Comunidades Saudáveis: Um Programa Preventivo de Cidades Saudáveis em Saúde Cardiovascular e Bem-Estar (HC) (HC)
Impacto de um Programa Preventivo de Cidade Saudável na Saúde Cardiovascular e Bem-estar: um Estudo Comunitário Longitudinal Controlado Quase-Experimental (Comunidades Saudáveis 2030)
Comunidades Saudáveis é uma iniciativa multidisciplinar de promoção da saúde. O objetivo do presente estudo é determinar se tal intervenção será eficaz para melhorar a saúde cardiovascular em comparação com a abordagem atual.
Será realizado um estudo quase-experimental controlado de intervenção comunitária longitudinal com aproximadamente 2.000 indivíduos a partir dos 12 anos de idade das cidades de Cardona (cidade de intervenção) e Sallent (cidade de controle), na Espanha. O núcleo da intervenção será baseado nos anteriores programas de promoção da saúde desenvolvidos e avaliados pela Fundação Ciência, Saúde e Educação (SHE): o SI! Programa (Salud Integral -Saúde Integral) para crianças e Programa Cinquenta e Cinquenta para adultos. Acoplado ao desenvolvimento de infraestrutura, promoveremos a compreensão dos benefícios da vida ativa para aumentar a conscientização sobre a relevância do estilo de vida saudável para melhorar a saúde e o bem-estar em três fases consecutivas (Fase 1- programa totalmente supervisionado; Fase 2- período de transição e Fase 3- programa orientado para a autocomunidade), que proporcionará total empoderamento à comunidade.
O desfecho primário será medido com o escore Fuster-BEWAT composto validado (pressão arterial, exercício/atividade física, peso corporal/IMC, alimentação/dieta e tabaco/tabagismo) que consiste em uma escala de 0 a 15 para comportamentos/fatores de risco à saúde . As avaliações serão realizadas na linha de base, em 2,5 e 5 anos. Avaliações de acompanhamento serão realizadas para determinar as diferenças entre os grupos (intervenção vs. controle) na mudança da pontuação Fuster-BEWAT na fase 2 e na fase 3.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Comunidades Saudáveis é uma iniciativa multidisciplinar de promoção da saúde com o objetivo de melhorar a saúde e o bem-estar dos indivíduos usando uma combinação inovadora de programas e desenho urbano para construir uma "cultura de saúde". O principal objetivo é transformar cidades e vilas em locais onde indivíduos, famílias e comunidades possam aumentar seu potencial de saúde e bem-estar, e onde trabalhar em prol da saúde e bem-estar cardiovascular seja da conta de todos.
O objetivo do presente estudo é determinar se tal intervenção será eficaz em comparação com a abordagem atual.
A hipótese é que uma cidade saudável impactará positivamente seus habitantes, melhorando a saúde cardiovascular e os índices de atividade física, saúde mental e bem-estar. Para tal, será realizado um estudo de intervenção longitudinal controlado de base comunitária em 2.000 participantes (1.000 na intervenção e 1.000 nas cidades de controle) com 12 anos ou mais por um período de 5 anos.
O núcleo da intervenção será baseado nos anteriores programas de promoção da saúde desenvolvidos e avaliados pela Fundação Ciência, Saúde e Educação (SHE): o SI! Programa para crianças, e o Programa "Fifty-Fifty" para adultos. O efeito dessas intervenções foi comprovado por meio de ensaios randomizados e os resultados foram publicados em periódicos de alto impacto (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).
- O "SI!" O programa é uma intervenção escolar destinada a promover a saúde cardiovascular entre crianças de 3 a 16 anos usando seu ambiente próximo (escola, professores e famílias). A intervenção é projetada para incutir e desenvolver comportamentos saudáveis em relação à dieta, atividade física e emoções, todos ligados à saúde cardiovascular.
- O Programa "Fifty-Fifty" é uma intervenção de grupo de pares sobre temas relacionados com a actividade física, nutrição e aspectos psicológicos da mudança de estilo de vida, adaptado a 3 grupos etários diferentes: "Fifty-Action" para jovens dos 17 aos 24 anos, “Fifty-Fifty” para pessoas dos 25 aos 50 anos e “Fifty-Plus” para pessoas com mais de 51 anos.
Acoplado ao desenvolvimento de infraestrutura, promoveremos a compreensão dos benefícios da vida ativa para aumentar a conscientização sobre a relevância do estilo de vida saudável para melhorar a saúde e o bem-estar em três fases consecutivas, o que proporcionará total capacitação à comunidade.
Na primeira fase, será implementado um programa completo de educação e mudança comportamental com ações e atividades específicas para engajar e promover saúde e bem-estar na comunidade; enquanto a segunda fase será um período de transição onde os habitantes de Cardona irão progressivamente adquirir um papel chave nesta implementação sob supervisão moderada. Finalmente, durante a fase 3, esperamos que a comunidade se torne totalmente capacitada para conduzir seu próprio programa de promoção de saúde e bem-estar sob supervisão mínima. Uma cidade sem intervenção - Sallent, na mesma área - servirá como grupo de controle.
O resultado primário será medido com o escore Fuster-BEWAT composto validado, que consiste em uma escala de 0 a 15 para comportamentos/fatores de risco à saúde relacionados à pressão arterial, exercício, peso, alimentação (dieta) e tabaco (tabagismo). As avaliações serão realizadas na linha de base, em 2,5 e 5 anos. As avaliações de acompanhamento serão usadas para calcular as diferenças entre os grupos (intervenção vs. controle) para a mudança na pontuação Fuster-BEWAT no ponto médio da fase 2 (após o programa supervisionado completo e durante o período de transição) e na fase 3 (programa autocomunitário). Cada visita do estudo incluirá entrevista clínica, exame físico (altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial e frequência cardíaca), teste de perfil lipídico e de glicose no local de atendimento, questionários de estilo de vida e comportamento, avaliação da atividade física, avaliação do músculo força e qualidade muscular e avaliação do bem-estar psicossocial. Pessoal de saúde treinado realizará todas as entrevistas e medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes convidados serão selecionados aleatoriamente no censo local
Critério de exclusão:
- idade inferior a 12 anos
- residência fora das cidades selecionadas (Cardona ou Sallent)
- incapaz/relutante em fornecer consentimento informado
- doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comunitária (localidade: Cardona)
As intervenções visam incentivar um estilo de vida saudável, incluindo educação alimentar, atividade física e bem-estar. O SI! Programa para Escolas Secundárias: é aplicado um programa educacional de quatro anos especialmente concebido para adolescentes. O Programa Fifty-Fifty compreende duas fases: 1) Período de formação; 2) uma intervenção de grupo de pares, destinada a fazer com que os sujeitos participem ativamente de seus cuidados de saúde |
O SI! O programa é implantado da 1ª à 4ª série do Ensino Médio.
Um total de 12 horas de intervenção presencial por ano letivo, organizadas através de três unidades educativas, e com metodologias ativas e participativas, e intervenção complementar no âmbito familiar, na escola e nos professores.
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Sem intervenção: Controle Comunitário (cidade: Sallent)
Os participantes do grupo controle recebem apenas recomendações gerais de saúde ao final de cada avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Fuster-BEWAT
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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O resultado primário será a alteração da linha de base no escore Fuster-BEWAT composto, que consiste em uma escala de 0 a 15 para os seguintes comportamentos/fatores de risco à saúde (pontuações mais altas correspondem a estilos de vida mais saudáveis): pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica), exercício (minutos de atividade física vigorosa e moderada), Peso (índice de massa corporal calculado como peso corporal dividido pela altura ao quadrado (kg/m2), Alimentação (dieta) (consumo de frutas e vegetais) e Tabaco (tabagismo) (tabagismo e número de cigarros) (0-3 pontos para cada domínio).
Pontuações mais altas correspondem a comportamentos de estilo de vida mais saudáveis.
O resultado primário é se os indivíduos pertencentes a um programa de intervenção no estilo de vida (grupo de intervenção) demonstram uma melhora nos comportamentos relacionados à saúde e nos parâmetros biológicos em comparação com a abordagem de autogerenciamento (grupo de controle).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas visitas de acompanhamento de domínios individuais da pontuação Fuster-BEWAT
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Pontuação média e alteração nas visitas de acompanhamento para cada um dos domínios individuais assimilados na pontuação Fuster-BEWAT composta (0-3 pontos para cada domínio, pontuações mais altas correspondem a estilos de vida mais saudáveis): Pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica), Exercício (minutos de atividade física vigorosa e moderada), Peso (índice de massa corporal calculado como peso corporal dividido pela altura ao quadrado (kg/m2)), Alimentação (dieta) (consumo de frutas e vegetais) e Tabaco (tabagismo) (tabagismo) e número de cigarros).
Pontuações mais altas correspondem a maior adesão às diretrizes de estilo de vida.
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linha de base, 3 e 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas visitas de acompanhamento da pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Média e alteração da pressão arterial (sistólica e diastólica) (mmHg) avaliada com um monitor de pressão arterial totalmente automatizado (monitor OMRON M6).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento da atividade física
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Média e mudança na atividade física avaliada pelo auto-relato da versão curta do Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR).
O questionário calcula o gasto energético da atividade física total e da atividade física leve, moderada e vigorosa (minutos por semana).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento do índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Média e variação do índice de massa corporal (kg/m2).
Altura corporal medida com estadiômetro (Seca 213).
Peso corporal medido usando a balança eletrônica OMRON BF511.
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linha de base, 3 e 5 anos
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Mudanças nas visitas de acompanhamento da adesão à dieta mediterrânea
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudança na adesão a uma dieta mediterrânea avaliada por um questionário auto-relatado do Short Diet Quality Screener (SDQS).
Faixa de pontuação = 0-36 (pontuações mais altas correspondem à dieta mais saudável).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento do estado de tabagismo
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Média e mudança no status do tabagismo, conforme avaliado pelo autorrelato do número médio de cigarros consumidos diariamente.
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento de glicemia e perfil lipídico
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Média de colesterol total, LDL e HDL (mg/dL) e glicemia (mg/dL) e alteração nas visitas de acompanhamento avaliadas por testes no local de atendimento.
A glicemia e o perfil lipídico foram medidos usando um dispositivo CardioCheck Plus e tiras de teste PTS-Panels em sangue capilar coletado com uma lanceta em jejum.
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento da composição da gordura corporal
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Média e alteração na massa de gordura corporal e massa magra corporal medida por impedância bioelétrica.
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento da força muscular
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Média e variação da força muscular avaliada pelo teste de preensão palmar (kg)
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento do bem-estar psicossocial
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudança no bem-estar psicossocial conforme avaliado por questionário autorreferido sobre felicidade percebida (Índice de Felicidade de Pemberton), Faixa de pontuação = 0-10 (pontuações mais altas correspondem ao maior bem-estar psicossocial).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Mudanças nas visitas de acompanhamento do estresse percebido
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudança no estresse percebido conforme avaliado pelo questionário auto-relatado Perceived Stress Scale (PSS de 14 itens).
Faixa de pontuação = 0-56 (pontuações mais altas correspondem ao maior estresse percebido).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento de apoio social
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudança no apoio social avaliada pelo questionário auto-referido ENRICHD Social Support Instrument traduzido para o espanhol.
Faixa de pontuação = 0-21 (pontuações mais altas correspondem ao suporte social mais alto).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações nas visitas de acompanhamento de resiliência
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudança na resiliência avaliada por questionário autorreferido - adaptação ao espanhol da Escala Breve de Resiliência.
Faixa de pontuação = 4-20 (pontuações mais altas correspondem à maior resiliência).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Mudanças em visitas de acompanhamento de auto-estima
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudança na auto-estima avaliada pelo questionário autorreferido Perfil de Saúde e Doença da Criança - Edição do Adolescente (CHIP-AE).
Faixa de pontuação = 1-20 (pontuações mais altas correspondem à maior auto-estima).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Alterações de humor nas visitas de acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudança de humor avaliada por auto-relato de um questionário espanhol elaborado por Vazquez-Fernandez ME et al 2013.
Faixa de pontuação = 0-6 (pontuação ≥3 significa que o humor é negativo).
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linha de base, 3 e 5 anos
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Mudanças na proporção de participantes com quaisquer modificações positivas no comportamento
Prazo: linha de base, 3 e 5 anos
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Mudanças na proporção de participantes com quaisquer modificações positivas no comportamento
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linha de base, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHE-003-HC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os dados não identificados subjacentes aos resultados de uma publicação serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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