- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974826
Zdravé komunity: Preventivní program zdravého města zaměřený na kardiovaskulární zdraví a pohodu (HC) (HC)
Vliv preventivního programu Zdravého města na kardiovaskulární zdraví a pohodu: kvaziexperimentální řízená longitudinální komunitní studie (Healthy Communities 2030)
Zdravé komunity je multidisciplinární iniciativa na podporu zdraví. Cílem této studie je určit, zda taková intervence bude účinná pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví ve srovnání se současným přístupem.
Bude provedena kvaziexperimentální kontrolovaná longitudinální komunitní intervenční studie zahrnující přibližně 2000 jedinců ve věku od 12 let z měst Cardona (intervenční město) a Sallent (kontrolní město) ve Španělsku. Jádro intervence bude založeno na předchozích programech podpory zdraví vyvinutých a hodnocených Nadací pro vědu, zdraví a vzdělávání (SHE): SI! Program (Salud Integral - Komplexní zdraví) pro děti a program Fifty-Fifty pro dospělé. Ve spojení s rozvojem infrastruktury podpoříme pochopení výhod aktivního života, abychom zvýšili povědomí o významu zdravého životního stylu pro zlepšení zdraví a pohody ve třech po sobě jdoucích fázích (Fáze 1 – program s úplným dohledem, Fáze 2 – přechodné období a Fáze 3- program řízený vlastní komunitou), který poskytne komunitě plné zmocnění.
Primární výsledek bude měřen pomocí ověřeného kompozitního skóre Fuster-BEWAT (krevní tlak, cvičení/fyzická aktivita, tělesná hmotnost/BMI, stravování/dieta a tabák/kouření) sestávající ze škály 0–15 pro rizikové faktory chování/zdraví. . Hodnocení se bude provádět na začátku, ve 2,5 a 5 letech. Budou provedena následná hodnocení, aby se určily rozdíly mezi skupinami (intervence vs. kontrola) ve změně skóre Fuster-BEWAT ve fázi 2 a fázi 3.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravé komunity je multidisciplinární iniciativa na podporu zdraví, jejímž cílem je zlepšit zdraví a pohodu jednotlivců pomocí inovativní kombinace programů a městského designu k vybudování „kultury zdraví“. Hlavním cílem je proměnit města a obce v místa, kde mohou jednotlivci, rodiny a komunity zvýšit svůj zdravotní a sociální potenciál a kde je práce na kardiovaskulárním zdraví a pohodě každého záležitostí.
Cílem této studie je určit, zda bude taková intervence účinná ve srovnání se současným přístupem.
Předpokládá se, že zdravé město bude mít pozitivní dopad na jejich obyvatele zlepšením kardiovaskulárního zdraví a indexů fyzické aktivity, duševního zdraví a pohody. Za tímto účelem bude provedena kontrolovaná longitudinální komunitní intervenční studie na 2000 účastnících (1000 v intervenci a 1000 v kontrolních městech) starších 12 let po dobu 5 let.
Jádro intervence bude založeno na předchozích programech podpory zdraví vyvinutých a hodnocených Nadací pro vědu, zdraví a vzdělávání (SHE): SI! Program pro děti a program "Fifty-Fifty" pro dospělé. Účinek těchto intervencí byl prokázán prostřednictvím randomizovaných studií a výsledky byly publikovány v impaktovaných časopisech (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine atd.).
- "SI!" Program je školní intervence zaměřená na podporu kardiovaskulárního zdraví u dětí ve věku 3 až 16 let pomocí jejich blízkého prostředí (škola, učitelé a rodiny). Intervence je navržena tak, aby vštípila a rozvinula zdravé chování ve vztahu ke stravě, fyzické aktivitě a emocím, to vše spojené s kardiovaskulárním zdravím.
- Program „Fifty-Fifty“ je intervence založená na vrstevnických skupinách o tématech souvisejících s fyzickou aktivitou, výživou a psychologickými aspekty změny životního stylu, která je přizpůsobena 3 různým věkovým skupinám: „Fifty-Action“ pro mladé dospělé ve věku od 17 do 24 let, „Fifty-Fifty“ pro osoby ve věku 25 až 50 let a „Fifty-Plus“ pro osoby starší 51 let.
Ve spojení s rozvojem infrastruktury podpoříme porozumění výhodám aktivního života, abychom zvýšili povědomí o významu zdravého životního stylu pro zlepšení zdraví a pohody ve třech po sobě jdoucích fázích, které komunitě poskytnou plnou pravomoc.
Během první fáze bude implementován úplný vzdělávací program a program změny chování se specifickými akcemi a aktivitami k zapojení a podpoře zdraví a pohody v komunitě; zatímco druhá fáze bude přechodným obdobím, kdy obyvatelé Cardony postupně získají klíčovou roli v takové implementaci pod mírným dohledem. A konečně, během fáze 3 očekáváme, že komunita bude plně zmocněna řídit svůj vlastní program podpory zdraví a pohody pod minimálním dohledem. Bezzásahové město -Sallent, ve stejné oblasti - bude sloužit jako kontrolní skupina.
Primární výsledek bude měřen pomocí ověřeného kompozitního skóre Fuster-BEWAT sestávajícího ze škály 0-15 pro rizikové faktory chování/zdravotní faktory související s krevním tlakem, cvičením, hmotností, stravou (dietou) a tabákem (kouření). Hodnocení se bude provádět na začátku, ve 2,5 a 5 letech. Následná hodnocení se použijí k výpočtu rozdílů mezi skupinami (intervence vs. kontrola) pro změnu skóre Fuster-BEWAT v polovině fáze 2 (po úplném programu pod dohledem a během přechodného období) a ve fázi 3 (program řízený vlastní komunitou). Každá studijní návštěva bude zahrnovat klinický rozhovor, fyzikální vyšetření (výška, váha, obvod pasu, krevní tlak a srdeční frekvence), bodové vyšetření lipidového a glukózového profilu, dotazníky o životním stylu a chování, posouzení fyzické aktivity, hodnocení svalové hmoty síla a kvalita svalů a hodnocení psychosociální pohody. Všechny rozhovory a měření provede vyškolený zdravotnický personál.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozvaní účastníci budou náhodně vybráni z místního sčítání
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 12 let
- bydliště mimo vybraná města (Cardona nebo Sallent)
- neschopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas
- těžké nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Community Intervention (město: Cardona)
Cílem intervencí je podpořit zdravý životní styl, včetně výchovy ke stravování, fyzické aktivity a duševní pohody. SI! Program pro střední školy: je aplikován čtyřletý speciálně koncipovaný vzdělávací program pro mládež. Program Fifty-Fifty zahrnuje dvě fáze: 1) Období školení; 2) intervence ve skupině peer, navržená tak, aby se subjekty aktivně podílely na jejich zdravotní péči |
SI! Program je realizován od 1. do 4. ročníku středních škol.
Celkem 12 hodin intervencí ve třídě za akademický rok, organizovaných prostřednictvím tří vzdělávacích jednotek, s aktivními a participativními metodikami a doplňkovými intervencemi v rodinném prostředí, ve škole a na učitelích.
|
|
Žádný zásah: Community Control (město: Sallent)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze obecné zdravotní doporučení na konci každého hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Fuster-BEWAT
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Primárním výsledkem bude změna od výchozí hodnoty ve složeném Fuster-BEWAT skóre sestávajícím ze škály 0-15 pro následující rizikové faktory chování/zdraví (vyšší skóre odpovídá zdravějšímu životnímu stylu): krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), cvičení (minuty intenzivní a mírné fyzické aktivity), Hmotnost (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2), Stravování (strava) (konzumace ovoce a zeleniny) a Tabák (kouření) (stav a počet kouření cigaret) (0–3 body za každou doménu).
Vyšší skóre odpovídá chování zdravějšího životního stylu.
Primárním výsledkem je, zda jedinci, kteří patří do programu intervence v oblasti životního stylu (intervenční skupina), vykazují zlepšení chování souvisejícího se zdravím a biologických parametrů ve srovnání s přístupem sebeřízení (kontrolní skupina).
|
základní, 3 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny při následných návštěvách jednotlivých domén skóre Fuster-BEWAT
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Průměrné skóre a změna při následných návštěvách pro každou z jednotlivých domén asimilovaných ve složeném skóre Fuster-BEWAT (0–3 body pro každou doménu, vyšší skóre odpovídá zdravějšímu životnímu stylu): krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), Cvičení (minuty intenzivní a mírné fyzické aktivity), Hmotnost (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)), Stravování (strava) (konzumace ovoce a zeleniny) a Tabák (kouření) (kuřácký stav a počet cigaret).
Vyšší skóre odpovídá vyššímu dodržování zásad životního stylu.
|
základní, 3 a 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Střední hodnota a změna krevního tlaku (systolický a diastolický) (mmHg) hodnocené pomocí plně automatizovaného monitoru krevního tlaku (monitor OMRON M6).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny při následných návštěvách pohybové aktivity
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Průměr a změna ve fyzické aktivitě, jak byla hodnocena zkrácenou verzí dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR), který sám uvedl.
Dotazník počítá energetický výdej z celkové fyzické aktivity a z lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity (minuty týdně).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Průměr a změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2).
Tělesná výška měřená pomocí stadiometru (Seca 213).
Tělesná hmotnost měřená pomocí elektronické váhy OMRON BF511.
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny při následných návštěvách dodržování středomořské stravy
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změna v dodržování středomořské stravy hodnocená dotazníkem Short Diet Quality Screener (SDQS), který sám uvedl.
Rozsah skóre=0-36 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší zdravé stravě).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny kuřáckého stavu při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Průměr a změna v kuřáckém stavu, jak je vyhodnocena self-reported průměrný počet cigaretových výrobků spotřebovaných denně.
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny glykémie a lipidového profilu při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Průměrný celkový, LDL- a HDL-cholesterol (mg/dl) a glukóza v krvi (mg/dl) a změny při následných návštěvách hodnocené testováním v místě péče.
Hladina glukózy v krvi a lipidový profil byly měřeny pomocí zařízení CardioCheck Plus a testovacích proužků PTS-Panels v kapilární krvi odebrané lancetou nalačno.
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny složení tělesného tuku při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Průměr a změna hmotnosti tělesného tuku a tělesné svalové hmoty měřené bioelektrickou impedancí.
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny svalové síly při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Průměr a změna svalové síly hodnocená testem úchopu ruky (kg)
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny při následných návštěvách psychosociální pohody
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změna v psychosociální pohodě hodnocená dotazníkem o vnímaném štěstí (Pemberton Happiness Index), rozsah skóre=0-10 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší psychosociální pohodě).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny při následných návštěvách vnímaného stresu
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změna ve vnímaném stresu hodnocená pomocí dotazníku Perceived Stress Scale (14 položek PSS).
Rozsah skóre=0-56 (vyšší skóre odpovídá nejvyššímu vnímanému stresu).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny při následných návštěvách sociální podpory
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změna v sociální podpoře, jak byla vyhodnocena pomocí dotazníku, který si sami nahlásili, ve španělském překladu ENRICHD Social Support Instrument.
Rozsah skóre=0-21 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší sociální podpoře).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny při následných návštěvách odolnosti
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změna v odolnosti, jak byla hodnocena dotazníkem, který si sami uvedli, Španělská adaptace krátké škály zvládání odolnosti.
Rozsah skóre=4-20 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší odolnosti).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny při následných návštěvách sebeúcty
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změna sebevědomí hodnocená pomocí dotazníku Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Rozsah skóre=1-20 (vyšší skóre odpovídá nejvyššímu sebevědomí).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny nálady při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změna nálady, jak byla vyhodnocena podle vlastního návrhu španělského dotazníku od Vazqueze-Fernandeze ME et al 2013.
Rozsah skóre=0-6 (skóre ≥3 znamená negativní náladu).
|
základní, 3 a 5 let
|
|
Změny v podílu účastníků s jakýmikoli pozitivními modifikacemi v chování
Časové okno: základní, 3 a 5 let
|
Změny v podílu účastníků s jakýmikoli pozitivními modifikacemi v chování
|
základní, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHE-003-HC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků v publikaci, budou na přiměřenou žádost sdílena hlavnímu zkoušejícímu.
E-mail: studio@fundacionshe.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na SI! Program pro střední školy (NCT03504059)
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoAstma | Reaktivní onemocnění dýchacích cestSpojené státy