- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974826
Terveet yhteisöt: Terve kaupungin sydän- ja verisuoniterveyttä ja hyvinvointia koskeva ennaltaehkäisevä ohjelma (HC) (HC)
Terveen kaupungin ennaltaehkäisevän ohjelman vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen ja hyvinvointiin: lähes kokeellinen kontrolloitu pitkittäinen yhteisöpohjainen tutkimus (Healthy Communities 2030)
Terveet yhteisöt on monialainen terveyttä edistävä aloite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tällainen interventio tehokas parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä nykyiseen lähestymistapaan verrattuna.
Suoritetaan lähes kokeellinen kontrolloitu pitkittäinen yhteisöpohjainen interventiotutkimus, johon kuuluu noin 2 000 henkilöä 12-vuotiaasta alkaen Cardonan (interventiokaupunki) ja Sallentin (kontrollikaupunki) kaupungeista Espanjassa. Intervention ydin perustuu Tiede-, terveys- ja koulutussäätiön (SHE) kehittämiin ja arvioimiin aiempiin terveyden edistämisohjelmiin: SI! Ohjelma (Salud Integral -Comprehensive Health) lapsille ja Fifty-Fifty -ohjelma aikuisille. Yhdessä infrastruktuurin kehittämiseen edistämme aktiivisen elämän edun ymmärtämistä lisätäksemme tietoisuutta terveiden elämäntapojen merkityksestä terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi kolmessa peräkkäisessä vaiheessa (vaihe 1 - täysin ohjattu ohjelma; vaihe 2 - siirtymäkausi ja vaihe 3- itseyhteisövetoinen ohjelma), joka antaa yhteisölle täyden voiman.
Ensisijainen tulos mitataan validoidulla Fuster-BEWAT-yhdistelmällä (verenpaine, harjoitus/fyysinen aktiivisuus, paino/painoindeksi, ravinto/ruokavalio ja tupakka/tupakointi) pistemäärällä, joka koostuu käyttäytymistä/terveysriskitekijöitä koskevasta asteikosta 0-15. . Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 2,5 ja 5 vuoden kuluttua. Seurantaarvioinnit suoritetaan ryhmien välisten erojen määrittämiseksi (interventio vs. kontrolli) Fuster-BEWAT-pisteiden muutoksessa vaiheessa 2 ja vaiheessa 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet yhteisöt on monialainen terveyden edistämisaloite, jonka tavoitteena on parantaa yksilöiden terveyttä ja hyvinvointia käyttämällä innovatiivista yhdistelmää ohjelmia ja kaupunkisuunnittelua "terveyskulttuurin" rakentamiseksi. Päätavoitteena on tehdä kaupungeista paikkoja, joissa yksilöt, perheet ja yhteisöt voivat lisätä terveys- ja hyvinvointipotentiaaliaan ja joissa sydän- ja verisuoniterveyden ja hyvinvoinnin edistäminen on kaikkien asia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tällainen toimenpide tehokas verrattuna nykyiseen lähestymistapaan.
Oletuksena on, että terve kaupunki vaikuttaa positiivisesti sen asukkaisiin parantamalla sydän- ja verisuoniterveyttä ja fyysistä aktiivisuutta, mielenterveyttä ja hyvinvointia. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan kontrolloitu pitkittäinen yhteisöpohjainen interventiotutkimus 2000 osallistujalle (1000 interventiossa ja 1000 kontrollikaupungeissa) vähintään 12-vuotiaille osallistujille viiden vuoden aikana.
Intervention ydin perustuu Tiede-, terveys- ja koulutussäätiön (SHE) kehittämiin ja arvioimiin aiempiin terveyden edistämisohjelmiin: SI! Ohjelma lapsille ja "Fifty-Fifty" -ohjelma aikuisille. Näiden interventioiden vaikutus todistettiin satunnaistetuilla kokeilla, ja tulokset julkaistiin vaikuttavissa aikakauslehdissä (Journal of the American College of Cardiology, American Heart Journal, American Journal of Medicine jne.).
- "SI!" Ohjelma on koulupohjainen interventio, jonka tavoitteena on edistää 3–16-vuotiaiden lasten sydän- ja verisuoniterveyttä käyttämällä lähiympäristöään (koulu, opettajat ja perheet). Interventio on suunniteltu juurruttamaan ja kehittämään terveellistä käyttäytymistä suhteessa ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja tunteisiin, jotka kaikki liittyvät sydän- ja verisuoniterveyteen.
- "Fifty-Fifty" -ohjelma on vertaisryhmäpohjainen interventio aiheista, jotka liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen ja elämäntapojen muutoksen psykologisiin näkökohtiin ja joka on mukautettu kolmelle eri ikäryhmälle: "Fifty-Action" nuorille aikuisille 17-vuotiaille. 24 vuotta, "Fifty-Fifty" 25-50-vuotiaille ja "Fifty-Plus" yli 51-vuotiaille.
Yhdessä infrastruktuurin kehittämiseen edistämme aktiivisen elämän edun ymmärtämistä lisätäksemme tietoisuutta terveellisten elämäntapojen merkityksestä terveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa kolmessa peräkkäisessä vaiheessa, mikä antaa täyden voimaantumisen yhteisölle.
Ensimmäisessä vaiheessa toteutetaan täysi koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma, jossa on erityisiä toimia ja aktiviteetteja terveyteen ja hyvinvointiin osallistumiseksi ja yhteisössä edistämiseksi. kun taas toinen vaihe on siirtymäkausi, jolloin Cardonan asukkaat saavat asteittain avainroolin tällaisessa toteutuksessa maltillisen valvonnan alaisena. Lopuksi, vaiheen 3 aikana odotamme, että yhteisö saa täysin valtuudet ajaa omaa terveyden ja hyvinvoinnin edistämisohjelmaa minimaalisen valvonnan alaisena. Kontrolliryhmänä toimii ei-interventiokaupunki -Salent, samalla alueella.
Ensisijainen tulos mitataan validoidulla Fuster-BEWAT-yhdistelmäpisteellä, joka koostuu 0–15 asteikosta käyttäytymistä/terveysriskitekijöitä varten, jotka liittyvät verenpaineeseen, liikuntaan, painoon, ravintoon (ruokavalio) ja tupakkaan (tupakointi). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 2,5 ja 5 vuoden kuluttua. Seurantaarvioinneilla lasketaan ryhmien väliset erot (interventio vs. kontrolli) Fuster-BEWAT-pisteiden muutokselle vaiheen 2 puolivälissä (koko valvotun ohjelman jälkeen ja siirtymäkauden aikana) ja vaiheessa 3 (itseyhteisövetoinen ohjelma). Jokainen opintokäynti sisältää kliinisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja syke), lipidi- ja glukoosiprofiilin testauksen hoitopaikalla, elämäntapa- ja käyttäytymiskyselyt, fyysisen aktiivisuuden arvioinnin, lihasten arvioinnin voimaa ja lihasten laatua sekä psykososiaalisen hyvinvoinnin arviointia. Koulutettu terveydenhuoltohenkilökunta suorittaa kaikki haastattelut ja mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kutsutut osallistujat valitaan satunnaisesti paikallisesta väestönlaskennasta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 12 vuotta
- asuinpaikka valituista kaupungeista (Cardona tai Sallent)
- ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön interventio (kaupunki: Cardona)
Interventioilla pyritään edistämään terveellisiä elämäntapoja, mukaan lukien ruokavaliokasvatus, fyysinen aktiivisuus ja hyvinvointi. SI! Lukiokoulutusohjelma: sovelletaan nelivuotista erityisesti nuorille suunniteltua koulutusohjelmaa. Fifty-Fifty -ohjelma sisältää kaksi vaihetta: 1) Koulutusjakso; 2) Vertaisryhmäinterventio, jonka tarkoituksena on saada koehenkilöt osallistumaan aktiivisesti terveydenhuoltoonsa |
SI! Ohjelmaa toteutetaan lukioiden 1-4 luokalla.
Yhteensä 12 tuntia luokkahuoneessa tapahtuvaa interventiota lukuvuotta kohden kolmen koulutusyksikön kautta ja aktiivisella ja osallistuvalla menetelmällä sekä täydentävällä interventiolla perheympäristössä, koulussa ja opettajille.
|
|
Ei väliintuloa: Yhteisön valvonta (kaupunki: Sallent)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain yleisen terveyssuosituksen kunkin arvioinnin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuster-BEWATin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on muutos lähtötasosta Fuster-BEWAT-yhdistelmäpisteessä, joka koostuu asteikosta 0-15 seuraaville käyttäytymismalleille/terveysriskitekijöille (korkeammat pisteet vastaavat terveellisempiä elämäntapoja): Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine), Liikunta (minuutteja voimakasta ja kohtalaista fyysistä aktiivisuutta), Paino (painoindeksi laskettuna ruumiinpainona jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2), ravinto (ruokavalio) (hedelmien ja vihannesten kulutus) ja tupakka (tupakointi) (tupakointiaste ja määrä savukkeita) (0–3 pistettä jokaisesta verkkotunnuksesta).
Korkeammat pisteet vastaavat terveellisempiä elämäntapoja.
Ensisijainen tulos on se, osoittavatko elämäntapainterventio-ohjelmaan (interventioryhmään) kuuluvat henkilöt terveyteen liittyvän käyttäytymisen ja biologisten parametrien parantumista verrattuna itsehallintaan (kontrolliryhmä).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Fuster-BEWAT-pisteiden yksittäisten verkkotunnusten seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Keskimääräinen pistemäärä ja muutos seurantakäynneillä kussakin Fuster-BEWAT-yhdistelmäpisteessä rinnastetun yksittäisen alueen osalta (0–3 pistettä jokaisesta toimialueesta, korkeammat pisteet vastaavat terveellisempiä elämäntapoja): Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine), Liikunta (minuutteja voimakasta ja kohtalaista fyysistä aktiivisuutta), paino (painoindeksi laskettuna painon jakamisena pituuden neliöllä (kg/m2)), ravinto (ruokavalio) (hedelmien ja vihannesten kulutus) ja tupakka (tupakointi) (tupakointitila) ja savukkeiden määrä).
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämäntapaohjeiden noudattamista.
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) keskiarvo ja muutos (mmHg) mitattuna täysin automatisoidulla verenpainemittarilla (OMRON M6 -monitori).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset fyysisen toiminnan seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnairen (REGICOR) lyhyt versio itseraportoiman fyysisen aktiivisuuden keskiarvo ja muutos arvioituna.
Kyselylomakkeessa lasketaan energiankulutus kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta sekä kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta liikunnasta (minuuttia viikossa).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset painoindeksin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Painoindeksin keskiarvo ja muutos (kg/m2).
Kehon korkeus mitattuna stadiometrillä (Seca 213).
Paino mitattuna elektronisella OMRON BF511 vaa'alla.
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset Välimeren ruokavalion noudattamisen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa arvioituna itseraportoidulla Short Diet Quality Screener (SDQS) -kyselylomakkeella.
Pisteiden vaihteluväli = 0-36 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta terveellistä ruokavaliota).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset tupakoinnin tilan seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Tupakoinnin tilan keskiarvo ja muutos arvioituna itse ilmoittamalla päivittäin kulutettujen savukkeiden keskimääräinen määrä.
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset verensokerin ja lipidiprofiilin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Keskimääräinen kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl) ja verensokeri (mg/dL) ja muutos seurantakäynneillä arvioituna hoitopistetesteillä.
Veren glukoosi- ja lipidiprofiili mitattiin käyttämällä CardioCheck Plus -laitetta ja PTS-Panels-testiliuskoja kapillaariverestä, josta otettiin lansetilla paastotilassa näyte.
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset kehon rasvakoostumuksen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Kehon rasvamassan ja rasvattoman massan keskimääräinen ja muutos biosähköisellä impedanssilla mitattuna.
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset lihasvoiman seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Lihasvoiman keskiarvo ja muutos käsipitotestillä arvioituna (kg)
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutoksia psykososiaalisen hyvinvoinnin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos arvioituna itseraportoidulla koettua onnellisuutta koskevalla kyselylomakkeella (Pemberton Happiness Index), pistemäärä = 0-10 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta psykososiaalista hyvinvointia).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset havaitun stressin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Muutos koetussa stressissä arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella Perceived Stress Scale (14-kohdan PSS).
Pisteiden vaihteluväli = 0-56 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta havaittua stressiä).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutoksia sosiaalisen tuen seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Muutos sosiaalisessa tuessa arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella espanjaksi käännetty ENRICHD Social Support Instrument.
Pisteiden vaihteluväli = 0-21 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta sosiaalista tukea).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset resilienssin seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Resilienssin muutos arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella, espanjalainen Brief Resilience Coping Scale -sovitus.
Pisteiden vaihteluväli = 4-20 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta kestävyyttä).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset itsetunnon seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Itsetunnon muutos arvioituna itseraportoidulla kyselylomakkeella Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE).
Pisteiden vaihteluväli = 1-20 (korkeammat pisteet vastaavat korkeinta itsetuntoa).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset mielialan seurantakäynneillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Mielialan muutos arvioituna itseraportoimalla espanjalaisen Vazquez-Fernandez ME et al 2013 -kyselylomakkeen suunnittelulla.
Pisteiden vaihteluväli = 0-6 (pistemäärä ≥3 tarkoittaa, että mieliala on negatiivinen).
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutokset niiden osallistujien osuudessa, joilla on myönteisiä muutoksia käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Muutokset niiden osallistujien osuudessa, joilla on myönteisiä muutoksia käyttäytymisessä
|
lähtötilanne, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gomez-Pardo E, Fernandez-Alvira JM, Vilanova M, Haro D, Martinez R, Carvajal I, Carral V, Rodriguez C, de Miguel M, Bodega P, Santos-Beneit G, Penalvo JL, Marina I, Perez-Farinos N, Dal Re M, Villar C, Robledo T, Vedanthan R, Bansilal S, Fuster V. A Comprehensive Lifestyle Peer Group-Based Intervention on Cardiovascular Risk Factors: The Randomized Controlled Fifty-Fifty Program. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 9;67(5):476-85. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.033. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 22;67(11):1385.
- Fernandez-Alvira JM, Fuster V, Pocock S, Sanz J, Fernandez-Friera L, Laclaustra M, Fernandez-Jimenez R, Mendiguren J, Fernandez-Ortiz A, Ibanez B, Bueno H. Predicting Subclinical Atherosclerosis in Low-Risk Individuals: Ideal Cardiovascular Health Score and Fuster-BEWAT Score. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2463-2473. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.032.
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHE-003-HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkaisun tulosten taustalla olevat tunnistamattomat tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle.
Sähköposti: estudio@fundacionshe.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .