Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые сообщества: профилактическая программа «Здоровый город» по сердечно-сосудистым заболеваниям и благополучию (HC) (HC)

8 августа 2023 г. обновлено: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Влияние профилактической программы «Здоровый город» на сердечно-сосудистое здоровье и благополучие: квазиэкспериментальное контролируемое долгосрочное исследование на базе сообщества (Здоровые сообщества, 2030 г.)

Healthy Communities — это междисциплинарная инициатива по укреплению здоровья. Цель настоящего исследования - определить, будет ли такое вмешательство эффективным для улучшения сердечно-сосудистого здоровья по сравнению с текущим подходом.

Будет проведено квазиэкспериментальное контролируемое лонгитудинальное интервенционное исследование на уровне сообщества с участием примерно 2000 человек в возрасте от 12 лет из городов Кардона (город, где проводится вмешательство) и Саллент (контрольный город) в Испании. В основе вмешательства будут лежать предыдущие программы укрепления здоровья, разработанные и оцененные Фондом науки, здравоохранения и образования (SHE): SI! Программа (Салуд Интеграл - Комплексное Здоровье) для детей и Программа Fifty-Fifty для взрослых. В сочетании с развитием инфраструктуры мы будем способствовать пониманию преимуществ активного образа жизни, чтобы повысить осведомленность о важности здорового образа жизни для улучшения здоровья и благополучия в три последовательных этапа (этап 1 — программа с полным наблюдением, этап 2 — переходный период и этап 3- программа, управляемая сообществом), которая предоставит сообществу все возможности.

Первичный результат будет измеряться с помощью утвержденной комплексной шкалы Fuster-BEWAT (артериальное давление, упражнения/физическая активность, масса тела/ИМТ, питание/диета и табак/курение), состоящей из шкалы от 0 до 15 для поведения/факторов риска для здоровья. . Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2,5 и 5 лет. Последующие оценки будут проводиться для определения различий между группами (вмешательство и контроль) в изменении показателя Fuster-BEWAT на этапе 2 и этапе 3.

Обзор исследования

Подробное описание

Healthy Communities — это междисциплинарная инициатива по укреплению здоровья, направленная на улучшение здоровья и благополучия людей с использованием инновационного сочетания программ и городского дизайна для создания «культуры здоровья». Основная цель состоит в том, чтобы превратить большие и малые города в места, где отдельные лица, семьи и сообщества могут улучшить свое здоровье и потенциал благосостояния, и где работа над сердечно-сосудистым здоровьем и благополучием является делом каждого.

Целью настоящего исследования является определение того, будет ли такое вмешательство эффективным по сравнению с текущим подходом.

Гипотеза состоит в том, что здоровый город положительно повлияет на его жителей, улучшив показатели сердечно-сосудистой системы и физической активности, психического здоровья и благополучия. С этой целью будет проведено контролируемое лонгитюдное исследование с участием 2000 участников (1000 участников вмешательства и 1000 жителей контрольных городов) в возрасте 12 лет и старше в течение 5 лет.

В основе вмешательства будут лежать предыдущие программы укрепления здоровья, разработанные и оцененные Фондом науки, здравоохранения и образования (SHE): SI! Программа для детей и программа "Fifty-Fifty" для взрослых. Эффект этих вмешательств был доказан в ходе рандомизированных испытаний, а результаты были опубликованы в авторитетных журналах (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine и др.).

  • "СИ!" Программа представляет собой школьное вмешательство, направленное на укрепление сердечно-сосудистого здоровья у детей в возрасте от 3 до 16 лет с использованием их ближайшего окружения (школа, учителя и семьи). Вмешательство предназначено для привития и развития здорового поведения в отношении диеты, физической активности и эмоций, связанных со здоровьем сердечно-сосудистой системы.
  • Программа «Fifty-Fifty» представляет собой вмешательство в группе сверстников по темам, связанным с физической активностью, питанием и психологическими аспектами изменения образа жизни, которое адаптировано для 3 разных возрастных групп: «Fifty-Action» для молодых людей в возрасте от 17 до 24 года, «Fifty-Fifty» для людей в возрасте от 25 до 50 лет и «Fifty-Plus» для людей старше 51 года.

В сочетании с развитием инфраструктуры мы будем способствовать пониманию преимуществ активного образа жизни, чтобы повысить осведомленность о важности здорового образа жизни для улучшения здоровья и благополучия в три последовательных этапа, которые предоставят все возможности сообществу.

На первом этапе будет реализована полная образовательная и поведенческая программа изменения с конкретными действиями и мероприятиями для вовлечения и укрепления здоровья и благополучия в сообществе; в то время как вторая фаза будет переходным периодом, когда жители Кардоны будут постепенно приобретать ключевую роль в такой реализации под умеренным надзором. Наконец, на этапе 3 мы ожидаем, что сообщество получит все возможности для реализации своей собственной программы укрепления здоровья и благополучия с минимальным контролем. Город, не участвовавший в вмешательстве - Саллент в том же районе - будет служить контрольной группой.

Первичный результат будет измеряться с помощью утвержденной комплексной оценки Fuster-BEWAT, состоящей из шкалы от 0 до 15 для поведения/факторов риска для здоровья, связанных с кровяным давлением, физическими упражнениями, весом, питанием (диета) и табаком (курение). Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2,5 и 5 лет. Последующие оценки будут использоваться для расчета различий между группами (вмешательство и контроль) для изменения показателя Fuster-BEWAT в середине фазы 2 (после полной контролируемой программы и в течение переходного периода) и на фазе 3. (самостоятельная программа сообщества). Каждое учебное посещение будет включать в себя клиническое интервью, физикальное обследование (рост, вес, окружность талии, артериальное давление и частота сердечных сокращений), тестирование липидного и глюкозного профилей в месте оказания медицинской помощи, опросники по образу жизни и поведению, оценку физической активности, оценку мышечной сила и качество мышц, а также оценка психосоциального благополучия. Обученный медицинский персонал проведет все опросы и измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • приглашенные участники будут выбраны случайным образом из местной переписи

Критерий исключения:

  • возраст менее 12 лет
  • проживание вне выбранных городов (Кардона или Саллент)
  • не может/не желает дать информированное согласие
  • тяжелые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общественное вмешательство (город: Кардона)

Вмешательства направлены на поощрение здорового образа жизни, включая обучение диете, физическую активность и благополучие.

СИ! Программа для средних школ: применяется четырехлетняя специально разработанная образовательная программа для подростков.

Программа Fifty-Fifty предполагает два этапа: 1) период обучения; 2) вмешательство группы сверстников, предназначенное для того, чтобы субъекты активно участвовали в своем здоровье.

СИ! Программа реализуется с 1 по 4 классы общеобразовательных школ. В общей сложности 12 часов занятий в классе в течение учебного года, организованных в рамках трех учебных блоков, с активными и совместными методологиями и дополнительным вмешательством в семейную среду, в школе и учителями.
  1. Стадия обучения: основное внимание уделяется улучшению индивидуального здоровья посредством семинаров (проводимых экспертами лично) и решению проблем изменения привычек под наблюдением и при поддержке Фонда SHE.
  2. Сеансы группы поддержки «равный-равному»: он предназначен для того, чтобы субъекты активно участвовали в своем лечении. В ходе сессий испытуемые предлагают предполагаемые цели в отношении здоровья. Участники смогут просмотреть видеоролики с ключевыми сообщениями семинаров, чтобы продолжить устойчивость внесенных изменений и разработку новых. Занятия группы поддержки равный-равному состоят из двух этапов: а) лидеры получают поддержку от Фонда; б) участники станут агентами перемен среди окружающих их людей, а также в своем муниципалитете с конкретными действиями по укреплению здоровья. Роль Фонда будет заключаться только в мониторинге и разрешении возможных сомнений.
Без вмешательства: Общественный контроль (город: Саллент)
Участники контрольной группы получают только общие рекомендации по здоровью в конце каждой оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Fuster-BEWAT
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Первичным результатом будет изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки Fuster-BEWAT, состоящей из шкалы от 0 до 15 для следующих видов поведения/факторов риска для здоровья (более высокие баллы соответствуют более здоровому образу жизни): артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление), физическая нагрузка. (минуты активной и умеренной физической активности), Вес (индекс массы тела, рассчитываемый как масса тела, деленная на рост в квадрате (кг/м2), Питание (диета) (употребление фруктов и овощей) и Табак (курение) (статус курения и количество сигарет) (0-3 балла за каждый домен). Более высокие баллы соответствуют более здоровому образу жизни. Первичный результат заключается в том, демонстрируют ли лица, участвующие в программе вмешательства в образ жизни (группа вмешательства), улучшение поведения, связанного со здоровьем, и биологических параметров по сравнению с подходом к самоконтролю (контрольная группа).
базовый уровень, 3 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения при контрольных посещениях отдельных областей шкалы Fuster-BEWAT
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Средняя оценка и изменение при последующих визитах для каждого из отдельных доменов, ассимилированных в комбинированной оценке Fuster-BEWAT (0-3 балла для каждого домена, более высокие баллы соответствуют более здоровому образу жизни): Артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление), Упражнения (минуты активной и умеренной физической активности), Вес (индекс массы тела, рассчитываемый как масса тела, деленная на квадрат роста (кг/м2)), Питание (диета) (употребление фруктов и овощей) и Табак (курение) (статус курения). и количество сигарет). Более высокие баллы соответствуют более высокому соблюдению рекомендаций по образу жизни.
базовый уровень, 3 и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Среднее и изменение артериального давления (систолического и диастолического) (мм рт. ст.) по оценке с помощью полностью автоматизированного монитора артериального давления (монитор OMRON M6).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения при контрольных посещениях физической активности
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Среднее значение и изменение физической активности по оценке с помощью краткой версии Миннесотского опросника физической активности в свободное время (REGICOR), предоставленного самим собой. Анкета подсчитывает расход энергии от общей физической активности, а также от легкой, умеренной и высокой физической активности (минут в неделю).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения индекса массы тела при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Среднее значение и изменение индекса массы тела (кг/м2). Высота тела, измеренная с помощью ростомера (Seca 213). Масса тела измерялась с помощью электронных весов OMRON BF511.
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения при контрольных посещениях средиземноморской диеты
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения в приверженности средиземноморской диете, оцененные с помощью анкеты Short Diet Quality Screener (SDQS). Диапазон баллов = 0-36 (более высокие баллы соответствуют наиболее здоровому питанию).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения статуса курения при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Среднее значение и изменение статуса курения, оцениваемое по самооценке среднего количества сигарет, потребляемых ежедневно.
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения при контрольных визитах гликемического и липидного профиля
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Среднее значение общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП (мг/дл) и уровня глюкозы в крови (мг/дл) и изменение при последующих посещениях, оцениваемое с помощью тестирования по месту оказания медицинской помощи. Глюкозу в крови и липидный профиль измеряли с помощью устройства CardioCheck Plus и тест-полосок PTS-Panels в капиллярной крови, отобранной ланцетом натощак.
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения жирового состава тела при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Среднее значение и изменение жировой массы тела и безжировой массы тела, измеренное с помощью биоэлектрического импеданса.
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения мышечной силы при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Среднее значение и изменение мышечной силы, оцененное с помощью теста хвата руки (кг)
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения психосоциального благополучия при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения в психосоциальном благополучии, оцениваемые с помощью анкеты, которую заполняют сами участники, о восприятии счастья (индекс счастья Пембертона), диапазон баллов = 0-10 (более высокие баллы соответствуют самому высокому психосоциальному благополучию).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения воспринимаемого стресса при последующих визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменение воспринимаемого стресса по оценке с помощью самооценки анкеты «Шкала воспринимаемого стресса» (14 пунктов PSS). Диапазон баллов = 0-56 (более высокие баллы соответствуют самому высокому воспринимаемому стрессу).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения при контрольных визитах социальной поддержки
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения в социальной поддержке, оцененные с помощью анкеты, заполненной самооценкой, переведенной на испанский язык Инструментом социальной поддержки ENRICHD. Диапазон баллов = 0-21 (более высокие баллы соответствуют наибольшей социальной поддержке).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения резильентности при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменение устойчивости, оцененное с помощью анкеты, заполненной самостоятельно, испанской адаптации Шкалы краткосрочного преодоления устойчивости. Диапазон баллов = 4-20 (более высокие баллы соответствуют самой высокой устойчивости).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения самооценки при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменение самооценки по оценке с помощью анкеты, заполненной самостоятельно, «Профиль детского здоровья и болезни» - издание для подростков (CHIP-AE). Диапазон баллов = 1-20 (более высокие баллы соответствуют самой высокой самооценке).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения настроения при контрольных визитах
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменение настроения по оценке испанского опросника, составленного Vazquez-Fernandez ME et al 2013. Диапазон баллов = 0-6 (оценка ≥3 означает, что настроение отрицательное).
базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения доли участников с любыми положительными изменениями в поведении
Временное ограничение: базовый уровень, 3 и 5 лет
Изменения доли участников с любыми положительными изменениями в поведении
базовый уровень, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Valentín Fuster, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHE-003-HC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы главному исследователю по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Через 9 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

обезличенные данные, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы главному исследователю по разумному запросу.

Электронная почта: estudio@fundacionshe.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Подписаться