Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde fællesskaber: Et forebyggende program for en sund by om kardiovaskulær sundhed og velvære (HC) (HC)

Effekten af ​​et forebyggende program for en sund by på kardiovaskulær sundhed og velvære: en kvasi-eksperimentel kontrolleret longitudinel samfundsbaseret undersøgelse (sunde samfund 2030)

Sunde Fællesskaber er et tværfagligt sundhedsfremmende initiativ. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sådan intervention vil være effektiv til at forbedre kardiovaskulær sundhed sammenlignet med den nuværende tilgang.

Et kvasi-eksperimentelt kontrolleret longitudinelt samfundsbaseret interventionsstudie vil blive udført omfattende ca. 2000 individer fra en alder af 12 år fra byerne Cardona (interventionsby) og Sallent (kontrolby), i Spanien. Kernen i interventionen vil være baseret på de tidligere sundhedsfremmeprogrammer udviklet og evalueret af Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program (Salud Integral -Comprehensive Health) for børn og Fifty-Fifty-programmet for voksne. Sammen med infrastrukturudvikling vil vi fremme forståelsen af ​​fordelene ved aktiv livsstil for at øge bevidstheden om relevansen af ​​sund livsstil for at forbedre sundhed og velvære i tre på hinanden følgende faser (Fase 1 - fuldt overvåget program; Fase 2 - overgangsperiode og fase 3- selvsamfundsdrevet program), som vil give fuld bemyndigelse til samfundet.

Det primære resultat vil blive målt med den validerede sammensatte Fuster-BEWAT (Blodtryk, Motion/fysisk aktivitet, kropsvægt/BMI, Alimentation/diæt og Tobbaco/rygning) score bestående af en 0-15 skala for adfærd/sundhedsrisikofaktorer . Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2,5 og 5 år. Opfølgningsvurderinger vil blive udført for at bestemme forskellene mellem gruppe (intervention vs. kontrol) i ændringen af ​​Fuster-BEWAT-score i fase 2 og fase 3.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Healthy Communities er et tværfagligt sundhedsfremmende initiativ, der sigter mod at forbedre individers sundhed og velvære ved at bruge en innovativ kombination af programmer og bydesign til at opbygge en "sundhedskultur". Hovedformålet er at gøre byer og byer til steder, hvor enkeltpersoner, familier og lokalsamfund kan øge deres sundhed og velfærdspotentiale, og hvor arbejdet med hjerte-kar-sundhed og -velvære er alles sag.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sådan intervention vil være effektiv sammenlignet med den nuværende tilgang.

Hypotesen er, at en sund by vil påvirke deres indbyggere positivt ved at forbedre kardiovaskulær sundhed og fysisk aktivitetsindeks, mental sundhed og velvære. Til et sådant formål vil der blive udført en kontrolleret longitudinel samfundsbaseret interventionsundersøgelse på 2000 deltagere (1000 i interventionen og 1000 i kontrolbyerne) 12 år eller ældre over en periode på 5 år.

Kernen i interventionen vil være baseret på de tidligere sundhedsfremmeprogrammer udviklet og evalueret af Science, Health and Education (SHE) Foundation: SI! Program for børn, og "Fifty-Fifty"-programmet for voksne. Effekten af ​​disse interventioner blev bevist gennem randomiserede forsøg, og resultaterne blev offentliggjort i tidsskrifter med høj effekt (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine, etc.).

  • "SI!" Programmet er en skolebaseret intervention, der har til formål at fremme kardiovaskulær sundhed blandt børn i alderen 3 til 16 år, der bruger deres proksimale miljø (skole, lærere og familier). Interventionen er designet til at indgyde og udvikle sund adfærd i forhold til kost, fysisk aktivitet og følelser, alt sammen forbundet med kardiovaskulær sundhed.
  • "Fifty-Fifty"-programmet er en peer-gruppebaseret intervention om emner relateret til fysisk aktivitet, ernæring og psykologiske aspekter af livsstilsændringer, som er tilpasset 3 forskellige aldersgrupper: "Fifty-Action" for unge voksne i alderen 17 til 17 år. 24 år, "Fifty-Fifty" for personer i alderen 25 til 50 år og "Fifty-Plus" for personer over 51 år.

Sammen med infrastrukturudvikling vil vi fremme forståelsen af ​​fordelene ved aktiv livsstil for at øge bevidstheden om relevansen af ​​sund livsstil for at forbedre sundhed og velvære i tre på hinanden følgende faser, hvilket vil give fuld styrke til samfundet.

I løbet af den første fase vil et komplet uddannelses- og adfærdsændringsprogram med specifikke handlinger og aktiviteter for at engagere og fremme sundhed og velvære i samfundet blive implementeret; mens anden fase vil være en overgangsperiode, hvor indbyggerne i Cardona gradvist vil få en nøglerolle i en sådan implementering under moderat tilsyn. Endelig, i løbet af fase 3, forventer vi, at samfundet vil blive fuldstændig bemyndiget til at drive deres eget sundheds- og velværefremmeprogram under minimalt opsyn. En ikke-interventionsby -Sallent, i samme område- vil fungere som kontrolgruppe.

Det primære resultat vil blive målt med den validerede sammensatte Fuster-BEWAT-score bestående af en 0-15-skala for adfærd/sundhedsrisikofaktorer relateret til blodtryk, motion, vægt, alimentation (diæt) og tobak (rygning). Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2,5 og 5 år. Opfølgningsvurderinger vil blive brugt til at beregne forskellene mellem gruppe (intervention vs. kontrol) for ændringen i Fuster-BEWAT-scoren midt i fase 2 (efter det fulde overvågede program og i overgangsperioden) og i fase 3 (selvfællesskabsdrevet program). Hvert studiebesøg vil omfatte klinisk samtale, fysisk undersøgelse (højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk og hjertefrekvens), point-of-care test af lipid- og glukoseprofil, livsstils- og adfærdsspørgeskemaer, vurdering af fysisk aktivitet, evaluering af muskler styrke og muskelkvalitet, og vurdering af psykosocialt velvære. Uddannet sundhedspersonale vil gennemføre alle samtaler og målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inviterede deltagere vil blive tilfældigt udvalgt fra den lokale folketælling

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 12 år
  • ophold ud af de valgte byer (Cardona eller Sallent)
  • ude af stand/vilje til at give informeret samtykke
  • alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsintervention (by: Cardona)

Interventionerne har til formål at fremme en sund livsstil, herunder kostundervisning, fysisk aktivitet og velvære.

SI! Program for gymnasier: Der anvendes et fireårigt specialdesignet uddannelsesprogram for unge.

Fifty-Fifty-programmet omfatter to faser: 1) Uddannelsesperiode; 2) en peer-gruppe intervention, designet til at få forsøgspersonerne til at deltage aktivt i deres sundhedspleje

SI! Programmet gennemføres fra 1. til 4. klasse af gymnasier. I alt 12 timers klasseværelsesintervention pr. akademisk år, organiseret gennem tre pædagogiske enheder og med aktive og deltagende metoder og supplerende intervention i familiemiljøet, i skolen og på lærerne.
  1. Uddannelsesstadiet: fokus er på at forbedre den enkeltes sundhed gennem workshops (afholdt personligt af eksperter) og på udfordringerne ved at ændre vaner overvåget og støttet af SHE Foundation
  2. Peer-to-peer støttegruppesessioner: Det er designet til at få forsøgspersonerne til at deltage aktivt i deres sundhedspleje. Under sessionerne foreslår fagene antagelige sundhedsmål. Deltagerne vil være i stand til at se videoer med nøglebudskaber fra workshopperne for at fortsætte bæredygtigheden af ​​de foretagne ændringer og udviklingen af ​​nye. Peer-to-peer støttegruppesessioner har to faser: a) ledere vil modtage støtte fra fonden; b) Deltagerne bliver forandringsagenter med mennesker omkring dem, og også i deres kommune med specifikke tiltag for at fremme sundhed. Fondens rolle vil kun være at overvåge og løse eventuelle tvivlsspørgsmål.
Ingen indgriben: Fællesskabskontrol (by: Sallent)
Deltagerne i kontrolgruppen modtager først en generel sundhedsanbefaling ved afslutningen af ​​hver vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Fuster-BEWAT
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Det primære resultat vil være ændringen fra baseline i sammensat Fuster-BEWAT score bestående af en 0-15 skala for følgende adfærd/sundhedsrisikofaktorer (højere score svarer til sundere livsstil): Blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk), Motion (minutter med kraftig og moderat fysisk aktivitet), vægt (body mass index beregnet som kropsvægt divideret med højden i anden halvdel (kg/m2), alimentation (diæt) (frugt og grøntsager forbrug) og tobak (rygning) (rygestatus og antal cigaretter) (0-3 point for hvert domæne). Højere score svarer til sundere livsstilsadfærd. Det primære resultat er, om personer, der tilhører et livsstilsinterventionsprogram (interventionsgruppe), viser en forbedring af sundhedsrelateret adfærd og biologiske parametre sammenlignet med selvledelsestilgangen (kontrolgruppen).
baseline, 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer ved opfølgningsbesøg af individuelle domæner af Fuster-BEWAT-scoren
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnitlig score og ændring ved opfølgningsbesøg for hvert af de individuelle domæner assimileret i den sammensatte Fuster-BEWAT-score (0-3 point for hvert domæne, højere score svarer til sundere livsstil): Blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk), Motion (minutter med kraftig og moderat fysisk aktivitet), Vægt (Body Mass Index beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden halvdel (kg/m2)), Alimentation (diæt) (frugt og grøntsager) og Tobak (rygning) (rygestatus) og antal cigaretter). Højere score svarer til højere overholdelse af livsstilsretningslinjer.
baseline, 3 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer ved kontrolbesøg af blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnit og ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) (mmHg) vurderet med en fuldautomatisk blodtryksmonitor (OMRON M6-monitor).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnit og ændring i fysisk aktivitet som evalueret ved selvrapporteret den korte version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (REGICOR). Spørgeskemaet beregner energiforbrug fra samlet fysisk aktivitet og fra let, moderat og kraftig fysisk aktivitet (minutter om ugen).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af body mass index
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnit og ændring i kropsmasseindeks (kg/m2). Kropshøjde målt med et stadiometer (Seca 213). Kropsvægt målt ved hjælp af OMRON BF511 elektronisk vægt.
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændring i overholdelse af en middelhavsdiæt som evalueret af et selvrapporteret spørgeskemaet Short Diet Quality Screener (SDQS). Scoreområde=0-36 (højere score svarer til højeste sunde kost).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af rygestatus
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnit og ændring i rygestatus som evalueret ved selvrapporteret det gennemsnitlige antal cigaretterprodukter, der forbruges dagligt.
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af blodsukker og lipidprofil
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnitlig total, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL) og blodsukker (mg/dL) og ændring ved opfølgningsbesøg som evalueret ved point-of-care test. Blodsukker- og lipidprofilen blev målt ved hjælp af en CardioCheck Plus-enhed og PTS-Panels teststrimler i kapillærblod udtaget med en lancet i fastende status.
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af kropsfedtsammensætning
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnit og ændring i kropsfedtmasse og kropsfedtmasse målt ved bioelektrisk impedans.
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgende besøg af muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Gennemsnit og ændring i muskelstyrke vurderet ved håndgrebstesten (kg)
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af psykosocialt velvære
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændring i psykosocialt velvære som evalueret ved selvrapporteret spørgeskema om opfattet lykke (Pemberton Happiness Index), Scoreområde=0-10 (højere score svarer til højeste psykosociale velvære).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af oplevet stress
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændring i opfattet stress som evalueret ved selvrapporteret spørgeskema Perceived Stress Scale (14-elementer PSS). Scoreområde=0-56 (højere score svarer til højest oplevet stress).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgningsbesøg af social støtte
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændring i social støtte som evalueret af selvrapporteret spørgeskema spansk-oversat ENRICHD Social Support Instrument. Scoreinterval=0-21 (højere score svarer til højeste social støtte).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgende besøg af resiliens
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændring i resiliens som evalueret ved selvrapporteret spørgeskema Spansk-tilpasning af Brief Resilience Coping Scale. Scoreområde=4-20 (højere score svarer til højeste modstandskraft).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgende besøg af selvværd
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændring i selvværd som evalueret af selvrapporteret spørgeskema Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE). Scoreområde=1-20 (højere score svarer til højeste selvværd).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer ved opfølgende besøg af humør
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændring i humør som evalueret af selvrapporteret et spansk spørgeskemadesign af Vazquez-Fernandez ME et al 2013. Scoreområde=0-6 (score ≥3 betyder, at humøret er negativt).
baseline, 3 og 5 år
Ændringer i andelen af ​​deltagere med eventuelle positive ændringer i adfærd
Tidsramme: baseline, 3 og 5 år
Ændringer i andelen af ​​deltagere med eventuelle positive ændringer i adfærd
baseline, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHE-003-HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Starter 9 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

de afidentificerede data, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

E-mail: estudio@fundacionshe.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Abonner