- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974826
Healthy Communities: A Healthy City forebyggende program for kardiovaskulær helse og velvære (HC) (HC)
Virkningen av et forebyggende program for en sunn by på kardiovaskulær helse og velvære: en kvasi-eksperimentell kontrollert langsgående fellesskapsbasert studie (Healthy Communities 2030)
Healthy Communities er et tverrfaglig helsefremmende tiltak. Målet med denne studien er å finne ut om en slik intervensjon vil være effektiv for å forbedre kardiovaskulær helse sammenlignet med dagens tilnærming.
En kvasi-eksperimentell kontrollert longitudinell samfunnsbasert intervensjonsstudie vil bli utført som omfatter omtrent 2000 individer fra en alder av 12 år fra byene Cardona (intervensjonsby) og Sallent (kontrollby), i Spania. Kjernen i intervensjonen vil være basert på de tidligere helsefremmende programmene utviklet og evaluert av Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program (Salud Integral -Comprehensive Health) for barn, og Fifty-Fifty-programmet for voksne. Sammen med utvikling av infrastruktur, vil vi fremme forståelsen av fordelene ved aktiv livsstil for å øke bevisstheten om relevansen av sunn livsstil for å forbedre helse og velvære i tre påfølgende faser (fase 1- fullt overvåket program; fase 2- overgangsperiode og fase 3- selvsamfunnsdrevet program), som vil gi full myndighet til samfunnet.
Det primære resultatet vil bli målt med den validerte sammensatte Fuster-BEWAT-skåren (blodtrykk, trening/fysisk aktivitet, kroppsvekt/BMI, kosthold og tobbaco/røyking) som består av en 0-15 skala for atferd/helserisikofaktorer . Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved 2,5 og 5 år. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å bestemme forskjellene mellom gruppe (intervensjon vs. kontroll) i endringen av Fuster-BEWAT-skåren i fase 2 og fase 3.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Healthy Communities er et tverrfaglig helsefremmende initiativ som tar sikte på å forbedre helse og velvære til enkeltpersoner ved å bruke en innovativ kombinasjon av programmer og urban design for å bygge opp en "helsekultur". Hovedmålet er å gjøre byer og tettsteder til steder der enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn kan øke helse- og velferdspotensialet sitt, og hvor arbeid mot kardiovaskulær helse og velvære er alles sak.
Målet med denne studien er å finne ut om en slik intervensjon vil være effektiv sammenlignet med dagens tilnærming.
Hypotesen er at en sunn by vil påvirke deres innbyggere positivt ved å forbedre kardiovaskulær helse og fysisk aktivitetsindekser, mental helse og velvære. For et slikt formål vil det bli gjennomført en kontrollert longitudinell samfunnsbasert intervensjonsstudie på 2000 deltakere (1000 i intervensjonen og 1000 i kontrollbyene) 12 år eller eldre over en periode på 5 år.
Kjernen i intervensjonen vil være basert på de tidligere helsefremmende programmene utviklet og evaluert av Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program for barn, og "Fifty-Fifty"-programmet for voksne. Effekten av disse intervensjonene ble bevist gjennom randomiserte studier og resultatene ble publisert i tidsskrifter med høy effekt (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).
- "SI!" Programmet er en skolebasert intervensjon som tar sikte på å fremme kardiovaskulær helse blant barn i alderen 3 til 16 år som bruker deres proksimale miljø (skole, lærere og familier). Intervensjonen er designet for å innpode og utvikle sunn atferd i forhold til kosthold, fysisk aktivitet og følelser, alt knyttet til kardiovaskulær helse.
- "Fifty-Fifty"-programmet er en peer-gruppebasert intervensjon om emner relatert til fysisk aktivitet, ernæring og psykologiske aspekter ved livsstilsendring, som er tilpasset 3 forskjellige aldersgrupper: "Fifty-Action" for unge voksne i alderen 17 til 24 år, "Fifty-Fifty" for personer i alderen 25 til 50 år og "Fifty-Plus" for personer over 51 år.
Sammen med infrastrukturutvikling vil vi fremme forståelsen av fordelene ved aktiv livsstil for å øke bevisstheten om relevansen av sunn livsstil for å forbedre helse og velvære i tre påfølgende faser, som vil gi full myndighet til samfunnet.
I løpet av den første fasen vil et fullstendig pedagogisk og atferdsendringsprogram med spesifikke handlinger og aktiviteter for å engasjere og fremme helse og velvære i samfunnet bli implementert; mens den andre fasen vil være en overgangsperiode der Cardona-innbyggerne gradvis vil få en nøkkelrolle i en slik implementering under moderat tilsyn. Til slutt, i løpet av fase 3, forventer vi at samfunnet vil bli fullstendig bemyndiget til å drive sitt eget helse- og velværefremmende program under minimalt tilsyn. En ikke-intervensjonsby -Sallent, i samme område- vil fungere som kontrollgruppe.
Det primære resultatet vil bli målt med den validerte sammensatte Fuster-BEWAT-skåren bestående av en 0-15 skala for atferd/helserisikofaktorer relatert til blodtrykk, trening, vekt, kosthold og tobakk (røyking). Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved 2,5 og 5 år. Oppfølgingsvurderinger vil bli brukt til å beregne forskjellene mellom gruppe (intervensjon vs. kontroll) for endringen i Fuster-BEWAT-poengsummen ved midtpunktet av fase 2 (etter det fullstendige overvåkede programmet og i overgangsperioden), og ved fase 3 (selvsamfunnsdrevet program). Hvert studiebesøk vil inkludere klinisk intervju, fysisk undersøkelse (høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk og hjertefrekvens), punkt-of-care testing av lipid- og glukoseprofil, livsstils- og atferdsspørreskjemaer, vurdering av fysisk aktivitet, evaluering av muskler styrke og muskelkvalitet, og vurdering av psykososialt velvære. Opplært helsepersonell vil gjennomføre alle intervjuer og målinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inviterte deltakere vil bli tilfeldig valgt fra den lokale folketellingen
Ekskluderingskriterier:
- alder under 12 år
- bosted utenfor de valgte byene (Cardona eller Sallent)
- ute av stand/vilje til å gi informert samtykke
- alvorlige sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsintervensjon (by: Cardona)
Intervensjonene tar sikte på å oppmuntre til en sunn livsstil, inkludert kostholdsopplæring, fysisk aktivitet og velvære. SI! Program for videregående skoler: et fireårig spesialdesignet utdanningsprogram for ungdom brukes. Fifty-Fifty-programmet innebærer to stadier: 1) Opplæringsperiode; 2) en peer-gruppe intervensjon, designet for å få forsøkspersonene til å delta aktivt i deres helsetjenester |
SI! Programmet gjennomføres fra 1. til 4. klasse på videregående skoler.
Totalt 12 timer klasseromsintervensjon per studieår, organisert gjennom tre utdanningsenheter, og med aktive og deltakende metoder, og komplementær intervensjon i familiesammenheng, på skolen og på lærere.
|
|
Ingen inngripen: Samfunnskontroll (by: Sallent)
Deltakerne i kontrollgruppen får kun generell helseanbefaling ved slutten av hver vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av Fuster-BEWAT
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Det primære resultatet vil være endringen fra baseline i sammensatt Fuster-BEWAT-score bestående av en 0-15-skala for følgende atferd/helserisikofaktorer (høyere skåre tilsvarer sunnere livsstil): Blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk), trening (minutter med kraftig og moderat fysisk aktivitet), vekt (kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2), næring (kosthold) (konsum av frukt og grønnsaker) og tobakk (røyking) (røykestatus og antall av sigaretter) (0-3 poeng for hvert domene).
Høyere score tilsvarer sunnere livsstilsatferd.
Det primære resultatet er om individer som tilhører et livsstilsintervensjonsprogram (intervensjonsgruppe) viser en forbedring av helserelatert atferd og biologiske parametere sammenlignet med selvledelsestilnærmingen (kontrollgruppe).
|
baseline, 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av individuelle domener av Fuster-BEWAT-poengsummen
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnittlig poengsum og endring ved oppfølgingsbesøk for hvert av de individuelle domenene assimilert i den sammensatte Fuster-BEWAT-skåren (0-3 poeng for hvert domene, høyere score tilsvarer sunnere livsstil): Blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk), Trening (minutter med kraftig og moderat fysisk aktivitet), vekt (kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2)), næring (kosthold) (konsum av frukt og grønnsaker) og tobakk (røyking) (røykestatus) og antall sigaretter).
Høyere skårer tilsvarer høyere etterlevelse av retningslinjer for livsstil.
|
baseline, 3 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) (mmHg) vurdert med en helautomatisk blodtrykksmonitor (OMRON M6-monitor).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i fysisk aktivitet som evaluert av selvrapportert kortversjon av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR).
Spørreskjemaet beregner energiforbruk fra total fysisk aktivitet, og fra lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet (minutter per uke).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i kroppsmasseindeks (kg/m2).
Kroppshøyde målt med et stadiometer (Seca 213).
Kroppsvekt målt med OMRON BF511 elektronisk vekt.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endring i overholdelse av et middelhavskosthold som evaluert av et selvrapportert spørreskjemaet Short Diet Quality Screener (SDQS).
Poengområde=0-36 (høyere poengsum tilsvarer høyest sunt kosthold).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av røykestatus
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i røykestatus som evaluert ved selvrapportert gjennomsnittlig antall sigaretterprodukter som konsumeres daglig.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av blodsukker og lipidprofil
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnittlig total, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL), og blodsukker (mg/dL) og endring ved oppfølgingsbesøk som evaluert ved klinikktesting.
Blodglukose og lipidprofil ble målt ved hjelp av en CardioCheck Plus-enhet og PTS-Panels teststrimler i kapillærblod tatt med en lansett i fastende status.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av kroppsfettsammensetning
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i kroppsfettmasse og kroppsfettmasse målt ved bioelektrisk impedans.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i muskelstyrke evaluert av håndgrepstesten (kg)
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av psykososial velvære
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endring i psykososial velvære som evaluert av selvrapportert spørreskjema om opplevd lykke (Pemberton Happiness Index), Score range=0-10 (høyere skårer tilsvarer høyeste psykososiale velvære).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av opplevd stress
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endring i opplevd stress som evaluert av selvrapportert spørreskjema Perceived Stress Scale (14-elementer PSS).
Scoreområde=0-56 (høyere skår tilsvarer høyest opplevd stress).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av sosialstøtte
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endring i sosial støtte som evaluert av selvrapportert spørreskjema spansk-oversatt ENRICHD Social Support Instrument.
Poengområde=0-21 (høyere skår tilsvarer høyeste sosial støtte).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av resiliens
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endring i resiliens som evaluert av selvrapportert spørreskjema Spansk-tilpasning av Brief Resilience Coping Scale.
Poengområde=4-20 (høyere poengsum tilsvarer høyeste motstandskraft).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av selvfølelse
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endring i selvtillit som evaluert av selvrapportert spørreskjema Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Poengområde=1-20 (høyere poengsum tilsvarer høyeste selvtillit).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer ved oppfølgingsbesøk av humør
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endring i humør som evaluert av selvrapportert et spansk spørreskjemadesign av Vazquez-Fernandez ME et al 2013.
Poengområde=0-6 (score ≥3 betyr at humøret er negativt).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Endringer i andelen deltakere med eventuelle positive endringer i atferd
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Endringer i andelen deltakere med eventuelle positive endringer i atferd
|
baseline, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHE-003-HC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
de avidentifiserte dataene som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
E-post: estudio@fundacionshe.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .