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PCI intravascolare guidato da ULTRAsound in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ULTRA-STEMI)

25 luglio 2023 aggiornato da: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

PCI intravascolare ULTRAsound-Guided in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: lo studio ULTRA-STEMI

L'obiettivo principale dello studio ULTRA-STEMI è indagare l'impatto prognostico del PCI guidato da IVUS in pazienti con STEMI e correlare le misurazioni IVUS con gli esiti clinici, procedurali, di imaging e di follow-up di interesse.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a PCI primario secondo procedure standardizzate; L'IVUS verrà eseguito al basale, dopo l'intervento e dopo l'ottimizzazione. L'aspirazione manuale del trombo verrà eseguita secondo le indicazioni cliniche. I trombi aspirati saranno raccolti e scansionati con micro-tomografia computerizzata (micro-TC). Inoltre, verranno raccolti dati angiografici e peri-procedurali. Verrà eseguito anche il rapporto istantaneo senza onde (IFR) post-PCI per valutare la gravità dell'eventuale stenosi coronarica residua. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi per il giudizio di eventi cardiovascolari avversi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ULTRA-STEMI è uno studio di coorte osservazionale monocentrico a braccio singolo avviato da un ricercatore prospettico con l'obiettivo di arruolare 80 pazienti consecutivi che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e sottoposti a PCI primaria guidata da IVUS. L'IVUS verrà eseguito al basale, dopo l'intervento e dopo l'ottimizzazione. La caratterizzazione del tessuto di base include la descrizione morfologica delle caratteristiche della placca e del trombo della lesione colpevole valutate con IVUS. Nei pazienti con elevato carico di trombi, verrà eseguita l'aspirazione manuale del trombo secondo le indicazioni cliniche. I trombi aspirati saranno raccolti e scansionati con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) per correlare le misurazioni IVUS con la quantificazione del trombo micro-CT. Inoltre, i dati angiografici saranno raccolti per correlare le misurazioni IVUS con le informazioni angiografiche pre e post PCI. Verrà eseguito anche il rapporto istantaneo senza onde (IFR) post-PCI per valutare la gravità dell'eventuale stenosi coronarica residua. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi per la valutazione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori. L'endpoint primario sarà l'insufficienza del vaso bersaglio a 12 mesi (definita come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata ). Gli esiti secondari di interesse saranno: l'esposizione alle radiazioni, l'uso del mezzo di contrasto e gli effetti sulla funzionalità renale. Altri endpoint includono i risultati clinici e angiografici insieme ai risultati post-PCI IVUS, iFR e micro-CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Numero di telefono: +306936693916
  • Email: gksup@yahoo.gr

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che presentano STEMI sottoposti a PCI primario per una lesione nativa del colpevole dell'arteria coronaria saranno sottoposti a IVUS (al basale, post-intervento e post-ottimizzazione) e post-PCI iFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI acuto sottoposti a PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi secondo la 4a definizione universale di infarto del miocardio.
  2. Età >18 anni
  3. Soggetti disposti a firmare volontariamente i moduli di consenso e protezione dei dati prima della loro inclusione nello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano shock cardiogeno
  2. Pazienti con controindicazione nota per PCI primario
  3. Gravidanza
  4. Presentazione ≥12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario IVUS-guidato
Lo studio ULTRA-STEMI includerà pazienti consecutivi con STEMI sottoposti a PCI primaria guidata da IVUS. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a: Imaging intracoronarico IVUS al basale, post-intervento e post-ottimizzazione. Se è necessaria l'aspirazione manuale del trombo, il materiale trombotico aspirato verrà raccolto per essere sottoposto a scansione micro-TC. L'iFR post-PCI verrà eseguito anche in ogni partecipante. Verranno raccolti dati clinici, angiografici e peri-procedurali. Ogni partecipante sarà soggetto a follow-up telefonico a 1, 6 e 12 mesi.
Dispositivo: Imaging IVUS per la guida PCI primaria
L'ecografia intravascolare Eagle Eye Platinum (IVUS) verrà utilizzata per valutare la placca intra-coronarica, il trombo o la stenosi nei pazienti con STEMI. Il dispositivo è approvato dalla FDA e dall'EMA e viene utilizzato abitualmente nella pratica clinica. I parametri IVUS quantitativi e qualitativi saranno raccolti e registrati per tutti i partecipanti da correlare con i risultati clinici, di imaging e angiografici di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di "fallimento del vaso bersaglio" a 12 mesi di follow-up in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
Il follow-up sarà ottenuto utilizzando misurazioni online dei risultati riportati dal paziente tramite e-mail o telefonate standardizzate a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. L'esito primario di follow-up di interesse è l'endpoint composito dell'insufficienza del vaso bersaglio (morte cardiaca, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata o rivascolarizzazione della lesione bersaglio).
2 anni
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi di follow-up in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito co-primario dello studio sarà l'indagine sulla mortalità per tutte le cause (cioè morte per qualsiasi causa) dopo il ricovero e durante il follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi intraospedalieri (post-PCI) associati alle misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint composito degli eventi avversi in ospedale (post-PCI) include: tamponamento cardiaco, necessità di CABG, shock, mortalità in ospedale, insufficienza renale acuta, sanguinamento, ictus.
2 anni
Esiti angiografici pre-procedurali in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
Il flusso di trombolisi pre-procedurale nell'infarto del miocardio (TIMI), la classificazione del carico trombotico, il vaso colpevole, il numero di vasi malati e la SYNergy tra l'intervento percutaneo con TAXus DES e il punteggio di cardiochirurgia (SYNTAX) saranno registrati e associati all'IVUS pre-procedurale misurazioni. Un punteggio SYNTAX più alto e un flusso TIMI più basso rappresentano una maggiore ostruzione nei vasi malati.
2 anni
Esiti angiografici post-procedurali in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
Il flusso TIMI post-procedurale, il trombo residuo angiograficamente evidente, il fenomeno di no-reflow, il grado di blush miocardico e l'embolizzazione distale saranno registrati e associati alle misurazioni IVUS.
2 anni
Misurazione iFR post-PCI in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
iFR=rapporto tra pressione coronarica distale (Pd) e pressione aortica (Pa) durante un periodo isolato durante la diastole.
2 anni
Volume del trombo microtomografico in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
Il volume derivato da micro-TC del materiale trombotico estratto sarà correlato con le misurazioni IVUS.
2 anni
Porosità microtomografica del trombo in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
La porosità derivata da micro-CT del materiale trombotico estratto sarà correlata con le misurazioni IVUS.
2 anni
Densità microtomografica del trombo in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
La densità derivata da micro-CT del materiale trombotico estratto sarà correlata con le misurazioni IVUS.
2 anni
Numero e tipo di stent in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero e il tipo di stent utilizzati saranno registrati e associati alle misurazioni IVUS.
2 anni
Lunghezza e diametro dello stent in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
La lunghezza e il diametro dello stent saranno registrati e associati alle misurazioni IVUS.
2 anni
Volume di contrasto in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
Il volume del contrasto utilizzato verrà registrato e associato alle misurazioni IVUS.
2 anni
Dose di radiazioni in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
La dose di radiazioni peri-procedurale sarà registrata e associata alle misurazioni IVUS.
2 anni
Durata procedurale in associazione con misurazioni IVUS
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della procedura sarà registrata e associata alle misurazioni IVUS.
2 anni
Sottoespansione, deformazione o malapposizione dello stent post-PCI in associazione con misurazioni IVUS basali
Lasso di tempo: 2 anni
La sottoespansione, la deformazione o la malapposizione dello stent (sì/no) saranno registrate e associate alle misurazioni IVUS di base.
2 anni
Dissezione del bordo post-PCI in associazione con misurazioni IVUS di base
Lasso di tempo: 2 anni
La dissezione del bordo (sì/no) sarà registrata e associata alle misurazioni IVUS di base.
2 anni
Elevato carico di placca post-PCI ai bordi dello stent, lesioni focali residue o protrusione tissutale attraverso i montanti dello stent in associazione con misurazioni IVUS basali
Lasso di tempo: 2 anni
Elevato carico di placca ai bordi dello stent, lesioni focali residue o protrusione di tessuto attraverso i montanti dello stent (sì/no) saranno registrati e associati alle misurazioni IVUS di base.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

Prove cliniche su Imaging IVUS per la guida PCI primaria

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