Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär ULTRAljudsvägledd PCI hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (ULTRA-STEMI)

25 juli 2023 uppdaterad av: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

Intravaskulär ULTRAljudsvägledd PCI hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning: ULTRA-STEMI-prövningen

Huvudmålet med ULTRA-STEMI-studien är att undersöka den prognostiska effekten av IVUS-guidad PCI hos patienter med STEMI och korrelera IVUS-mätningar med kliniska, procedurmässiga, avbildnings- och uppföljningsresultat av intresse.

Studiedeltagare kommer att genomgå primär PCI enligt standardiserade procedurer; IVUS kommer att utföras vid baslinjen, efter intervention och efter optimering. Manuell trombaspiration kommer att utföras enligt kliniska indikationer. De aspirerade trombin kommer att samlas in och skannas med mikrodatortomografi (mikro-CT). Dessutom kommer angiografiska och peri-procedurella data att samlas in. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) kommer också att utföras för att bedöma svårighetsgraden av den kvarvarande koronarartärstenosen, om någon. Alla patienter kommer att följas upp i minst 12 månader för bedömning av allvarliga kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ULTRA-STEMI-studien är en prospektiv utredare initierad en-center enarmad observationskohortstudie som syftar till att inkludera 80 på varandra följande patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI) och som genomgår IVUS-vägledd primär PCI. IVUS kommer att utföras vid baslinjen, efter intervention och efter optimering. Baslinjekarakterisering av vävnad inkluderar den morfologiska beskrivningen av den skyldige lesionens plack- och tromboskarakteristika, utvärderade med IVUS. Hos patienter med stor trombbelastning kommer manuell trombaspiration att utföras enligt kliniska indikationer. De aspirerade tromberna kommer att samlas in och skannas med mikrodatortomografi (micro-CT) för att korrelera IVUS-mätningar med mikro-CT-tromboskvantifiering. Dessutom kommer angiografiska data att samlas in för att korrelera IVUS-mätningar med angiografisk information före och efter PCI. Post-PCI instantaneous wave-free ratio (IFR) kommer också att utföras för att bedöma svårighetsgraden av den kvarvarande koronarartärstenosen, om någon. Alla patienter kommer att följas upp i minst 12 månader för att bedöma allvarliga kardiovaskulära händelser. Den primära effektmåttet kommer att vara målkärlssvikt vid 12 månader (definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering ). De sekundära resultaten av intresse kommer att vara: strålningsexponering, kontrastanvändning och njurfunktionseffekter. Andra effektmått inkluderar kliniska och angiografiska resultat tillsammans med post-PCI IVUS, iFR och mikro-CT fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +306936693916
  • E-post: gksup@yahoo.gr

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som uppvisar STEMI som genomgår primär PCI för en infödd skada på kranskärlen kommer att genomgå IVUS (vid baslinjen, efter intervention och efter optimering) och post-PCI iFR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut STEMI som genomgår primär PCI inom 12 timmar efter symtomdebut enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
  2. Ålder >18 år
  3. Individer som är villiga att frivilligt underteckna samtyckes- och dataskyddsformulären innan de inkluderas i den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppvisar kardiogen chock
  2. Patienter med känd kontraindikation för primär PCI
  3. Graviditet
  4. Presentation ≥12 timmar efter symtomdebut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med STEMI som genomgår IVUS-vägledd primär PCI
ULTRA-STEMI-studien kommer att inkludera på varandra följande patienter med STEMI som genomgår IVUS-guided primär PCI. Alla deltagare kommer att genomgå: IVUS intra-koronar avbildning vid baseline-, post-intervention och post-optimering. Om manuell trombaspiration behövs, kommer det aspirerade trombotiska materialet att samlas in för att mikro-CT-skannas. Post-PCI iFR kommer också att utföras i varje deltagare. Kliniska, angiografiska och peri-procedurella data kommer att samlas in. Varje deltagare kommer att bli föremål för telefonuppföljning vid 1, 6 och 12 månader.
Enhet: IVUS-avbildning för primär PCI-vägledning
Eagle Eye Platinum Intravaskulärt ultraljud (IVUS) kommer att användas för att bedöma intra-koronar plack, trombos eller stenos hos patienter med STEMI. Enheten är FDA- och EMA-godkänd och används rutinmässigt i klinisk praxis. Kvantitativa och kvalitativa IVUS-parametrar kommer att samlas in och registreras för alla deltagare för att korreleras med kliniska, avbildnings- och angiografiska resultat av intresse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för "Målkärlsfel" vid 12 månaders uppföljning i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Uppföljning kommer att erhållas med hjälp av online-patientrapporterade resultatmätningar via e-post eller standardiserade telefonsamtal 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter ingreppet. Primärt uppföljningsresultat av intresse är den sammansatta slutpunkten för målkärlssvikt (hjärtdöd, nystartad hjärtsvikt, målkärlmyokardinfarkt, kliniskt driven målkärlrevaskularisering eller målskadarevaskularisering).
2 år
Mortalitet av alla orsaker vid 12 månaders uppföljning i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Ko-primär studieresultat kommer att vara undersökningen av dödlighet av alla orsaker (dvs. dödsfall oavsett orsak) efter sjukhusvistelse och under uppföljning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar på sjukhus (post-PCI) i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Det sammansatta effektmåttet för biverkningar på sjukhus (post-PCI) inkluderar: hjärttamponad, behov av CABG, chock, dödlighet på sjukhus, akut njursvikt, blödning, stroke.
2 år
Pre-procedurala angiografiska utfall i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Pre-procedurell trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde, klassificering av trombbelastning, skyldig kärl, antal sjuka kärl och SYNergin mellan perkutan intervention med TAXus DES och hjärtkirurgi (SYNTAX) poäng kommer att registreras och associeras med pre-procedurell IVUS mätningar. Högre SYNTAX-poäng och lägre TIMI-flöde representerar större obstruktion i de sjuka kärlen.
2 år
Post-procedurella angiografiska utfall i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Post-procedurellt TIMI-flöde, angiografiskt tydlig kvarvarande trombos, fenomen utan återflöde, myokardial rodnadsgrad och distal embolisering kommer att registreras och associeras med IVUS-mätningar.
2 år
Post-PCI iFR-mätning i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
iFR=förhållandet mellan distalt koronartryck (Pd) och aortatrycket (Pa) under en isolerad period under diastole.
2 år
Mikrotomografisk trombvolym i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Mikro-CT-härledd volym av det extraherade trombotiska materialet kommer att korreleras med IVUS-mätningar.
2 år
Mikrotomografisk trombporositet i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Mikro-CT-härledd porositet hos det extraherade trombotiska materialet kommer att korreleras med IVUS-mätningar.
2 år
Mikrotomografisk trombdensitet i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Mikro-CT-härledd densitet av det extraherade trombotiska materialet kommer att korreleras med IVUS-mätningar.
2 år
Antal och typ av stentar i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Antal och typ av använda stentar kommer att registreras och associeras med IVUS-mätningar.
2 år
Stentlängd och diameter i samband med IVUS-mått
Tidsram: 2 år
Stentens längd och diameter kommer att registreras och associeras med IVUS-mätningar.
2 år
Kontrastvolym i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Volymen av den använda kontrasten kommer att registreras och associeras med IVUS-mätningar.
2 år
Stråldos i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Peri-procedurell stråldos kommer att registreras och associeras med IVUS-mätningar.
2 år
Procedurtiden i samband med IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Procedurtiden kommer att registreras och associeras med IVUS-mätningar.
2 år
Post-PCI stent underexpansion, deformation eller malapposition i samband med baslinje IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Stentunderexpansion, deformation eller malapposition (ja/nej) kommer att registreras och associeras med baslinje IVUS-mätningar.
2 år
Post-PCI-kantdissektion i samband med baslinje IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Kantdissektion (ja/nej) kommer att registreras och associeras med baslinje IVUS-mätningar.
2 år
Post-PCI hög plackbelastning vid stentens kanter, kvarvarande fokala lesioner eller vävnadsutsprång genom stentstagen i samband med baslinje IVUS-mätningar
Tidsram: 2 år
Hög plackbelastning vid stentens kanter, kvarvarande fokala lesioner eller vävnadsprotrusion genom stentstagen (ja/nej) kommer att registreras och associeras med baslinje IVUS-mätningar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera