Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé komunity: Preventivní program zdravého města zaměřený na kardiovaskulární zdraví a pohodu (HC) (HC)

Vliv preventivního programu Zdravého města na kardiovaskulární zdraví a pohodu: kvaziexperimentální řízená longitudinální komunitní studie (Healthy Communities 2030)

Zdravé komunity je multidisciplinární iniciativa na podporu zdraví. Cílem této studie je určit, zda taková intervence bude účinná pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví ve srovnání se současným přístupem.

Bude provedena kvaziexperimentální kontrolovaná longitudinální komunitní intervenční studie zahrnující přibližně 2000 jedinců ve věku od 12 let z měst Cardona (intervenční město) a Sallent (kontrolní město) ve Španělsku. Jádro intervence bude založeno na předchozích programech podpory zdraví vyvinutých a hodnocených Nadací pro vědu, zdraví a vzdělávání (SHE): SI! Program (Salud Integral - Komplexní zdraví) pro děti a program Fifty-Fifty pro dospělé. Ve spojení s rozvojem infrastruktury podpoříme pochopení výhod aktivního života, abychom zvýšili povědomí o významu zdravého životního stylu pro zlepšení zdraví a pohody ve třech po sobě jdoucích fázích (Fáze 1 – program s úplným dohledem, Fáze 2 – přechodné období a Fáze 3- program řízený vlastní komunitou), který poskytne komunitě plné zmocnění.

Primární výsledek bude měřen pomocí ověřeného kompozitního skóre Fuster-BEWAT (krevní tlak, cvičení/fyzická aktivita, tělesná hmotnost/BMI, stravování/dieta a tabák/kouření) sestávající ze škály 0–15 pro rizikové faktory chování/zdraví. . Hodnocení se bude provádět na začátku, ve 2,5 a 5 letech. Budou provedena následná hodnocení, aby se určily rozdíly mezi skupinami (intervence vs. kontrola) ve změně skóre Fuster-BEWAT ve fázi 2 a fázi 3.

Přehled studie

Detailní popis

Zdravé komunity je multidisciplinární iniciativa na podporu zdraví, jejímž cílem je zlepšit zdraví a pohodu jednotlivců pomocí inovativní kombinace programů a městského designu k vybudování „kultury zdraví“. Hlavním cílem je proměnit města a obce v místa, kde mohou jednotlivci, rodiny a komunity zvýšit svůj zdravotní a sociální potenciál a kde je práce na kardiovaskulárním zdraví a pohodě každého záležitostí.

Cílem této studie je určit, zda bude taková intervence účinná ve srovnání se současným přístupem.

Předpokládá se, že zdravé město bude mít pozitivní dopad na jejich obyvatele zlepšením kardiovaskulárního zdraví a indexů fyzické aktivity, duševního zdraví a pohody. Za tímto účelem bude provedena kontrolovaná longitudinální komunitní intervenční studie na 2000 účastnících (1000 v intervenci a 1000 v kontrolních městech) starších 12 let po dobu 5 let.

Jádro intervence bude založeno na předchozích programech podpory zdraví vyvinutých a hodnocených Nadací pro vědu, zdraví a vzdělávání (SHE): SI! Program pro děti a program "Fifty-Fifty" pro dospělé. Účinek těchto intervencí byl prokázán prostřednictvím randomizovaných studií a výsledky byly publikovány v impaktovaných časopisech (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine atd.).

  • "SI!" Program je školní intervence zaměřená na podporu kardiovaskulárního zdraví u dětí ve věku 3 až 16 let pomocí jejich blízkého prostředí (škola, učitelé a rodiny). Intervence je navržena tak, aby vštípila a rozvinula zdravé chování ve vztahu ke stravě, fyzické aktivitě a emocím, to vše spojené s kardiovaskulárním zdravím.
  • Program „Fifty-Fifty“ je intervence založená na vrstevnických skupinách o tématech souvisejících s fyzickou aktivitou, výživou a psychologickými aspekty změny životního stylu, která je přizpůsobena 3 různým věkovým skupinám: „Fifty-Action“ pro mladé dospělé ve věku od 17 do 24 let, „Fifty-Fifty“ pro osoby ve věku 25 až 50 let a „Fifty-Plus“ pro osoby starší 51 let.

Ve spojení s rozvojem infrastruktury podpoříme porozumění výhodám aktivního života, abychom zvýšili povědomí o významu zdravého životního stylu pro zlepšení zdraví a pohody ve třech po sobě jdoucích fázích, které komunitě poskytnou plnou pravomoc.

Během první fáze bude implementován úplný vzdělávací program a program změny chování se specifickými akcemi a aktivitami k zapojení a podpoře zdraví a pohody v komunitě; zatímco druhá fáze bude přechodným obdobím, kdy obyvatelé Cardony postupně získají klíčovou roli v takové implementaci pod mírným dohledem. A konečně, během fáze 3 očekáváme, že komunita bude plně zmocněna řídit svůj vlastní program podpory zdraví a pohody pod minimálním dohledem. Bezzásahové město -Sallent, ve stejné oblasti - bude sloužit jako kontrolní skupina.

Primární výsledek bude měřen pomocí ověřeného kompozitního skóre Fuster-BEWAT sestávajícího ze škály 0-15 pro rizikové faktory chování/zdravotní faktory související s krevním tlakem, cvičením, hmotností, stravou (dietou) a tabákem (kouření). Hodnocení se bude provádět na začátku, ve 2,5 a 5 letech. Následná hodnocení se použijí k výpočtu rozdílů mezi skupinami (intervence vs. kontrola) pro změnu skóre Fuster-BEWAT v polovině fáze 2 (po úplném programu pod dohledem a během přechodného období) a ve fázi 3 (program řízený vlastní komunitou). Každá studijní návštěva bude zahrnovat klinický rozhovor, fyzikální vyšetření (výška, váha, obvod pasu, krevní tlak a srdeční frekvence), bodové vyšetření lipidového a glukózového profilu, dotazníky o životním stylu a chování, posouzení fyzické aktivity, hodnocení svalové hmoty síla a kvalita svalů a hodnocení psychosociální pohody. Všechny rozhovory a měření provede vyškolený zdravotnický personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozvaní účastníci budou náhodně vybráni z místního sčítání

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 12 let
  • bydliště mimo vybraná města (Cardona nebo Sallent)
  • neschopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • těžké nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Community Intervention (město: Cardona)

Cílem intervencí je podpořit zdravý životní styl, včetně výchovy ke stravování, fyzické aktivity a duševní pohody.

SI! Program pro střední školy: je aplikován čtyřletý speciálně koncipovaný vzdělávací program pro mládež.

Program Fifty-Fifty zahrnuje dvě fáze: 1) Období školení; 2) intervence ve skupině peer, navržená tak, aby se subjekty aktivně podílely na jejich zdravotní péči

SI! Program je realizován od 1. do 4. ročníku středních škol. Celkem 12 hodin intervencí ve třídě za akademický rok, organizovaných prostřednictvím tří vzdělávacích jednotek, s aktivními a participativními metodikami a doplňkovými intervencemi v rodinném prostředí, ve škole a na učitelích.
  1. Tréninková fáze: důraz je kladen na zlepšování individuálního zdraví prostřednictvím workshopů (osobně vedených odborníky) a na výzvy spojené se změnou návyků pod dohledem a podporovaným nadací SHE Foundation
  2. Skupinová sezení peer-to-peer podpory: Je navržena tak, aby se subjekty aktivně podílely na jejich zdravotní péči. V průběhu sezení účastníci navrhují dosažitelné zdravotní cíle. Účastníci si budou moci prohlédnout videa s klíčovými sděleními z workshopů, aby pokračovali v udržitelnosti provedených změn a vývoji nových. Skupinová sezení peer-to-peer podpory mají dvě fáze: a) vedoucí obdrží podporu od nadace; b) účastníci se stanou hybateli změny s lidmi kolem sebe a také ve své obci se specifickými akcemi na podporu zdraví. Úlohou nadace bude pouze monitorovat a řešit případné pochybnosti.
Žádný zásah: Community Control (město: Sallent)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze obecné zdravotní doporučení na konci každého hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Fuster-BEWAT
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Primárním výsledkem bude změna od výchozí hodnoty ve složeném Fuster-BEWAT skóre sestávajícím ze škály 0-15 pro následující rizikové faktory chování/zdraví (vyšší skóre odpovídá zdravějšímu životnímu stylu): krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), cvičení (minuty intenzivní a mírné fyzické aktivity), Hmotnost (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2), Stravování (strava) (konzumace ovoce a zeleniny) a Tabák (kouření) (stav a počet kouření cigaret) (0–3 body za každou doménu). Vyšší skóre odpovídá chování zdravějšího životního stylu. Primárním výsledkem je, zda jedinci, kteří patří do programu intervence v oblasti životního stylu (intervenční skupina), vykazují zlepšení chování souvisejícího se zdravím a biologických parametrů ve srovnání s přístupem sebeřízení (kontrolní skupina).
základní, 3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny při následných návštěvách jednotlivých domén skóre Fuster-BEWAT
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Průměrné skóre a změna při následných návštěvách pro každou z jednotlivých domén asimilovaných ve složeném skóre Fuster-BEWAT (0–3 body pro každou doménu, vyšší skóre odpovídá zdravějšímu životnímu stylu): krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), Cvičení (minuty intenzivní a mírné fyzické aktivity), Hmotnost (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)), Stravování (strava) (konzumace ovoce a zeleniny) a Tabák (kouření) (kuřácký stav a počet cigaret). Vyšší skóre odpovídá vyššímu dodržování zásad životního stylu.
základní, 3 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Střední hodnota a změna krevního tlaku (systolický a diastolický) (mmHg) hodnocené pomocí plně automatizovaného monitoru krevního tlaku (monitor OMRON M6).
základní, 3 a 5 let
Změny při následných návštěvách pohybové aktivity
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Průměr a změna ve fyzické aktivitě, jak byla hodnocena zkrácenou verzí dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR), který sám uvedl. Dotazník počítá energetický výdej z celkové fyzické aktivity a z lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity (minuty týdně).
základní, 3 a 5 let
Změny indexu tělesné hmotnosti při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Průměr a změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2). Tělesná výška měřená pomocí stadiometru (Seca 213). Tělesná hmotnost měřená pomocí elektronické váhy OMRON BF511.
základní, 3 a 5 let
Změny při následných návštěvách dodržování středomořské stravy
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změna v dodržování středomořské stravy hodnocená dotazníkem Short Diet Quality Screener (SDQS), který sám uvedl. Rozsah skóre=0-36 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší zdravé stravě).
základní, 3 a 5 let
Změny kuřáckého stavu při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Průměr a změna v kuřáckém stavu, jak je vyhodnocena self-reported průměrný počet cigaretových výrobků spotřebovaných denně.
základní, 3 a 5 let
Změny glykémie a lipidového profilu při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Průměrný celkový, LDL- a HDL-cholesterol (mg/dl) a glukóza v krvi (mg/dl) a změny při následných návštěvách hodnocené testováním v místě péče. Hladina glukózy v krvi a lipidový profil byly měřeny pomocí zařízení CardioCheck Plus a testovacích proužků PTS-Panels v kapilární krvi odebrané lancetou nalačno.
základní, 3 a 5 let
Změny složení tělesného tuku při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Průměr a změna hmotnosti tělesného tuku a tělesné svalové hmoty měřené bioelektrickou impedancí.
základní, 3 a 5 let
Změny svalové síly při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Průměr a změna svalové síly hodnocená testem úchopu ruky (kg)
základní, 3 a 5 let
Změny při následných návštěvách psychosociální pohody
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změna v psychosociální pohodě hodnocená dotazníkem o vnímaném štěstí (Pemberton Happiness Index), rozsah skóre=0-10 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší psychosociální pohodě).
základní, 3 a 5 let
Změny při následných návštěvách vnímaného stresu
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změna ve vnímaném stresu hodnocená pomocí dotazníku Perceived Stress Scale (14 položek PSS). Rozsah skóre=0-56 (vyšší skóre odpovídá nejvyššímu vnímanému stresu).
základní, 3 a 5 let
Změny při následných návštěvách sociální podpory
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změna v sociální podpoře, jak byla vyhodnocena pomocí dotazníku, který si sami nahlásili, ve španělském překladu ENRICHD Social Support Instrument. Rozsah skóre=0-21 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší sociální podpoře).
základní, 3 a 5 let
Změny při následných návštěvách odolnosti
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změna v odolnosti, jak byla hodnocena dotazníkem, který si sami uvedli, Španělská adaptace krátké škály zvládání odolnosti. Rozsah skóre=4-20 (vyšší skóre odpovídá nejvyšší odolnosti).
základní, 3 a 5 let
Změny při následných návštěvách sebeúcty
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změna sebevědomí hodnocená pomocí dotazníku Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE). Rozsah skóre=1-20 (vyšší skóre odpovídá nejvyššímu sebevědomí).
základní, 3 a 5 let
Změny nálady při následných návštěvách
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změna nálady, jak byla vyhodnocena podle vlastního návrhu španělského dotazníku od Vazqueze-Fernandeze ME et al 2013. Rozsah skóre=0-6 (skóre ≥3 znamená negativní náladu).
základní, 3 a 5 let
Změny v podílu účastníků s jakýmikoli pozitivními modifikacemi v chování
Časové okno: základní, 3 a 5 let
Změny v podílu účastníků s jakýmikoli pozitivními modifikacemi v chování
základní, 3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHE-003-HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků v publikaci, budou na přiměřenou žádost sdílena hlavnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků v publikaci, budou na přiměřenou žádost sdílena hlavnímu zkoušejícímu.

E-mail: studio@fundacionshe.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na SI! Program pro střední školy (NCT03504059)

Předplatit