Comunidades Saludables: Una Ciudad Saludable Programa Preventivo de Salud y Bienestar Cardiovascular (HC) (HC)
Impacto de un Programa Preventivo de Ciudad Saludable en la Salud y el Bienestar Cardiovascular: un Estudio Comunitario Longitudinal Controlado Cuasi-Experimental (Comunidades Saludables 2030)
Comunidades Saludables es una iniciativa multidisciplinar de promoción de la salud. El objetivo del presente estudio es determinar si dicha intervención será eficaz para mejorar la salud cardiovascular en comparación con el enfoque actual.
Se llevará a cabo un estudio de intervención comunitario longitudinal controlado cuasi-experimental que incluirá aproximadamente 2000 personas mayores de 12 años de las ciudades de Cardona (ciudad de intervención) y Sallent (ciudad de control), en España. El núcleo de la intervención se basará en los programas previos de promoción de la salud desarrollados y evaluados por la Fundación Ciencia, Salud y Educación (SHE): el SI! Programa Salud Integral para niños y el Programa Fifty-Fifty para adultos. Junto con el desarrollo de infraestructura, promoveremos la comprensión de los beneficios de la vida activa para aumentar la conciencia sobre la relevancia de un estilo de vida saludable para mejorar la salud y el bienestar en tres fases consecutivas (Fase 1: programa supervisado completo; Fase 2: período de transición y Fase 3- programa impulsado por la propia comunidad), que proporcionará pleno empoderamiento a la comunidad.
El resultado primario se medirá con la puntuación compuesta validada de Fuster-BEWAT (presión arterial, ejercicio/actividad física, peso corporal/IMC, alimentación/dieta y tabaco/tabaquismo) que consta de una escala de 0 a 15 para comportamientos/factores de riesgo para la salud. . Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 2,5 y 5 años. Se realizarán evaluaciones de seguimiento para determinar las diferencias entre los grupos (intervención frente a control) en el cambio de la puntuación de Fuster-BEWAT en la fase 2 y la fase 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Healthy Communities es una iniciativa multidisciplinaria de promoción de la salud que tiene como objetivo mejorar la salud y el bienestar de las personas mediante una combinación innovadora de programas y diseño urbano para construir una "cultura de la salud". El objetivo principal es convertir ciudades y pueblos en lugares donde las personas, las familias y las comunidades puedan aumentar su potencial de salud y bienestar, y donde trabajar por la salud y el bienestar cardiovascular sea asunto de todos.
El objetivo del presente estudio es determinar si tal intervención será eficaz en comparación con el enfoque actual.
La hipótesis es que una ciudad saludable impactará positivamente a sus habitantes al mejorar la salud cardiovascular y los índices de actividad física, la salud mental y el bienestar. Para tal fin, se realizará un estudio de intervención comunitario longitudinal controlado en 2000 participantes (1000 en la intervención y 1000 en las localidades de control) de 12 años o más durante un período de 5 años.
El núcleo de la intervención se basará en los programas previos de promoción de la salud desarrollados y evaluados por la Fundación Ciencia, Salud y Educación (SHE): el SI! Programa para niños, y el Programa "Fifty-Fifty" para adultos. El efecto de estas intervenciones se comprobó mediante ensayos aleatorizados y los resultados se publicaron en revistas de alto impacto (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).
- El "¡SI!" El Programa es una intervención escolar dirigida a promover la Salud cardiovascular en niños de 3 a 16 años utilizando su entorno próximo (escuela, docentes y familias). La intervención está diseñada para inculcar y desarrollar comportamientos saludables en relación con la alimentación, la actividad física y las emociones, todo ello relacionado con la salud cardiovascular.
- El Programa "Fifty-Fifty" es una intervención basada en grupos de pares sobre temas relacionados con la actividad física, la nutrición y los aspectos psicológicos del cambio de estilo de vida, que se adapta a 3 grupos de edad diferentes: "Fifty-Action" para adultos jóvenes de 17 a 24 años, "Fifty-Fifty" para personas de 25 a 50 años y "Fifty-Plus" para mayores de 51 años.
Junto con el desarrollo de infraestructura, promoveremos la comprensión de los beneficios de la vida activa para aumentar la conciencia sobre la relevancia de un estilo de vida saludable para mejorar la salud y el bienestar en tres fases consecutivas, lo que proporcionará pleno empoderamiento a la comunidad.
Durante la primera fase, se implementará un programa completo de educación y cambio de comportamiento con acciones y actividades específicas para involucrar y promover la salud y el bienestar en la comunidad; mientras que la segunda fase será un periodo de transición donde los cardonenses adquirirán progresivamente un papel clave en dicha implantación bajo una supervisión moderada. Finalmente, durante la fase 3, esperamos que la comunidad se empodere totalmente para impulsar su propio programa de promoción de la salud y el bienestar bajo una supervisión mínima. Un pueblo de no intervención -Sallent, en la misma zona- servirá como grupo de control.
El resultado primario se medirá con el puntaje Fuster-BEWAT compuesto validado que consiste en una escala de 0 a 15 para comportamientos/factores de riesgo para la salud relacionados con la presión arterial, el ejercicio, el peso, la alimentación (dieta) y el tabaco (tabaco). Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 2,5 y 5 años. Las evaluaciones de seguimiento se utilizarán para calcular las diferencias entre grupos (intervención frente a control) para el cambio en la puntuación de Fuster-BEWAT en el punto medio de la fase 2 (después del programa supervisado completo y durante el período de transición) y en la fase 3 (programa impulsado por la propia comunidad). Cada visita del estudio incluirá una entrevista clínica, un examen físico (altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial y frecuencia cardíaca), pruebas de perfil de lípidos y glucosa en el punto de atención, cuestionarios de estilo de vida y comportamiento, evaluación de la actividad física, evaluación de la musculatura fuerza y calidad muscular, y evaluación del bienestar psicosocial. Personal de salud capacitado llevará a cabo todas las entrevistas y mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes invitados serán seleccionados al azar del censo local
Criterio de exclusión:
- edad menor de 12 años
- residencia fuera de las localidades seleccionadas (Cardona o Sallent)
- no puede/no quiere dar su consentimiento informado
- enfermedades graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Comunitaria (localidad: Cardona)
Las intervenciones tienen como objetivo fomentar un estilo de vida saludable, incluida la educación dietética, la actividad física y el bienestar. ¡El SI! Programa para Escuelas Secundarias: se aplica un programa educativo de cuatro años especialmente diseñado para adolescentes. El Programa Fifty-Fifty implica dos etapas: 1) Período de formación; 2) una intervención de grupo de pares, diseñada para que los sujetos participen activamente en su atención médica |
¡El SI! El programa se implementa de 1° a 4° grado de Secundaria.
Un total de 12 horas de intervención en el aula por curso académico, organizadas a través de tres unidades educativas, y con metodologías activas y participativas, y de intervención complementaria en el ámbito familiar, en la escuela y en el profesorado.
|
|
Sin intervención: Control Comunitario (localidad: Sallent)
Los participantes del grupo de control solo reciben recomendaciones de salud general al final de cada evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios del Fuster-BEWAT
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
El resultado primario será el cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de Fuster-BEWAT que consiste en una escala de 0 a 15 para los siguientes comportamientos/factores de riesgo para la salud (las puntuaciones más altas corresponden a estilos de vida más saludables): presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica), ejercicio (minutos de actividad física vigorosa y moderada), Peso (índice de masa corporal calculado como el peso corporal dividido por la altura al cuadrado (kg/m2), Alimentación (dieta) (consumo de frutas y verduras), y Tabaco (tabaquismo) (tabaquismo y número de cigarrillos) (0-3 puntos para cada dominio).
Las puntuaciones más altas corresponden a comportamientos de estilo de vida más saludables.
