Внутрисосудистое ЧКВ под ультразвуковым контролем у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ULTRA-STEMI)
25 июля 2023 г. обновлено: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki
Внутрисосудистое ЧКВ под ультразвуковым контролем у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: исследование ULTRA-STEMI
Основная цель исследования ULTRA-STEMI - изучить прогностическое влияние ЧКВ под контролем ВСУЗИ у пациентов с ИМпST и сопоставить измерения ВСУЗИ с интересующими клиническими, процедурными, визуализирующими и последующими результатами.
Участники исследования пройдут первичное ЧКВ в соответствии со стандартными процедурами; ВСУЗИ будет выполняться на исходном уровне, после вмешательства и после оптимизации. Ручная аспирация тромба будет проводиться по клиническим показаниям. Аспирированные тромбы будут собраны и просканированы с помощью микрокомпьютерной томографии (микро-КТ). Также будут собраны ангиографические и перипроцедурные данные. Пост-ЧКВ также будет выполнено мгновенное значение коэффициента свободного от волнения (IFR) для оценки тяжести остаточного стеноза коронарных артерий, если таковой имеется. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 12 месяцев для вынесения решения о серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ULTRA-STEMI представляет собой проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование, инициированное исследователем, в которое включено 80 последовательных пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и подвергающихся первичному ЧКВ под контролем ВСУЗИ.
ВСУЗИ будет выполняться на исходном уровне, после вмешательства и после оптимизации.
Исходная характеристика ткани включает морфологическое описание бляшек и тромбов, являющихся виновниками поражения, по оценке с помощью ВСУЗИ.
У пациентов с большим объемом тромбов ручная аспирация тромба будет выполняться по клиническим показаниям.
Аспирированные тромбы будут собираться и сканироваться с помощью микрокомпьютерной томографии (микро-КТ) для корреляции измерений ВСУЗИ с количественным определением тромбов при микро-КТ.
Кроме того, будут собираться ангиографические данные для сопоставления измерений ВСУЗИ с ангиографической информацией до и после ЧКВ.
Пост-ЧКВ также будет выполнено мгновенное значение коэффициента свободного от волнения (IFR) для оценки тяжести остаточного стеноза коронарных артерий, если таковой имеется.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 12 месяцев для вынесения решения о серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях. Первичной конечной точкой будет недостаточность целевого сосуда через 12 месяцев (определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда). ).
Интересными вторичными исходами будут: радиационное облучение, использование контраста и влияние на функцию почек.
Другие конечные точки включают клинические и ангиографические результаты, а также результаты ВСУЗИ после ЧКВ, иФР и микро-КТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgios Kassimis, MD, PhD
- Номер телефона: +306936693916
- Электронная почта: gksup@yahoo.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Efstratios Karagiannidis, MD, PhD
- Номер телефона: +306938943309
- Электронная почта: stratoskarag@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты с ИМпST, подвергающиеся первичному ЧКВ по поводу поражения нативной коронарной артерии, будут подвергнуты ВСУЗИ (исходно, после вмешательства и после оптимизации) и ИФР после ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда.
- Возраст >18 лет
- Лица, желающие добровольно подписать формы согласия и защиты данных до их включения в клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиогенным шоком
- Пациенты с известными противопоказаниями к первичному ЧКВ
- Беременность
- Представление ≥12 часов после появления симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИМпST, подвергающиеся первичному ЧКВ под контролем ВСУЗИ
В исследование ULTRA-STEMI будут включены последовательные пациенты с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ под контролем ВСУЗИ.
Все участники пройдут: ВСУЗИ внутрикоронарную визуализацию на исходном уровне, после вмешательства и после оптимизации.
Если требуется ручная аспирация тромба, аспирированный тромботический материал будет собран для микро-КТ сканирования.
Пост-PCI iFR также будет выполняться у каждого участника.
Будут собраны клинические, ангиографические и перипроцедурные данные.
Каждый участник будет проходить телефонное наблюдение через 1, 6 и 12 месяцев.
|
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) Eagle Eye Platinum будет использоваться для оценки внутрикоронарных бляшек, тромбов или стеноза у пациентов с ИМпST.
Устройство одобрено FDA и EMA и регулярно используется в клинической практике.
Количественные и качественные параметры ВСУЗИ будут собраны и зарегистрированы для всех участников, чтобы сопоставить их с интересующими клиническими, визуализирующими и ангиографическими результатами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота «отказов целевого сосуда» через 12 месяцев наблюдения в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Последующее наблюдение будет проводиться с использованием онлайн-измерений результатов, сообщаемых пациентами по электронной почте или стандартизированных телефонных звонков, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Первичный интересующий исход последующего наблюдения представляет собой комбинированную конечную точку недостаточности целевого сосуда (сердечная смерть, впервые возникшая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда целевого сосуда, клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения).
|
2 года
|
|
Смертность от всех причин через 12 месяцев наблюдения в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Со-первичным результатом исследования будет исследование смертности от всех причин (т.е. смерти от любой причины) после госпитализации и во время последующего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничные (после ЧКВ) нежелательные явления, связанные с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Составная конечная точка внутрибольничных (после ЧКВ) нежелательных явлений включает: тампонаду сердца, потребность в АКШ, шок, внутрибольничную летальность, острую почечную недостаточность, кровотечение, инсульт.
|
2 года
|
|
Предпроцедурные ангиографические результаты в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Предпроцедурный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), классификация тромбоза, сосуд-виновник, количество пораженных сосудов и СИНЕРГИЯ между чрескожным вмешательством с TAXus DES и кардиохирургической оценкой (SYNTAX) будут зарегистрированы и связаны с предпроцедурным ВСУЗИ измерения.
Более высокий балл SYNTAX и более низкий поток TIMI представляют большую обструкцию в пораженных сосудах.
|
2 года
|
|
Постпроцедурные ангиографические результаты в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Постпроцедурный поток TIMI, ангиографически очевидный остаточный тромб, феномен отсутствия обратного потока, степень покраснения миокарда и дистальная эмболизация будут зарегистрированы и связаны с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Измерение iFR после ЧКВ в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
iFR = отношение дистального коронарного давления (Pd) к аортальному давлению (Pa) в течение изолированного периода во время диастолы.
|
2 года
|
|
Микротомографический объем тромба в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Полученный с помощью микроКТ объем извлеченного тромботического материала будет коррелировать с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Микротомографическая пористость тромба в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Полученная микро-КТ пористость извлеченного тромботического материала будет коррелировать с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Микротомографическая плотность тромба в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Полученная микро-КТ плотность извлеченного тромботического материала будет коррелировать с измерениями внутривенного ультразвукового исследования.
|
2 года
|
|
N Количество и тип стентов в связи с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Количество и тип используемых стентов будут зарегистрированы и связаны с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Длина и диаметр стента в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Длина и диаметр стента будут записаны и связаны с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Объем контраста в сочетании с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Объем используемого контраста будет записан и связан с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Доза облучения в связи с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Перипроцедурная доза облучения будет зарегистрирована и связана с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Продолжительность процедуры в связи с измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность процедуры будет записана и связана с измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Недорасширение, деформация или смещение стента после ЧКВ в сочетании с исходными измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Недорасширение, деформация или смещение стента (да/нет) будут регистрироваться и ассоциироваться с исходными измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
Рассечение края после ЧКВ в сочетании с исходными измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Краевое рассечение (да/нет) будет зарегистрировано и связано с исходными измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
|
После ЧКВ большое количество бляшек на краях стента, остаточные очаговые поражения или протрузия ткани через распорки стента в сочетании с исходными измерениями ВСУЗИ
Временное ограничение: 2 года
|
Большое количество бляшек на краях стента, остаточные очаговые поражения или выпячивание ткани через распорки стента (да/нет) будут регистрироваться и ассоциироваться с исходными измерениями ВСУЗИ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Groenland FTW, Mahmoud KD, Neleman T, Ziedses des Plantes AC, Scoccia A, Ligthart J, Witberg KT, Nuis RJ, den Dekker WK, Wilschut JM, Diletti R, Zijlstra F, Kardys I, Cummins P, Van Mieghem NM, Daemen J. Tissue characterisation and primary percutaneous coronary intervention guidance using intravascular ultrasound: rationale and design of the SPECTRUM study. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001955. doi: 10.1136/openhrt-2021-001955.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .