Communautés en santé : un programme de prévention des villes en santé sur la santé et le bien-être cardiovasculaires (SC) (HC)
Impact d'un programme de prévention des villes en santé sur la santé cardiovasculaire et le bien-être : une étude communautaire longitudinale contrôlée quasi-expérimentale (Communautés en santé 2030)
Healthy Communities est une initiative multidisciplinaire de promotion de la santé. L'objectif de la présente étude est de déterminer si une telle intervention sera efficace pour améliorer la santé cardiovasculaire par rapport à l'approche actuelle.
Une étude d'intervention communautaire longitudinale contrôlée quasi-expérimentale sera réalisée auprès d'environ 2000 individus âgés de 12 ans et plus des villes de Cardona (ville d'intervention) et Sallent (ville témoin), en Espagne. Le cœur de l'intervention s'appuiera sur les précédents programmes de promotion de la santé développés et évalués par la Fondation Science, Santé et Éducation (SHE) : le SI! Programme (Salud Integral -Comprehensive Health) pour les enfants et le programme Fifty-Fifty pour les adultes. Couplé au développement des infrastructures, nous favoriserons la compréhension des avantages d'une vie active pour accroître la sensibilisation à la pertinence d'un mode de vie sain pour améliorer la santé et le bien-être en trois phases consécutives (Phase 1 - programme supervisé complet; Phase 2 - période de transition, et Phase 3- programme axé sur l'auto-communauté), qui fournira une pleine autonomie à la communauté.
Le résultat principal sera mesuré avec le score composite validé Fuster-BEWAT (tension artérielle, exercice/activité physique, poids corporel/IMC, alimentation/régime et tabac/tabagisme) composé d'une échelle de 0 à 15 pour les comportements/facteurs de risque pour la santé . Les évaluations seront effectuées au départ, à 2,5 et 5 ans. Des évaluations de suivi seront menées pour déterminer les différences entre les groupes (intervention vs contrôle) dans le changement du score Fuster-BEWAT aux phases 2 et 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Healthy Communities est une initiative multidisciplinaire de promotion de la santé visant à améliorer la santé et le bien-être des individus en utilisant une combinaison innovante de programmes et de design urbain pour construire une « culture de la santé ». L'objectif principal est de transformer les villes et villages en lieux où les individus, les familles et les communautés peuvent accroître leur potentiel de santé et de bien-être, et où travailler à la santé et au bien-être cardiovasculaires est l'affaire de tous.
L'objectif de la présente étude est de déterminer si une telle intervention sera efficace par rapport à l'approche actuelle.
L'hypothèse est qu'une ville saine aura un impact positif sur ses habitants en améliorant la santé cardiovasculaire et les indices d'activité physique, la santé mentale et le bien-être. À cette fin, une étude longitudinale contrôlée d'intervention communautaire sera réalisée sur 2000 participants (1000 dans l'intervention et 1000 dans les villes témoins) âgés de 12 ans ou plus sur une période de 5 ans.
Le cœur de l'intervention s'appuiera sur les précédents programmes de promotion de la santé développés et évalués par la Fondation Science, Santé et Éducation (SHE) : le SI! Programme pour enfants et programme "Fifty-Fifty" pour adultes. L'effet de ces interventions a été prouvé par des essais randomisés et les résultats ont été publiés dans des revues à fort impact (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).
- Le "SI!" Le programme est une intervention en milieu scolaire visant à promouvoir la santé cardiovasculaire chez les enfants âgés de 3 à 16 ans en utilisant leur environnement proche (école, enseignants et familles). L'intervention est conçue pour inculquer et développer des comportements sains en matière d'alimentation, d'activité physique et d'émotions, tous liés à la santé cardiovasculaire.
- Le programme "Fifty-Fifty" est une intervention en groupe de pairs sur des sujets liés à l'activité physique, à la nutrition et aux aspects psychologiques du changement de mode de vie, adaptée à 3 groupes d'âge différents : "Fifty-Action" pour les jeunes adultes âgés de 17 à 24 ans, « Fifty-Fifty » pour les personnes âgées de 25 à 50 ans et « Fifty-Plus » pour les personnes de plus de 51 ans.
Couplé au développement des infrastructures, nous favoriserons la compréhension des avantages d'une vie active pour accroître la sensibilisation à la pertinence d'un mode de vie sain pour améliorer la santé et le bien-être en trois phases consécutives, ce qui donnera une pleine autonomie à la communauté.
Au cours de la première phase, un programme complet de changement éducatif et comportemental avec des actions et des activités spécifiques pour engager et promouvoir la santé et le bien-être dans la communauté sera mis en œuvre ; tandis que la deuxième phase sera une période de transition où les habitants de Cardona acquerront progressivement un rôle clé dans cette mise en œuvre sous un encadrement modéré. Enfin, au cours de la phase 3, nous nous attendons à ce que la communauté devienne totalement autonome pour mener son propre programme de promotion de la santé et du bien-être sous une supervision minimale. Une ville de non-intervention -Sallent, dans la même zone- servira de groupe témoin.
Le résultat principal sera mesuré avec le score composite Fuster-BEWAT validé consistant en une échelle de 0 à 15 pour les comportements/facteurs de risque pour la santé liés à la pression artérielle, à l'exercice, au poids, à l'alimentation (régime) et au tabac (tabagisme). Les évaluations seront effectuées au départ, à 2,5 et 5 ans. Les évaluations de suivi seront utilisées pour calculer les différences entre les groupes (intervention vs contrôle) pour le changement du score Fuster-BEWAT à mi-parcours de la phase 2 (après le programme supervisé complet et pendant la période de transition), et à la phase 3 (programme auto-animé par la communauté). Chaque visite d'étude comprendra un entretien clinique, un examen physique (taille, poids, tour de taille, tension artérielle et fréquence cardiaque), des tests au point de service du profil lipidique et glycémique, des questionnaires sur le mode de vie et le comportement, l'évaluation de l'activité physique, l'évaluation du muscle la force et la qualité musculaire, et l'évaluation du bien-être psychosocial. Le personnel de santé formé conduira tous les entretiens et mesures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les participants invités seront sélectionnés au hasard à partir du recensement local
Critère d'exclusion:
- moins de 12 ans
- résidence hors des communes sélectionnées (Cardona ou Sallent)
- incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
- maladies graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention communautaire (ville : Cardona)
Les interventions visent à encourager un mode de vie sain, y compris l'éducation à l'alimentation, l'activité physique et le bien-être. Le SI ! Programme pour les écoles secondaires : un programme éducatif de quatre ans spécialement conçu pour les adolescents est appliqué. Le programme Fifty-Fifty comprend deux étapes : 1) période de formation ; 2) une intervention en groupe de pairs, conçue pour faire participer activement les sujets à leurs soins de santé |
Le SI ! Le programme est mis en œuvre de la 1re à la 4e année des écoles secondaires.
Un total de 12 heures d'intervention en classe par année scolaire, organisées en trois unités pédagogiques, et avec des méthodologies actives et participatives, et une intervention complémentaire en milieu familial, à l'école et auprès des enseignants.
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Aucune intervention: Contrôle Communautaire (commune : Sallent)
Les participants du groupe témoin ne reçoivent que des recommandations générales sur la santé à la fin de chaque évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du Fuster-BEWAT
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Le résultat principal sera le changement par rapport au départ du score composite Fuster-BEWAT consistant en une échelle de 0 à 15 pour les comportements/facteurs de risque pour la santé suivants (les scores les plus élevés correspondent à des modes de vie plus sains) : pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique), exercice (minutes d'activité physique vigoureuse et modérée), Poids (indice de masse corporelle calculé comme le poids corporel divisé par la taille au carré (kg/m2), Alimentation (alimentation) (consommation de fruits et légumes), et Tabac (tabagisme) (statut et nombre de fumeurs de cigarettes) (0-3 points pour chaque domaine).
Des scores plus élevés correspondent à des habitudes de vie plus saines.
Le critère de jugement principal est de savoir si les individus appartenant à un programme d'intervention sur le mode de vie (groupe d'intervention) démontrent une amélioration des comportements liés à la santé et des paramètres biologiques par rapport à l'approche d'autogestion (groupe témoin).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements lors des visites de suivi des domaines individuels du score Fuster-BEWAT
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Score moyen et évolution lors des visites de suivi pour chacun des domaines individuels assimilés dans le score composite Fuster-BEWAT (0-3 points pour chaque domaine, les scores les plus élevés correspondent à des modes de vie plus sains) : Tension artérielle (pression artérielle systolique et diastolique), Exercice (minutes d'activité physique vigoureuse et modérée), Poids (indice de masse corporelle calculé comme le poids corporel divisé par la taille au carré (kg/m2)), Alimentation (régime alimentaire) (consommation de fruits et légumes) et Tabac (tabagisme) (statut tabagique et nombre de cigarettes).
Des scores plus élevés correspondent à une plus grande conformité aux directives de style de vie.
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements lors des visites de suivi de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Moyenne et variation de la pression artérielle (systolique et diastolique) (mmHg) évaluées à l'aide d'un tensiomètre entièrement automatisé (moniteur OMRON M6).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de l'activité physique
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Moyenne et variation de l'activité physique telles qu'évaluées par la version courte autodéclarée du Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR).
Le questionnaire calcule la dépense énergétique de l'activité physique totale et de l'activité physique légère, modérée et vigoureuse (minutes par semaine).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de l'indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Moyenne et variation de l'indice de masse corporelle (kg/m2).
Taille du corps mesurée à l'aide d'un stadiomètre (Seca 213).
Poids corporel mesuré à l'aide de la balance électronique OMRON BF511.
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changement dans l'adhésion à un régime méditerranéen tel qu'évalué par un questionnaire autodéclaré du Short Diet Quality Screener (SDQS).
Plage de scores = 0-36 (les scores les plus élevés correspondent au régime alimentaire sain le plus élevé).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi du statut tabagique
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Moyenne et changement du statut tabagique évalué par le nombre moyen autodéclaré de produits de cigarettes consommés quotidiennement.
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de la glycémie et du profil lipidique
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Cholestérol total, LDL et HDL moyen (mg/dL) et glycémie (mg/dL) et changement lors des visites de suivi, évalués par des tests au point de service.
La glycémie et le profil lipidique ont été mesurés à l'aide d'un appareil CardioCheck Plus et de bandelettes réactives PTS-Panels dans du sang capillaire prélevé à l'aide d'une lancette à jeun.
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de la composition de la graisse corporelle
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Moyenne et variation de la masse grasse corporelle et de la masse maigre corporelle telles que mesurées par l'impédance bioélectrique.
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de la force musculaire
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Moyenne et évolution de la force musculaire évaluées par le test de la poignée (kg)
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi du bien-être psychosocial
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changement du bien-être psychosocial tel qu'évalué par un questionnaire autodéclaré sur le bonheur perçu (indice de bonheur de Pemberton), plage de scores = 0-10 (les scores les plus élevés correspondent au bien-être psychosocial le plus élevé).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi du stress perçu
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changement du stress perçu tel qu'évalué par le questionnaire autodéclaré Perceived Stress Scale (14-items PSS).
Plage de score = 0-56 (les scores les plus élevés correspondent au stress perçu le plus élevé).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi du soutien social
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changement dans le soutien social tel qu'évalué par un questionnaire autodéclaré ENRICHD Social Support Instrument traduit en espagnol.
Plage de scores = 0-21 (les scores les plus élevés correspondent au soutien social le plus élevé).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de la résilience
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changement de résilience tel qu'évalué par un questionnaire autodéclaré - adaptation en espagnol de l'échelle d'adaptation brève de la résilience.
Plage de score = 4-20 (les scores les plus élevés correspondent à la résilience la plus élevée).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements lors des visites de suivi de l'estime de soi
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changement dans l'estime de soi évalué par un questionnaire autodéclaré Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Plage de scores = 1-20 (les scores les plus élevés correspondent à l'estime de soi la plus élevée).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements d'humeur lors des visites de suivi
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changement d'humeur tel qu'évalué par un questionnaire autodéclaré en espagnol conçu par Vazquez-Fernandez ME et al 2013.
Plage de score = 0-6 (un score ≥ 3 signifie que l'humeur est négative).
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements dans la proportion de participants avec des modifications positives du comportement
Délai: ligne de base, 3 et 5 ans
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Changements dans la proportion de participants avec des modifications positives du comportement
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ligne de base, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentín Fuster, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHE-003-HC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
les données anonymisées sous-jacentes aux résultats d'une publication seront partagées sur demande raisonnable au chercheur principal.
Courriel : estudio@fundacionshe.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Comportement de santé
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursActif, ne recrute pasServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
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Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis