- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974826
Healthy Communities: A Healthy City Preventive Program on Cardiovascular Health and Well-being (HC) (HC)
Effekten av ett förebyggande program för en hälsosam stad på kardiovaskulär hälsa och välbefinnande: en kvasi-experimentell kontrollerad longitudinell samhällsbaserad studie (Healthy Communities 2030)
Healthy Communities är ett multidisciplinärt hälsofrämjande initiativ. Syftet med denna studie är att avgöra om en sådan intervention kommer att vara effektiv för att förbättra kardiovaskulär hälsa jämfört med den nuvarande metoden.
En kvasi-experimentell kontrollerad longitudinell gemenskapsbaserad interventionsstudie kommer att genomföras omfattande cirka 2000 individer från 12 års ålder från städerna Cardona (interventionsstad) och Sallent (kontrollstad), i Spanien. Kärnan i interventionen kommer att baseras på de tidigare hälsofrämjande programmen som utvecklats och utvärderats av Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program (Salud Integral -Comprehensive Health) för barn och Fifty-Fifty-programmet för vuxna. Tillsammans med utveckling av infrastruktur kommer vi att främja förståelsen för fördelarna med ett aktivt liv för att öka medvetenheten om relevansen av hälsosam livsstil för att förbättra hälsa och välbefinnande i tre på varandra följande faser (Fas 1 - fullständigt övervakat program; Fas 2 - övergångsperiod och Fas 3- självgemenskapsdrivet program), som kommer att ge full egenmakt till samhället.
Det primära resultatet kommer att mätas med den validerade sammansatta Fuster-BEWAT-poängen (Blodtryck, Motion/fysisk aktivitet, kroppsvikt/BMI, Alimentation/diet och Tobbaco/rökning) bestående av en 0-15 skala för beteenden/hälsoriskfaktorer . Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vid 2,5 och 5 år. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras för att fastställa skillnaderna mellan grupp (intervention kontra kontroll) i förändringen av Fuster-BEWAT-poängen i fas 2 och fas 3.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Healthy Communities är ett tvärvetenskapligt hälsofrämjande initiativ som syftar till att förbättra individers hälsa och välbefinnande genom att använda en innovativ kombination av program och stadsdesign för att bygga upp en "hälsokultur". Huvudsyftet är att förvandla städer och städer till platser där individer, familjer och samhällen kan öka sin hälsa och välfärdspotential, och där arbetet med kardiovaskulär hälsa och välbefinnande är allas angelägenhet.
Syftet med denna studie är att avgöra om en sådan intervention kommer att vara effektiv jämfört med den nuvarande metoden.
Hypotesen är att en hälsosam stad kommer att påverka deras invånare positivt genom att förbättra kardiovaskulär hälsa och fysisk aktivitetsindex, mental hälsa och välbefinnande. För ett sådant ändamål kommer en kontrollerad longitudinell samhällsbaserad interventionsstudie att genomföras på 2000 deltagare (1000 i interventionen och 1000 i kontrollstäderna) 12 år eller äldre under en period av 5 år.
Kärnan i interventionen kommer att baseras på de tidigare hälsofrämjande programmen som utvecklats och utvärderats av Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program för barn och "Fifty-Fifty"-programmet för vuxna. Effekten av dessa interventioner bevisades genom randomiserade studier och resultaten publicerades i högeffektiva tidskrifter (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).
- "SI!" Programmet är en skolbaserad intervention som syftar till att främja kardiovaskulär hälsa bland barn i åldrarna 3 till 16 år som använder sin närliggande miljö (skola, lärare och familjer). Interventionen är utformad för att ingjuta och utveckla hälsosamma beteenden i relation till kost, fysisk aktivitet och känslor, allt kopplat till kardiovaskulär hälsa.
- "Fifty-Fifty"-programmet är en peer-group-baserad intervention om ämnen relaterade till fysisk aktivitet, kost och psykologiska aspekter av livsstilsförändringar, som är anpassat till 3 olika åldersgrupper: "Fifty-Action" för unga vuxna i åldern 17 till 24 år, "Fifty-Fifty" för personer i åldern 25 till 50 år och "Fifty-Plus" för personer över 51 år.
Tillsammans med infrastrukturutveckling kommer vi att främja förståelsen för fördelarna med ett aktivt liv för att öka medvetenheten om relevansen av en hälsosam livsstil för att förbättra hälsa och välbefinnande i tre på varandra följande faser, vilket kommer att ge full egenmakt till samhället.
Under den första fasen kommer ett fullständigt utbildnings- och beteendeförändringsprogram med specifika åtgärder och aktiviteter för att engagera och främja hälsa och välbefinnande i samhället att implementeras; medan den andra fasen kommer att vara en övergångsperiod där Cardona-invånarna successivt kommer att få en nyckelroll i ett sådant genomförande under måttlig övervakning. Slutligen, under fas 3, förväntar vi oss att samhället kommer att bli helt bemyndigat att driva sitt eget hälso- och välbefinnandefrämjande program under minimal övervakning. En icke-ingripande stad -Sallent, i samma område- kommer att fungera som kontrollgrupp.
Det primära resultatet kommer att mätas med den validerade sammansatta Fuster-BEWAT-poängen som består av en skala 0-15 för beteenden/hälsoriskfaktorer relaterade till blodtryck, träning, vikt, försörjning (diet) och tobak (rökning). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vid 2,5 och 5 år. Uppföljningsbedömningar kommer att användas för att beräkna skillnaderna mellan grupp (intervention kontra kontroll) för förändringen i Fuster-BEWAT-poängen i mitten av fas 2 (efter det fullständiga övervakade programmet och under övergångsperioden), och vid fas 3 (egengemenskapsdrivet program). Varje studiebesök kommer att omfatta klinisk intervju, fysisk undersökning (längd, vikt, midjemått, blodtryck och hjärtfrekvens), point-of-care testning av lipid- och glukosprofil, livsstils- och beteendefrågeformulär, bedömning av fysisk aktivitet, utvärdering av muskler styrka och muskelkvalitet samt bedömning av psykosocialt välbefinnande. Utbildad hälsopersonal kommer att genomföra alla intervjuer och mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inbjudna deltagare kommer att väljas slumpmässigt från den lokala folkräkningen
Exklusions kriterier:
- ålder mindre än 12 år
- bosättning utanför de valda städerna (Cardona eller Sallent)
- inte kan/vilja ge informerat samtycke
- svåra sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemenskapsingripande (stad: Cardona)
Interventionerna syftar till att uppmuntra en hälsosam livsstil, inklusive kostundervisning, fysisk aktivitet och välbefinnande. SI! Program för gymnasieskolor: ett fyraårigt specialutformat utbildningsprogram för ungdomar tillämpas. Fifty-Fifty-programmet omfattar två steg: 1) Utbildningsperiod; 2) en insats i en kamratgrupp, utformad för att få försökspersonerna att delta aktivt i sin sjukvård |
SI! Programmet genomförs från 1:a till 4:e klass i gymnasieskolor.
Totalt 12 timmars klassrumsinsatser per läsår, organiserade genom tre utbildningsenheter, och med aktiva och deltagande metoder, och kompletterande interventioner i familjemiljön, i skolan och på lärare.
|
|
Inget ingripande: Community Control (ort: Sallent)
Deltagarna i kontrollgruppen får endast allmänna hälsorekommendationer i slutet av varje bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av Fuster-BEWAT
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen från baslinjen i sammansatt Fuster-BEWAT-poäng bestående av en 0-15-skala för följande beteenden/hälsoriskfaktorer (högre poäng motsvarar hälsosammare livsstilar): Blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck), Träning (minuter av kraftig och måttlig fysisk aktivitet), Vikt (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2), Alimentation (diet) (konsumtion av frukt och grönsaker) och Tobak (rökning) (rökningsstatus och antal cigaretter) (0-3 poäng för varje domän).
Högre poäng motsvarar hälsosammare livsstilsbeteenden.
Det primära resultatet är huruvida individer som tillhör ett livsstilsinterventionsprogram (interventionsgrupp) visar en förbättring av hälsorelaterade beteenden och biologiska parametrar jämfört med självförvaltningsmetoden (kontrollgruppen).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av enskilda domäner av Fuster-BEWAT-poängen
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Genomsnittlig poäng och förändring vid uppföljningsbesök för var och en av de individuella domänerna assimilerade i den sammansatta Fuster-BEWAT-poängen (0-3 poäng för varje domän, högre poäng motsvarar hälsosammare livsstilar): Blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck), Träning (minuter av kraftig och måttlig fysisk aktivitet), Vikt (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2)), Alimentation (kost) (konsumtion av frukt och grönsaker) och Tobak (rökning) (rökningsstatus och antal cigaretter).
Högre poäng motsvarar högre efterlevnad av livsstilsriktlinjer.
|
baslinje, 3 och 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Medelvärde och förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) (mmHg) bedömt med en helautomatisk blodtrycksmätare (OMRON M6-monitor).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Medelvärde och förändring i fysisk aktivitet som utvärderats av självrapporterad kortversion av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR).
Enkäten beräknar energiförbrukning från total fysisk aktivitet, och från lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet (minuter per vecka).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av body mass index
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Medelvärde och förändring av kroppsmassaindex (kg/m2).
Kroppshöjd mätt med en stadiometer (Seca 213).
Kroppsvikt mätt med OMRON BF511 elektronisk våg.
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av efterlevnad av medelhavskost
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändring i följsamheten till en medelhavsdiet som utvärderats av ett självrapporterat frågeformuläret Short Diet Quality Screener (SDQS).
Poängintervall=0-36 (högre poäng motsvarar högsta hälsosamma kost).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av rökstatus
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Medelvärde och förändring i rökstatus som utvärderats av självrapporterade det genomsnittliga antalet cigaretterprodukter som konsumeras dagligen.
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av blodsocker- och lipidprofil
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Genomsnittlig total, LDL- och HDL-kolesterol (mg/dL) och blodsocker (mg/dL) och förändring vid uppföljningsbesök som utvärderats genom point-of-care testning.
Blodsocker- och lipidprofilen mättes med hjälp av en CardioCheck Plus-enhet och PTS-Panels-testremsor i kapillärblod som tagits med en lansett i fastande status.
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av kroppsfettsammansättning
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Medelvärde och förändring i kroppsfettmassa och kroppsfettmassa mätt med bioelektrisk impedans.
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av muskelstyrka
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Medelvärde och förändring i muskelstyrka utvärderad av handgreppstestet (kg)
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av psykosocialt välbefinnande
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande som utvärderats av självrapporterat frågeformulär om upplevd lycka (Pemberton Happiness Index), Poängintervall=0-10 (högre poäng motsvarar högsta psykosociala välbefinnande).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av upplevd stress
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändring i upplevd stress utvärderad av självrapporterat frågeformulär Perceived Stress Scale (14-poster PSS).
Poängintervall=0-56 (högre poäng motsvarar högsta upplevda stress).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändring i socialt stöd som utvärderats av självrapporterat frågeformulär spansköversatt ENRICHD Social Support Instrument.
Poängintervall=0-21 (högre poäng motsvarar högsta sociala stöd).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av resiliens
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändring i resiliens som utvärderats av självrapporterat frågeformulär Spansk-anpassning av Brief Resilience Coping Scale.
Poängintervall=4-20 (högre poäng motsvarar högsta motståndskraft).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av självkänsla
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändring i självkänsla som utvärderats av självrapporterat frågeformulär Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Poängintervall=1-20 (högre poäng motsvarar högsta självkänsla).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar vid uppföljningsbesök av humör
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändring i humör som utvärderats av självrapporterad en spansk frågeformulärdesign av Vazquez-Fernandez ME et al 2013.
Poängintervall=0-6 (poäng ≥3 betyder att humöret är negativt).
|
baslinje, 3 och 5 år
|
|
Förändringar i andelen deltagare med eventuella positiva modifieringar i beteende
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
|
Förändringar i andelen deltagare med eventuella positiva modifieringar i beteende
|
baslinje, 3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHE-003-HC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
de avidentifierade uppgifterna som ligger till grund för resultaten i en publikation kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren.
E-post: estudio@fundacionshe.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .