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Gesunde Gemeinden: Ein Präventionsprogramm für eine gesunde Stadt zur kardiovaskulären Gesundheit und zum Wohlbefinden (HC) (HC)

24. September 2024 aktualisiert von: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Auswirkungen eines Präventionsprogramms „Gesunde Stadt“ auf die kardiovaskuläre Gesundheit und das Wohlbefinden: eine quasi-experimentelle kontrollierte Längsschnittstudie auf Gemeindeebene (Gesunde Gemeinden 2030)

Healthy Communities ist eine multidisziplinäre Initiative zur Gesundheitsförderung. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob eine solche Intervention im Vergleich zum aktuellen Ansatz zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit wirksam sein wird.

Es wird eine quasi-experimentelle kontrollierte longitudinale gemeindebasierte Interventionsstudie durchgeführt, an der etwa 2000 Personen im Alter von 12 Jahren aus den Städten Cardona (Interventionsstadt) und Sallent (Kontrollstadt) in Spanien teilnehmen. Der Kern der Intervention wird auf den bisherigen Gesundheitsförderungsprogrammen basieren, die von der Science, Health and Education (SHE) Foundation entwickelt und evaluiert wurden: dem SI! Programm (Salud Integral – Comprehensive Health) für Kinder und das Fifty-Fifty-Programm für Erwachsene. In Verbindung mit der Entwicklung der Infrastruktur werden wir das Verständnis für die Vorteile eines aktiven Lebens fördern, um das Bewusstsein für die Bedeutung eines gesunden Lebensstils für die Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden in drei aufeinanderfolgenden Phasen zu schärfen (Phase 1 – vollständig betreutes Programm; Phase 2 – Übergangsphase und Phase 3- Selbst-Community-gesteuertes Programm), das der Community volle Befähigung verleiht.

Das primäre Ergebnis wird mit dem validierten zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Score (Blutdruck, Bewegung/körperliche Aktivität, Körpergewicht/BMI, Ernährung/Diät und Tabak/Rauchen) gemessen, der aus einer Skala von 0 bis 15 für Verhaltensweisen/Gesundheitsrisikofaktoren besteht . Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 2,5 und 5 Jahren, durchgeführt. Es werden Folgebewertungen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) bei der Änderung des Fuster-BEWAT-Scores in Phase 2 und Phase 3 zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Healthy Communities ist eine multidisziplinäre Gesundheitsförderungsinitiative mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Einzelpersonen durch eine innovative Kombination aus Programmen und Stadtgestaltung zu verbessern, um eine „Kultur der Gesundheit“ aufzubauen. Das Hauptziel besteht darin, Städte und Gemeinden zu Orten zu machen, an denen Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften ihr Gesundheits- und Wohlfahrtspotenzial steigern können und an denen die Arbeit an Herz-Kreislauf-Gesundheit und Wohlbefinden jedermanns Sache ist.

Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob eine solche Intervention im Vergleich zum aktuellen Ansatz wirksam ist.

Die Hypothese ist, dass sich eine gesunde Stadt positiv auf ihre Bewohner auswirken wird, indem sie die Herz-Kreislauf-Gesundheit und die körperlichen Aktivitätsindizes sowie die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden verbessert. Zu diesem Zweck wird über einen Zeitraum von 5 Jahren eine kontrollierte longitudinale gemeindebasierte Interventionsstudie mit 2.000 Teilnehmern (1.000 in der Interventions- und 1.000 in den Kontrollstädten) ab 12 Jahren durchgeführt.

Der Kern der Intervention wird auf den bisherigen Gesundheitsförderungsprogrammen basieren, die von der Science, Health and Education (SHE) Foundation entwickelt und evaluiert wurden: dem SI! Programm für Kinder und das „Fifty-Fifty“-Programm für Erwachsene. Die Wirkung dieser Interventionen wurde durch randomisierte Studien nachgewiesen und die Ergebnisse wurden in renommierten Fachzeitschriften veröffentlicht (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine usw.).

  • Das „SI!“ Das Programm ist eine schulbasierte Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren unter Nutzung ihres unmittelbaren Umfelds (Schule, Lehrer und Familien). Die Intervention zielt darauf ab, gesunde Verhaltensweisen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Emotionen zu vermitteln und zu entwickeln, die alle mit der Herz-Kreislauf-Gesundheit zusammenhängen.
  • Das „Fifty-Fifty“-Programm ist eine Peer-Group-basierte Intervention zu Themen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Ernährung und psychologischen Aspekten der Lebensstiländerung, die an drei verschiedene Altersgruppen angepasst ist: „Fifty-Action“ für junge Erwachsene im Alter von 17 bis 17 Jahren 24 Jahre, „Fifty-Fifty“ für Personen im Alter von 25 bis 50 Jahren und „Fifty-Plus“ für Personen über 51 Jahre.

In Verbindung mit der Entwicklung der Infrastruktur werden wir das Verständnis für die Vorteile eines aktiven Lebens fördern, um das Bewusstsein für die Bedeutung eines gesunden Lebensstils für die Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden in drei aufeinanderfolgenden Phasen zu schärfen, was der Gemeinschaft volle Selbstbestimmung verschaffen wird.

In der ersten Phase wird ein umfassendes Bildungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit spezifischen Maßnahmen und Aktivitäten zur Einbindung und Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden in der Gemeinschaft umgesetzt; während die zweite Phase eine Übergangsphase sein wird, in der die Einwohner von Cardona unter mäßiger Aufsicht nach und nach eine Schlüsselrolle bei dieser Umsetzung übernehmen werden. Schließlich gehen wir davon aus, dass die Gemeinschaft in Phase 3 vollständig in die Lage versetzt wird, ihr eigenes Programm zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden unter minimaler Aufsicht voranzutreiben. Eine nichteingreifende Stadt – Sallent in der gleichen Gegend – wird als Kontrollgruppe dienen.

Das primäre Ergebnis wird mit dem validierten zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Score gemessen, der aus einer Skala von 0 bis 15 für Verhaltensweisen/Gesundheitsrisikofaktoren im Zusammenhang mit Blutdruck, Bewegung, Gewicht, Ernährung (Diät) und Tabak (Rauchen) besteht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 2,5 und 5 Jahren, durchgeführt. Follow-up-Bewertungen werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) für die Änderung des Fuster-BEWAT-Scores in der Mitte von Phase 2 (nach dem vollständig überwachten Programm und während der Übergangszeit) und in Phase 3 zu berechnen (Selbst-Community-gesteuertes Programm). Jeder Studienbesuch umfasst ein klinisches Interview, eine körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck und Herzfrequenz), Point-of-Care-Tests des Lipid- und Glukoseprofils, Fragebögen zu Lebensstil und Verhalten, Beurteilung der körperlichen Aktivität und Beurteilung der Muskulatur Kraft und Muskelqualität sowie Beurteilung des psychosozialen Wohlbefindens. Alle Befragungen und Messungen werden von geschultem Gesundheitspersonal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeladene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus der örtlichen Volkszählung ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 12 Jahren
  • Wohnsitz außerhalb der ausgewählten Städte (Cardona oder Sallent)
  • nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftsintervention (Stadt: Cardona)

Die Interventionen zielen darauf ab, einen gesunden Lebensstil zu fördern, einschließlich Ernährungserziehung, körperlicher Aktivität und Wohlbefinden.

Der SI! Programm für weiterführende Schulen: Es wird ein vierjähriges, speziell für Jugendliche konzipiertes Bildungsprogramm angewendet.

Das Fifty-Fifty-Programm umfasst zwei Phasen: 1) Ausbildungszeit; 2) eine Peer-Group-Intervention, die darauf abzielt, die Probanden aktiv an ihrer Gesundheitsversorgung zu beteiligen

Der SI! Das Programm wird von der 1. bis zur 4. Klasse weiterführender Schulen durchgeführt. Insgesamt 12 Stunden Unterrichtsintervention pro Schuljahr, organisiert in drei Bildungseinheiten und mit aktiven und partizipativen Methoden sowie ergänzender Intervention im familiären Umfeld, in der Schule und bei Lehrern.
  1. Schulungsphase: Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der individuellen Gesundheit durch Workshops (persönlich von Experten durchgeführt) und auf den Herausforderungen der Änderung von Gewohnheiten unter der Aufsicht und Unterstützung der SHE Foundation
  2. Peer-to-Peer-Selbsthilfegruppensitzungen: Ziel ist es, die Teilnehmer aktiv an ihrer Gesundheitsversorgung zu beteiligen. Im Laufe der Sitzungen schlagen die Probanden mutmaßliche Gesundheitsziele vor. Die Teilnehmer können sich Videos mit Kernbotschaften aus den Workshops ansehen, um die Nachhaltigkeit der vorgenommenen Änderungen fortzusetzen und neue zu entwickeln. Peer-to-Peer-Selbsthilfegruppensitzungen bestehen aus zwei Phasen: a) Führungskräfte erhalten Unterstützung von der Stiftung; b) Die Teilnehmer werden zu Akteuren des Wandels bei den Menschen um sie herum und auch in ihrer Gemeinde mit spezifischen Maßnahmen zur Gesundheitsförderung. Die Aufgabe der Stiftung besteht lediglich darin, mögliche Zweifel zu überwachen und auszuräumen.
Kein Eingriff: Gemeinschaftskontrolle (Stadt: Sallent)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten am Ende jeder Beurteilung lediglich eine allgemeine Gesundheitsempfehlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Fuster-BEWAT
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Das primäre Ergebnis wird die Änderung des zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert sein, der aus einer Skala von 0 bis 15 für die folgenden Verhaltensweisen/Gesundheitsrisikofaktoren besteht (höhere Werte entsprechen einem gesünderen Lebensstil): Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck), Bewegung (Minuten intensiver und mäßiger körperlicher Aktivität), Gewicht (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2), Ernährung (Ernährung) (Verzehr von Obst und Gemüse) und Tabak (Rauchen) (Raucherstatus und -anzahl). von Zigaretten) (0-3 Punkte für jeden Bereich). Höhere Werte entsprechen einem gesünderen Lebensstil. Das primäre Ergebnis besteht darin, ob Personen, die einem Lebensstil-Interventionsprogramm angehören (Interventionsgruppe), eine Verbesserung des gesundheitsbezogenen Verhaltens und der biologischen Parameter im Vergleich zum Selbstmanagementansatz (Kontrollgruppe) zeigen.
Baseline, 3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Nachuntersuchungen einzelner Bereiche des Fuster-BEWAT-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittlerer Wert und Veränderung bei Nachuntersuchungen für jeden der einzelnen Bereiche, die im zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Score assimiliert werden (0–3 Punkte für jeden Bereich, höhere Werte entsprechen einem gesünderen Lebensstil): Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck), Bewegung (Minuten intensiver und mäßiger körperlicher Aktivität), Gewicht (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2)), Ernährung (Diät) (Verzehr von Obst und Gemüse) und Tabak (Rauchen) (Raucherstatus). und Anzahl der Zigaretten). Höhere Werte entsprechen einer höheren Einhaltung von Lebensstilrichtlinien.
Baseline, 3 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittelwert und Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) (mmHg), gemessen mit einem vollautomatischen Blutdruckmessgerät (OMRON M6-Monitor).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen bei Nachuntersuchungen körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittelwert und Veränderung der körperlichen Aktivität, wie anhand der Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR) bewertet. Der Fragebogen berechnet den Energieverbrauch aus der gesamten körperlichen Aktivität sowie aus leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität (Minuten pro Woche).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen des Body-Mass-Index bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittelwert und Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2). Körpergröße gemessen mit einem Stadiometer (Seca 213). Körpergewicht gemessen mit der elektronischen Waage OMRON BF511.
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen bei Nachuntersuchungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderung in der Einhaltung einer Mittelmeerdiät, bewertet durch einen selbst gemeldeten Short Diet Quality Screener (SDQS)-Fragebogen. Bewertungsbereich = 0–36 (höhere Bewertungen entsprechen der höchsten gesunden Ernährung).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen bei Nachuntersuchungen des Raucherstatus
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittelwert und Veränderung des Raucherstatus, bewertet anhand der selbst gemeldeten durchschnittlichen Anzahl der täglich konsumierten Zigarettenprodukte.
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen des Blutzucker- und Lipidprofils bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittlerer Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinspiegel (mg/dl) sowie Blutzucker (mg/dl) und Veränderung bei Nachuntersuchungen, ermittelt durch Point-of-Care-Tests. Das Blutzucker- und Lipidprofil wurde mit einem CardioCheck Plus-Gerät und PTS-Panels-Teststreifen in Kapillarblut gemessen, das mit einer Lanzette im Nüchternzustand entnommen wurde.
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen der Körperfettzusammensetzung bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittelwert und Veränderung der Körperfettmasse und der fettfreien Körpermasse, gemessen durch bioelektrische Impedanz.
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen der Muskelkraft bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Mittelwert und Veränderung der Muskelkraft, bewertet durch den Handgrifftest (kg)
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen des psychosozialen Wohlbefindens bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens, bewertet anhand eines selbstberichteten Fragebogens zum wahrgenommenen Glück (Pemberton Happiness Index), Punktebereich = 0–10 (höhere Werte entsprechen dem höchsten psychosozialen Wohlbefinden).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen bei Nachuntersuchungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, bewertet anhand des selbstberichteten Fragebogens „Perceived Stress Scale“ (PSS mit 14 Punkten). Bewertungsbereich = 0–56 (höhere Bewertungen entsprechen dem höchsten wahrgenommenen Stress).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen bei Nachuntersuchungen der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderung der sozialen Unterstützung, bewertet anhand eines ins Spanische übersetzten ENRICHD-Fragebogens zur sozialen Unterstützung. Punktebereich = 0–21 (höhere Punkte entsprechen der höchsten sozialen Unterstützung).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen bei Nachuntersuchungen der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderung der Belastbarkeit, bewertet anhand eines selbstberichteten Fragebogens (spanische Anpassung der Brief Resilience Coping Scale). Bewertungsbereich = 4–20 (höhere Bewertungen entsprechen der höchsten Belastbarkeit).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen des Selbstwertgefühls bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderung des Selbstwertgefühls, bewertet anhand des selbstberichteten Fragebogens Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE). Punktebereich = 1–20 (höhere Punkte entsprechen dem höchsten Selbstwertgefühl).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Stimmungsschwankungen bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Stimmungswandel, bewertet anhand eines spanischen Fragebogendesigns von Vazquez-Fernandez ME et al. 2013. Bewertungsbereich = 0–6 (eine Bewertung ≥3 bedeutet, dass die Stimmung negativ ist).
Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen im Anteil der Teilnehmer mit positiven Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
Veränderungen im Anteil der Teilnehmer mit positiven Verhaltensänderungen
Baseline, 3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHE-003-HC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

E-Mail: estudio@fundacionshe.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur die SI! Programm für weiterführende Schulen (NCT03504059)

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