- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974826
Zdrowe społeczności: program profilaktyczny zdrowego miasta dotyczący zdrowia układu sercowo-naczyniowego i dobrego samopoczucia (HC) (HC)
Wpływ programu profilaktycznego zdrowego miasta na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i dobre samopoczucie: quasi-eksperymentalne kontrolowane badanie podłużne oparte na społeczności (Zdrowe społeczności 2030)
Healthy Communities to multidyscyplinarna inicjatywa promująca zdrowie. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy taka interwencja będzie skuteczna w poprawie zdrowia układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z obecnym podejściem.
Przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne, kontrolowane podłużne badanie interwencyjne oparte na społeczności, obejmujące około 2000 osób w wieku od 12 lat z miast Cardona (miasto interwencji) i Sallent (miasto kontrolne) w Hiszpanii. Istota interwencji będzie oparta na poprzednich programach promocji zdrowia opracowanych i ocenionych przez Fundację Nauki, Zdrowia i Edukacji (SHE): SI! Program (Salud Integral -Kompleksowe Zdrowie) dla dzieci oraz Program Fifty-Fifty dla dorosłych. W połączeniu z rozwojem infrastruktury będziemy promować zrozumienie korzyści płynących z aktywnego trybu życia, aby zwiększyć świadomość znaczenia zdrowego stylu życia dla poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia w trzech kolejnych fazach (Faza 1 - program w pełni nadzorowany; Faza 2 - okres przejściowy i Faza 3- program oparty na społeczności lokalnej), który zapewni społeczności pełne wzmocnienie.
Główny wynik będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego złożonego wyniku Fuster-BEWAT (ciśnienie krwi, ćwiczenia/aktywność fizyczna, masa ciała/BMI, odżywianie/dieta oraz tytoń/palenie) składającego się ze skali 0-15 dla zachowań/czynników ryzyka dla zdrowia . Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2,5 i 5 latach. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone w celu określenia różnic między grupami (interwencja vs. kontrola) w zmianie wyniku Fuster-BEWAT w fazie 2 i fazie 3.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Healthy Communities to multidyscyplinarna inicjatywa promująca zdrowie, mająca na celu poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia jednostek przy użyciu innowacyjnego połączenia programów i projektów urbanistycznych w celu zbudowania „kultury zdrowia”. Głównym celem jest przekształcenie miast i miasteczek w miejsca, w których jednostki, rodziny i społeczności mogą zwiększyć swój potencjał w zakresie zdrowia i dobrostanu oraz gdzie praca na rzecz zdrowia układu krążenia i dobrego samopoczucia jest sprawą wszystkich.
Celem niniejszego badania jest określenie, czy taka interwencja będzie skuteczna w porównaniu z obecnym podejściem.
Hipoteza jest taka, że zdrowe miasto pozytywnie wpłynie na jego mieszkańców poprzez poprawę zdrowia układu krążenia i wskaźników aktywności fizycznej, zdrowia psychicznego i samopoczucia. W tym celu zostanie przeprowadzone kontrolowane podłużne badanie interwencyjne oparte na społeczności na 2000 uczestników (1000 w ramach interwencji i 1000 w miastach kontrolnych) w wieku 12 lat lub starszych przez okres 5 lat.
Istota interwencji będzie oparta na poprzednich programach promocji zdrowia opracowanych i ocenionych przez Fundację Nauki, Zdrowia i Edukacji (SHE): SI! Program dla dzieci oraz Program „Fifty-Fifty” dla dorosłych. Efekt tych interwencji został udowodniony w randomizowanych badaniach, a wyniki zostały opublikowane w czasopismach o dużym wpływie (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, itp.).
- Si!" Program jest szkolną interwencją mającą na celu promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego wśród dzieci w wieku od 3 do 16 lat z wykorzystaniem ich najbliższego otoczenia (szkoła, nauczyciele, rodzina). Interwencja ma na celu zaszczepienie i rozwijanie zdrowych zachowań związanych z dietą, aktywnością fizyczną i emocjami, które mają związek ze zdrowiem układu krążenia.
- Program „Fifty-Fifty” to interwencja w grupach rówieśniczych na tematy związane z aktywnością fizyczną, odżywianiem i psychologicznymi aspektami zmiany stylu życia, która jest dostosowana do 3 różnych grup wiekowych: „Fifty-Action” dla młodych dorosłych w wieku od 17 do 24 lata, „Fifty-Fifty” dla osób w wieku od 25 do 50 lat oraz „Fifty-Plus” dla osób powyżej 51 roku życia.
W połączeniu z rozwojem infrastruktury będziemy promować zrozumienie korzyści płynących z aktywnego życia, aby zwiększyć świadomość znaczenia zdrowego stylu życia dla poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia w trzech kolejnych fazach, co zapewni społeczności pełne wzmocnienie.
W pierwszej fazie zostanie wdrożony pełny program zmian edukacyjnych i behawioralnych, obejmujący konkretne działania i działania mające na celu zaangażowanie i promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia w społeczności; podczas gdy druga faza będzie okresem przejściowym, w którym mieszkańcy Cardony będą stopniowo odgrywać kluczową rolę w takiej realizacji pod umiarkowanym nadzorem. Wreszcie, podczas fazy 3 spodziewamy się, że społeczność uzyska pełne uprawnienia do prowadzenia własnego programu promocji zdrowia i dobrego samopoczucia pod minimalnym nadzorem. Miasto nieinterwencyjne - Sallent, na tym samym obszarze - posłuży jako grupa kontrolna.
Główny wynik będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego złożonego wyniku Fuster-BEWAT, składającego się ze skali 0-15 dla zachowań/czynników ryzyka dla zdrowia związanych z ciśnieniem krwi, ćwiczeniami, wagą, pożywieniem (dieta) i tytoniem (palenie). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2,5 i 5 latach. Oceny uzupełniające zostaną wykorzystane do obliczenia różnic między grupami (interwencja vs. kontrola) pod kątem zmiany wyniku Fuster-BEWAT w punkcie środkowym fazy 2 (po pełnym nadzorowanym programie i w okresie przejściowym) oraz w fazie 3 (program kierowany przez społeczność). Każda wizyta studyjna będzie obejmowała wywiad kliniczny, badanie fizykalne (wzrost, masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i tętno), przyłóżkowe badanie profilu lipidowego i glikemicznego, kwestionariusze dotyczące stylu życia i zachowania, ocenę aktywności fizycznej, ocenę mięśni siły i jakości mięśni oraz oceny dobrostanu psychospołecznego. Przeszkolony personel medyczny przeprowadzi wszystkie wywiady i pomiary.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaproszeni uczestnicy zostaną wylosowani z lokalnego spisu ludności
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 12 lat
- pobyt poza wybranymi miastami (Cardona lub Sallent)
- nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody
- ciężkie choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja społeczna (miasto: Cardona)
Interwencje mają na celu zachęcenie do zdrowego stylu życia, w tym edukacji żywieniowej, aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia. Si! Program dla szkół ponadgimnazjalnych: stosowany jest czteroletni, specjalnie opracowany program edukacyjny dla młodzieży. Program Fifty-Fifty obejmuje dwa etapy: 1) okres szkolenia; 2) interwencja w grupie rówieśniczej, mająca na celu aktywizację badanych w zakresie ich opieki zdrowotnej |
Si! Program realizowany jest od klas I do IV szkół ponadgimnazjalnych.
Łącznie 12 godzin zajęć w klasie w ciągu roku akademickiego, zorganizowanych w ramach trzech jednostek edukacyjnych, z aktywnymi i partycypacyjnymi metodologiami oraz uzupełniającymi interwencjami w środowisku rodzinnym, w szkole i na nauczycielach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola społeczności (miasto: Sallent)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymują jedynie ogólne zalecenia dotyczące stanu zdrowia na koniec każdej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Fuster-BEWAT
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku Fuster-BEWAT składającym się ze skali 0-15 dla następujących zachowań/czynników ryzyka dla zdrowia (wyższe wyniki odpowiadają zdrowszemu stylowi życia): Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), Ćwiczenia fizyczne (minuty intensywnej i umiarkowanej aktywności fizycznej), Waga (wskaźnik masy ciała obliczony jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2), Pożywienie (dieta) (spożycie owoców i warzyw) oraz Tytoń (palenie) (status i liczba palących papierosów) (0-3 punkty za każdą domenę).
Wyższe wyniki odpowiadają zdrowszym zachowaniom związanym ze stylem życia.
Podstawowym wynikiem jest to, czy osoby należące do programu interwencji dotyczącej stylu życia (grupa interwencyjna) wykazują poprawę zachowań związanych ze zdrowiem i parametrów biologicznych w porównaniu z podejściem polegającym na samodzielnym zarządzaniu (grupa kontrolna).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany na wizytach kontrolnych poszczególnych domen w skali Fuster-BEWAT
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średni wynik i zmiana podczas wizyt kontrolnych dla każdej z poszczególnych domen asymilowanych w złożonej skali Fuster-BEWAT (0-3 punkty dla każdej domeny, wyższe wyniki odpowiadają zdrowszemu stylowi życia): Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe), Ćwiczenia (minuty energicznej i umiarkowanej aktywności fizycznej), Waga (wskaźnik masy ciała obliczony jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2)), Pożywienie (dieta) (spożycie owoców i warzyw) oraz Tytoń (palenie) (palenie tytoniu) i ilość papierosów).
Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu przestrzeganiu wytycznych dotyczących stylu życia.
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średnie i zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (mmHg) oceniane za pomocą w pełni automatycznego ciśnieniomierza (monitor OMRON M6).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany podczas wizyt kontrolnych aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średnia i zmiana w aktywności fizycznej oceniana na podstawie samoopisu krótkiej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym od stanu Minnesota (REGICOR).
Kwestionariusz oblicza wydatek energetyczny na podstawie całkowitej aktywności fizycznej oraz lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (minuty tygodniowo).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany na wizytach kontrolnych wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średnia i zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2).
Wysokość ciała mierzona za pomocą stadiometru (Seca 213).
Masa ciała mierzona za pomocą wagi elektronicznej OMRON BF511.
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany na wizytach kontrolnych przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza Short Diet Quality Screener (SDQS).
Zakres wyników = 0-36 (wyższe wyniki odpowiadają najbardziej zdrowej diecie).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany na wizytach kontrolnych statusu palenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średnia i zmiana statusu palenia według samooceny średniej liczby papierosów spożywanych dziennie.
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany podczas wizyt kontrolnych stężenia glukozy we krwi i profilu lipidowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średni poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL (mg/dl) i glukozy we krwi (mg/dl) oraz zmiany podczas wizyt kontrolnych, oceniane za pomocą testów w miejscu opieki.
Profil glikemiczny i lipidowy krwi mierzono za pomocą urządzenia CardioCheck Plus i pasków testowych PTS-Panels w krwi włośniczkowej pobranej lancetem na czczo.
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany składu tkanki tłuszczowej podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średnia i zmiana masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany siły mięśni podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Średnia i zmiana siły mięśniowej oceniane w teście chwytu (kg)
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany na wizytach kontrolnych dobrostanu psychospołecznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza dotyczącego postrzeganego szczęścia (indeks szczęścia Pemberton), zakres wyników = 0-10 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższemu dobrostanowi psychospołecznemu).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany na wizytach kontrolnych postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiana postrzeganego stresu oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego Skala odczuwanego stresu (14-itemowy PSS).
Zakres wyników = 0-56 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższemu odczuwanemu stresowi).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany na wizytach kontrolnych pomocy społecznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiana w zakresie wsparcia społecznego oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza ENRICHD Social Support Instrument, przetłumaczonego na język hiszpański.
Zakres punktacji=0-21 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższemu wsparciu społecznemu).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany podczas wizyt kontrolnych odporności
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiana odporności oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Hiszpańska adaptacja Skali Krótkiej Rezyliencji Radzenia sobie.
Zakres wyników = 4-20 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższej odporności).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany samooceny na wizytach kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiana samooceny oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Zakres wyników = 1-20 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższej samoocenie).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany nastroju podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiana nastroju oceniana za pomocą hiszpańskiego kwestionariusza opracowanego przez Vazqueza-Fernandeza ME i wsp. 2013.
Zakres punktacji=0-6 (punktacja ≥3 oznacza, że nastrój jest negatywny).
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
|
Zmiany w odsetku uczestników z jakimikolwiek pozytywnymi modyfikacjami w zachowaniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Zmiany w odsetku uczestników z jakimikolwiek pozytywnymi modyfikacjami w zachowaniu
|
linia podstawowa, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHE-003-HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .