ST 段抬高型心肌梗死患者的血管内超声引导下 PCI (ULTRA-STEMI)
2023年7月25日 更新者：Karagiannidis Efstratios、Aristotle University Of Thessaloniki
ST 段抬高型心肌梗死患者的血管内超声引导 PCI：ULTRA-STEMI 试验
ULTRA-STEMI 试验的主要目标是调查 IVUS 引导 PCI 对 STEMI 患者的预后影响，并将 IVUS 测量值与感兴趣的临床、手术、影像和随访结果相关联。
研究参与者将按照标准化程序接受直接 PCI； IVUS 将在基线、干预后和优化后进行。 根据临床指征进行手动血栓抽吸术。 将收集抽吸的血栓并使用微型计算机断层扫描 (micro-CT) 进行扫描。 此外，还将收集血管造影和围手术期数据。 PCI 后瞬时无波比 (IFR) 也将用于评估残余冠状动脉狭窄的严重程度（如果有）。 所有患者将接受至少 12 个月的随访，以判断主要不良心血管事件。
研究概览
详细说明
ULTRA-STEMI 试验是一项前瞻性研究者发起的单中心单臂观察性队列研究，旨在连续招募 80 名患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 并接受 IVUS 引导下直接 PCI 的患者。
IVUS 将在基线、干预后和优化后进行。
基线组织特征包括通过 IVUS 评估的罪魁祸首病变斑块的形态学描述和血栓特征。
对于血栓负荷较大的患者，根据临床指征进行手动血栓抽吸术。
将收集抽吸的血栓并使用微型计算机断层扫描 (micro-CT) 进行扫描，将 IVUS 测量值与微型 CT 血栓量化相关联。
此外，还将收集血管造影数据，将 IVUS 测量值与 PCI 前后的血管造影信息相关联。
PCI 后瞬时无波比 (IFR) 也将用于评估残余冠状动脉狭窄的严重程度（如果有）。
所有患者都将接受至少 12 个月的随访，以判定主要不良心血管事件。主要终点是 12 个月时的靶血管衰竭（定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合终点） ）。
感兴趣的次要结果是：辐射暴露、造影剂使用和肾功能影响。
其他终点包括临床和血管造影结果以及 PCI 后 IVUS、iFR 和显微 CT 结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgios Kassimis, MD, PhD
- 电话号码：+306936693916
- 邮箱：gksup@yahoo.gr
研究联系人备份
- 姓名：Efstratios Karagiannidis, MD, PhD
- 电话号码：+306938943309
- 邮箱：stratoskarag@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有因自身冠状动脉病变而接受直接 PCI 的 STEMI 成年患者都将接受 IVUS（基线、干预后和优化后）和 PCI 后 iFR。
描述
纳入标准：
- 根据心肌梗死的第四个通用定义，急性 STEMI 患者在症状出现 12 小时内接受直接 PCI。
- 年龄>18岁
- 愿意在参与临床研究之前自愿签署同意书和数据保护表的个人。
排除标准：
- 出现心源性休克的患者
- 已知有直接 PCI 禁忌症的患者
- 怀孕
- 症状出现后 ≥12 小时出现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 IVUS 引导下直接 PCI 的 STEMI 患者
ULTRA-STEMI 试验将包括连续接受 IVUS 引导下直接 PCI 的 STEMI 患者。
所有参与者都将接受： 基线、干预后和优化后的 IVUS 冠状动脉内成像。
如果需要手动血栓抽吸，则将收集抽吸的血栓物质进行显微CT扫描。
PCI 后 iFR 也将在每个参与者中进行。
将收集临床、血管造影和围手术期数据。
每个参与者将在 1、6 和 12 个月时接受电话随访。
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Eagle Eye Platinum 血管内超声 (IVUS) 将用于评估 STEMI 患者的冠状动脉内斑块、血栓或狭窄。
该设备已获得 FDA 和 EMA 批准，并在临床实践中常规使用。
将为所有参与者收集和记录定量和定性 IVUS 参数，以便与感兴趣的临床、成像和血管造影结果相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月随访时与 IVUS 测量相关的“靶血管失败”率
大体时间：2年
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将在手术后 30 天、6 个月和 12 个月通过电子邮件或标准化电话通过在线患者报告的结果测量来获得随访。
感兴趣的主要随访结果是靶血管衰竭的复合终点（心源性死亡、新发心力衰竭、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建或靶病变血运重建）。
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2年
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与 IVUS 测量相关的 12 个月随访时的全因死亡率
大体时间：2年
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共同主要研究结果将是住院后和随访期间全因死亡率（即任何原因导致的死亡）的调查。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 IVUS 测量相关的院内（PCI 后）不良事件
大体时间：2年
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院内（PCI 后）不良事件的复合终点包括：心包填塞、需要 CABG、休克、院内死亡率、急性肾衰竭、出血、中风。
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2年
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术前血管造影结果与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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将记录术前心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量、血栓负荷分类、罪魁祸首血管、病变血管数量以及 TAXus DES 经皮介入治疗与心脏手术 (SYNTAX) 评分之间的协同作用，并与术前 IVUS 相关联测量。
较高的 SYNTAX 评分和较低的 TIMI 流量代表病变血管的阻塞程度较大。
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2年
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术后血管造影结果与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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术后 TIMI 血流、血管造影上明显的残余血栓、无复流现象、心肌变色等级和远端栓塞将被记录并与 IVUS 测量相关。
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2年
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PCI 后 iFR 测量与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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iFR=舒张期隔离期间远端冠状动脉压力 (Pd) 与主动脉压力 (Pa) 的比率。
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2年
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显微断层扫描血栓体积与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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微 CT 导出的提取的血栓物质的体积将与 IVUS 测量相关。
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2年
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显微断层扫描血栓孔隙度与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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微 CT 得出的提取的血栓材料的孔隙率将与 IVUS 测量相关。
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2年
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显微断层扫描血栓密度与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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微 CT 得出的提取的血栓物质的密度将与 IVUS 测量值相关。
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2年
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与 IVUS 测量相关的支架数量和类型
大体时间：2年
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所使用的支架的数量和类型将被记录并与IVUS测量相关联。
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2年
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支架长度和直径与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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支架长度和直径将被记录并与 IVUS 测量相关联。
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2年
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与 IVUS 测量相关的造影剂体积
大体时间：2年
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所使用的造影剂的体积将被记录并与 IVUS 测量相关联。
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2年
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与 IVUS 测量相关的辐射剂量
大体时间：2年
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围手术期辐射剂量将被记录并与 IVUS 测量相关。
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2年
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程序持续时间与 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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程序持续时间将被记录并与 IVUS 测量相关联。
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2年
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PCI 后支架扩张不足、变形或贴壁不良与基线 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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将记录支架扩张不足、变形或贴壁不良（是/否）并与基线 IVUS 测量相关联。
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2年
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PCI 后边缘解剖与基线 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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将记录边缘解剖（是/否）并与基线 IVUS 测量相关联。
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2年
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PCI 后支架边缘处的高斑块负荷、残余病灶或通过支架支柱的组织突出与基线 IVUS 测量相关
大体时间：2年
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将记录支架边缘处的高斑块负荷、残余病灶或通过支架支柱的组织突出（是/否），并与基线 IVUS 测量相关联。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios Kassimis, MD, PhD、2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Groenland FTW, Mahmoud KD, Neleman T, Ziedses des Plantes AC, Scoccia A, Ligthart J, Witberg KT, Nuis RJ, den Dekker WK, Wilschut JM, Diletti R, Zijlstra F, Kardys I, Cummins P, Van Mieghem NM, Daemen J. Tissue characterisation and primary percutaneous coronary intervention guidance using intravascular ultrasound: rationale and design of the SPECTRUM study. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001955. doi: 10.1136/openhrt-2021-001955.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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