较高的分数对应于最高的社会支持)。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
复原力随访时的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过西班牙版简短弹性应对量表自我报告问卷评估弹性变化。
分数范围=4-20(分数越高,复原力越高)。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
随访时自尊的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
通过自我报告问卷儿童健康和疾病概况青少年版 (CHIP-AE) 评估自尊的变化。
分数范围=1-20(较高的分数对应于最高的自尊)。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
随访时情绪变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
根据 Vazquez-Fernandez ME 等人 2013 年设计的西班牙问卷自我报告评估的情绪变化。
评分范围=0-6(评分≥3表示情绪消极)。
|
基线、3 年和 5 年
|
|
行为发生积极改变的参与者比例的变化
大体时间:基线、3 年和 5 年
|
行为发生积极改变的参与者比例的变化
|
基线、3 年和 5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Valentin Fuster、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
出版物中结果所依据的去识别化数据将根据主要研究者的合理要求进行共享。
电子邮件:estudio@fundacionshe.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.