- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974826
Gesunde Gemeinden: Ein Präventionsprogramm für eine gesunde Stadt zur kardiovaskulären Gesundheit und zum Wohlbefinden (HC) (HC)
Auswirkungen eines Präventionsprogramms „Gesunde Stadt“ auf die kardiovaskuläre Gesundheit und das Wohlbefinden: eine quasi-experimentelle kontrollierte Längsschnittstudie auf Gemeindeebene (Gesunde Gemeinden 2030)
Healthy Communities ist eine multidisziplinäre Initiative zur Gesundheitsförderung. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob eine solche Intervention im Vergleich zum aktuellen Ansatz zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit wirksam sein wird.
Es wird eine quasi-experimentelle kontrollierte longitudinale gemeindebasierte Interventionsstudie durchgeführt, an der etwa 2000 Personen im Alter von 12 Jahren aus den Städten Cardona (Interventionsstadt) und Sallent (Kontrollstadt) in Spanien teilnehmen. Der Kern der Intervention wird auf den bisherigen Gesundheitsförderungsprogrammen basieren, die von der Science, Health and Education (SHE) Foundation entwickelt und evaluiert wurden: dem SI! Programm (Salud Integral – Comprehensive Health) für Kinder und das Fifty-Fifty-Programm für Erwachsene. In Verbindung mit der Entwicklung der Infrastruktur werden wir das Verständnis für die Vorteile eines aktiven Lebens fördern, um das Bewusstsein für die Bedeutung eines gesunden Lebensstils für die Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden in drei aufeinanderfolgenden Phasen zu schärfen (Phase 1 – vollständig betreutes Programm; Phase 2 – Übergangsphase und Phase 3- Selbst-Community-gesteuertes Programm), das der Community volle Befähigung verleiht.
Das primäre Ergebnis wird mit dem validierten zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Score (Blutdruck, Bewegung/körperliche Aktivität, Körpergewicht/BMI, Ernährung/Diät und Tabak/Rauchen) gemessen, der aus einer Skala von 0 bis 15 für Verhaltensweisen/Gesundheitsrisikofaktoren besteht . Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 2,5 und 5 Jahren, durchgeführt. Es werden Folgebewertungen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) bei der Änderung des Fuster-BEWAT-Scores in Phase 2 und Phase 3 zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Healthy Communities ist eine multidisziplinäre Gesundheitsförderungsinitiative mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Einzelpersonen durch eine innovative Kombination aus Programmen und Stadtgestaltung zu verbessern, um eine „Kultur der Gesundheit“ aufzubauen. Das Hauptziel besteht darin, Städte und Gemeinden zu Orten zu machen, an denen Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften ihr Gesundheits- und Wohlfahrtspotenzial steigern können und an denen die Arbeit an Herz-Kreislauf-Gesundheit und Wohlbefinden jedermanns Sache ist.
Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob eine solche Intervention im Vergleich zum aktuellen Ansatz wirksam ist.
Die Hypothese ist, dass sich eine gesunde Stadt positiv auf ihre Bewohner auswirken wird, indem sie die Herz-Kreislauf-Gesundheit und die körperlichen Aktivitätsindizes sowie die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden verbessert. Zu diesem Zweck wird über einen Zeitraum von 5 Jahren eine kontrollierte longitudinale gemeindebasierte Interventionsstudie mit 2.000 Teilnehmern (1.000 in der Interventions- und 1.000 in den Kontrollstädten) ab 12 Jahren durchgeführt.
Der Kern der Intervention wird auf den bisherigen Gesundheitsförderungsprogrammen basieren, die von der Science, Health and Education (SHE) Foundation entwickelt und evaluiert wurden: dem SI! Programm für Kinder und das „Fifty-Fifty“-Programm für Erwachsene. Die Wirkung dieser Interventionen wurde durch randomisierte Studien nachgewiesen und die Ergebnisse wurden in renommierten Fachzeitschriften veröffentlicht (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine usw.).
- Das „SI!“ Das Programm ist eine schulbasierte Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren unter Nutzung ihres unmittelbaren Umfelds (Schule, Lehrer und Familien). Die Intervention zielt darauf ab, gesunde Verhaltensweisen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Emotionen zu vermitteln und zu entwickeln, die alle mit der Herz-Kreislauf-Gesundheit zusammenhängen.
- Das „Fifty-Fifty“-Programm ist eine Peer-Group-basierte Intervention zu Themen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Ernährung und psychologischen Aspekten der Lebensstiländerung, die an drei verschiedene Altersgruppen angepasst ist: „Fifty-Action“ für junge Erwachsene im Alter von 17 bis 17 Jahren 24 Jahre, „Fifty-Fifty“ für Personen im Alter von 25 bis 50 Jahren und „Fifty-Plus“ für Personen über 51 Jahre.
In Verbindung mit der Entwicklung der Infrastruktur werden wir das Verständnis für die Vorteile eines aktiven Lebens fördern, um das Bewusstsein für die Bedeutung eines gesunden Lebensstils für die Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden in drei aufeinanderfolgenden Phasen zu schärfen, was der Gemeinschaft volle Selbstbestimmung verschaffen wird.
In der ersten Phase wird ein umfassendes Bildungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit spezifischen Maßnahmen und Aktivitäten zur Einbindung und Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden in der Gemeinschaft umgesetzt; während die zweite Phase eine Übergangsphase sein wird, in der die Einwohner von Cardona unter mäßiger Aufsicht nach und nach eine Schlüsselrolle bei dieser Umsetzung übernehmen werden. Schließlich gehen wir davon aus, dass die Gemeinschaft in Phase 3 vollständig in die Lage versetzt wird, ihr eigenes Programm zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden unter minimaler Aufsicht voranzutreiben. Eine nichteingreifende Stadt – Sallent in der gleichen Gegend – wird als Kontrollgruppe dienen.
Das primäre Ergebnis wird mit dem validierten zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Score gemessen, der aus einer Skala von 0 bis 15 für Verhaltensweisen/Gesundheitsrisikofaktoren im Zusammenhang mit Blutdruck, Bewegung, Gewicht, Ernährung (Diät) und Tabak (Rauchen) besteht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 2,5 und 5 Jahren, durchgeführt. Follow-up-Bewertungen werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) für die Änderung des Fuster-BEWAT-Scores in der Mitte von Phase 2 (nach dem vollständig überwachten Programm und während der Übergangszeit) und in Phase 3 zu berechnen (Selbst-Community-gesteuertes Programm). Jeder Studienbesuch umfasst ein klinisches Interview, eine körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck und Herzfrequenz), Point-of-Care-Tests des Lipid- und Glukoseprofils, Fragebögen zu Lebensstil und Verhalten, Beurteilung der körperlichen Aktivität und Beurteilung der Muskulatur Kraft und Muskelqualität sowie Beurteilung des psychosozialen Wohlbefindens. Alle Befragungen und Messungen werden von geschultem Gesundheitspersonal durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeladene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus der örtlichen Volkszählung ausgewählt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 12 Jahren
- Wohnsitz außerhalb der ausgewählten Städte (Cardona oder Sallent)
- nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- schwere Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemeinschaftsintervention (Stadt: Cardona)
Die Interventionen zielen darauf ab, einen gesunden Lebensstil zu fördern, einschließlich Ernährungserziehung, körperlicher Aktivität und Wohlbefinden. Der SI! Programm für weiterführende Schulen: Es wird ein vierjähriges, speziell für Jugendliche konzipiertes Bildungsprogramm angewendet. Das Fifty-Fifty-Programm umfasst zwei Phasen: 1) Ausbildungszeit; 2) eine Peer-Group-Intervention, die darauf abzielt, die Probanden aktiv an ihrer Gesundheitsversorgung zu beteiligen |
Der SI! Das Programm wird von der 1. bis zur 4. Klasse weiterführender Schulen durchgeführt.
Insgesamt 12 Stunden Unterrichtsintervention pro Schuljahr, organisiert in drei Bildungseinheiten und mit aktiven und partizipativen Methoden sowie ergänzender Intervention im familiären Umfeld, in der Schule und bei Lehrern.
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|
Kein Eingriff: Gemeinschaftskontrolle (Stadt: Sallent)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten am Ende jeder Beurteilung lediglich eine allgemeine Gesundheitsempfehlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Fuster-BEWAT
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Das primäre Ergebnis wird die Änderung des zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert sein, der aus einer Skala von 0 bis 15 für die folgenden Verhaltensweisen/Gesundheitsrisikofaktoren besteht (höhere Werte entsprechen einem gesünderen Lebensstil): Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck), Bewegung (Minuten intensiver und mäßiger körperlicher Aktivität), Gewicht (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2), Ernährung (Ernährung) (Verzehr von Obst und Gemüse) und Tabak (Rauchen) (Raucherstatus und -anzahl). von Zigaretten) (0-3 Punkte für jeden Bereich).
Höhere Werte entsprechen einem gesünderen Lebensstil.
Das primäre Ergebnis besteht darin, ob Personen, die einem Lebensstil-Interventionsprogramm angehören (Interventionsgruppe), eine Verbesserung des gesundheitsbezogenen Verhaltens und der biologischen Parameter im Vergleich zum Selbstmanagementansatz (Kontrollgruppe) zeigen.
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei Nachuntersuchungen einzelner Bereiche des Fuster-BEWAT-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittlerer Wert und Veränderung bei Nachuntersuchungen für jeden der einzelnen Bereiche, die im zusammengesetzten Fuster-BEWAT-Score assimiliert werden (0–3 Punkte für jeden Bereich, höhere Werte entsprechen einem gesünderen Lebensstil): Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck), Bewegung (Minuten intensiver und mäßiger körperlicher Aktivität), Gewicht (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2)), Ernährung (Diät) (Verzehr von Obst und Gemüse) und Tabak (Rauchen) (Raucherstatus). und Anzahl der Zigaretten).
Höhere Werte entsprechen einer höheren Einhaltung von Lebensstilrichtlinien.
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutdrucks bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittelwert und Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) (mmHg), gemessen mit einem vollautomatischen Blutdruckmessgerät (OMRON M6-Monitor).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen bei Nachuntersuchungen körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittelwert und Veränderung der körperlichen Aktivität, wie anhand der Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR) bewertet.
Der Fragebogen berechnet den Energieverbrauch aus der gesamten körperlichen Aktivität sowie aus leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität (Minuten pro Woche).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen des Body-Mass-Index bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittelwert und Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2).
Körpergröße gemessen mit einem Stadiometer (Seca 213).
Körpergewicht gemessen mit der elektronischen Waage OMRON BF511.
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen bei Nachuntersuchungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderung in der Einhaltung einer Mittelmeerdiät, bewertet durch einen selbst gemeldeten Short Diet Quality Screener (SDQS)-Fragebogen.
Bewertungsbereich = 0–36 (höhere Bewertungen entsprechen der höchsten gesunden Ernährung).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen bei Nachuntersuchungen des Raucherstatus
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittelwert und Veränderung des Raucherstatus, bewertet anhand der selbst gemeldeten durchschnittlichen Anzahl der täglich konsumierten Zigarettenprodukte.
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Baseline, 3 und 5 Jahre
|
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Veränderungen des Blutzucker- und Lipidprofils bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittlerer Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinspiegel (mg/dl) sowie Blutzucker (mg/dl) und Veränderung bei Nachuntersuchungen, ermittelt durch Point-of-Care-Tests.
Das Blutzucker- und Lipidprofil wurde mit einem CardioCheck Plus-Gerät und PTS-Panels-Teststreifen in Kapillarblut gemessen, das mit einer Lanzette im Nüchternzustand entnommen wurde.
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen der Körperfettzusammensetzung bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittelwert und Veränderung der Körperfettmasse und der fettfreien Körpermasse, gemessen durch bioelektrische Impedanz.
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen der Muskelkraft bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mittelwert und Veränderung der Muskelkraft, bewertet durch den Handgrifftest (kg)
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen des psychosozialen Wohlbefindens bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens, bewertet anhand eines selbstberichteten Fragebogens zum wahrgenommenen Glück (Pemberton Happiness Index), Punktebereich = 0–10 (höhere Werte entsprechen dem höchsten psychosozialen Wohlbefinden).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen bei Nachuntersuchungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses, bewertet anhand des selbstberichteten Fragebogens „Perceived Stress Scale“ (PSS mit 14 Punkten).
Bewertungsbereich = 0–56 (höhere Bewertungen entsprechen dem höchsten wahrgenommenen Stress).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen bei Nachuntersuchungen der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderung der sozialen Unterstützung, bewertet anhand eines ins Spanische übersetzten ENRICHD-Fragebogens zur sozialen Unterstützung.
Punktebereich = 0–21 (höhere Punkte entsprechen der höchsten sozialen Unterstützung).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen bei Nachuntersuchungen der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderung der Belastbarkeit, bewertet anhand eines selbstberichteten Fragebogens (spanische Anpassung der Brief Resilience Coping Scale).
Bewertungsbereich = 4–20 (höhere Bewertungen entsprechen der höchsten Belastbarkeit).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen des Selbstwertgefühls bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderung des Selbstwertgefühls, bewertet anhand des selbstberichteten Fragebogens Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Punktebereich = 1–20 (höhere Punkte entsprechen dem höchsten Selbstwertgefühl).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Stimmungsschwankungen bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Stimmungswandel, bewertet anhand eines spanischen Fragebogendesigns von Vazquez-Fernandez ME et al. 2013.
Bewertungsbereich = 0–6 (eine Bewertung ≥3 bedeutet, dass die Stimmung negativ ist).
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen im Anteil der Teilnehmer mit positiven Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 5 Jahre
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Veränderungen im Anteil der Teilnehmer mit positiven Verhaltensänderungen
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Baseline, 3 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHE-003-HC
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die anonymisierten Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.
E-Mail: estudio@fundacionshe.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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