- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974930
ICP guiada por ecografía intravascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (ULTRA-STEMI)
PCI intravascular guiada por ULTRAsonido en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: el ensayo ULTRA-STEMI
El objetivo principal del ensayo ULTRA-STEMI es investigar el impacto pronóstico de la ICP guiada por IVUS en pacientes con STEMI y correlacionar las mediciones de IVUS con los resultados clínicos, de procedimiento, de imagen y de seguimiento de interés.
Los participantes del estudio se someterán a PCI primaria según los procedimientos estandarizados; La IVUS se realizará al inicio, después de la intervención y después de la optimización. La aspiración manual del trombo se realizará según las indicaciones clínicas. Los trombos aspirados se recolectarán y escanearán con microtomografía computarizada (micro-CT). Asimismo, se recogerán datos angiográficos y periprocedimiento. También se realizará la relación instantánea sin ondas (IFR) posterior a la PCI para evaluar la gravedad de la estenosis arterial coronaria residual, si la hubiera. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 12 meses para la adjudicación de eventos cardiovasculares adversos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Kassimis, MD, PhD
- Número de teléfono: +306936693916
- Correo electrónico: gksup@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Efstratios Karagiannidis, MD, PhD
- Número de teléfono: +306938943309
- Correo electrónico: stratoskarag@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI agudo sometidos a ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio.
- Edad >18 años
- Personas dispuestas a firmar voluntariamente los formularios de consentimiento y protección de datos antes de su inclusión en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan shock cardiogénico
- Pacientes con una contraindicación conocida para la ICP primaria
- El embarazo
- Presentación ≥12 horas después del inicio de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria guiada por IVUS
El ensayo ULTRA-STEMI incluirá pacientes consecutivos con STEMI sometidos a ICP primaria guiada por IVUS.
Todos los participantes se someterán a imágenes intracoronarias IVUS al inicio, después de la intervención y después de la optimización.
Si es necesaria la aspiración manual de trombos, el material trombótico aspirado se recolectará para someterlo a una exploración por micro-CT.
También se realizará iFR post-PCI en cada participante.
Se recogerán datos clínicos, angiográficos y periprocedimiento.
Cada participante será objeto de seguimiento telefónico al mes, 6 y 12 meses.
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El ultrasonido intravascular Eagle Eye Platinum (IVUS) se utilizará para evaluar la placa intracoronaria, el trombo o la estenosis en pacientes con STEMI.
El dispositivo está aprobado por la FDA y la EMA y se utiliza habitualmente en la práctica clínica.
Los parámetros cuantitativos y cualitativos de IVUS se recopilarán y registrarán para que todos los participantes se correlacionen con los resultados clínicos, de imágenes y angiográficos de interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de "fallo del vaso diana" a los 12 meses de seguimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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El seguimiento se obtendrá utilizando mediciones de resultados informadas por el paciente en línea por correo electrónico o llamadas telefónicas estandarizadas a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
El resultado de seguimiento primario de interés es el criterio de valoración compuesto de insuficiencia del vaso diana (muerte cardíaca, insuficiencia cardíaca de nueva aparición, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente o revascularización de la lesión diana).
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2 años
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Mortalidad por todas las causas a los 12 meses de seguimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado coprimario del estudio será la investigación de la mortalidad por todas las causas (es decir, la muerte por cualquier causa) después de la hospitalización y durante el seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos intrahospitalarios (post-PCI) asociados con las mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración compuesto de eventos adversos en el hospital (post-PCI) incluye: taponamiento cardíaco, necesidad de CABG, shock, mortalidad en el hospital, insuficiencia renal aguda, hemorragia, accidente cerebrovascular.
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2 años
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Resultados angiográficos previos al procedimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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Pre-procedural Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI), se registrará el flujo, la clasificación de la carga del trombo, el vaso culpable, el número de vasos enfermos y la puntuación SYNergy entre la intervención percutánea con TAXus DES y la cirugía cardíaca (SYNTAX) y se asociará con la IVUS previa al procedimiento. mediciones.
Una puntuación SYNTAX más alta y un flujo TIMI más bajo representan una mayor obstrucción en los vasos enfermos.
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2 años
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Resultados angiográficos posteriores al procedimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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El flujo TIMI posterior al procedimiento, el trombo residual angiográficamente evidente, el fenómeno de no reflujo, el grado de rubor miocárdico y la embolización distal se registrarán y asociarán con las mediciones de IVUS.
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2 años
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Medición iFR post-PCI en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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iFR=relación entre la presión coronaria distal (Pd) y la presión aórtica (Pa) durante un período aislado durante la diástole.
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2 años
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Volumen microtomográfico del trombo en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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El volumen derivado de micro-CT del material trombótico extraído se correlacionará con las mediciones de IVUS.
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2 años
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Porosidad microtomográfica del trombo en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La porosidad derivada de micro-CT del material trombótico extraído se correlacionará con las mediciones de IVUS.
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2 años
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Densidad microtomográfica del trombo en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La densidad derivada de micro-CT del material trombótico extraído se correlacionará con las mediciones de IVUS.
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2 años
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Número y tipo de stents en asociación con las mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registrará el número y tipo de stents utilizados y se asociará con las mediciones de IVUS.
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2 años
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Longitud y diámetro del stent en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La longitud y el diámetro del stent se registrarán y asociarán con las mediciones IVUS.
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2 años
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Volumen de contraste en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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El volumen del contraste utilizado se registrará y asociará con las mediciones IVUS.
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2 años
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Dosis de radiación en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La dosis de radiación peri-procedimiento se registrará y asociará con las mediciones IVUS.
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2 años
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Duración del procedimiento en asociación con las mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración del procedimiento se registrará y asociará con las mediciones IVUS.
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2 años
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Infraexpansión, deformación o mala aposición del stent después de la PCI en relación con las mediciones iniciales de IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La subexpansión, la deformación o la mala aposición del stent (sí/no) se registrarán y asociarán con las mediciones basales de IVUS.
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2 años
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Disección del borde post-PCI en asociación con mediciones basales de IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La disección del borde (sí/no) se registrará y asociará con las mediciones de IVUS de referencia.
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2 años
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Alta carga de placa post-PCI en los bordes del stent, lesiones focales residuales o protrusión de tejido a través de los puntales del stent en asociación con las mediciones basales de IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
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La alta carga de placa en los bordes del stent, las lesiones focales residuales o la protrusión de tejido a través de los puntales del stent (sí/no) se registrarán y asociarán con las mediciones IVUS de referencia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groenland FTW, Mahmoud KD, Neleman T, Ziedses des Plantes AC, Scoccia A, Ligthart J, Witberg KT, Nuis RJ, den Dekker WK, Wilschut JM, Diletti R, Zijlstra F, Kardys I, Cummins P, Van Mieghem NM, Daemen J. Tissue characterisation and primary percutaneous coronary intervention guidance using intravascular ultrasound: rationale and design of the SPECTRUM study. Open Heart. 2022 Apr;9(1):e001955. doi: 10.1136/openhrt-2021-001955.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Didagelos M, Pagiantza A, Zegkos T, Zarra K, Angelopoulos V, Kouparanis A, Peteinidou E, Kassimis G, Karvounis H, Ziakas A. Low Molecular Weight Heparin in Improving RAO After Transradial Coronary Catheterization: The LOW-RAO Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1686-1688. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.047. Epub 2022 Jul 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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