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ST 상승 심근 경색 환자의 혈관 내 초음파 유도 PCI (ULTRA-STEMI)

2023년 7월 25일 업데이트: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

ST 상승 심근 경색 환자의 혈관 내 ULTRAsound 유도 PCI: ULTRA-STEMI 시험

ULTRA-STEMI 시험의 주요 목표는 STEMI 환자에서 IVUS 유도 PCI의 예후 영향을 조사하고 IVUS 측정을 임상, 절차, 영상 및 후속 결과와 연관시키는 것입니다.

연구 참가자는 표준화된 절차에 따라 기본 PCI를 받게 됩니다. IVUS는 기준선, 개입 후 및 최적화 후 수행됩니다. 수동 혈전 흡인은 임상 적응증에 따라 수행됩니다. 흡입된 혈전을 수집하고 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(micro-CT)으로 스캔합니다. 또한, 혈관조영 및 시술 전후 데이터가 수집됩니다. 사후 PCI 순간 무파동비(IFR)도 잔여 관상동맥 협착증의 중증도를 평가하기 위해 수행됩니다. 모든 환자는 주요 심혈관 부작용의 판정을 위해 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ULTRA-STEMI 시험은 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내고 IVUS 유도 1차 PCI를 받는 연속 환자 80명을 등록하는 것을 목표로 하는 전향적 조사자 개시 단일 센터 단일 팔 관찰 코호트 연구입니다. IVUS는 기준선, 개입 후 및 최적화 후 수행됩니다. 기본 조직 특성화에는 IVUS로 평가된 범인 병변 플라크 및 혈전 특성의 형태학적 설명이 포함됩니다. 혈전 부하가 큰 환자의 경우 임상 적응증에 따라 수동 혈전 흡인을 시행합니다. 흡입된 혈전을 수집하고 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(마이크로 CT)으로 스캔하여 IVUS 측정과 마이크로 CT 혈전 정량화를 연관시킵니다. 또한 혈관조영 데이터를 수집하여 IVUS 측정값을 PCI 전후의 혈관조영 정보와 연관시킬 것입니다. 사후 PCI 순간 무파동비(IFR)도 잔여 관상동맥 협착증의 중증도를 평가하기 위해 수행됩니다. 모든 환자는 주요 심혈관 사건의 판정을 위해 최소 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 일차 종점은 12개월째 표적 혈관 부전(심장 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됨)입니다. ). 관심 있는 2차 결과는 방사선 노출, 조영제 사용 및 신장 기능 영향입니다. 다른 종점에는 PCI IVUS, iFR 및 마이크로 CT 결과와 함께 임상 및 혈관 조영 결과가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • 전화번호: +306936693916
  • 이메일: gksup@yahoo.gr

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

STEMI를 나타내는 모든 성인 환자는 본래의 관상 동맥 범인 병변에 대해 일차 PCI를 받고 IVUS(기준선, 개입 후 및 최적화 후) 및 PCI 후 iFR을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 심근경색의 4차 보편적 정의에 따라 증상 발현 12시간 이내에 1차 PCI를 받는 급성 STEMI 환자.
  2. 연령 >18세
  3. 임상 연구에 포함되기 전에 동의 및 데이터 보호 양식에 자발적으로 서명하려는 개인.

제외 기준:

  1. 심인성 쇼크를 나타내는 환자
  2. 일차 PCI에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
  3. 임신
  4. 발현 ≥ 증상 발현 후 12시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IVUS 유도 기본 PCI를 받는 STEMI 환자
ULTRA-STEMI 시험에는 IVUS 유도 기본 PCI를 받는 연속적인 STEMI 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 기준선, 개입 후 및 최적화 후 IVUS 관상 동맥 내 이미징을 받게 됩니다. 수동 혈전 흡인이 필요한 경우 흡인된 혈전 물질을 수집하여 마이크로 CT를 스캔합니다. Post-PCI iFR도 각 참가자에서 수행됩니다. 임상, 혈관 조영술 및 시술 전후 데이터가 수집됩니다. 각 참가자는 1, 6, 12개월에 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
장치: 기본 PCI 안내를 위한 IVUS 이미징
Eagle Eye 백금 혈관내 초음파(IVUS)는 STEMI 환자의 관상동맥 플라크, 혈전 또는 협착증을 평가하는 데 사용됩니다. 이 장치는 FDA 및 EMA 승인을 받았으며 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다. 정량적 및 정성적 IVUS 매개변수가 수집되고 관심 있는 임상, 영상 및 혈관조영 결과와 상관관계가 있도록 모든 참가자에 대해 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVUS 측정과 관련하여 12개월 추적에서 "표적 혈관 실패" 비율
기간: 2 년
후속 조치는 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 이메일 또는 표준화된 전화 통화로 온라인 환자 보고 결과 측정을 사용하여 얻을 것입니다. 관심 있는 1차 후속 결과는 표적 혈관 부전(심장 사망, 새로 발병한 심부전, 표적 혈관 심근 경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관재생술 또는 표적 병변 혈관재생술)의 복합 종점입니다.
2 년
IVUS 측정과 관련하여 12개월 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
공동 1차 연구 결과는 입원 후 및 후속 조치 동안 모든 원인으로 인한 사망(즉, 모든 원인으로 인한 사망)에 대한 조사가 될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVUS 측정과 관련된 병원 내(PCI 후) 부작용
기간: 2 년
병원 내(PCI 후) 부작용의 복합 종점에는 다음이 포함됩니다: 심장 압전, CABG의 필요성, 쇼크, 병원 내 사망률, 급성 신부전, 출혈, 뇌졸중.
2 년
IVUS 측정과 관련된 시술 전 혈관 조영술 결과
기간: 2 년
심근 경색(TIMI) 흐름의 절차 전 혈전 용해, 혈전 부하 분류, 원인 혈관, 질병 혈관 수, TAXus DES를 사용한 경피 중재와 심장 수술(SYNTAX) 점수 사이의 SYNergy가 기록되고 절차 전 IVUS와 연관됩니다. 측정. SYNTAX 점수가 높고 TIMI 흐름이 낮을수록 병든 혈관이 더 많이 막힌 것입니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 시술 후 혈관 조영술 결과
기간: 2 년
시술 후 TIMI 흐름, 혈관조영학적으로 분명한 잔류 혈전, 비재류 현상, 심근 홍조 등급 및 원위 색전이 기록되고 IVUS 측정과 연관됩니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 Post-PCI iFR 측정
기간: 2 년
iFR = 확장기 동안 격리된 기간 동안 대동맥압(Pa)에 대한 원위 관상동맥압(Pd)의 비율.
2 년
IVUS 측정과 관련된 미세단층촬영 혈전량
기간: 2 년
추출된 혈전 물질의 Micro-CT 파생 부피는 IVUS 측정과 상관 관계가 있습니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 미세 단층 촬영 혈전 다공성
기간: 2 년
추출된 혈전성 물질의 Micro-CT 파생 다공성은 IVUS 측정과 상관 관계가 있습니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 미세 단층 촬영 혈전 밀도
기간: 2 년
추출된 혈전 물질의 Micro-CT 파생 밀도는 IVUS 측정과 상관 관계가 있습니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 스텐트의 수 및 유형
기간: 2 년
사용된 스텐트의 수와 유형이 기록되고 IVUS 측정과 연결됩니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 스텐트 길이 및 직경
기간: 2 년
스텐트 길이와 직경이 기록되고 IVUS 측정과 연결됩니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 대조량
기간: 2 년
사용된 조영제의 양이 기록되고 IVUS 측정과 연결됩니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 방사선량
기간: 2 년
시술 전 방사선량은 기록되고 IVUS 측정과 연관됩니다.
2 년
IVUS 측정과 관련된 절차 기간
기간: 2 년
절차 기간이 기록되고 IVUS 측정과 연결됩니다.
2 년
기준선 IVUS 측정과 관련하여 PCI 후 스텐트 과소 확장, 변형 또는 배치 이상
기간: 2 년
스텐트 과소확장, 변형 또는 위치이상(예/아니오)이 기록되고 기준선 IVUS 측정과 연관됩니다.
2 년
기준선 IVUS 측정과 관련하여 PCI 후 가장자리 해부
기간: 2 년
가장자리 해부(예/아니오)가 기록되고 기준선 IVUS 측정과 연결됩니다.
2 년
기준선 IVUS 측정과 관련하여 스텐트 가장자리에서 PCI 후 높은 플라크 부하, 잔류 초점 병변 또는 스텐트 스트럿을 통한 조직 돌출
기간: 2 년
스텐트 가장자리의 높은 플라크 부하, 잔류 초점 병변 또는 스텐트 스트럿을 통한 조직 돌출(예/아니오)이 기록되고 기준선 IVUS 측정과 연관됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

  • 수석 연구원: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69589

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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