El resultado primario es si los individuos que pertenecen a un programa de intervención en el estilo de vida (grupo de intervención) demuestran una mejora de los comportamientos relacionados con la salud y los parámetros biológicos en comparación con el enfoque de autocuidado (grupo de control).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de dominios individuales de la puntuación Fuster-BEWAT
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Puntuación media y cambio en las visitas de seguimiento para cada uno de los dominios individuales asimilados en la puntuación compuesta de Fuster-BEWAT (0-3 puntos para cada dominio, las puntuaciones más altas corresponden a estilos de vida más saludables): Presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica), Ejercicio (minutos de actividad física vigorosa y moderada), Peso (índice de masa corporal calculado como el peso corporal dividido por la altura al cuadrado (kg/m2)), Alimentación (dieta) (consumo de frutas y verduras), y Tabaco (tabaquismo) (tabaquismo) y número de cigarrillos).
Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor cumplimiento de las pautas de estilo de vida.
|
línea de base, 3 y 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Media y cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica) (mmHg) evaluada con un monitor de presión arterial completamente automatizado (monitor OMRON M6).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Promedio y cambio en la actividad física evaluados por autoinforme de la versión corta del Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Minnesota (REGICOR).
El cuestionario calcula el gasto energético a partir de la actividad física total, y de la actividad física ligera, moderada y vigorosa (minutos por semana).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Media y cambio en el índice de masa corporal (kg/m2).
Altura del cuerpo medida con un estadiómetro (Seca 213).
Peso corporal medido con la báscula electrónica OMRON BF511.
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambio en la adherencia a una dieta mediterránea según lo evaluado por un cuestionario autoinformado del Short Diet Quality Screener (SDQS).
Rango de puntaje = 0-36 (los puntajes más altos corresponden a la dieta saludable más alta).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento del estado del tabaquismo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Promedio y cambio en el estado de tabaquismo evaluado por el número promedio autoinformado de productos de cigarrillos consumidos diariamente.
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la glucosa en sangre y el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Colesterol medio total, LDL y HDL (mg/dL) y glucosa en sangre (mg/dL) y cambio en las visitas de seguimiento según lo evaluado mediante pruebas en el punto de atención.
La glucosa en sangre y el perfil de lípidos se midieron utilizando un dispositivo CardioCheck Plus y tiras reactivas PTS-Panels en sangre capilar muestreada con una lanceta en ayunas.
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Promedio y cambio en la masa grasa corporal y la masa magra corporal medida por impedancia bioeléctrica.
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Promedio y cambio en la fuerza muscular evaluada por la prueba de agarre manual (kg)
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento del bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambio en el bienestar psicosocial evaluado mediante un cuestionario autoinformado sobre la felicidad percibida (Índice de felicidad de Pemberton), Rango de puntaje = 0-10 (los puntajes más altos corresponden al bienestar psicosocial más alto).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento del estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambio en el estrés percibido evaluado por el cuestionario autoinformado Escala de estrés percibido (PSS de 14 ítems).
Rango de puntaje = 0-56 (los puntajes más altos corresponden al mayor estrés percibido).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambio en el apoyo social evaluado por el cuestionario autoinformado Instrumento de apoyo social ENRICHD traducido al español.
Rango de puntaje = 0-21 (los puntajes más altos corresponden al apoyo social más alto).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambio en la resiliencia evaluada mediante cuestionario autoinformado-adaptación al español de la Escala de Afrontamiento de Resiliencia Breve.
Rango de puntaje = 4-20 (los puntajes más altos corresponden a la resiliencia más alta).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento de la autoestima
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambio en la autoestima según lo evaluado por el cuestionario autoinformado Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Rango de puntaje = 1-20 (los puntajes más altos corresponden a la autoestima más alta).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en las visitas de seguimiento del estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambio en el estado de ánimo evaluado por autoinforme de un diseño de cuestionario en español por Vazquez-Fernandez ME et al 2013.
Rango de puntuación = 0-6 (puntuación ≥3 significa que el estado de ánimo es negativo).
|
línea de base, 3 y 5 años
|
|
Cambios en la proporción de participantes con cualquier modificación positiva en el comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 5 años
|
Cambios en la proporción de participantes con cualquier modificación positiva en el comportamiento
|
línea de base, 3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHE-003-HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
los datos anonimizados que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Correo electrónico: estudio@fundacionshe.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .