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ICP guiada por ecografía intravascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (ULTRA-STEMI)

25 de julio de 2023 actualizado por: Karagiannidis Efstratios, Aristotle University Of Thessaloniki

PCI intravascular guiada por ULTRAsonido en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: el ensayo ULTRA-STEMI

El objetivo principal del ensayo ULTRA-STEMI es investigar el impacto pronóstico de la ICP guiada por IVUS en pacientes con STEMI y correlacionar las mediciones de IVUS con los resultados clínicos, de procedimiento, de imagen y de seguimiento de interés.

Los participantes del estudio se someterán a PCI primaria según los procedimientos estandarizados; La IVUS se realizará al inicio, después de la intervención y después de la optimización. La aspiración manual del trombo se realizará según las indicaciones clínicas. Los trombos aspirados se recolectarán y escanearán con microtomografía computarizada (micro-CT). Asimismo, se recogerán datos angiográficos y periprocedimiento. También se realizará la relación instantánea sin ondas (IFR) posterior a la PCI para evaluar la gravedad de la estenosis arterial coronaria residual, si la hubiera. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 12 meses para la adjudicación de eventos cardiovasculares adversos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El ensayo ULTRA-STEMI es un estudio de cohorte observacional de un solo brazo de un solo centro iniciado por un investigador prospectivo que tiene como objetivo inscribir a 80 pacientes consecutivos que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y se someten a ICP primaria guiada por IVUS. La IVUS se realizará al inicio, después de la intervención y después de la optimización. La caracterización inicial del tejido incluye la descripción morfológica de la placa de la lesión culpable y las características del trombo evaluadas con IVUS. En pacientes con una gran carga de trombos, la aspiración manual de trombos se realizará de acuerdo con las indicaciones clínicas. Los trombos aspirados se recolectarán y escanearán con microtomografía computarizada (micro-CT) para correlacionar las mediciones IVUS con la cuantificación de trombos por micro-CT. Además, se recopilarán datos angiográficos para correlacionar las mediciones de IVUS con la información angiográfica previa y posterior a la PCI. También se realizará la relación instantánea sin ondas (IFR) posterior a la PCI para evaluar la gravedad de la estenosis arterial coronaria residual, si la hubiera. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante al menos 12 meses para la adjudicación de eventos cardiovasculares adversos mayores. El criterio principal de valoración será la insuficiencia del vaso diana a los 12 meses (definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente). ). Los resultados secundarios de interés serán: exposición a la radiación, uso de contraste y efectos en la función renal. Otros criterios de valoración incluyen los resultados clínicos y angiográficos junto con los resultados de IVUS, iFR y micro-CT posteriores a PCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Georgios Kassimis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +306936693916
  • Correo electrónico: gksup@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Efstratios Karagiannidis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +306938943309
  • Correo electrónico: stratoskarag@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con STEMI que se someten a una ICP primaria por una lesión culpable de la arteria coronaria nativa se someterán a IVUS (al inicio, después de la intervención y después de la optimización) y después de la ICP iFR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con STEMI agudo sometidos a ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio.
  2. Edad >18 años
  3. Personas dispuestas a firmar voluntariamente los formularios de consentimiento y protección de datos antes de su inclusión en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que presentan shock cardiogénico
  2. Pacientes con una contraindicación conocida para la ICP primaria
  3. El embarazo
  4. Presentación ≥12 horas después del inicio de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria guiada por IVUS
El ensayo ULTRA-STEMI incluirá pacientes consecutivos con STEMI sometidos a ICP primaria guiada por IVUS. Todos los participantes se someterán a imágenes intracoronarias IVUS al inicio, después de la intervención y después de la optimización. Si es necesaria la aspiración manual de trombos, el material trombótico aspirado se recolectará para someterlo a una exploración por micro-CT. También se realizará iFR post-PCI en cada participante. Se recogerán datos clínicos, angiográficos y periprocedimiento. Cada participante será objeto de seguimiento telefónico al mes, 6 y 12 meses.
El ultrasonido intravascular Eagle Eye Platinum (IVUS) se utilizará para evaluar la placa intracoronaria, el trombo o la estenosis en pacientes con STEMI. El dispositivo está aprobado por la FDA y la EMA y se utiliza habitualmente en la práctica clínica. Los parámetros cuantitativos y cualitativos de IVUS se recopilarán y registrarán para que todos los participantes se correlacionen con los resultados clínicos, de imágenes y angiográficos de interés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de "fallo del vaso diana" a los 12 meses de seguimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
El seguimiento se obtendrá utilizando mediciones de resultados informadas por el paciente en línea por correo electrónico o llamadas telefónicas estandarizadas a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento. El resultado de seguimiento primario de interés es el criterio de valoración compuesto de insuficiencia del vaso diana (muerte cardíaca, insuficiencia cardíaca de nueva aparición, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente o revascularización de la lesión diana).
2 años
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses de seguimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado coprimario del estudio será la investigación de la mortalidad por todas las causas (es decir, la muerte por cualquier causa) después de la hospitalización y durante el seguimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos intrahospitalarios (post-PCI) asociados con las mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración compuesto de eventos adversos en el hospital (post-PCI) incluye: taponamiento cardíaco, necesidad de CABG, shock, mortalidad en el hospital, insuficiencia renal aguda, hemorragia, accidente cerebrovascular.
2 años
Resultados angiográficos previos al procedimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
Pre-procedural Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI), se registrará el flujo, la clasificación de la carga del trombo, el vaso culpable, el número de vasos enfermos y la puntuación SYNergy entre la intervención percutánea con TAXus DES y la cirugía cardíaca (SYNTAX) y se asociará con la IVUS previa al procedimiento. mediciones. Una puntuación SYNTAX más alta y un flujo TIMI más bajo representan una mayor obstrucción en los vasos enfermos.
2 años
Resultados angiográficos posteriores al procedimiento en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
El flujo TIMI posterior al procedimiento, el trombo residual angiográficamente evidente, el fenómeno de no reflujo, el grado de rubor miocárdico y la embolización distal se registrarán y asociarán con las mediciones de IVUS.
2 años
Medición iFR post-PCI en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
iFR=relación entre la presión coronaria distal (Pd) y la presión aórtica (Pa) durante un período aislado durante la diástole.
2 años
Volumen microtomográfico del trombo en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
El volumen derivado de micro-CT del material trombótico extraído se correlacionará con las mediciones de IVUS.
2 años
Porosidad microtomográfica del trombo en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La porosidad derivada de micro-CT del material trombótico extraído se correlacionará con las mediciones de IVUS.
2 años
Densidad microtomográfica del trombo en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La densidad derivada de micro-CT del material trombótico extraído se correlacionará con las mediciones de IVUS.
2 años
Número y tipo de stents en asociación con las mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
Se registrará el número y tipo de stents utilizados y se asociará con las mediciones de IVUS.
2 años
Longitud y diámetro del stent en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La longitud y el diámetro del stent se registrarán y asociarán con las mediciones IVUS.
2 años
Volumen de contraste en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
El volumen del contraste utilizado se registrará y asociará con las mediciones IVUS.
2 años
Dosis de radiación en asociación con mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La dosis de radiación peri-procedimiento se registrará y asociará con las mediciones IVUS.
2 años
Duración del procedimiento en asociación con las mediciones IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La duración del procedimiento se registrará y asociará con las mediciones IVUS.
2 años
Infraexpansión, deformación o mala aposición del stent después de la PCI en relación con las mediciones iniciales de IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La subexpansión, la deformación o la mala aposición del stent (sí/no) se registrarán y asociarán con las mediciones basales de IVUS.
2 años
Disección del borde post-PCI en asociación con mediciones basales de IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La disección del borde (sí/no) se registrará y asociará con las mediciones de IVUS de referencia.
2 años
Alta carga de placa post-PCI en los bordes del stent, lesiones focales residuales o protrusión de tejido a través de los puntales del stent en asociación con las mediciones basales de IVUS
Periodo de tiempo: 2 años
La alta carga de placa en los bordes del stent, las lesiones focales residuales o la protrusión de tejido a través de los puntales del stent (sí/no) se registrarán y asociarán con las mediciones IVUS de referencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Kassimis, MD, PhD, 2ND Cardiology Department, Hippokrateion General Hospital of Thessaloniki, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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