Gezonde gemeenschappen: een preventief programma voor een gezonde stad over cardiovasculaire gezondheid en welzijn (HC) (HC)
Impact van een preventief programma in een gezonde stad op cardiovasculaire gezondheid en welzijn: een quasi-experimenteel gecontroleerd longitudinaal, op de gemeenschap gebaseerd onderzoek (Healthy Communities 2030)
Healthy Communities is een multidisciplinair initiatief voor gezondheidsbevordering. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of een dergelijke interventie effectief zal zijn om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren in vergelijking met de huidige aanpak.
Er zal een quasi-experimenteel gecontroleerd longitudinaal gemeenschapsinterventieonderzoek worden uitgevoerd met ongeveer 2000 personen vanaf 12 jaar uit de steden Cardona (interventiestad) en Sallent (controlestad) in Spanje. De kern van de interventie zal gebaseerd zijn op de eerdere programma's voor gezondheidsbevordering die zijn ontwikkeld en geëvalueerd door Stichting Wetenschap, Gezondheid en Onderwijs (SHE): de SI! Programma (Salud Integral -Comprehensive Health) voor kinderen en het Fifty-Fifty-programma voor volwassenen. Gekoppeld aan infrastructuurontwikkeling, zullen we het begrip van de voordelen van actief leven bevorderen om het bewustzijn te vergroten over de relevantie van een gezonde levensstijl om de gezondheid en het welzijn te verbeteren in drie opeenvolgende fasen (Fase 1 - volledig begeleid programma; Fase 2 - overgangsperiode, en Fase 3- self-community-gedreven programma), dat de gemeenschap volledige empowerment zal bieden.
Het primaire resultaat wordt gemeten met de gevalideerde samengestelde Fuster-BEWAT-score (bloeddruk, lichaamsbeweging/fysieke activiteit, lichaamsgewicht/BMI, voeding/dieet en tabak/roken) bestaande uit een schaal van 0-15 voor risicofactoren voor gedrag/gezondheid . De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na 2,5 en na 5 jaar. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen de groepen (interventie versus controle) in de verandering van de Fuster-BEWAT-score in fase 2 en fase 3 te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Healthy Communities is een multidisciplinair initiatief voor gezondheidsbevordering dat tot doel heeft de gezondheid en het welzijn van individuen te verbeteren door middel van een innovatieve combinatie van programma's en stadsontwerp om een "gezondheidscultuur" op te bouwen. Het belangrijkste doel is om van steden en dorpen plaatsen te maken waar individuen, gezinnen en gemeenschappen hun gezondheids- en welzijnspotentieel kunnen vergroten, en waar het werken aan cardiovasculaire gezondheid en welzijn een zaak van iedereen is.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of een dergelijke interventie effectief zal zijn in vergelijking met de huidige aanpak.
De hypothese is dat een gezonde stad een positieve invloed zal hebben op hun inwoners door de cardiovasculaire gezondheid en fysieke activiteitsindexen, mentale gezondheid en welzijn te verbeteren. Daartoe zal een gecontroleerde longitudinale community-based interventiestudie worden uitgevoerd bij 2000 deelnemers (1000 in de interventie en 1000 in de controlesteden) van 12 jaar of ouder gedurende een periode van 5 jaar.
De kern van de interventie zal gebaseerd zijn op de eerdere programma's voor gezondheidsbevordering die zijn ontwikkeld en geëvalueerd door Stichting Wetenschap, Gezondheid en Onderwijs (SHE): de SI! Programma voor kinderen en het "Fifty-Fifty"-programma voor volwassenen. Het effect van deze interventies werd bewezen door middel van gerandomiseerde onderzoeken en de resultaten werden gepubliceerd in high-impact tijdschriften (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, enz.).
- De "SI!" Het programma is een op school gebaseerde interventie gericht op het bevorderen van de cardiovasculaire gezondheid bij kinderen van 3 tot 16 jaar met behulp van hun naaste omgeving (school, leraren en gezinnen). De interventie is ontworpen om gezond gedrag bij te brengen en te ontwikkelen met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en emoties, allemaal verbonden met cardiovasculaire gezondheid.
- Het "Fifty-Fifty"-programma is een op leeftijdgenoten gebaseerde interventie over onderwerpen die verband houden met fysieke activiteit, voeding en psychologische aspecten van levensstijlverandering, die is aangepast aan 3 verschillende leeftijdsgroepen: "Fifty-Action" voor jonge volwassenen van 17 tot 24 jaar, "Fifty-Fifty" voor mensen van 25 tot 50 jaar en "Fifty-Plus" voor mensen ouder dan 51 jaar.
Gekoppeld aan de ontwikkeling van infrastructuur, zullen we het begrip van de voordelen van actief leven bevorderen om het bewustzijn te vergroten over de relevantie van een gezonde levensstijl om de gezondheid en het welzijn te verbeteren in drie opeenvolgende fasen, die de gemeenschap volledige empowerment zullen bieden.
Tijdens de eerste fase zal een volledig educatief en gedragsveranderingsprogramma worden geïmplementeerd met specifieke acties en activiteiten om gezondheid en welzijn in de gemeenschap te betrekken en te bevorderen; terwijl de tweede fase een overgangsperiode zal zijn waarin de inwoners van Cardona geleidelijk een sleutelrol zullen krijgen in een dergelijke implementatie onder gematigd toezicht. Ten slotte verwachten we dat de gemeenschap tijdens fase 3 volledig in staat zal worden gesteld om onder minimale supervisie hun eigen gezondheids- en welzijnspromotieprogramma te sturen. Een niet-interventiestad -Sallent, in hetzelfde gebied- zal als controlegroep dienen.
Het primaire resultaat wordt gemeten met de gevalideerde samengestelde Fuster-BEWAT-score, bestaande uit een schaal van 0-15 voor gedrag/gezondheidsrisicofactoren gerelateerd aan bloeddruk, lichaamsbeweging, gewicht, voeding (dieet) en tabak (roken). De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na 2,5 en na 5 jaar. Vervolgbeoordelingen zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de groepen (interventie vs. controle) te berekenen voor de verandering in de Fuster-BEWAT-score halverwege fase 2 (na het volledige begeleide programma en tijdens de overgangsperiode) en in fase 3 (self-community gedreven programma). Elk studiebezoek omvat een klinisch interview, lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk en hartslag), point-of-care testen van lipiden- en glucoseprofiel, vragenlijsten over levensstijl en gedrag, beoordeling van fysieke activiteit, evaluatie van spiermassa kracht en spierkwaliteit, en beoordeling van psychosociaal welzijn. Getraind gezondheidspersoneel zal alle interviews en metingen uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uitgenodigde deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit de lokale volkstelling
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 12 jaar
- residentie buiten de geselecteerde steden (Cardona of Sallent)
- niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- ernstige ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemeenschapsinterventie (plaats: Cardona)
De interventies zijn gericht op het stimuleren van een gezonde levensstijl, inclusief voorlichting over voeding, lichaamsbeweging en welzijn. De SI! Programma voor middelbare scholen: er wordt een vierjarig speciaal ontworpen educatief programma voor adolescenten toegepast. Het Fifty-Fifty-programma bestaat uit twee fasen: 1) Trainingsperiode; 2) een peergroepinterventie, ontworpen om de proefpersonen actief te laten participeren in hun gezondheidszorg |
De SI! Het programma wordt uitgevoerd van de 1e tot de 4e klas van middelbare scholen.
Een totaal van 12 uur klasinterventie per academiejaar, georganiseerd via drie onderwijseenheden, en met actieve en participatieve methodologieën, en aanvullende interventie in de gezinssituatie, op school en bij leerkrachten.
|
|
Geen tussenkomst: Gemeenschapscontrole (plaats: Sallent)
De deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen aan het einde van elke beoordeling een algemeen gezondheidsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de Fuster-BEWAT
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Het primaire resultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde Fuster-BEWAT-score bestaande uit een schaal van 0-15 voor de volgende gedrags-/gezondheidsrisicofactoren (hogere scores komen overeen met een gezondere levensstijl): bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk), lichaamsbeweging (minuten van krachtige en matige fysieke activiteit), Gewicht (body mass index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2), Voeding (dieet) (consumptie van fruit en groenten), en Tabak (roken) (rookstatus en aantal sigaretten) (0-3 punten voor elk domein).
Hogere scores komen overeen met een gezondere levensstijl.
De primaire uitkomst is of personen die deelnemen aan een leefstijlinterventieprogramma (interventiegroep) een verbetering laten zien van gezondheidsgerelateerd gedrag en biologische parameters in vergelijking met de zelfmanagementbenadering (controlegroep).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van individuele domeinen van de Fuster-BEWAT-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddelde score en verandering bij vervolgbezoeken voor elk van de afzonderlijke domeinen opgenomen in de samengestelde Fuster-BEWAT-score (0-3 punten voor elk domein, hogere scores komen overeen met een gezondere levensstijl): bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk), Lichaamsbeweging (minuten van krachtige en matige lichamelijke activiteit), Gewicht (body mass index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2)), Voeding (dieet) (consumptie van fruit en groenten) en Tabak (roken) (rookstatus en aantal sigaretten).
Hogere scores komen overeen met een hogere naleving van leefstijlrichtlijnen.
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van de bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) (mmHg) zoals bepaald met een volledig geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON M6-monitor).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in fysieke activiteit zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerde korte versie van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR).
De vragenlijst berekent het energieverbruik van de totale fysieke activiteit en van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit (minuten per week).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van de body mass index
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in body mass index (kg/m2).
Lichaamslengte gemeten met een stadiometer (Seca 213).
Lichaamsgewicht zoals gemeten met behulp van de OMRON BF511 elektronische weegschaal.
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Verandering in de naleving van een mediterraan dieet zoals geëvalueerd door een zelfgerapporteerde vragenlijst van de Short Diet Quality Screener (SDQS).
Scorebereik=0-36 (hogere scores komen overeen met de hoogste gezonde voeding).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van rookstatus
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in rookstatus zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerd het gemiddelde aantal sigarettenproducten dat dagelijks wordt geconsumeerd.
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van bloedglucose en lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddeld totaal, LDL- en HDL-cholesterol (mg/dL) en bloedglucose (mg/dL) en verandering bij follow-upbezoeken zoals geëvalueerd door point-of-care-testen.
Bloedglucose en lipidenprofiel werden gemeten met behulp van een CardioCheck Plus-apparaat en PTS-Panels-teststrips in capillair bloed dat werd afgenomen met een lancet in nuchtere toestand.
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van de samenstelling van het lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in lichaamsvetmassa en vetvrije massa zoals gemeten door bio-elektrische impedantie.
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in spierkracht geëvalueerd door de handgreeptest (kg)
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Verandering in psychosociaal welzijn zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerde vragenlijst over ervaren geluk (Pemberton Happiness Index), scorebereik = 0-10 (hogere scores komen overeen met het hoogste psychosociaal welzijn).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Verandering in waargenomen stress zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerde vragenlijst Waargenomen stressschaal (PSS met 14 items).
Scorebereik=0-56 (hogere scores komen overeen met de hoogste ervaren stress).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van sociale ondersteuning
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Verandering in sociale steun zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerde vragenlijst Spaans vertaald ENRICHD-instrument voor sociale ondersteuning.
Scorebereik=0-21 (hogere scores komen overeen met de hoogste sociale steun).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van weerbaarheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Verandering in veerkracht zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerde vragenlijst Spaanse aanpassing van Brief Resilience Coping Scale.
Scorebereik=4-20 (hogere scores komen overeen met de hoogste veerkracht).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen bij vervolgbezoeken van eigenwaarde
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Verandering in zelfrespect zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerde vragenlijst Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Scorebereik=1-20 (hogere scores komen overeen met het hoogste gevoel van eigenwaarde).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen in stemming bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Verandering in stemming zoals geëvalueerd door zelfgerapporteerd een Spaans vragenlijstontwerp door Vazquez-Fernandez ME et al 2013.
Scorebereik=0-6 (score ≥3 betekent dat de stemming negatief is).
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen in het aantal deelnemers met enige positieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 en 5 jaar
|
Veranderingen in het aantal deelnemers met enige positieve gedragsveranderingen
|
basislijn, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHE-003-HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
de geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .