Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe społeczności: program profilaktyczny zdrowego miasta dotyczący zdrowia układu sercowo-naczyniowego i dobrego samopoczucia (HC) (HC)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Wpływ programu profilaktycznego zdrowego miasta na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i dobre samopoczucie: quasi-eksperymentalne kontrolowane badanie podłużne oparte na społeczności (Zdrowe społeczności 2030)

Healthy Communities to multidyscyplinarna inicjatywa promująca zdrowie. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy taka interwencja będzie skuteczna w poprawie zdrowia układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z obecnym podejściem.

Przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne, kontrolowane podłużne badanie interwencyjne oparte na społeczności, obejmujące około 2000 osób w wieku od 12 lat z miast Cardona (miasto interwencji) i Sallent (miasto kontrolne) w Hiszpanii. Istota interwencji będzie oparta na poprzednich programach promocji zdrowia opracowanych i ocenionych przez Fundację Nauki, Zdrowia i Edukacji (SHE): SI! Program (Salud Integral -Kompleksowe Zdrowie) dla dzieci oraz Program Fifty-Fifty dla dorosłych. W połączeniu z rozwojem infrastruktury będziemy promować zrozumienie korzyści płynących z aktywnego trybu życia, aby zwiększyć świadomość znaczenia zdrowego stylu życia dla poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia w trzech kolejnych fazach (Faza 1 - program w pełni nadzorowany; Faza 2 - okres przejściowy i Faza 3- program oparty na społeczności lokalnej), który zapewni społeczności pełne wzmocnienie.

Główny wynik będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego złożonego wyniku Fuster-BEWAT (ciśnienie krwi, ćwiczenia/aktywność fizyczna, masa ciała/BMI, odżywianie/dieta oraz tytoń/palenie) składającego się ze skali 0-15 dla zachowań/czynników ryzyka dla zdrowia . Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2,5 i 5 latach. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone w celu określenia różnic między grupami (interwencja vs. kontrola) w zmianie wyniku Fuster-BEWAT w fazie 2 i fazie 3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Healthy Communities to multidyscyplinarna inicjatywa promująca zdrowie, mająca na celu poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia jednostek przy użyciu innowacyjnego połączenia programów i projektów urbanistycznych w celu zbudowania „kultury zdrowia”. Głównym celem jest przekształcenie miast i miasteczek w miejsca, w których jednostki, rodziny i społeczności mogą zwiększyć swój potencjał w zakresie zdrowia i dobrostanu oraz gdzie praca na rzecz zdrowia układu krążenia i dobrego samopoczucia jest sprawą wszystkich.

Celem niniejszego badania jest określenie, czy taka interwencja będzie skuteczna w porównaniu z obecnym podejściem.

Hipoteza jest taka, że ​​zdrowe miasto pozytywnie wpłynie na jego mieszkańców poprzez poprawę zdrowia układu krążenia i wskaźników aktywności fizycznej, zdrowia psychicznego i samopoczucia. W tym celu zostanie przeprowadzone kontrolowane podłużne badanie interwencyjne oparte na społeczności na 2000 uczestników (1000 w ramach interwencji i 1000 w miastach kontrolnych) w wieku 12 lat lub starszych przez okres 5 lat.

Istota interwencji będzie oparta na poprzednich programach promocji zdrowia opracowanych i ocenionych przez Fundację Nauki, Zdrowia i Edukacji (SHE): SI! Program dla dzieci oraz Program „Fifty-Fifty” dla dorosłych. Efekt tych interwencji został udowodniony w randomizowanych badaniach, a wyniki zostały opublikowane w czasopismach o dużym wpływie (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, itp.).

  • Si!" Program jest szkolną interwencją mającą na celu promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego wśród dzieci w wieku od 3 do 16 lat z wykorzystaniem ich najbliższego otoczenia (szkoła, nauczyciele, rodzina). Interwencja ma na celu zaszczepienie i rozwijanie zdrowych zachowań związanych z dietą, aktywnością fizyczną i emocjami, które mają związek ze zdrowiem układu krążenia.
  • Program „Fifty-Fifty” to interwencja w grupach rówieśniczych na tematy związane z aktywnością fizyczną, odżywianiem i psychologicznymi aspektami zmiany stylu życia, która jest dostosowana do 3 różnych grup wiekowych: „Fifty-Action” dla młodych dorosłych w wieku od 17 do 24 lata, „Fifty-Fifty” dla osób w wieku od 25 do 50 lat oraz „Fifty-Plus” dla osób powyżej 51 roku życia.

W połączeniu z rozwojem infrastruktury będziemy promować zrozumienie korzyści płynących z aktywnego życia, aby zwiększyć świadomość znaczenia zdrowego stylu życia dla poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia w trzech kolejnych fazach, co zapewni społeczności pełne wzmocnienie.

W pierwszej fazie zostanie wdrożony pełny program zmian edukacyjnych i behawioralnych, obejmujący konkretne działania i działania mające na celu zaangażowanie i promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia w społeczności; podczas gdy druga faza będzie okresem przejściowym, w którym mieszkańcy Cardony będą stopniowo odgrywać kluczową rolę w takiej realizacji pod umiarkowanym nadzorem. Wreszcie, podczas fazy 3 spodziewamy się, że społeczność uzyska pełne uprawnienia do prowadzenia własnego programu promocji zdrowia i dobrego samopoczucia pod minimalnym nadzorem. Miasto nieinterwencyjne - Sallent, na tym samym obszarze - posłuży jako grupa kontrolna.

Główny wynik będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego złożonego wyniku Fuster-BEWAT, składającego się ze skali 0-15 dla zachowań/czynników ryzyka dla zdrowia związanych z ciśnieniem krwi, ćwiczeniami, wagą, pożywieniem (dieta) i tytoniem (palenie). Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 2,5 i 5 latach. Oceny uzupełniające zostaną wykorzystane do obliczenia różnic między grupami (interwencja vs. kontrola) pod kątem zmiany wyniku Fuster-BEWAT w punkcie środkowym fazy 2 (po pełnym nadzorowanym programie i w okresie przejściowym) oraz w fazie 3 (program kierowany przez społeczność). Każda wizyta studyjna będzie obejmowała wywiad kliniczny, badanie fizykalne (wzrost, masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i tętno), przyłóżkowe badanie profilu lipidowego i glikemicznego, kwestionariusze dotyczące stylu życia i zachowania, ocenę aktywności fizycznej, ocenę mięśni siły i jakości mięśni oraz oceny dobrostanu psychospołecznego. Przeszkolony personel medyczny przeprowadzi wszystkie wywiady i pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaproszeni uczestnicy zostaną wylosowani z lokalnego spisu ludności

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 12 lat
  • pobyt poza wybranymi miastami (Cardona lub Sallent)
  • nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody
  • ciężkie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja społeczna (miasto: Cardona)

Interwencje mają na celu zachęcenie do zdrowego stylu życia, w tym edukacji żywieniowej, aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia.

Si! Program dla szkół ponadgimnazjalnych: stosowany jest czteroletni, specjalnie opracowany program edukacyjny dla młodzieży.

Program Fifty-Fifty obejmuje dwa etapy: 1) okres szkolenia; 2) interwencja w grupie rówieśniczej, mająca na celu aktywizację badanych w zakresie ich opieki zdrowotnej

Si! Program realizowany jest od klas I do IV szkół ponadgimnazjalnych. Łącznie 12 godzin zajęć w klasie w ciągu roku akademickiego, zorganizowanych w ramach trzech jednostek edukacyjnych, z aktywnymi i partycypacyjnymi metodologiami oraz uzupełniającymi interwencjami w środowisku rodzinnym, w szkole i na nauczycielach.
  1. Etap szkolenia: nacisk kładziony jest na poprawę indywidualnego stanu zdrowia poprzez warsztaty (prowadzone osobiście przez ekspertów) oraz wyzwania związane ze zmianą nawyków nadzorowane i wspierane przez Fundację SHE
  2. Sesje grupy wsparcia peer-to-peer: mają na celu aktywne uczestnictwo pacjentów w ich opiece zdrowotnej. Podczas sesji badani proponują możliwe cele zdrowotne. Uczestnicy będą mogli obejrzeć filmy z kluczowymi przesłaniami z warsztatów, aby kontynuować trwałość wprowadzonych zmian i opracowywać nowe. Sesje grup wsparcia peer-to-peer mają dwie fazy: a) liderzy otrzymają wsparcie od Fundacji; b) uczestnicy staną się agentami zmian wśród otaczających ich ludzi, a także w swojej gminie, podejmując określone działania na rzecz promocji zdrowia. Rolą Fundacji będzie jedynie monitorowanie i rozstrzyganie ewentualnych wątpliwości.
Brak interwencji: Kontrola społeczności (miasto: Sallent)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymują jedynie ogólne zalecenia dotyczące stanu zdrowia na koniec każdej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Fuster-BEWAT
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku Fuster-BEWAT składającym się ze skali 0-15 dla następujących zachowań/czynników ryzyka dla zdrowia (wyższe wyniki odpowiadają zdrowszemu stylowi życia): Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), Ćwiczenia fizyczne (minuty intensywnej i umiarkowanej aktywności fizycznej), Waga (wskaźnik masy ciała obliczony jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2), Pożywienie (dieta) (spożycie owoców i warzyw) oraz Tytoń (palenie) (status i liczba palących papierosów) (0-3 punkty za każdą domenę). Wyższe wyniki odpowiadają zdrowszym zachowaniom związanym ze stylem życia. Podstawowym wynikiem jest to, czy osoby należące do programu interwencji dotyczącej stylu życia (grupa interwencyjna) wykazują poprawę zachowań związanych ze zdrowiem i parametrów biologicznych w porównaniu z podejściem polegającym na samodzielnym zarządzaniu (grupa kontrolna).
linia podstawowa, 3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany na wizytach kontrolnych poszczególnych domen w skali Fuster-BEWAT
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średni wynik i zmiana podczas wizyt kontrolnych dla każdej z poszczególnych domen asymilowanych w złożonej skali Fuster-BEWAT (0-3 punkty dla każdej domeny, wyższe wyniki odpowiadają zdrowszemu stylowi życia): Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe), Ćwiczenia (minuty energicznej i umiarkowanej aktywności fizycznej), Waga (wskaźnik masy ciała obliczony jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2)), Pożywienie (dieta) (spożycie owoców i warzyw) oraz Tytoń (palenie) (palenie tytoniu) i ilość papierosów). Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu przestrzeganiu wytycznych dotyczących stylu życia.
linia podstawowa, 3 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średnie i zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (mmHg) oceniane za pomocą w pełni automatycznego ciśnieniomierza (monitor OMRON M6).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany podczas wizyt kontrolnych aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średnia i zmiana w aktywności fizycznej oceniana na podstawie samoopisu krótkiej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym od stanu Minnesota (REGICOR). Kwestionariusz oblicza wydatek energetyczny na podstawie całkowitej aktywności fizycznej oraz lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (minuty tygodniowo).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany na wizytach kontrolnych wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średnia i zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2). Wysokość ciała mierzona za pomocą stadiometru (Seca 213). Masa ciała mierzona za pomocą wagi elektronicznej OMRON BF511.
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany na wizytach kontrolnych przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza Short Diet Quality Screener (SDQS). Zakres wyników = 0-36 (wyższe wyniki odpowiadają najbardziej zdrowej diecie).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany na wizytach kontrolnych statusu palenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średnia i zmiana statusu palenia według samooceny średniej liczby papierosów spożywanych dziennie.
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany podczas wizyt kontrolnych stężenia glukozy we krwi i profilu lipidowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średni poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL (mg/dl) i glukozy we krwi (mg/dl) oraz zmiany podczas wizyt kontrolnych, oceniane za pomocą testów w miejscu opieki. Profil glikemiczny i lipidowy krwi mierzono za pomocą urządzenia CardioCheck Plus i pasków testowych PTS-Panels w krwi włośniczkowej pobranej lancetem na czczo.
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany składu tkanki tłuszczowej podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średnia i zmiana masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej.
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany siły mięśni podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Średnia i zmiana siły mięśniowej oceniane w teście chwytu (kg)
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany na wizytach kontrolnych dobrostanu psychospołecznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiana dobrostanu psychospołecznego oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza dotyczącego postrzeganego szczęścia (indeks szczęścia Pemberton), zakres wyników = 0-10 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższemu dobrostanowi psychospołecznemu).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany na wizytach kontrolnych postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiana postrzeganego stresu oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego Skala odczuwanego stresu (14-itemowy PSS). Zakres wyników = 0-56 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższemu odczuwanemu stresowi).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany na wizytach kontrolnych pomocy społecznej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiana w zakresie wsparcia społecznego oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza ENRICHD Social Support Instrument, przetłumaczonego na język hiszpański. Zakres punktacji=0-21 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższemu wsparciu społecznemu).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany podczas wizyt kontrolnych odporności
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiana odporności oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Hiszpańska adaptacja Skali Krótkiej Rezyliencji Radzenia sobie. Zakres wyników = 4-20 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższej odporności).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany samooceny na wizytach kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiana samooceny oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE). Zakres wyników = 1-20 (wyższe wyniki odpowiadają najwyższej samoocenie).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany nastroju podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiana nastroju oceniana za pomocą hiszpańskiego kwestionariusza opracowanego przez Vazqueza-Fernandeza ME i wsp. 2013. Zakres punktacji=0-6 (punktacja ≥3 oznacza, że ​​nastrój jest negatywny).
linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany w odsetku uczestników z jakimikolwiek pozytywnymi modyfikacjami w zachowaniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 i 5 lat
Zmiany w odsetku uczestników z jakimikolwiek pozytywnymi modyfikacjami w zachowaniu
linia podstawowa, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHE-003-HC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza.

E-mail: estudio@fundacionshe.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj