- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974826
Sunde fællesskaber: Et forebyggende program for en sund by om kardiovaskulær sundhed og velvære (HC) (HC)
Effekten af et forebyggende program for en sund by på kardiovaskulær sundhed og velvære: en kvasi-eksperimentel kontrolleret longitudinel samfundsbaseret undersøgelse (sunde samfund 2030)
Sunde Fællesskaber er et tværfagligt sundhedsfremmende initiativ. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sådan intervention vil være effektiv til at forbedre kardiovaskulær sundhed sammenlignet med den nuværende tilgang.
Et kvasi-eksperimentelt kontrolleret longitudinelt samfundsbaseret interventionsstudie vil blive udført omfattende ca. 2000 individer fra en alder af 12 år fra byerne Cardona (interventionsby) og Sallent (kontrolby), i Spanien. Kernen i interventionen vil være baseret på de tidligere sundhedsfremmeprogrammer udviklet og evalueret af Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program (Salud Integral -Comprehensive Health) for børn og Fifty-Fifty-programmet for voksne. Sammen med infrastrukturudvikling vil vi fremme forståelsen af fordelene ved aktiv livsstil for at øge bevidstheden om relevansen af sund livsstil for at forbedre sundhed og velvære i tre på hinanden følgende faser (Fase 1 - fuldt overvåget program; Fase 2 - overgangsperiode og fase 3- selvsamfundsdrevet program), som vil give fuld bemyndigelse til samfundet.
Det primære resultat vil blive målt med den validerede sammensatte Fuster-BEWAT (Blodtryk, Motion/fysisk aktivitet, kropsvægt/BMI, Alimentation/diæt og Tobbaco/rygning) score bestående af en 0-15 skala for adfærd/sundhedsrisikofaktorer . Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2,5 og 5 år. Opfølgningsvurderinger vil blive udført for at bestemme forskellene mellem gruppe (intervention vs. kontrol) i ændringen af Fuster-BEWAT-score i fase 2 og fase 3.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Healthy Communities er et tværfagligt sundhedsfremmende initiativ, der sigter mod at forbedre individers sundhed og velvære ved at bruge en innovativ kombination af programmer og bydesign til at opbygge en "sundhedskultur". Hovedformålet er at gøre byer og byer til steder, hvor enkeltpersoner, familier og lokalsamfund kan øge deres sundhed og velfærdspotentiale, og hvor arbejdet med hjerte-kar-sundhed og -velvære er alles sag.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sådan intervention vil være effektiv sammenlignet med den nuværende tilgang.
Hypotesen er, at en sund by vil påvirke deres indbyggere positivt ved at forbedre kardiovaskulær sundhed og fysisk aktivitetsindeks, mental sundhed og velvære. Til et sådant formål vil der blive udført en kontrolleret longitudinel samfundsbaseret interventionsundersøgelse på 2000 deltagere (1000 i interventionen og 1000 i kontrolbyerne) 12 år eller ældre over en periode på 5 år.
Kernen i interventionen vil være baseret på de tidligere sundhedsfremmeprogrammer udviklet og evalueret af Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program for børn, og "Fifty-Fifty"-programmet for voksne. Effekten af disse interventioner blev bevist gennem randomiserede forsøg, og resultaterne blev offentliggjort i tidsskrifter med høj effekt (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).
- "SI!" Programmet er en skolebaseret intervention, der har til formål at fremme kardiovaskulær sundhed blandt børn i alderen 3 til 16 år, der bruger deres proksimale miljø (skole, lærere og familier). Interventionen er designet til at indgyde og udvikle sund adfærd i forhold til kost, fysisk aktivitet og følelser, alt sammen forbundet med kardiovaskulær sundhed.
- "Fifty-Fifty"-programmet er en peer-gruppebaseret intervention om emner relateret til fysisk aktivitet, ernæring og psykologiske aspekter af livsstilsændringer, som er tilpasset 3 forskellige aldersgrupper: "Fifty-Action" for unge voksne i alderen 17 til 17 år. 24 år, "Fifty-Fifty" for personer i alderen 25 til 50 år og "Fifty-Plus" for personer over 51 år.
Sammen med infrastrukturudvikling vil vi fremme forståelsen af fordelene ved aktiv livsstil for at øge bevidstheden om relevansen af sund livsstil for at forbedre sundhed og velvære i tre på hinanden følgende faser, hvilket vil give fuld styrke til samfundet.
I løbet af den første fase vil et komplet uddannelses- og adfærdsændringsprogram med specifikke handlinger og aktiviteter for at engagere og fremme sundhed og velvære i samfundet blive implementeret; mens anden fase vil være en overgangsperiode, hvor indbyggerne i Cardona gradvist vil få en nøglerolle i en sådan implementering under moderat tilsyn. Endelig, i løbet af fase 3, forventer vi, at samfundet vil blive fuldstændig bemyndiget til at drive deres eget sundheds- og velværefremmeprogram under minimalt opsyn. En ikke-interventionsby -Sallent, i samme område- vil fungere som kontrolgruppe.
Det primære resultat vil blive målt med den validerede sammensatte Fuster-BEWAT-score bestående af en 0-15-skala for adfærd/sundhedsrisikofaktorer relateret til blodtryk, motion, vægt, alimentation (diæt) og tobak (rygning). Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2,5 og 5 år. Opfølgningsvurderinger vil blive brugt til at beregne forskellene mellem gruppe (intervention vs. kontrol) for ændringen i Fuster-BEWAT-scoren midt i fase 2 (efter det fulde overvågede program og i overgangsperioden) og i fase 3 (selvfællesskabsdrevet program). Hvert studiebesøg vil omfatte klinisk samtale, fysisk undersøgelse (højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk og hjertefrekvens), point-of-care test af lipid- og glukoseprofil, livsstils- og adfærdsspørgeskemaer, vurdering af fysisk aktivitet, evaluering af muskler styrke og muskelkvalitet, og vurdering af psykosocialt velvære. Uddannet sundhedspersonale vil gennemføre alle samtaler og målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inviterede deltagere vil blive tilfældigt udvalgt fra den lokale folketælling
Ekskluderingskriterier:
- alder under 12 år
- ophold ud af de valgte byer (Cardona eller Sallent)
- ude af stand/vilje til at give informeret samtykke
- alvorlige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskabsintervention (by: Cardona)
Interventionerne har til formål at fremme en sund livsstil, herunder kostundervisning, fysisk aktivitet og velvære. SI! Program for gymnasier: Der anvendes et fireårigt specialdesignet uddannelsesprogram for unge. Fifty-Fifty-programmet omfatter to faser: 1) Uddannelsesperiode; 2) en peer-gruppe intervention, designet til at få forsøgspersonerne til at deltage aktivt i deres sundhedspleje |
SI! Programmet gennemføres fra 1. til 4. klasse af gymnasier.
I alt 12 timers klasseværelsesintervention pr. akademisk år, organiseret gennem tre pædagogiske enheder og med aktive og deltagende metoder og supplerende intervention i familiemiljøet, i skolen og på lærerne.
|
|
Ingen indgriben: Fællesskabskontrol (by: Sallent)
Deltagerne i kontrolgruppen modtager først en generel sundhedsanbefaling ved afslutningen af hver vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af Fuster-BEWAT
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Det primære resultat vil være ændringen fra baseline i sammensat Fuster-BEWAT score bestående af en 0-15 skala for følgende adfærd/sundhedsrisikofaktorer (højere score svarer til sundere livsstil): Blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk), Motion (minutter med kraftig og moderat fysisk aktivitet), vægt (body mass index beregnet som kropsvægt divideret med højden i anden halvdel (kg/m2), alimentation (diæt) (frugt og grøntsager forbrug) og tobak (rygning) (rygestatus og antal cigaretter) (0-3 point for hvert domæne).
Højere score svarer til sundere livsstilsadfærd.
Det primære resultat er, om personer, der tilhører et livsstilsinterventionsprogram (interventionsgruppe), viser en forbedring af sundhedsrelateret adfærd og biologiske parametre sammenlignet med selvledelsestilgangen (kontrolgruppen).
|
baseline, 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af individuelle domæner af Fuster-BEWAT-scoren
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnitlig score og ændring ved opfølgningsbesøg for hvert af de individuelle domæner assimileret i den sammensatte Fuster-BEWAT-score (0-3 point for hvert domæne, højere score svarer til sundere livsstil): Blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk), Motion (minutter med kraftig og moderat fysisk aktivitet), Vægt (Body Mass Index beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden halvdel (kg/m2)), Alimentation (diæt) (frugt og grøntsager) og Tobak (rygning) (rygestatus) og antal cigaretter).
Højere score svarer til højere overholdelse af livsstilsretningslinjer.
|
baseline, 3 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer ved kontrolbesøg af blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnit og ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) (mmHg) vurderet med en fuldautomatisk blodtryksmonitor (OMRON M6-monitor).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnit og ændring i fysisk aktivitet som evalueret ved selvrapporteret den korte version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR).
Spørgeskemaet beregner energiforbrug fra samlet fysisk aktivitet og fra let, moderat og kraftig fysisk aktivitet (minutter om ugen).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af body mass index
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnit og ændring i kropsmasseindeks (kg/m2).
Kropshøjde målt med et stadiometer (Seca 213).
Kropsvægt målt ved hjælp af OMRON BF511 elektronisk vægt.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændring i overholdelse af en middelhavsdiæt som evalueret af et selvrapporteret spørgeskemaet Short Diet Quality Screener (SDQS).
Scoreområde=0-36 (højere score svarer til højeste sunde kost).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af rygestatus
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnit og ændring i rygestatus som evalueret ved selvrapporteret det gennemsnitlige antal cigaretterprodukter, der forbruges dagligt.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af blodsukker og lipidprofil
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnitlig total, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL) og blodsukker (mg/dL) og ændring ved opfølgningsbesøg som evalueret ved point-of-care test.
Blodsukker- og lipidprofilen blev målt ved hjælp af en CardioCheck Plus-enhed og PTS-Panels teststrimler i kapillærblod udtaget med en lancet i fastende status.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af kropsfedtsammensætning
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnit og ændring i kropsfedtmasse og kropsfedtmasse målt ved bioelektrisk impedans.
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgende besøg af muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Gennemsnit og ændring i muskelstyrke vurderet ved håndgrebstesten (kg)
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af psykosocialt velvære
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændring i psykosocialt velvære som evalueret ved selvrapporteret spørgeskema om opfattet lykke (Pemberton Happiness Index), Scoreområde=0-10 (højere score svarer til højeste psykosociale velvære).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af oplevet stress
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændring i opfattet stress som evalueret ved selvrapporteret spørgeskema Perceived Stress Scale (14-elementer PSS).
Scoreområde=0-56 (højere score svarer til højest oplevet stress).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgningsbesøg af social støtte
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændring i social støtte som evalueret af selvrapporteret spørgeskema spansk-oversat ENRICHD Social Support Instrument.
Scoreinterval=0-21 (højere score svarer til højeste social støtte).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgende besøg af resiliens
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændring i resiliens som evalueret ved selvrapporteret spørgeskema Spansk-tilpasning af Brief Resilience Coping Scale.
Scoreområde=4-20 (højere score svarer til højeste modstandskraft).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgende besøg af selvværd
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændring i selvværd som evalueret af selvrapporteret spørgeskema Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Scoreområde=1-20 (højere score svarer til højeste selvværd).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer ved opfølgende besøg af humør
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændring i humør som evalueret af selvrapporteret et spansk spørgeskemadesign af Vazquez-Fernandez ME et al 2013.
Scoreområde=0-6 (score ≥3 betyder, at humøret er negativt).
|
baseline, 3 og 5 år
|
|
Ændringer i andelen af deltagere med eventuelle positive ændringer i adfærd
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
|
Ændringer i andelen af deltagere med eventuelle positive ændringer i adfærd
|
baseline, 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHE-003-HC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
de afidentificerede data, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
Universitat Autonoma de BarcelonaNous Cims Private FoundationAktiv, ikke rekrutterendeMental Health Wellness | Psykologisk velværeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy