Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Communities: A Healthy City Preventive Program on Cardiovascular Health and Well-being (HC) (HC)

Effekten av ett förebyggande program för en hälsosam stad på kardiovaskulär hälsa och välbefinnande: en kvasi-experimentell kontrollerad longitudinell samhällsbaserad studie (Healthy Communities 2030)

Healthy Communities är ett multidisciplinärt hälsofrämjande initiativ. Syftet med denna studie är att avgöra om en sådan intervention kommer att vara effektiv för att förbättra kardiovaskulär hälsa jämfört med den nuvarande metoden.

En kvasi-experimentell kontrollerad longitudinell gemenskapsbaserad interventionsstudie kommer att genomföras omfattande cirka 2000 individer från 12 års ålder från städerna Cardona (interventionsstad) och Sallent (kontrollstad), i Spanien. Kärnan i interventionen kommer att baseras på de tidigare hälsofrämjande programmen som utvecklats och utvärderats av Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program (Salud Integral -Comprehensive Health) för barn och Fifty-Fifty-programmet för vuxna. Tillsammans med utveckling av infrastruktur kommer vi att främja förståelsen för fördelarna med ett aktivt liv för att öka medvetenheten om relevansen av hälsosam livsstil för att förbättra hälsa och välbefinnande i tre på varandra följande faser (Fas 1 - fullständigt övervakat program; Fas 2 - övergångsperiod och Fas 3- självgemenskapsdrivet program), som kommer att ge full egenmakt till samhället.

Det primära resultatet kommer att mätas med den validerade sammansatta Fuster-BEWAT-poängen (Blodtryck, Motion/fysisk aktivitet, kroppsvikt/BMI, Alimentation/diet och Tobbaco/rökning) bestående av en 0-15 skala för beteenden/hälsoriskfaktorer . Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vid 2,5 och 5 år. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras för att fastställa skillnaderna mellan grupp (intervention kontra kontroll) i förändringen av Fuster-BEWAT-poängen i fas 2 och fas 3.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Healthy Communities är ett tvärvetenskapligt hälsofrämjande initiativ som syftar till att förbättra individers hälsa och välbefinnande genom att använda en innovativ kombination av program och stadsdesign för att bygga upp en "hälsokultur". Huvudsyftet är att förvandla städer och städer till platser där individer, familjer och samhällen kan öka sin hälsa och välfärdspotential, och där arbetet med kardiovaskulär hälsa och välbefinnande är allas angelägenhet.

Syftet med denna studie är att avgöra om en sådan intervention kommer att vara effektiv jämfört med den nuvarande metoden.

Hypotesen är att en hälsosam stad kommer att påverka deras invånare positivt genom att förbättra kardiovaskulär hälsa och fysisk aktivitetsindex, mental hälsa och välbefinnande. För ett sådant ändamål kommer en kontrollerad longitudinell samhällsbaserad interventionsstudie att genomföras på 2000 deltagare (1000 i interventionen och 1000 i kontrollstäderna) 12 år eller äldre under en period av 5 år.

Kärnan i interventionen kommer att baseras på de tidigare hälsofrämjande programmen som utvecklats och utvärderats av Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program för barn och "Fifty-Fifty"-programmet för vuxna. Effekten av dessa interventioner bevisades genom randomiserade studier och resultaten publicerades i högeffektiva tidskrifter (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).

  • "SI!" Programmet är en skolbaserad intervention som syftar till att främja kardiovaskulär hälsa bland barn i åldrarna 3 till 16 år som använder sin närliggande miljö (skola, lärare och familjer). Interventionen är utformad för att ingjuta och utveckla hälsosamma beteenden i relation till kost, fysisk aktivitet och känslor, allt kopplat till kardiovaskulär hälsa.
  • "Fifty-Fifty"-programmet är en peer-group-baserad intervention om ämnen relaterade till fysisk aktivitet, kost och psykologiska aspekter av livsstilsförändringar, som är anpassat till 3 olika åldersgrupper: "Fifty-Action" för unga vuxna i åldern 17 till 24 år, "Fifty-Fifty" för personer i åldern 25 till 50 år och "Fifty-Plus" för personer över 51 år.

Tillsammans med infrastrukturutveckling kommer vi att främja förståelsen för fördelarna med ett aktivt liv för att öka medvetenheten om relevansen av en hälsosam livsstil för att förbättra hälsa och välbefinnande i tre på varandra följande faser, vilket kommer att ge full egenmakt till samhället.

Under den första fasen kommer ett fullständigt utbildnings- och beteendeförändringsprogram med specifika åtgärder och aktiviteter för att engagera och främja hälsa och välbefinnande i samhället att implementeras; medan den andra fasen kommer att vara en övergångsperiod där Cardona-invånarna successivt kommer att få en nyckelroll i ett sådant genomförande under måttlig övervakning. Slutligen, under fas 3, förväntar vi oss att samhället kommer att bli helt bemyndigat att driva sitt eget hälso- och välbefinnandefrämjande program under minimal övervakning. En icke-ingripande stad -Sallent, i samma område- kommer att fungera som kontrollgrupp.

Det primära resultatet kommer att mätas med den validerade sammansatta Fuster-BEWAT-poängen som består av en skala 0-15 för beteenden/hälsoriskfaktorer relaterade till blodtryck, träning, vikt, försörjning (diet) och tobak (rökning). Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, vid 2,5 och 5 år. Uppföljningsbedömningar kommer att användas för att beräkna skillnaderna mellan grupp (intervention kontra kontroll) för förändringen i Fuster-BEWAT-poängen i mitten av fas 2 (efter det fullständiga övervakade programmet och under övergångsperioden), och vid fas 3 (egengemenskapsdrivet program). Varje studiebesök kommer att omfatta klinisk intervju, fysisk undersökning (längd, vikt, midjemått, blodtryck och hjärtfrekvens), point-of-care testning av lipid- och glukosprofil, livsstils- och beteendefrågeformulär, bedömning av fysisk aktivitet, utvärdering av muskler styrka och muskelkvalitet samt bedömning av psykosocialt välbefinnande. Utbildad hälsopersonal kommer att genomföra alla intervjuer och mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inbjudna deltagare kommer att väljas slumpmässigt från den lokala folkräkningen

Exklusions kriterier:

  • ålder mindre än 12 år
  • bosättning utanför de valda städerna (Cardona eller Sallent)
  • inte kan/vilja ge informerat samtycke
  • svåra sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemenskapsingripande (stad: Cardona)

Interventionerna syftar till att uppmuntra en hälsosam livsstil, inklusive kostundervisning, fysisk aktivitet och välbefinnande.

SI! Program för gymnasieskolor: ett fyraårigt specialutformat utbildningsprogram för ungdomar tillämpas.

Fifty-Fifty-programmet omfattar två steg: 1) Utbildningsperiod; 2) en insats i en kamratgrupp, utformad för att få försökspersonerna att delta aktivt i sin sjukvård

SI! Programmet genomförs från 1:a till 4:e klass i gymnasieskolor. Totalt 12 timmars klassrumsinsatser per läsår, organiserade genom tre utbildningsenheter, och med aktiva och deltagande metoder, och kompletterande interventioner i familjemiljön, i skolan och på lärare.
  1. Utbildningsstadiet: fokus ligger på att förbättra den individuella hälsan, genom workshops (som ges personligen av experter) och på utmaningarna med att ändra vanor övervakas och stöds av SHE Foundation
  2. Peer-to-peer stödgruppsessioner: Den är utformad för att få försökspersonerna att delta aktivt i sin sjukvård. Längs sessionerna föreslår ämnen förutsättbara hälsomål. Deltagarna kommer att kunna se videor med nyckelbudskap från workshops för att fortsätta hållbarheten av de förändringar som gjorts och utvecklingen av nya. Peer-to-peer stödgruppsessioner har två faser: a) ledare kommer att få stöd från Foundation; b) deltagarna kommer att bli förändringsagenter med människorna runt omkring dem, och även i sin kommun med specifika åtgärder för att främja hälsa. Foundations roll kommer endast att vara att övervaka och lösa eventuella tvivel.
Inget ingripande: Community Control (ort: Sallent)
Deltagarna i kontrollgruppen får endast allmänna hälsorekommendationer i slutet av varje bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av Fuster-BEWAT
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Det primära resultatet kommer att vara förändringen från baslinjen i sammansatt Fuster-BEWAT-poäng bestående av en 0-15-skala för följande beteenden/hälsoriskfaktorer (högre poäng motsvarar hälsosammare livsstilar): Blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck), Träning (minuter av kraftig och måttlig fysisk aktivitet), Vikt (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2), Alimentation (diet) (konsumtion av frukt och grönsaker) och Tobak (rökning) (rökningsstatus och antal cigaretter) (0-3 poäng för varje domän). Högre poäng motsvarar hälsosammare livsstilsbeteenden. Det primära resultatet är huruvida individer som tillhör ett livsstilsinterventionsprogram (interventionsgrupp) visar en förbättring av hälsorelaterade beteenden och biologiska parametrar jämfört med självförvaltningsmetoden (kontrollgruppen).
baslinje, 3 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar vid uppföljningsbesök av enskilda domäner av Fuster-BEWAT-poängen
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Genomsnittlig poäng och förändring vid uppföljningsbesök för var och en av de individuella domänerna assimilerade i den sammansatta Fuster-BEWAT-poängen (0-3 poäng för varje domän, högre poäng motsvarar hälsosammare livsstilar): Blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck), Träning (minuter av kraftig och måttlig fysisk aktivitet), Vikt (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2)), Alimentation (kost) (konsumtion av frukt och grönsaker) och Tobak (rökning) (rökningsstatus och antal cigaretter). Högre poäng motsvarar högre efterlevnad av livsstilsriktlinjer.
baslinje, 3 och 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar vid uppföljningsbesök av blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Medelvärde och förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) (mmHg) bedömt med en helautomatisk blodtrycksmätare (OMRON M6-monitor).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Medelvärde och förändring i fysisk aktivitet som utvärderats av självrapporterad kortversion av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR). Enkäten beräknar energiförbrukning från total fysisk aktivitet, och från lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet (minuter per vecka).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av body mass index
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Medelvärde och förändring av kroppsmassaindex (kg/m2). Kroppshöjd mätt med en stadiometer (Seca 213). Kroppsvikt mätt med OMRON BF511 elektronisk våg.
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av efterlevnad av medelhavskost
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändring i följsamheten till en medelhavsdiet som utvärderats av ett självrapporterat frågeformuläret Short Diet Quality Screener (SDQS). Poängintervall=0-36 (högre poäng motsvarar högsta hälsosamma kost).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av rökstatus
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Medelvärde och förändring i rökstatus som utvärderats av självrapporterade det genomsnittliga antalet cigaretterprodukter som konsumeras dagligen.
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av blodsocker- och lipidprofil
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Genomsnittlig total, LDL- och HDL-kolesterol (mg/dL) och blodsocker (mg/dL) och förändring vid uppföljningsbesök som utvärderats genom point-of-care testning. Blodsocker- och lipidprofilen mättes med hjälp av en CardioCheck Plus-enhet och PTS-Panels-testremsor i kapillärblod som tagits med en lansett i fastande status.
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av kroppsfettsammansättning
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Medelvärde och förändring i kroppsfettmassa och kroppsfettmassa mätt med bioelektrisk impedans.
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av muskelstyrka
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Medelvärde och förändring i muskelstyrka utvärderad av handgreppstestet (kg)
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av psykosocialt välbefinnande
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändring i psykosocialt välbefinnande som utvärderats av självrapporterat frågeformulär om upplevd lycka (Pemberton Happiness Index), Poängintervall=0-10 (högre poäng motsvarar högsta psykosociala välbefinnande).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av upplevd stress
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändring i upplevd stress utvärderad av självrapporterat frågeformulär Perceived Stress Scale (14-poster PSS). Poängintervall=0-56 (högre poäng motsvarar högsta upplevda stress).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändring i socialt stöd som utvärderats av självrapporterat frågeformulär spansköversatt ENRICHD Social Support Instrument. Poängintervall=0-21 (högre poäng motsvarar högsta sociala stöd).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av resiliens
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändring i resiliens som utvärderats av självrapporterat frågeformulär Spansk-anpassning av Brief Resilience Coping Scale. Poängintervall=4-20 (högre poäng motsvarar högsta motståndskraft).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av självkänsla
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändring i självkänsla som utvärderats av självrapporterat frågeformulär Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE). Poängintervall=1-20 (högre poäng motsvarar högsta självkänsla).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar vid uppföljningsbesök av humör
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändring i humör som utvärderats av självrapporterad en spansk frågeformulärdesign av Vazquez-Fernandez ME et al 2013. Poängintervall=0-6 (poäng ≥3 betyder att humöret är negativt).
baslinje, 3 och 5 år
Förändringar i andelen deltagare med eventuella positiva modifieringar i beteende
Tidsram: baslinje, 3 och 5 år
Förändringar i andelen deltagare med eventuella positiva modifieringar i beteende
baslinje, 3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHE-003-HC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna som ligger bakom resultaten i en publikation kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

de avidentifierade uppgifterna som ligger till grund för resultaten i en publikation kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren.

E-post: estudio@fundacionshe.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera