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Intravaskuläre ultraschallgesteuerte PCI bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ULTRA-STEMI)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

Intravaskuläre ULTRAschall-gesteuerte PCI bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: die ULTRA-STEMI-Studie

Das Hauptziel der ULTRA-STEMI-Studie besteht darin, die prognostischen Auswirkungen der IVUS-gesteuerten PCI bei Patienten mit STEMI zu untersuchen und IVUS-Messungen mit interessierenden klinischen, verfahrenstechnischen, bildgebenden und Nachsorgeergebnissen zu korrelieren.

Die Studienteilnehmer werden einer primären PCI gemäß standardisierten Verfahren unterzogen. IVUS wird zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der Optimierung durchgeführt. Die manuelle Thrombusaspiration wird gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt. Die aspirierten Thromben werden gesammelt und mittels Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) gescannt. Außerdem werden angiographische und periprozedurale Daten erhoben. Post-PCI-Instantaneous-Wave-Free-Ratio (IFR) wird ebenfalls durchgeführt, um den Schweregrad der verbleibenden Koronararterienstenose, falls vorhanden, zu beurteilen. Alle Patienten werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet, um schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ULTRA-STEMI-Studie handelt es sich um eine prospektive, von Forschern initiierte, monozentrische und einarmige Beobachtungskohortenstudie mit dem Ziel, 80 aufeinanderfolgende Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) einzuschließen, die sich einer IVUS-gesteuerten primären PCI unterziehen. IVUS wird zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der Optimierung durchgeführt. Die grundlegende Gewebecharakterisierung umfasst die morphologische Beschreibung der Plaque- und Thrombusmerkmale der verantwortlichen Läsion, wie mit IVUS beurteilt. Bei Patienten mit großer Thrombuslast wird je nach klinischer Indikation eine manuelle Thrombusaspiration durchgeführt. Die aspirierten Thromben werden gesammelt und mittels Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) gescannt, um IVUS-Messungen mit der Mikro-CT-Thrombusquantifizierung zu korrelieren. Außerdem werden angiografische Daten gesammelt, um IVUS-Messungen mit angiografischen Informationen vor und nach der PCI zu korrelieren. Post-PCI-Instantaneous-Wave-Free-Ratio (IFR) wird ebenfalls durchgeführt, um den Schweregrad der verbleibenden Koronararterienstenose, falls vorhanden, zu beurteilen. Alle Patienten werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet, um schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse zu beurteilen. Der primäre Endpunkt wird das Versagen des Zielgefäßes nach 12 Monaten sein (definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes). ). Die sekundären Ergebnisse von Interesse werden sein: Strahlenexposition, Kontrastmittelverwendung und Auswirkungen auf die Nierenfunktion. Weitere Endpunkte sind klinische und angiographische Ergebnisse sowie Post-PCI-IVUS-, iFR- und Mikro-CT-Befunde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +306936693916
  • E-Mail: gksup@yahoo.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI wegen einer Läsion der nativen Koronararterie unterziehen, werden einer IVUS (zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der Optimierung) und einer iFR nach PCI unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem STEMI, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn einer primären PCI gemäß der 4. universellen Definition von Myokardinfarkt unterziehen.
  2. Alter >18 Jahre
  3. Personen, die bereit sind, vor ihrer Aufnahme in die klinische Studie freiwillig die Einwilligungs- und Datenschutzformulare zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardiogenem Schock
  2. Patienten mit bekannter Kontraindikation für eine primäre PCI
  3. Schwangerschaft
  4. Vorstellung ≥12 Stunden nach Symptombeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit STEMI, die sich einer IVUS-gesteuerten primären PCI unterziehen
An der ULTRA-STEMI-Studie werden konsekutive Patienten mit STEMI teilnehmen, die sich einer IVUS-gesteuerten primären PCI unterziehen. Alle Teilnehmer werden einer intrakoronaren IVUS-Bildgebung zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der Optimierung unterzogen. Wenn eine manuelle Thrombusaspiration erforderlich ist, wird das abgesaugte thrombotische Material für eine Mikro-CT-Untersuchung gesammelt. Bei jedem Teilnehmer wird auch ein Post-PCI-iFR durchgeführt. Es werden klinische, angiographische und periprozedurale Daten erhoben. Jeder Teilnehmer wird nach 1, 6 und 12 Monaten telefonisch nachuntersucht.
Gerät: IVUS-Bildgebung zur primären PCI-Führung
Eagle Eye Platinum Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird zur Beurteilung von intrakoronarem Plaque, Thrombus oder Stenose bei Patienten mit STEMI eingesetzt. Das Gerät ist von der FDA und der EMA zugelassen und wird routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Für alle Teilnehmer werden quantitative und qualitative IVUS-Parameter erfasst und aufgezeichnet, um sie mit den interessierenden klinischen, bildgebenden und angiographischen Ergebnissen zu korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des „Zielgefäßversagens“ nach 12 Monaten Nachbeobachtung in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Nachsorge erfolgt mithilfe von Online-Messungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse per E-Mail oder standardisierten Telefonanrufen 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Das primäre Follow-up-Ergebnis von Interesse ist der zusammengesetzte Endpunkt des Versagens des Zielgefäßes (Herztod, neu aufgetretene Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes oder Revaskularisation der Zielläsion).
2 Jahre
Gesamtmortalität nach 12 Monaten Nachbeobachtung in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Co-primäres Studienergebnis wird die Untersuchung der Gesamtmortalität (d. h. Tod jeglicher Ursache) nach dem Krankenhausaufenthalt und während der Nachsorge sein.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus (nach PCI) im Zusammenhang mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der zusammengesetzte Endpunkt unerwünschter Ereignisse im Krankenhaus (nach PCI) umfasst: Herztamponade, Bedarf an CABG, Schock, Mortalität im Krankenhaus, akutes Nierenversagen, Blutung, Schlaganfall.
2 Jahre
Angiographische Ergebnisse vor dem Eingriff in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fluss der präprozeduralen Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI), die Klassifizierung der Thrombuslast, das verantwortliche Gefäß, die Anzahl der erkrankten Gefäße und die SYNergie zwischen perkutanem Eingriff mit TAXus DES und dem Herzchirurgie-Score (SYNTAX) werden aufgezeichnet und mit präprozeduralem IVUS in Verbindung gebracht Messungen. Ein höherer SYNTAX-Score und ein geringerer TIMI-Fluss bedeuten eine stärkere Obstruktion in den erkrankten Gefäßen.
2 Jahre
Angiographische Ergebnisse nach dem Eingriff in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Postprozeduraler TIMI-Fluss, angiographisch erkennbarer Restthrombus, No-Reflow-Phänomen, Myokardrötungsgrad und distale Embolisation werden aufgezeichnet und mit IVUS-Messungen verknüpft.
2 Jahre
Post-PCI-iFR-Messung in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
iFR = Verhältnis des distalen Koronardrucks (Pd) zum Aortendruck (Pa) während eines isolierten Zeitraums während der Diastole.
2 Jahre
Mikrotomographisches Thrombusvolumen in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das aus der Mikro-CT abgeleitete Volumen des extrahierten thrombotischen Materials wird mit IVUS-Messungen korreliert.
2 Jahre
Mikrotomographische Thrombusporosität in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die aus Mikro-CT abgeleitete Porosität des extrahierten thrombotischen Materials wird mit IVUS-Messungen korreliert.
2 Jahre
Mikrotomographische Thrombusdichte in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die aus der Mikro-CT abgeleitete Dichte des extrahierten thrombotischen Materials wird mit IVUS-Messungen korreliert.
2 Jahre
Anzahl und Art der Stents in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Art der verwendeten Stents werden aufgezeichnet und mit IVUS-Messungen verknüpft.
2 Jahre
Stentlänge und -durchmesser in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Stentlänge und -durchmesser werden aufgezeichnet und mit IVUS-Messungen verknüpft.
2 Jahre
Kontrastvolumen in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Volumen des verwendeten Kontrastmittels wird aufgezeichnet und mit IVUS-Messungen verknüpft.
2 Jahre
Strahlungsdosis in Verbindung mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die periprozedurale Strahlendosis wird aufgezeichnet und mit IVUS-Messungen verknüpft.
2 Jahre
Verfahrensdauer im Zusammenhang mit IVUS-Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verfahrensdauer wird aufgezeichnet und mit IVUS-Messungen verknüpft.
2 Jahre
Post-PCI-Stent-Unterexpansion, -Deformation oder -Fehlposition in Verbindung mit IVUS-Basismessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterexpansion, Deformation oder Malapposition des Stents (ja/nein) werden aufgezeichnet und mit den IVUS-Basismessungen verknüpft.
2 Jahre
Post-PCI-Kantendissektion in Verbindung mit IVUS-Basismessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Randdissektion (ja/nein) wird aufgezeichnet und mit den IVUS-Basismessungen verknüpft.
2 Jahre
Post-PCI hohe Plaquebelastung an Stentkanten, verbleibende fokale Läsionen oder Gewebevorsprünge durch die Stentstreben in Verbindung mit IVUS-Basismessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine hohe Plaquebelastung an den Stentkanten, verbleibende fokale Läsionen oder Gewebevorsprünge durch die Stentstreben (ja/nein) werden aufgezeichnet und mit den IVUS-Basismessungen in Verbindung gebracht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69589

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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