Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet yhteisöt: Terve kaupungin sydän- ja verisuoniterveyttä ja hyvinvointia koskeva ennaltaehkäisevä ohjelma (HC) (HC)

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Terveen kaupungin ennaltaehkäisevän ohjelman vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen ja hyvinvointiin: lähes kokeellinen kontrolloitu pitkittäinen yhteisöpohjainen tutkimus (Healthy Communities 2030)

Terveet yhteisöt on monialainen terveyttä edistävä aloite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tällainen interventio tehokas parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä nykyiseen lähestymistapaan verrattuna.

Suoritetaan lähes kokeellinen kontrolloitu pitkittäinen yhteisöpohjainen interventiotutkimus, johon kuuluu noin 2 000 henkilöä 12-vuotiaasta alkaen Cardonan (interventiokaupunki) ja Sallentin (kontrollikaupunki) kaupungeista Espanjassa. Intervention ydin perustuu Tiede-, terveys- ja koulutussäätiön (SHE) kehittämiin ja arvioimiin aiempiin terveyden edistämisohjelmiin: SI! Ohjelma (Salud Integral -Comprehensive Health) lapsille ja Fifty-Fifty -ohjelma aikuisille. Yhdessä infrastruktuurin kehittämiseen edistämme aktiivisen elämän edun ymmärtämistä lisätäksemme tietoisuutta terveiden elämäntapojen merkityksestä terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi kolmessa peräkkäisessä vaiheessa (vaihe 1 - täysin ohjattu ohjelma; vaihe 2 - siirtymäkausi ja vaihe 3- itseyhteisövetoinen ohjelma), joka antaa yhteisölle täyden voiman.

Ensisijainen tulos mitataan validoidulla Fuster-BEWAT-yhdistelmällä (verenpaine, harjoitus/fyysinen aktiivisuus, paino/painoindeksi, ravinto/ruokavalio ja tupakka/tupakointi) pistemäärällä, joka koostuu käyttäytymistä/terveysriskitekijöitä koskevasta asteikosta 0-15. . Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 2,5 ja 5 vuoden kuluttua. Seurantaarvioinnit suoritetaan ryhmien välisten erojen määrittämiseksi (interventio vs. kontrolli) Fuster-BEWAT-pisteiden muutoksessa vaiheessa 2 ja vaiheessa 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet yhteisöt on monialainen terveyden edistämisaloite, jonka tavoitteena on parantaa yksilöiden terveyttä ja hyvinvointia käyttämällä innovatiivista yhdistelmää ohjelmia ja kaupunkisuunnittelua "terveyskulttuurin" rakentamiseksi. Päätavoitteena on tehdä kaupungeista paikkoja, joissa yksilöt, perheet ja yhteisöt voivat lisätä terveys- ja hyvinvointipotentiaaliaan ja joissa sydän- ja verisuoniterveyden ja hyvinvoinnin edistäminen on kaikkien asia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tällainen toimenpide tehokas verrattuna nykyiseen lähestymistapaan.

Oletuksena on, että terve kaupunki vaikuttaa positiivisesti sen asukkaisiin parantamalla sydän- ja verisuoniterveyttä ja fyysistä aktiivisuutta, mielenterveyttä ja hyvinvointia. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kontrolloitu pitkittäinen yhteisöpohjainen interventiotutkimus 2000 osallistujalle (1000 interventiossa ja 1000 kontrollikaupungeissa) vähintään 12-vuotiaille osallistujille viiden vuoden aikana.

Intervention ydin perustuu Tiede-, terveys- ja koulutussäätiön (SHE) kehittämiin ja arvioimiin aiempiin terveyden edistämisohjelmiin: SI! Ohjelma lapsille ja "Fifty-Fifty" -ohjelma aikuisille. Näiden interventioiden vaikutus todistettiin satunnaistetuilla kokeilla, ja tulokset julkaistiin vaikuttavissa aikakauslehdissä (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine jne.).

  • "SI!" Ohjelma on koulupohjainen interventio, jonka tavoitteena on edistää 3–16-vuotiaiden lasten sydän- ja verisuoniterveyttä käyttämällä lähiympäristöään (koulu, opettajat ja perheet). Interventio on suunniteltu juurruttamaan ja kehittämään terveellistä käyttäytymistä suhteessa ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja tunteisiin, jotka kaikki liittyvät sydän- ja verisuoniterveyteen.
  • "Fifty-Fifty" -ohjelma on vertaisryhmäpohjainen interventio aiheista, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen ja elämäntapojen muutoksen psykologisiin näkökohtiin ja joka on mukautettu kolmelle eri ikäryhmälle: "Fifty-Action" nuorille aikuisille 17-vuotiaille. 24 vuotta, "Fifty-Fifty" 25-50-vuotiaille ja "Fifty-Plus" yli 51-vuotiaille.

Yhdessä infrastruktuurin kehittämiseen edistämme aktiivisen elämän edun ymmärtämistä lisätäksemme tietoisuutta terveellisten elämäntapojen merkityksestä terveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa kolmessa peräkkäisessä vaiheessa, mikä antaa täyden voimaantumisen yhteisölle.

Ensimmäisessä vaiheessa toteutetaan täysi koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma, jossa on erityisiä toimia ja aktiviteetteja terveyteen ja hyvinvointiin osallistumiseksi ja yhteisössä edistämiseksi. kun taas toinen vaihe on siirtymäkausi, jolloin Cardonan asukkaat saavat asteittain avainroolin tällaisessa toteutuksessa maltillisen valvonnan alaisena. Lopuksi, vaiheen 3 aikana odotamme, että yhteisö saa täysin valtuudet ajaa omaa terveyden ja hyvinvoinnin edistämisohjelmaa minimaalisen valvonnan alaisena. Kontrolliryhmänä toimii ei-interventiokaupunki -Salent, samalla alueella.

Ensisijainen tulos mitataan validoidulla Fuster-BEWAT-yhdistelmäpisteellä, joka koostuu 0–15 asteikosta käyttäytymistä/terveysriskitekijöitä varten, jotka liittyvät verenpaineeseen, liikuntaan, painoon, ravintoon (ruokavalio) ja tupakkaan (tupakointi). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 2,5 ja 5 vuoden kuluttua. Seurantaarvioinneilla lasketaan ryhmien väliset erot (interventio vs. kontrolli) Fuster-BEWAT-pisteiden muutokselle vaiheen 2 puolivälissä (koko valvotun ohjelman jälkeen ja siirtymäkauden aikana) ja vaiheessa 3 (itseyhteisövetoinen ohjelma). Jokainen opintokäynti sisältää kliinisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja syke), lipidi- ja glukoosiprofiilin testauksen hoitopaikalla, elämäntapa- ja käyttäytymiskyselyt, fyysisen aktiivisuuden arvioinnin, lihasten arvioinnin voimaa ja lihasten laatua sekä psykososiaalisen hyvinvoinnin arviointia. Koulutettu terveydenhuoltohenkilökunta suorittaa kaikki haastattelut ja mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kutsutut osallistujat valitaan satunnaisesti paikallisesta väestönlaskennasta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 12 vuotta
  • asuinpaikka valituista kaupungeista (Cardona tai Sallent)
  • ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • vakavia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisön interventio (kaupunki: Cardona)

Interventioilla pyritään edistämään terveellisiä elämäntapoja, mukaan lukien ruokavaliokasvatus, fyysinen aktiivisuus ja hyvinvointi.

SI! Lukiokoulutusohjelma: sovelletaan nelivuotista erityisesti nuorille suunniteltua koulutusohjelmaa.

Fifty-Fifty -ohjelma sisältää kaksi vaihetta: 1) Koulutusjakso; 2) Vertaisryhmäinterventio, jonka tarkoituksena on saada koehenkilöt osallistumaan aktiivisesti terveydenhuoltoonsa

SI! Ohjelmaa toteutetaan lukioiden 1-4 luokalla. Yhteensä 12 tuntia luokkahuoneessa tapahtuvaa interventiota lukuvuotta kohden kolmen koulutusyksikön kautta ja aktiivisella ja osallistuvalla menetelmällä sekä täydentävällä interventiolla perheympäristössä, koulussa ja opettajille.
  1. Koulutusvaihe: painopiste on yksilön terveyden parantamisessa työpajojen kautta (henkilökohtaisesti asiantuntijoiden järjestämä) sekä SHE-säätiön ohjaamien ja tukemien tapojen muuttamisen haasteisiin.
  2. Vertaistukiryhmäistunnot: Se on suunniteltu saamaan koehenkilöt osallistumaan aktiivisesti terveydenhuoltoonsa. Istunnon aikana aiheet ehdottavat oletettuja terveystavoitteita. Osallistujat voivat katsoa videoita työpajojen keskeisistä viesteistä jatkaakseen tehtyjen muutosten kestävyyttä ja uusien kehittämistä. Vertaistukiryhmäistunnoissa on kaksi vaihetta: a) johtajat saavat tukea säätiöltä; b) osallistujista tulee muutoksen tekijöitä ympärillään olevien ihmisten kanssa ja myös kunnassaan erityisillä terveyttä edistävillä toimilla. Säätiön tehtävänä on vain valvoa ja ratkaista mahdollisia epäilyksiä.
Ei väliintuloa: Yhteisön valvonta (kaupunki: Sallent)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain yleisen terveyssuosituksen kunkin arvioinnin lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuster-BEWATin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta Fuster-BEWAT-yhdistelmäpisteessä, joka koostuu asteikosta 0-15 seuraaville käyttäytymismalleille/terveysriskitekijöille (korkeammat pisteet vastaavat terveellisempiä elämäntapoja): Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine), Liikunta (minuutteja voimakasta ja kohtalaista fyysistä aktiivisuutta), Paino (painoindeksi laskettuna ruumiinpainona jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2), ravinto (ruokavalio) (hedelmien ja vihannesten kulutus) ja tupakka (tupakointi) (tupakointiaste ja määrä savukkeita) (0–3 pistettä jokaisesta verkkotunnuksesta). Korkeammat pisteet vastaavat terveellisempiä elämäntapoja. Ensisijainen tulos on se, osoittavatko elämäntapainterventio-ohjelmaan (interventioryhmään) kuuluvat henkilöt terveyteen liittyvän käyttäytymisen ja biologisten parametrien parantumista verrattuna itsehallintaan (kontrolliryhmä).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Fuster-BEWAT-pisteiden yksittäisten verkkotunnusten seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä ja muutos seurantakäynneillä kussakin Fuster-BEWAT-yhdistelmäpisteessä rinnastetun yksittäisen alueen osalta (0–3 pistettä jokaisesta toimialueesta, korkeammat pisteet vastaavat terveellisempiä elämäntapoja): Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine), Liikunta (minuutteja voimakasta ja kohtalaista fyysistä aktiivisuutta), paino (painoindeksi laskettuna painon jakamisena pituuden neliöllä (kg/m2)), ravinto (ruokavalio) (hedelmien ja vihannesten kulutus) ja tupakka (tupakointi) (tupakointitila) ja savukkeiden määrä). Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämäntapaohjeiden noudattamista.
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenpaineen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) keskiarvo ja muutos (mmHg) mitattuna täysin automatisoidulla verenpainemittarilla (OMRON M6 -monitori).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset fyysisen toiminnan seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnairen (REGICOR) lyhyt versio itseraportoiman fyysisen aktiivisuuden keskiarvo ja muutos arvioituna. Kyselylomakkeessa lasketaan energiankulutus kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta sekä kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta liikunnasta (minuuttia viikossa).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset painoindeksin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Painoindeksin keskiarvo ja muutos (kg/m2). Kehon korkeus mitattuna stadiometrillä (Seca 213). Paino mitattuna elektronisella OMRON BF511 vaa'alla.
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset Välimeren ruokavalion noudattamisen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa arvioituna itseraportoidulla Short Diet Quality Screener (SDQS) -kyselylomakkeella. Pisteiden vaihteluväli = 0-36 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta terveellistä ruokavaliota).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset tupakoinnin tilan seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Tupakoinnin tilan keskiarvo ja muutos arvioituna itse ilmoittamalla päivittäin kulutettujen savukkeiden keskimääräinen määrä.
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset verensokerin ja lipidiprofiilin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Keskimääräinen kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl) ja verensokeri (mg/dL) ja muutos seurantakäynneillä arvioituna hoitopistetesteillä. Veren glukoosi- ja lipidiprofiili mitattiin käyttämällä CardioCheck Plus -laitetta ja PTS-Panels-testiliuskoja kapillaariverestä, josta otettiin lansetilla paastotilassa näyte.
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset kehon rasvakoostumuksen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Kehon rasvamassan ja rasvattoman massan keskimääräinen ja muutos biosähköisellä impedanssilla mitattuna.
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset lihasvoiman seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Lihasvoiman keskiarvo ja muutos käsipitotestillä arvioituna (kg)
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutoksia psykososiaalisen hyvinvoinnin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos arvioituna itseraportoidulla koettua onnellisuutta koskevalla kyselylomakkeella (Pemberton Happiness Index), pistemäärä = 0-10 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta psykososiaalista hyvinvointia).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset havaitun stressin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutos koetussa stressissä arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella Perceived Stress Scale (14-kohdan PSS). Pisteiden vaihteluväli = 0-56 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta havaittua stressiä).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutoksia sosiaalisen tuen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutos sosiaalisessa tuessa arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella espanjaksi käännetty ENRICHD Social Support Instrument. Pisteiden vaihteluväli = 0-21 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta sosiaalista tukea).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset resilienssin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Resilienssin muutos arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella, espanjalainen Brief Resilience Coping Scale -sovitus. Pisteiden vaihteluväli = 4-20 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta kestävyyttä).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset itsetunnon seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Itsetunnon muutos arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE). Pisteiden vaihteluväli = 1-20 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta itsetuntoa).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset mielialan seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Mielialan muutos arvioituna itseraportoimalla espanjalaisen Vazquez-Fernandez ME et al 2013 -kyselylomakkeen suunnittelulla. Pisteiden vaihteluväli = 0-6 (pistemäärä ≥3 tarkoittaa, että mieliala on negatiivinen).
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset niiden osallistujien osuudessa, joilla on myönteisiä muutoksia käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
Muutokset niiden osallistujien osuudessa, joilla on myönteisiä muutoksia käyttäytymisessä
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tulosten taustalla olevat tunnistamattomat tiedot jaetaan aiheellisesta pyynnöstä päätutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 9 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaisun tulosten taustalla olevat tunnistamattomat tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle.

Sähköposti: estudio@fundacionshe.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa